产品标识和可追溯性控制程序6793.pdf

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1、文件制、修、废管制表 制定部门：质量部 制定日期：2009 年 10 月 05 日 产品标识和可追溯性控制程序 文件编号：ML2-Q0009 总 页 数：5 最新版次变更记录内容 制/修 订日期 版次 修 订 内 容 首次发行 会签部门 会签意见签核 核 准 审 查 承 办 发行戳记 会 分发 单位 会签栏 分发 单位 会签栏 签 单 位 管理部 工程研发部 质量部 制造部 业务部 资材部 Form No.:ML2-Q0001-001 制定部门：质量部 制定日期：2009 年 10 月 05 日 产品标识和可追溯性控制程序 文件编号：ML2-Q0009 版 次：A0 页 次：1/5 1.目的：

2、对公司的产品生产的全过程，包括从原辅助材料的接收、工序生产、成品入库，直至出货，都保持相应的标识，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯；规定相应检验状态的标识种类和管理办法，确保合格的原料才能使用，合格的成品才能出货。2.范围：2.1 凡本公司之原物料、材料、半成品、成品于进料、仓储、交货各阶段期间之识别、追溯均属之。2.2 确认产品经检验与测试之符合性。2.3 本程序书依据 ISO9001 最新版中要项 7.5.3 标识和可追溯性之相关规定。3.定义：无。4.作业程序与权责：4.1 进料标识与追溯：4.1.1 仓管人员依据厂商之出货单，确认进厂之原物料的数量、规格、批号等是否正确。并在

3、原料出入库时在账本或物料卡上注明原料批号以备追溯。原物料储存管理依据【原物料/成品储存与防护管理办法】规定办理。4.1.2 原物料进厂时应先放置于“待验区”，仓管人员通知质量部 IQC 人员前来检验，IQC 依据【进料检验规范】规定办理。4.1.3 原物料经由检验合格后，IQC 人员应于原物料外箱上或物料本体上贴【PASS】标签（如附件一），并于标签上签名或盖上 IQC 章（如附件三）加以确认，若未贴标签时，亦须经质量部 IQC 人员签章确认，使可入库，以便识别，并将合格之原物料归类妥善置于料架上。4.1.4 原物料经由检验不合格时，检验员应于原物料外箱上或物料本体上贴【REJECT 拒收】标

4、签（如附件二）以便识别之，并于标签上签名或盖上 IQC 章（如附件三）加以确认，并将不合格品放置于“不合格区”待处理；4.2 制程标识与追溯：4.2.1 资材部在生产制令单上记录原物料验收单号、制令单号、批号，并安排生产制令单给予生产单位，开始准备排定量产，质量部将制令号记录在相关的质量管制图上。4.2.2 生产单位依据生产制令单填具内控单，并依据【生产内控单填写作业指导书】规定办理，以便控管各站的流程管制及识别追溯。Form No.:ML2-Q0001-002 页次:1 制定部门：质量部 制定日期：2009 年 10 月 05 日 产品标识和可追溯性控制程序 文件编号：ML2-Q0009 版

5、 次：A0 页 次：2/5 4.2.3 追溯流程：4.2.4 质量部 IPQC 人员于各生产阶段制程巡检经检验后判定为合格品时，应于内控单上加盖 IPQC章（如附件四）加以确认。4.2.5 质量部 IPQC 人员在制程巡检中如发现不合格，判定为拒收时，应贴上【REJECT 拒收】标签（如附件二）以便识别之，并于标签上签名或盖上 IPQC 章（如附件四）加以确认，并将不合格品放置于“不合格区”待处理；4.2.6 原物料入库之批号原则：依检验的日期为准，再追加流水号，如：09 年 10 月 15 号，进了三批料，则第一批之批号为091015-001（流水号依次类推）。4.3 成品标识与追溯：4.3

6、.1 成品经组检后，应于包装盒上注明产品机种，并标示。4.3.2 成品经质量部 OQC 人员抽检后，判定为合格时，需于包装盒加盖 OQC 章（如附件五），随货附上成品入库验收单，并将成品置于合格区，待入库处理。4.3.3 成品在检验时如发现不合格，则将成品置于不合格区，待退回组检重检，如重新判为合格则放置于合格区，待入库处理。4.4 工作环境标识与追溯：4.4.1 依据【工作环境管理程序】规定办理。4.5 生产设备标识与追溯：4.5.1 依据【设备保养及维护管理办法】规定办理。4.6 仪器状况标识与追溯：4.6.1 依据【监视与测量设备控制程序】规定办理。成品批号 成品入库单 生产制令单 领料

7、单 物料卡 原料批号 供应商 若判定的不合格品需特采时，依据【特采管理办法】规定办理，并予以标识。Form No.:ML2-Q0001-002 页次:2 制定部门：质量部 制定日期：2009 年 10 月 05 日 产品标识和可追溯性控制程序 文件编号：ML2-Q0009 版 次：A0 页 次：3/5 4.8 产品上标识标志的管理：4.8.1 对于客户要求公司提供其产品上作出标志的，则由工程研发部在模具/治具加工或委外加工时要求加工方按技术要求加工，严格要求其遵照客户标志制定，必要时签订保证协议；4.8.2 带有产品标志的模具/治具于生产加工前，由生产车间负责维护保养，确保模具/治具完好，以保

8、证客户产品标志的明确、清晰。4.8.3 对于客户要求产品外包装上的标识时，则公司按照客户要求执行。4.8.3.1 若客户对我司产品实施免检，OQC 应按照客户要求在产品外箱加贴规定标签以区分其状态；4.8.3.2 QE 在新产品导入阶段时，应完全遵循客户对产品标志的规定，并按照其要求制订标签。4.9 相关权责：4.9.1【PASS】标签与【REJECT 拒收】标签由质量部设计和管理，其他部门按本程序要求执行。4.9.2 质量部、制造部按照本程序的规定执行各阶段产品的状态标识，发现标识不清或无标识的情况，应及时追溯处理。4.9.3 各检验印章由质量部相应 QC 组长负责保管。5.相关文件、资料：

9、原物料/成品储存与防护管理办法 （ML3-PQP006）进料检验规范 （ML3-QQP004）生产内控单填写作业指导书 （ML3-MQP002）工作环境管理程序 （ML2-A0005）设备保养及维护管理办法 （ML3-GQP005）监视与测量设备控制程序 （ML2-Q0010）特采管理办法 （ML3-PQP010）6.相关表单、记录与附件：附件一：【PASS】标签 附件二：【REJECT 拒收】标签 附件三：IQC 章 附件四：IPQC 章 附件五：OQC 章 Form No.:ML2-Q0001-002 页次:3 制定部门：质量部 制定日期：2009 年 10 月 05 日 产品标识和可追溯

10、性控制程序 文件编号：ML2-Q0009 版 次：A0 页 次：4/5 7.作业流程图：产品实现之全过程图 附件一：【PASS】标签（绿色）Form No.:ML2-Q0001-002 页次:4 产 品 实 现 之 全 过 程 执 行 与 管 理 决 定 所 需 之 识 别 持 续 改 善 仪 器 管 设 备 管 工 作 环 成 品 管 制 程 管 进 料 管 制定部门：质量部 制定日期：2009 年 10 月 05 日 产品标识和可追溯性控制程序 文件编号：ML2-Q0009 版 次：A0 页 次：5/5 附件二：【REJECT 拒收】标签（红色）附件三：IQC 章（蓝色）,可在 IQC 后将阿拉伯数字标示人员编号（如 IQC 1）。附件四：IPQC 章（蓝色）可在 IPQC 后将阿拉伯数字标示人员编号（如 IPQC 1）。附件五：OQC 章（蓝色）可在 OQC 后将阿拉伯数字标示人员编号（如 OQC 1）。Form No.:ML2-Q0001-002 页次:5