质量风险管理评价与控制表8457.pdf

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1、 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 1.企业领导人 的质量风险意 识；2.组织机 构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5.过程管理 1.供应商审 核；2.供应产品审 核；3.销售人员资 质审核 产生原因 各项管理措施不 到位 1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位 风险后果 1.经营质量缺陷药品 (质量问题、包装破损、短少等)；2.发生假药、劣药经营行为；3.变相 协助贩毒或者提供毒源；4.所经营药品引起新的严 重不良反应；5.所经营 药品引起致残致死个案。购入假药或者劣药 风险控制 1.加强企业领导人的质量风险意 识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险

2、管理组织机构，确 立质量风险管理制度、程序，定 期开展质量风险管理活动；3.加 强全员质量风险管理制度、程序 的培训，培养全员质量风险管理 意识；4.确立企业全面的计算机 信息管理系统，支持质量风险管 理要求；5.加强过程管理；6.GSP 认证，强化和规范企业质量管理 系统。1.确立企业全面的计算机信息管 理系统，未经审核，系统不能确 认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在 系统内审批；2.对审核人员加强 药品购进管理制度、首营企业和 首营品种审核制度及相关程序的 培训；3.通过年度药品质量进货 评审，对质量信誉不好的企业退 出供应商或者不购进其产品。风险分析 1.人为因素

3、影响 较大；2.系统可控 1.人为因素影响 较大；2.系统可控 风险评估 风险较高 风险高，企 业提供虚假 证明材料；销售人员挂 靠企业或者未 经授权代理 其它企业产 品或者冒充药 品的产品。药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 收货检查 检查验收 产生原因 1.未核对采购信 息 2.检查不到位 1.未验收；2.检查验收不到 位；3.验收延误；4.抽样不到位 风险后果 1.接收非我企业购进商 品；2.接收假药(受污染)或者劣药；3.接收药品质量明显缺 陷(外观质量问题、包装 破损、短少等)产品。1.验收合格假药(受污 染、假进口)或者劣药；2.验收合格药品质量缺 陷(外

4、观质量问题、包装 破损、短少等)产品；3.验收延误(冷链运输药 品)，造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效 风险控制 1.确立企业全面的计算机信息管 理系统，未经采购人员制定购进 计划，系统无收货指令；收货需 凭系统指令“采购定单”执 行；2.对收货人员加强药品采购 管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。1.确立企业全面的计算机信息管 理系统，验收员凭收货员签发的 验收指令“验收通知单”执 行验收；2.对验收员加强药品质 量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品 管理制度的培训；3.严格执行冷 链管理药品要求；4.验收不合格 药品，质量管理员要履行质量复

5、核手续。风险分析 1.系统可控；2.人为因素影响 较大 1.人为因素影响 较大；2.系统可控 风险评估 1.风险较 高，易混入 假劣药 2.风险适 中，由于是 中间环节，后期有质量 检查验收环 节控制。风险较高，验收环节是 药品入库管 理关键环 节，是质量 管理重点 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 储存管 理、养护 检查 产生原因 1.药品未按存储条件(常温 库、阴凉、冷库)分开存放；2.仓库合理储存不到位(未 做到“五分开”)；药品堆码 不到位，未做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓 储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度检测、调

6、控设施、设备不到位，不能满足时时 检测和自动调控(包括冷 库)；5.药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做 到专人专区管理，实施色标 管理不到位；6.养护员检测 温湿度、指导保管员调控温 湿度设施执行不到位；7.“药 品催销月报表”执行不到位；8.养护检查过程中，发现问 题及时按程序处理不到位；9.季度养护分析执行不到 位；10.保管员库房账务管理 不到位 风险后果 1.储存不当，造成药品污 染、变质、失 效(温湿度影 响)，成为假 药；2.储存药 品过期成为劣 药；3.储存药 品发生质量缺 陷(储存造成 外观质量问 题、包装破损、短少等)产品；4.药品储存批 号、数量差错。风险控制 1

7、.完善人员培训，养护员、保管员积极落实 岗位管理职责，严格执行药品养护管理制 度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分(常温库、阴凉、冷库)开存放，仓库合理储存做到“五分开”；药 品堆码做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存 区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备 需满足时时检测和自动调控(包括冷库)，必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5.药 品存储应按“五区”分开存放，不合格药品 专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测 温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格 按制度执行；7.“药品催销月报表”定期

8、收 集汇总，转发相关部门；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管 理部门复核确认后，及时处理；9.季度养护 分析汇总及时，有分析，有结果；10.保管 员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证 账、货、卡相符率 100%。11.确立企业全面 的计算机信息管理系统，包括仓储管理系 统，风险分析 1.人为因 素影响较 大；2.系统可 控；3.仓库设 施、设备更 新提高 风险评估 风险高，储 存环节保持 药品质量稳 定是药品经 营企业最重 要的质量管 理环节，其 中温湿度控 制是关键，直接影响药 品质量(特 别是冷藏药 品温湿度控 制)药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环

9、节 风险因素 储存管理、养 护检查 销售客户选 择、销售管理 产生原因 1.销售部门对客户选择管 理不到位；未梳理客户渠 道，盲目新开户；2.质量管理人员未对客户 资质审核；3.由于仓储运输环节疏忽 原因，造成销售假药、劣 药；4.销售人员控制的挂靠销 售、走票销售；5.未按规定销售特殊管理 的药品。风险后果 1.销售假药、劣药；2协助贩毒或者 提供毒源；3.销售药品质 量缺陷(质量 问题、包装破 损、短少等)产品 风险控制 满足药品存储条件系统控制，指定适宜 仓库；满足药品质量状态由质量管理部 门指定人员系统确定，仓储部门依据指 令控制发出与否；满足按药品批号管理 库房进出账目；12.落实质

10、量否决权管 理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或者药品质量缺陷，报质 量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售。1.确立企业全面的计算机信息管理系 统，未经资质审核的客户，系统不支持 发出，问题药品，系统不支持付出；对 不具有销售特殊药品资质的客户系统 自动拦截；2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4.严格执行特殊管理的药 品管理制度的要求。风险分析 1.人为因素影 响较大；2.系统可控 风险评估 风险较高 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 1.出库复 核 2.冷链药 品运输 产生原因 1.保管员贯彻药品拆零拼

11、装、药品出库复核管理制度不到 位；2.药品出库执行“先产先 出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品 发出，过期药品发出；3.出库 复核员坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核的执 行工作不到位；4.药品搬运人 员、运输人员贯彻药品运输管 理制度不到位，搬运、堆码药 品严格遵守药品外包装标识的 要求规范操作不到位；5.低温 运输药品遵守低温运输药品 管理制度不到位；6.特殊管 理的药品发出未执行双人发 货，双人复核；7.特殊管理的 药品执行电子监管码系统指令 执行不到位。风险后果 1.发出假药、劣药(发错药、发过期药)；2.运输原因造 成药品变质、药品失效等问 题，形成假药；3

12、.问题药品 (药品质量缺 陷等)发出；4.发出药品批 号错误，数量 差错。风险控制 1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药 品出库复核管理制度，药品出库严格 执行“先产先出，近期先出，按批号 发货”原则；2.出库复核坚持“四不 发”原则，强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品 运输管理制度，搬运、堆码药品严格 遵守药品外包装标识的要求规范操 作；4.低温运输药品严格遵守低温 运输药品管理制度，与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质 量安全；5.确立企业全面的计算机信 息管理系统，药品质量状态非“合格 的”，不能发出；满足过期药品不能发 出；系统支持执行“先产先出，近期

13、先出，按批号发货”原则；系统满足 特殊管理的药品执行电子监管码系统 指令。风险分析 1.人为因素 影响较大；2.系统可控 风险评估 风险较高，出 库运输环节 是药品到使 用用户前的 最后关键环 节，是质量管 理重点 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 1.药品销后 退回的验收；2.药品购进 退出管理 1.收货人员未凭销售负责 人允许签发的“退货申请 表”收退货；2.退货保管员未核实是否 原发出；3.抽样不到位；4.销后退回检查验收不到 位(冷链保存药品退货未 判定验收不合格)；5.药监部门确认的假劣药 品不能再执行购进

14、退出程 序，确认的假药、劣药再 次销售；6.召回药品未经质量审核 重新发出。1.销后退回验 收合格假药(受 污染、变质、失 效)或 者 劣 药；2.销后退回验 收合格药品质量 缺陷(外观质量 问题、包装破损、短少，严重不良 反应等)产品；3.假药、劣药再 次销售。1.确立企业全面的计算机信息管理系 统，系统支持收货员凭销售负责人同 意签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保管员核实是否原发出；支 持验收员凭收货员签发的销后退回验 收指令“销后退回验收通知单”执 行验收；支持销后退回验收判定质量 不合格药品不能出库；2.对验收员加 强药品质量检查验收管理制度、抽样 程序、药品销后退回验收程序的培

15、训；3.保管员加强对药品销后退回、购进 退出管理制度的培训；3.严格执行冷 链管理药品要求，退货应判定质量不 合格；4.验收不合格药品，质量管理 员要履行质量复核手续。1.人为因素影 响较大；2.系统可控 风险高，药 品销后退回 验收环节是 售出药品重 新入库管理 关键环节，对药品质量 验收合格与 否是质量管 理重点。药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 质量信息、质 量查询、质量 投诉、用户访 问、药品不良 反应信息反 馈、药品召 回、质量事故 调查 1.药监系统发布假药或者 劣药信息遗漏或者反馈不 及时或者未及时启动

16、应急 预案；2.质量信息反馈延误；3.药品不良反应信息收 集不主动；4.各类质量信息采集不 全面，未做分析和汇总；5.未及时启动应急预案 (药品召回、质量事故调。1.信息遗漏或者反 馈延误，造成致死 致残个案；2.信息遗漏，造 成使用假药、劣 药；3.信息遗漏或者反 馈延误，引起新的 严重不良反应；4.信息遗漏或者反 馈延误，使用药品 质量缺陷产品。1.确立企业“进、储、销”的计 算机信息管理系统，支持质量管 理人员确认的暂停发货指令；2.对质量管员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问 管理制度、程序的培训；3.质量 员掌握对药品不良反应监测和 报告管理制度、药品召回管理制 度、药品质量事故处理管理制度 的熟练运用；对各类应急预案的 启动清晰程序；4.质量人员严格 执行质量否决权赋予的责任。1.人为因素影响 较大；2.系统可控；3.新的严重不良 反应(未知风 险)。风险高，售 后环节是药 品质量服务 最后环节，是质量信息 采集、反馈 的集散点，是管理重 点。查)