2021年药品有效期管理制度.docx

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1、2021 年药品有效期管理制度1. 目的:加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给购货单位。2. 适用范围:对公司经营近效期药品的管理及监控。3. 职责:储运部负责对有效期药品库存资料收集、汇总，督促药品销售部门采取措施快速销售，定期向质量管理部和销售部门提供有效期药品催销表，质量管理部负责对近效期药品的养护检查工作进行指导，药品销售部门负责对库存近效期药品采取措施，加快销售。4. 工作内容4.1 近效期药品的概念4.1.1 有效期大于五年(含五年)的药品,其有效期距失效期小于或等于一年半的药品。4.1.2 药品的有效期大于两年(含两年)，且距离有效期限只有一年的药品。4.

2、2 近效期药品的购进采购部门购进药品时，要求药品离失效期不得低于一年(有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月)。有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。除非双方达成代销协议，卖多少，结算多少。如特殊情况需要，必须由分管负责人批准后，方能入库。4.3 近效期药品的储存与养护4.3.1 凡库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。4.3.2 养护人员应严格按照药品养护管理制度定期对近效期药品进行养护检查，质量管理部门负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。4.3.3 仓库每月三号前将库存一年内的近效期药品填入近效期药品催销表，并分别报销售部、质量管理

3、部、分管业务负责人以催促销售。4.4 销售部门应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。4.5 近效期药品调出发货，业务员应事先征得业务用户同意，以防止无效经营活动的发生。4.1.9 质量管理部加强督促、检查，确认近效期药品催销正确性。4.1.10 超过有效期药品的报损，按照公司不合格品控制程序处理。5. 相关文件不合格品控制程序药品养护管理制度6. 质量记录(一年)近效期药品催销表药品有效期管理制度 21、药品是一种规定了有效期的特殊物质。为了保障临床用药安全有效，防止药品过期失效，造成损失，特制定本制度。2、药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计

4、，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品(生物制品不少于六个月、其它药品不少于一年)。3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。4、药品的有效期应专门登记，并由科室药品质量管理人员定期(每周)到各药房、药库检查并作好登记，发现临近失效期且用量较少的药品要及时向科室报告，以便各药房间调剂使用。不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与药品供应商联系退货事宜。5、有效期药品应按批号存放，遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。6、各药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既要保障临床用药的需要，又要防止过期失效。药品有效期管

5、理制度 37、药房对距失效期 3 个月的常用药品不能领用;发给患者带走的效期药品，必须计算在药品用完前有一个月的时间;院内使用的效期药品应在距失效期前xx 月发出。失效的药品不能发出。1. 目的:加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给购货单位。2. 适用范围:对公司经营近效期药品的管理及监控。3. 职责:储运部负责对有效期药品库存资料收集、汇总，督促药品销售部门采取措施快速销售，定期向质量管理部和销售部门提供有效期药品催销表，质量管理部负责对近效期药品的养护检查工作进行指导，药品销售部门负责对库存近效期药品采取措施，加快销售。4. 工作内容4.1 近效期药品的概念4.1.

6、1 有效期大于五年(含五年)的药品,其有效期距失效期小于或等于一年半的药品。4.1.2 药品的有效期大于两年(含两年)，且距离有效期限只有一年的药品。4.2 近效期药品的购进采购部门购进药品时，要求药品离失效期不得低于一年(有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月)。有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。除非双方达成代销协议，卖多少，结算多少。如特殊情况需要，必须由分管负责人批准后，方能入库。4.3 近效期药品的储存与养护4.3.1 凡库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。4.3.2 养护人员应严格按照药品养护管理制度定期对近效期药品进行养护检

7、查，质量管理部门负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。4.3.3 仓库每月三号前将库存一年内的近效期药品填入近效期药品催销表，并分别报销售部、质量管理部、分管业务负责人以催促销售。4.4 销售部门应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。4.5 近效期药品调出发货，业务员应事先征得业务用户同意，以防止无效经营活动的发生。4.1.9 质量管理部加强督促、检查，确认近效期药品催销正确性。4.1.10 超过有效期药品的报损，按照公司不合格品控制程序处理。2021 年药品电子监管管理制度范本一、 制定的目的:加强药品电子监管特制定本制度二、 适用范围本制度适用于本公司药品购进、

8、销售的管理三、 职责3.1 验收员负责购进数据采集传递。3.2 保管员负责销售数据采集传递。四、内容4.1 公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训， 熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。4.2 根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续并且对经营的进入药品电子监管网商品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集、报送、实时监控。4.3 赋码药品的经营管理 赋码药品的经营和非赋码药品一样，必须严格遵守药品管理法、药品经营质量管理规范等药品监管的法律法规，必须严格遵守公司的质量管理体系文件。为操作方便，赋码药品(除第二类精神药品)已经在其药品名称前加字母FM 标注。4.4 入库

9、验收按GSP 流程，药品验收入库完成后，由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批到货药品按供货方编制入库单号，并予以记录，入库单号的编制规则为:xx(阿拉伯数字四位年号)xx(阿拉伯数字二位月号)xx(阿拉伯数字二位日号)xx(阿拉伯数字三位流水号)，共 11 位。扫描规则为:整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码 20 至 30 厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。 药品入库时，如发现破损、污染等不符合入库条件的情况，要先按实货正常入库，随后再将不符合入库条

10、件的药品采购退出。入库包括采购入库和销售退回入库。4.5 出库复核按GSP 流程，药品复核出库完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批出库药品按购货方编制出库单号，并予以记录，出库单号的编制规则为:xx(阿拉伯数字四位年号)xx(阿拉伯数字二位月号)xx(阿拉伯数字二位日号)xx(阿拉伯数字三位流水号)，共 11 位。扫描规则为:整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码 20 至 30 厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。 出库包括销售出库和采购退出出库

11、。4.6 当天下班前，由库房主管将数据采集设备和记录的单据号清单交信息管理员或质量员保存，并于次日上班一小时后领取。五、数字证书的保管、使用和挂失管理1、数字证书由公司质量管理人员和信息管理人员各保管一把，密码由保管人员设定并定期(至少三个月)更换一次。2、数字证书必须妥善保管，并专人专用，不得转借他人。3、每天早上上班，由质量管理人员或信息管理人员处理并报送前一天的经营数据，及时查询报送状态并对数据的准确性负责。质量管理人员和信息管理人员要轮流休息，保证每天的数据上报正常进行。4、如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告总经理，避免给公司造成损失。六、培训及工

12、作改进药品电子监管管理制度范本篇二质量管理人员、信息管理人员要定期总结药品数据采集及报送操作中的不足，及时了解相关信息，不断提高工作效率和工作质量，相关人员在上岗前要进行药品电子监管培训并考核合格，否则不得上 岗。制定目的:为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。制定依据:关于实施药品电子监管工作有关问题的通知(国食药监办xx165 号);国家局药品电子监管工作实施方案;关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知(食药监办xx153 号);关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知(国食药监办xx585 号)。适用范围:适用于本公司药品电子监管工作的

13、管理。责任人:综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。内容:1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。2、质量管理部验收组负责对购进的入网药品目录中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 xx 年xx 月xx 日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。3、物流部负责入网药品目录中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，

14、必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报综合办公室备案，确保此项工作顺利进行。4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后，在次日上午 10 时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。7、数字证书操作员

15、负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。8、凡进入药品电子监管网入网药品目录的品种，在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印(加贴)药品电子监管码的药品标签备案资料。药品电子监管管理制度范本篇三9、对进入药品电子监管网入网药品目录的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责

16、人审核确认后，由质量管理部在 48 小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。目的:建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。适用范围:本公司列入国家电子监管范围的所有生产药品的电子监管码信息采集和上传责任者:内容:一、目的:规范电子监管码药品生产采集和传输实时信息上报工作。二、适用范围:适用于实行电子监管码药品的各环节:生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制;对药品生产实时信息上传进行操作与控制。1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据药品经营许可证管理办法(局令第 6 号)、关于基本药物进行全品种电子监管工作的

17、通知(国食药监办xx194 号)、关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知等法律法规，特制定本制度。2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。3、质量保证部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、安徽基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。4、建立由质量保证部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。确定药品电子监管工作专管员。成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。5、公司质量保证部设置专职的人员负责基本

18、药物的质量检查验收工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核注监控。6、进库药品电子监管码信息的采集、上传管理;6.1 药品电子监管码信息采集遵循:整件商品以件为单位逐一扫描; 拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。6.2 扫描信息须确认无误后，通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核注成功。若因国家监管网原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上 传，应做好记录。若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量保证部和生产部处理;7、出库药品电子监管码信息的采集、上传管理7.1 仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核销。7.2 出库药品电子监管码信息采集方式按 6.1 执行。7.3 扫描信息须与用户信息相关联并确认无误后，再通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核销成功。8、生产人员、仓库管理人员按照GMP 管理制度和相关的操作规程要求操作。电子监管药品在生产、运输、贮存时应保护好药品包装上的电子监管码标识。9、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。10、本公司国家药品电子监管信息上传网络平台密钥由质量保证部和仓库成品库管员负责管理、使用和维护。