2023年福建执业药师考试真题卷（9）.docx

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1、2023年福建执业药师考试真题卷（9）本卷共分为2大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。一、单项选择题（共25题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.国家食品药品监督管理局的职能不包括 _ A核发许可证、审查批准药品广告 B拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录 C药品注册审批 D制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作 E利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策 2.为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外，应当注明_ A临床诊断 B病历记录 C患者用药 D相一致 E“遵医嘱”或“自用”

2、字句 3.研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验_ A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C中国药学会 D国家药典委员会 E中华医学会 4.麻醉药品处方保存_ A1年 B2年 C3年 D4年 E5年 5.购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经_ A企业质量管理机构的审核批准 B质量管理机构和质量领导组织的审核批准 C企业主管领导的审核批准 D企业质量领导组织的审核批准 E企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准 6.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是_ A重点保护的野生药材 B濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 C对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理

3、部门规定条件的中药材品种 D毒性中药材 E特殊管理的中药材 7.依照中华人民共和国药品管理法，有关医疗机构配制的制剂说法错误的是 A须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制 B须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用 C应当是本单位临床需要而市场上供应不足的品种 D可以在医疗机构之间调剂使用 E不得在市场销售 8.医疗机构中药制剂委托配制批件有效期为_ A1年 B2年 C3年 D2年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 E不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 9.基本医疗保险基金中统筹基金的起付标准一般控制在当地职工年平均工资的 _ A2%左右 B5%左右 C

4、6%左右 D10%左右 E20%左右 10.不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是 A必须销给具有毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位 B我国对毒性中药饮片实行定点生产 C依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销售 D依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药饮片管理 E不得批发或承包给个体户经营 11.基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要_ A统一管理，合并使用 B账目清醒，责任到人 C集中管理，统筹使用 D专户管理，专款专用 E划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占 12.依照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期间内麻

5、醉药品、第一类精神药品的 A管理情况 B储存情况 C购入情况 D使用情况 E保管情况 13.中华人民共和国行政处罚法规定，不予行政处罚的违法行为是_ A主动消除或者减轻违法行为后果的 B受他人胁迫有违法行为的 C违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 D配合行政机关查处违法行为有立功表现的 E其他依法从轻或者减轻行政处罚的 14.向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是_ A申请人 B伦理委员会 C研究负责人 D研究者或指定的代表 E医师 15.药品内包装标签内容不包括_ A药品通用名称 B产品批号 C批准文号 D用法用量 E规格 16.化学药品和治疗用生物制品说明书格式的内容不含_ A药

6、物相互作用 B功能主治 C有效期 D用法用量 E孕妇及哺乳期妇女用药 17.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 A处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 B处理药品质量事故的依据 C处理医疗责任事故的依据 D加强药品监督管理，指导合理用药的依据 E加强药品监督管理，指导临床用药的依据 18.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过_ A2日剂量 B3日剂量 C2日极量 D3日极量 E4日剂量 19.新发现和从国外引种的药材，要经何部门审核批准后，方可销售_ A国务院药品监督管理部门 B国家中医药管理部门 C国务院药品监督管理部门会同国家中

7、医药管理部门 D国务院 E国务院卫生行政部门 20.下列不属于药品管理法所规定的药品的是_ A中药材、中药饮片 B化学原料药 C血清、疫苗 D内包材、医疗器械 E诊断药品 21.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是 A仅宣传处方药药品名称的 B仅宣传非处方药通用名称的 C仅宣传非处方药商品名称的 D仅宣传非处方药药品名称的 E仅宣传药品名称的 22.依据中华人民共和国广告法，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是_ A在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意 B依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容 C按国家有关规定，建立、健全广告业务

8、的承接登记、审核、档案管理制度 D收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布 E发布虚假广告，误导消费者，使购买商品的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担全部民事责任 23.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的 A安全性 B有效性 C给药途径 D剂型 E适应症 24.依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指 A国内首次进口的药品 B国内首次生产上市的药品 C当地首次上市的药品 D本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 E本企业首次出口的药品 25.根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是 A药品包装必须按照规

9、定印有或者贴有标签 B药品说明书和标签由省级人民政府药品监督管理部门核准 C药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 D药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 E非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用 二、多项选择题（共25题，每题2分。每题的备选项中，有多个符合题意） 1._由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1000至3万元罚款 A单位或个人擅自提供和引用未经国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的 B发现药品不良反应应报告而未报告的 C未补充药

10、品使用说明书应补充注明的不良反应的 D未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的 2.药品质量验收的要求是_ A严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收 B验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成 C验收抽取的样品应具有代表性 D验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期 1年，但不得少于3年 E验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验，对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核 3.药品经营质量

11、管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括_ A组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 B负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 C审定企业质量管理制度 D研究和确定企业质量管理工作的重大问题 E确定企业质量奖惩措施 4.与药品经营质量管理规范实施细则对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是_ A应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组 B批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装室 C应按经营规模设立养护组织 D大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员 E从事

12、质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员 5.药品批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括 _ A每件包装是否有产品合格证 B药品的包装和说明书上是否有规定的条款 C特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明 D进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书 E中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 6._须办理执业药师变更注册手续 A变更执业地区 B变更执业范围 C变更执业类别 D变更执业岗位 E变更执业身份 7.国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有 _ A新药临床试验：120日内完成 B可

13、以实行快速审批的品种：100日内完成 C新药生产：120日内完成 D已有国家标准药品的申请：80日内完成 E需要进行技术审评的补充中请：40日内完成 8.药品生产过程的验证内容须包括 _ A空气净化系统 B工艺用水系统 C生产工艺及其变更 D设备清洗 E主要原、辅材料变更 9.与洁净厂房的要求相符的是_ A定期消毒 B使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染 C消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 D有防止污染和差错的设施 E不得存放非生产物料和个人杂物 10.批生产记录_ A字迹清晰、内容真实、数据完整 B由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改 C批生产记录更改时在更改处应签名，并使

14、数据仍可辨认 D批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年 E清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录 11.批包装记录至少应包括_ A产品的名称、批号、规格 B印有批号的标签和使用说明书及产品合格证 C待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名 D已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名 E前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名 12.下列说法符合药品流通监督管理办法的是_ A药品生产企业只能销售本企业生产的药品 B药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场

15、所储存或者现货销售药品 C药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品 D药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证 E药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 13.药品监督管理部门对提供互联网药品交易服务的企业未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的处理有_ A责令限期改正 B给予警告 C情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格 D注销其互联网药品交易服务机构资格证书 E给予行政处罚 14.中华人民共和国广告法规定不得做广告的药品是_ A麻醉药品

16、B生物制品 C毒性药品 D处方药品 E放射性药品 15.从事互联网药品信息服务的条件有_ A互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织 B有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员 C具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度 D有科学的业务发展计划及相关技术方案 E有保证充足发展资金的能力 16.关于价格的定价权限和具体适用范围正确的是_ A政府指导价、政府定价的定价权限和具体适用范围，以中央和地方的定价目录为依据 B中央定价目录由国务院价格主管部门制定、修订，报国务院批准后公布

17、C地方定价目录由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门按照中央定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定 D地方定价目录经本级人民政府审核同意，报国务院价格主管部门审定后公布 E省、自治区、直辖市人民政府以下各级地方人民政府不得制定定价目录 17.药品生产中的道德要求是_ A用户至上，以患者为中心 B质量第一，自觉遵守规范 C保护环境 D保护药品生产者的健康 E规范包装，如实宣传 18.产品广告中含有“国旗、国徽、国歌”等禁止的情形，由广告监督管理机关 _ A责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正 B没收广告费用 C并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款 D情节严重的依法停止

18、其广告业务 E构成犯罪的，依法追究刑事责任 19.药品零售企业要求_ A购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后1年，不少于2年 B购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验 C对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售 D陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放 E陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品 20.临床研究期间_，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究 A不能有效保证受试者安全的 B已有证据证明临床试验用药物无效的 C未按照规定时间报告严重不良反应

19、的 D临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的 E违反GCP其他规定的 21.根据消费者权益保护法的规定，经营者向消费者应履行下列哪些义务 _ A保证其提供的服务符合保障人身、财产安全的要求 B提供有关商品的真实信息，标明其真实名称和标记 C向消费者出具购货凭证 D按照国家规定承担“三包”或其他责任的，应当如实履行 E不得对消费者侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品 22.按药品注册管理办法，药品注册的申请包括_ A新药申请 B已有国家标准药品的申请 C进口药品申请 D补充申请 E医院制剂 23.第一、二类新药的试产品仅限供应 _ A国家一级站调拨 B省级以上医药公司经营 C省级新药特药商店零售 D国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售 E医疗单位使用 24.人民法院审理行政案件时依法实行 _ A合议制度 B回避制度 C公开审判制度 D一审终审制度 E两审终审制度 25.下列哪些行政行为可以一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请 _ A全国人大及常委会制定的规定 B国务院的规定 C国务院部门的规定 D县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定 E乡、镇人民政府的规定