临床研究协调员工作委派函21140.pdf

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1、 1/2 临床研究协调员工作委派函 XX 医院药物临床试验机构：兹有（申办方名称）申办的“（项目名称）”在贵机构（专业名称）开展，主要研究者为。（CRO 名称）为该项目的合同研究组织（CRO）。【若无 CRO 公司，请删除此句】（申办方或 CRO 名称）根据实际情况填写指定（SMO公司名称）作为本研究的现场管理组织（SMO），委派临床研究协调员（CRC）在主要研究者的授权下，协助研究者进行非医学判断的事务性工作。约定如下：1、SMO 对 CRC 的履历及相关培训记录予以负责，保证该 CRC 遵守中国临床研究相关法律法规和 GCP 的规定。2、SMO 接受机构对 CRC 的工作进行检查和评估，若

2、 CRC 不能胜任工作，机构有权要求更换 CRC。3、研究过程中任何原因的 CRC 更换，都必须得到机构的同意，并至少提前 10 个工作日到机构进行工作交接：（1）递交新任 CRC 的工作委派函；（2）原 CRC 按机构办要求办理工作结束手续。4、CRC 接受机构统一管理和研究相关培训，严格按照主要研究者的授权内容开展工作。5、SMO 及 CRC 不得向本项目申办方、CRO 和机构之外的其他单位和个人披露任何临床试验相关信息。SMO 有义务向 CRC 明确本试验相关的保密规定，并确保 CRC 严格遵守与本试验相关的保密规定。6、机构保留要求更换 SMO 公司的权利。委派的 CRC 人员信息：姓名 性别 身份证号 手机号码 邮箱 XXX 2/2 SMO 管理人员联系方式：姓名 职务 手机号码 邮箱 XXX （申办方或 CRO）【根据实际情况填写】项目经理联系方式：姓名 职务 手机号码 邮箱 XXX 附件：1、CRC 简历 2、CRC 身份证复印件 3、CRC 的 GCP 培训证书复印件 CRC 签字：日期：SMO 公司（签章）：日期：机构接收人签字：日期：