各级质量责任制度26847.pdf

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1、 1 有限公司 技术标准 共 5 页第 1 页 文件名称 各级质量责任制度 编码 起草 审查 起草日期 审查日期 审核 审核日期 批准 颁发部门 颁发数量 批准日期 分发部门 生效日期 变更情况 变更原因 1 目的:明确各级人员、部门质量责任确保产品质量.2 适用范围：本公司各级人员和各职能部门.3 责任者:公司各级人员和各职能部门。4 正文：4。1 总经理 总经理是企业法人代表，是产品质量第一负责人，对产品质量全面负责，质量职责是：,企业质量第一责任人，全面负责企业日常管理，为确保企业实现质量目标并按照 GMP 规范管理要求生产药品，负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门

2、独立履行职责。负责制定并批准企业质量方针,组织制定质量目标，组织质量体系管理评审,为质量体系持续改进提供支持。4.1.1 熟悉和掌握国家及上级有关质量方针、政策、法令和规定，并在实际工作中贯彻执行.4。1。2 组织和领导全面质量管理工作,带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时,要坚持质量第一的思想。4。1。3 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策.4.1.4 每年至少主持一次质量工作会议，分析质量状况，处理重大质量问题.4.1.5 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成好坏按质量管理奖励、赔偿规定进行奖罚。4。1。6

3、 对违反国家质量法令、规定,对企业质量决策失误,对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大质量问题负责。4.2 常务副总 贯彻党和国家人才政策，制定企业人才战略，不断培养、发掘、引进各类人才，为人才充分发挥创造有利条件,组织制定人员培训规划、培训计划及培训制度并监督落实，确保企业所有相关人员受到相关培训并考核合格；确保厂区环境卫生符合要求和人员健康符合要求。4.2。1 对人员配备、人员素质不适应生产质量管理要求负责。4.2.2 对人员培训不符合GMP 要求负责。4。2。3 对厂区环境卫生和人员健康不符合要求负责。4。3 生产总监 生产总监是总经理生产助手，

4、质量职责：负责按照GMP 规范要求组织生产,确保生 有限公司 2 技术标准 共 5 页第 2 页 文件名称 各级质量责任制度 编码 产过程符合法律法规要求,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。负责确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；确保厂房和设备的维护保养，以保持良好的运行状态；确保完成各种必要的验证工作；确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。负责审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；负责监督本规范执

5、行状况；负责批准并监督委托生产；负责监控影响产品质量的因素等。4。3.1 在领导和组织完成生产任务中，以身作则,并教育生产管理人员和工人，认真贯彻执行企业药品生产质量管理制度、规程。4.3.2 对未按 GMP 要求生产负责。4.3.3 组织好均衡生产，正确处理质量与产量的关系，做到产量与质量全面完成计划，对多下生产计划单造成报废负责。4.3。4 对生产中出现的质量事故和提高质量的措施长期不能落实负责。4。4 经营总监 经营总监是总经理经营管理方面的助手，质量职责是：4.4.1 领导并组织做好市场调查、用户访问、不良反应资料收集、产品召回、审核生产计划、了解产品质量信息,为企业决策提供依据。4。

6、4。2 贯彻执行国家经营法律法规，对药品销售违法违规负管理责任。4。4。3 对产品销售无可追踪性负责 4.4。4 对多下生产计划单造成报废负责。4。5 技术总监及质量授权人 技术总监是总经理技术质量方面的助手，是企业技术质量工作总负责人，负责组织完善企业质量管理体系，并监督实施；负责确保药品生产全过程得到有效监控；确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准；确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保完成所有必要的检验；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7、批准并监督委托检验；监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；确保完成自检；评估和批准物料供应商；确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理；确保完成产品的持续稳定性考察计划;确保完成产品质量回顾分析;确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际调整培训内容；负责审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况;批准并监督委托生产；监督本规范执行状况;负责监控影响产品质量的因素等。4.5.1 贯彻执行国家有关质量、技术方面的方针、政策、法令和规定及总经理对技术管理、质

8、量管理的指示，并协助总经理付诸实施.4.5.2 组织制定质量攻关、质量升级规划，督促检查质量工作计划的实现。4.5.3 研究提高产品质量的重大措施并组织相关部门实施，对出现的质量问题长时间有限公司 技术标准 3 共 5 页第 3 页 文件名称 各级质量责任制度 编码 不能解决负责。4。5。4 领导和组织企业实施 GMP。对药品生产违法违规负管理责任.4.5.5 质量受权人，负责制定和完善企业质量受权与转授权制度，并进行质量受权与转授权培训，在企业内部监督实施质量受权人和转授权制度。参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行职责，

9、确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；负责审核批生产记录、出具产品质量评价报告.4。6 财务总监 企业财务及仓储管理总监负责确保生产质量管理工作所需资金，确保仓储设施满足生产需要,仓储内物料产品管理符合GMP 要求。4.6。1 对生产质量管理工作所需资金不到位负责 4.6。2 确保仓储设施满足生产需要，仓储内物料产品管理符合GMP 要求。4。7 生产车间 4.7。1 严格贯彻执行企业技术、质量管理制度，并落实到每一个岗位和人员。4。7.2 开展全面质量管理工作，学习TQC 知识、方法，并在工作中应用。4。7.3 经常对工人进行质量意识教育,树立质量第一思想，正确

10、处理质量与产量的关系。4.7。4 按 GMP 要求组织生产。4.7。5 组织好自检、互检、支持车间 QA 人员的工作，做到合格原料凭放行单才投产，不合格半成品不流入下道工序.4.7。6 定期主持召开质量分析会,不断改进质量工作，对发生的质量问题，配合有关部门分析研究解决。4.7。7 对完不成质量指标,不按制度生产，质量管理混乱，出现成批不合格品，或出现质量问题原因不明,责任不清,长时间解决不了负直接责任.4。8 车间班组长 车间班组长是车间搞好现场管理的生产骨干，质量职责是：4.8.1 领导好班组的质量管理工作，严格遵守质量管理制度，技术规定，搞好关键工序质量保证。4.8。2 开展 QC 小组

11、活动，组织群众进行小改小革和合理化建议活动，不断提高产品质量.4.8。3 组织工人自检、互检,保证不合格品不流入下一工序。4.8。4 主持开好班组质量分析会，根据技术和质量要求，帮助工人练好基本功，提高技术水平。4.8。5 对完不成质量指标，或让不合格品流入下一工序负责。4。9 工人 工人是产品的直接生产者，产品质量的好坏，在一定条件下,取决工人的质量意识、工 作态度、实际操作技能和技术熟练程度，质量职责是：4.9。1 熟悉质量制度、技术文件、精心操作，保证所生产的产品符合标准。有限公司 技术标准 共 5 页第 4 页 4 文件名称 各级质量责任制度 编码 4.9。2 遵守工艺纪律，文明生产,

12、严格执行工艺规程和岗位操作SOP,严格执行技术、质量管理制度。4.9。3 努力学习 TQC 知识,熟悉 GMP 对本岗位的规定,积极参加 QC 小组活动。4。10 各职能部门的质量责任 各职能部门既是总经理的参谋部门,又是组织实施总经理指令的管理部门。各职能部门的质量责任制,主要指：一是与产品质量实现过程中有直接关系的部门；二是在产品质量实现过程中担负组织、协调工作,使上述部门的质量职能能更好发挥的质量综合管理部门。4。10。1 质量管理部 质量管理部独立设置，履行质量保证和质量控制职责，并直属企业负责人领导，参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。负责监控并确保质量管理体系

13、的有效运行；负责供应商评估与质量审计；负责审核具有质量保证条款的物料采购合同；负责签订质量协议；负责物料、产品的取样、留样、检验和持续稳定性考察；负责制定质量标准、检验规程和质量管理文件;负责变更控制管理；负责偏差管理；负责生产过程、公用系统的监控;负责审核批记录及物料和产品质量评价；负责产品年度质量回顾分析；负责质量投诉和药品召回管理；负责委托检验管理；负责组织自检;负责药品质量风险管理；负责不合格品和退货的管理；负责 GMP 文件管理；负责验证管理；负责质量事故调查、处理和上报.4。10。2 生产技术部 生产技术部独立设置，直属生产负责人领导，履行生产管理中质量职责。负责生产计划制定；负责

14、发放生产指令；负责审核批生产记录；负责生产现场管理并确保符合 GMP 要求;负责工艺管理并确保生产工艺符合注册要求；参与生产偏差调查和质量事故处理；负责审查药品生产相关的管理标准、技术标准和工作标准。4。10。3 供应部 履行物料采购中质量职责。负责从评估后批准的供应商处采购物料；负责供应商资质资料的收集及协助质管部签订质量协议；负责签订采购合同并确保具有质量保证条款的合同经过质管部审核。4.10。4 销售部 销售部（普药和新药部):直属营销总监领导，履行药品营销中质量职责.负责按照法律法规要求和规定程序销售药品，建立用户档案;反馈顾客用户对产品要求；负责收集不良反应报告；参与处理不良反应、质

15、量投诉、药品召回等。4.10.5 行政部 直属行政副总经理领导,履行人力资源配置与人员培训管理中质量职责.负责人员年度体检和公司厂区环境卫生管理;负责制定人员培训规划、培训计划、培训制度并组织实施。4。10。6 财务部 财务科围绕提高产品质量，其质量职责是：，直属财务副总经理领导，履行物料和产品的仓储（入库、贮存发放）过程中的质量职责.负责物料、成品出入库检查、核对与登记,并确保可追踪；负责监控并确保仓储设施有效运行；负责物料和产品 有限公司 技术标准 共 5 页 第 5 页 5 文件名称 各级质量责任制度 编码 正确保存。会同有关部门编制质量成本计划。负责质量成本核算分析。围绕提高产品质 量

16、、降低消耗，提高经济效益为中心,做好质量成本的核算分析和开发质量技术经济分析。4.10。7 工程部 直接受生产总监领导，履行项目技术改造及日常设施设备管理中质量职责。负责组织技术改造项目设计、审查、施工、验收，并确保符合法律法规要求和药品生产质量管理规范要求；负责制定设施设备管理文件并确保正确执行；负责日常监控设施设备运行状况并确保有效运行；负责厂房设施设备安装、运行确认；负责计量和检测仪器、仪表的校验并确保准确、有效.4.10.8 药物研究所，直属技术总监领导，履行产品设计阶段的质量职责.负责药品设计或研发相关制度的制定并确保正确执行；负责药品注册申报并确保符合药品法律、法规和 GMP 规范要求;负责药品包装设计并确保符合法律法规要求；负责药品不良反应监测与申报。