成品审核放行单37274.pdf

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1、批记录审核单 编号：SMP-QU-02-010-R-01-01 品名 规格 批 号 数量 生产车间 包 装规格 页码 1/2 审 核项目 审 核 标 准 审核结果 1.批生产指令 批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名；生产指令中配方与工艺规程是否相符。（）是/（）是/（）否）否 所用物料有无合格检验报告单；（）是/（）否 领料单与主配方是否相符，物料领用数量与领料单是否相 2.生产用物料 符；（）是/（）否 投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制 规范。（）是/（）否 记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操（）是/（）否 作人、复核人签名；生 3.批生产记录 生

2、产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等（）是/（）否 均符合要求；产 中间产品有合格检验报告单，结果符合内控标准。（）是/（）否 批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名；（）是/（）否 审 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正 核 4.包装及记录 确；（）是/（）否 记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核 内 人签名。（）是/（）否 容 5.车间环境 车间洁净区消毒是否规定 SMP 进行；消毒周期是否在效期内。（）是/（）是/（）否）否 6.物料平衡 物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。（）是/（）是/（）否）否 7.偏差与变更处理 生产

3、偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符 合要求。（）是/（）否 车间主任：日期：年 月 日 结论 符合规定（）不符合规定()审核人：日期：年 月 日 XXXX 药业股份有限公司 批记录审核单 编号：SMP-QU-02-010-R-01-01 品名 规格 批号 数量 生产车间 包装 规格 页码 2/2 审核 项目 审 核 标 准 审核结果 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；（）是/（）否 1.批生产记录 有清场记录、清场合格证；（）是/（）否 中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。（）是/（）否 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；（）是/（

4、）否 有清场记录、清场合格证；（）是/（）否 2.包装记录 所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正 确。（）是/（）否 物料平衡计算公式正确；（）是/（）否 3.物料平衡 QA 各工序物料平衡结果符合规定限度。（）是/（）否 审 生产环境监测符合规定；（）是/（）否 4.环境与人员监测 人员卫生符合规定。（）是/（）否 核 核 生产过程监控的记录齐全 有监控人签名;（）是/（）否 5.监控记录及取样 内 监控项目齐全，结果符合规 （）是/（）否 记录审核 容 取样单、取样数量正确。（）是/（）否 是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等；（）是/（）否 6.偏差与变更处理 偏差或变更

5、是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合 要求。（）是/（）否 原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标准；（）是/（）否 7.检验报告单审核 成品检验报告单是否规范。（）是/（）否 QA 检查员：日期：年 月 日 结论 符合规定（）不符合规定（）QA 负责人：日期：年 日 Xxxx 药业股份有限公司 批检验记录审核单 编号：SMP-QU-02-010-R-02-01 品名 规格 批号 数量 生产车间 包装规格 审核项目 审 核 标 准 审核结果 QC 审 核 内 容 1.批检验记 录 原始记录填写是否规范；数据计算是否准确，是否有复核人并 签字；检验原始数据的处理是否符合相关规程。(

6、)是/()否()是/()否 2.检验过程 检验仪器是否经校验，是否在效期内；玻璃计量器具疋否经校验，疋否在效期内；试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录；检验方法是否经验证。()是/()否()是/()否()是/()否()是/()否 3.车间环境 车间环境监控数据是否合格；是否在效期内。()是/()否 4.检验报告 单审核 原辅料、中间体、成品的检验报告单项目是否规范、检验报告单 结果是否符合内控标准。()是/()否 5.检验偏差 疋否有检验偏差；检验偏差是否按照相关规程进行处理。()是/()否()是/()否 结论 符合规定（）不符合规定（）QC 负责人：日期：年 月 日 Xxxx 药业股份有限公司 成品审核放行单 编号：SMP-QU-02-010-R-03-01 品名 规格 批号 数量 生产车间 包装规格 审核内容 结 果 1.已完成所有必需的检查、检验。（）是/（）否 2.生产、检验部门相关主管人员已签名确认，对批记录进行过审核。（）是/（）否 3.主要生产工艺和检验方法已经过验证。（）是/（）否 4.产品的生产、检验符合相关法规、药品注册要求、质量标准和检验标准。（）是/（）否 放行结论：经对以上内容的审核。本批产品 符合规定，同意放行口 不符合规定，不同意放行 质量受权人：日期：年 月 日 Xxxx 药业股份有限公司