临床实验室管理学重点整理28328.pdf

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1、名词解释：1、临床实验室管理学：是研究临床实验室管理活动及其基本规律和方法一门科学。2、质量控制：为提高医学检验水平，保证检验结果可靠性重要手段。包括两个方面：预防性/回顾性 质量控制。3、参考物和质控物、校准物 参考物质（标准品）：是指一种或几种物理或化学性质已经充分确定，可用以校正仪器和某种测定方法物质。质控物：指专门用于质量控制目物质，主要用于室内质量控制、室间质量评价。校准物：用来校准某检测系统（仪器试剂方法程序）物质，是在考虑到基质效应情况下，人为赋予校准品校准值。因此校准品必须专用于某一检测系统。4、检测系统：完成一个检验项目测定所涉及仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、

2、质量控制程序等组合。5、基质效应：指在对某一分析物进行检验时，处于该分析物周围其他成分对分析物检验结果产生影响（偏差）。6、室内质控和室间质量评价 IQC：即室内质控，旨在检测和控制常规工作精密度和准确度，提高常规工作中日内和日间标本检测一致性，能及时准确地报告检验结果。室间质量评价：是指由多家实验室对同一个样品进行测定，并有外部独立机构收集各实验室上报结果，再将评价结果反馈给实验室，以此评价实验室检测能力活动。7、PT：即能力验证试验，通过实验室之间比对，判断实验室检测能力活动，可获得本实验室结果和使用相同方法其他实验室结果差异，以及和做同一试验但使用不同方法实验室结果比较。8、精密度和准确

3、度 精密度：在规定条件下，相互独立检测结果之间一致程度。准确度：检测结果和被检测真值之间一致程度。分析灵敏度：可检测分析物最低浓度就是监测系统。9、复查和复检 复查：相同标本以相同方法再次检测称为复查。复检：用不同/相同方法对不同标本再次检测称为复检。10、LIS：即临床实验室信息系统，是指利用计算机技术及计算机网络，实现临床实验室信息采集、存储、处理、传输、查询，并提供分析及诊断支持计算机软件系统。11、几个英文缩写 CLSI：美国临床和实验室标准化协会 ATCC：美国模式培养物积集存库 RCV：是指常规条件下变异系数，是实验室水平基础指标，也是室内质控基础。12、危急值：某些检测结果出现了

4、可能危及患者生命数值。也被称为紧急（panic）或者警告（alert）值。当这种试验结果出现时，说明患者可能正处于有生命危险边缘状态，此时如能给予及时、有效治疗，患者生命可以得到挽救；否则，将可能危及患者安全及生命，必须用电话立即向医生报告。13、流程节点：当工程需要若干个不同程序或分若干个阶段来完成时，某一程序或某一阶段结束，另一程序或某一阶段结束，另一程序或某一阶段开始时转接点，称流程节点。14、条码：是一组规则排列条、空及其对应字符组成标记，用于表示一定信息。15、生物安全柜：是防止操作者和实验室环境（包括实验材料）暴露于实验过程中产生生物气溶胶及溅出物负压过滤排风柜，是防止实验室获得性

5、感染主要设备。16、气溶胶：是指悬浮于气体介质中、粒径一般为 0.001m（1nm）100m 固态、液态微粒所形成胶溶态分散体系。17、POCT：即床旁检测/即时检验，指在病人旁边进行临床检测，不一定由临床检验师来进行操作。其主要标准是不需要固定检测场所，试剂和仪器是便携式，并且可即时操作，无需专门临床检测服务。填空/选择 医疗机构临床实验室管理办法是 2006 年颁布 临床实验室管理体制/机构要符合原则：要有利于 为病人和临床服务需要/业务开展和技术发展需要/充分发挥人、财、物作用/整个医院综合性建设和管理 临床实验室组织建制原则是：有利于 医疗、教学、科研工作开展/充分发挥人、财、物作用/

6、科室科学管理/提高检验质量和服务质量/提高工作效率和经济效益 临床实验室技术人员基本素质提高，必须遵守基本原则：效能/能位/激励/沟通 原则 临床诊断实验室应位于医院中心部位 毒气柜不能放在通道口，因为：当有人从毒气柜窗口走过，会产生空气涡流 实验室获得性感染途径：经 空气传播/口传播、直接/黏膜 接触、节肢动物媒介 为防止生物污染性物质由消化道进入人体内，在实验室内不可饮食、饮水、吸烟等；为防止交叉感染，工作人员在实验室里：不可佩戴戒指、手镯；不可以用手指揉眼，挖耳、鼻，剔牙齿 实验室全面质量保证体系包括：检验前/检验（中）/检验后 程序质量管理 实验室信息系统发展大致经历了五个阶段；检验过

7、程自动化、检验数据信息化、实验室管理信息化 均是实验室信息系统功能；实验室信息系统目前在医疗行业推行国际标准主要有：ICD、SNOMED、LOINC、HL7 等，其中 HL7 是美国规定实验室数据格式和数据交换协议 实验室采光：应合理利用自然光，光线应明亮；朝向是 朝北 实验室温度、湿度要 恒定；临床实验室温湿度要求：夏季 1828 摄氏度，70%湿度；冬季 1620 精密仪器室夏季温度应为 26，冬季湿度应为 50%实验室动力提供电源必须是：稳压、恒流、稳频、抗干扰 实验室选用仪器设备原则：可行性、可用性、可靠性、可维修性 实验室应有 电磁辐射屏蔽；建筑材料要求 隔音和防震，国内实验室噪声应

8、控制在 4050 分贝(dB)实验室除尘时禁用：羽毛类掸帚工具 剩余血液、血清等物质消毒方法：加入 29 倍量肥皂液，充分混匀，煮沸30min；加入 5%肥皂液，充分混匀，煮沸 30min 实验室地面应用：1%漂白粉澄清液喷雾湿扫；0.2%过氧乙酸溶液喷雾湿扫。基本功培训包括：基本理论、基本技能、基本知识，即是常说“三基”临床实验室检测过程中，最容易出现问题、潜在影响因素最多，也最难控制环节是：分析前质量控制 临床实验室对临床标本验收内容应包括：查对检验申请单所填项目和标本是否相符、标本号和检验单号是否相符、查对标本采集时间是否符合检验要求、检查标本量和外观质量是否符合检验要求 检验项目结果准

9、确性和 参和检验人员、仪器设备、操作测量程序、标准品、试剂 有关 影响临床标本测定结果标本采集因素有：采集时间、采血姿势、采血部位、长时间使用压脉带 形成总分析误差（偏倚）主要因素：不精密度、检测程序相关偏倚、样品相关偏倚 干扰物质来源不包括：正常生化代谢 日间精密度以室内质控在控结果：变异系数 来衡量 对临床测定随机误差要求是：批内 S 应在 CLIA88 规定允许总误差 1/4 无菌室设计基本要求：结构合理、简单实用、光线充足、便于消毒除尘 菌/毒 种保管应该是：双人双锁 K-B 纸片法药敏试验，菌液应调至：0.5 个麦氏单位；两纸片之间圆心距离不少于：24mm；直径 100mm 平板放置

10、纸片不超过：5 张 凝固酶试验质控，阳性对照菌为：金黄色葡萄球菌 血琼脂培养基质控，要求用 ATCC19615 化脓性链球菌 鉴定呈现溶血 中段尿应在采集 2 小时内 送到实验室 尿沉渣显微镜检查，取混匀尿液 10ml，1500r/min 离心 5min，剩余沉淀为0.2ml，混匀后吸取 20L，滴于载玻片上；管型应在低倍镜下检查 检测系统性能证实和评价不包括：医学决定水平 为了更好地利用患者样本进行方法比较和偏差实验，美国 CLSI 踢出了EP-9A文件作为应用指南 定量试验方法学性能验证不涉及：cut-off 值 在 Levey-Jennings 质控图中，质控界限通常以：标准差倍数 来表

11、示 线性范围验证方案 不属于准确度验证方案 开瓶后试剂存放在冰箱中，并应在开瓶后有效期内使用；要严格按照生物/生化试剂储存条件按不同温度保存。稳定性/瓶间差/定值和非定值/分析物浓度水平 均是质控品性能指标。关于检验结果发出基本原则描述，包括：完整、正确、有效、及时；不包括：公平 实习生、进修人员、见习期工作人员 无报告权 室间质评主要目是为了解决：实验室测定结果可比性 某次临床基因诊断实验室间质评中，HBV-DNA 五个不同批号检测结果中，有一个批号结果超过规定范围，其得分应该是：80%每批检测结果能否发出依据是：室内质控是否在控；操作者/审核者是否签字；有无漏项缺项；检验结果是否正确；检验

12、日期是否正确 急诊报告时间：临检项目应在 30 分钟内发出报告。检验危急值报告项目和范围由医务处/科、临床科室及检验科共同参和，根据临床需要制定。根据所处理微生物及其毒素危害程度，将临床实验室分为：四级；四级生物安全实验室是生物安全实验室中等级最高实验室，又称 P4 实验室 根据 WHO 对感染性病原体危险性分级标准，风险等级 I 级为：低 个体/群体 风险 洗眼设施不属于 一级防护屏障；细菌 属于生物危害源 病人血液、体液、排泄物污染物品属于感染性废物 血栓和止血检验，标本采集添加抗凝剂时，选用：109mmol/L 枸橼酸钠，血液和抗凝剂按 1:9 混合 问答题 一、Westguard 多规

13、则质控应用：12s：一个质控结果超过 2s，为违背此规则，提示警告。12.5s：一个质控结果超过 2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。13s：一个质控结果超过 3s，为违背此规则，提示存在随机误差。R4s：同批两个质控结果之差值超过 4s,即一个质控结果超过+2s，另一质控结果超过-2s。也适用于超过+2.5s 及-1.5s，违背此规则，表示存在随机误差。22s：两个连续质控结果同时超过+2s 或-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。41s：一个质控品连续四次测定结果都超过+1s 或-1s，两个质控品连续两次测定都超过+1s 或-1s，违背此规则，表示存在系统误差。7T：7 个连续质控

14、结果呈现出向上或向下趋势，提示存在系统误差。10 x：十个连续质控结果在平均数一测，违背此规则，表示存在系统误差。其中 13s，R4s，22s，41s，10 x 为失控规则，12s 和 12.5s 为警告规则。二、简述外周血细胞形态学检查内容 红细胞形态学检查：正常红细胞（形态和数量），有无异常红细胞（如 大小/形状/结构/排列 异常，血红蛋白含量异常，原始/幼稚红细胞）白细胞形态学检查：正常白细胞（形态和数量），有无异常白细胞（如原始/幼稚细胞，中性粒细胞异常形态，淋巴细胞异常形态，异型淋巴细胞，浆细胞）血小板形态学检查：正常血小板（形态和数量），有无异常血小板（如大小/形态/聚集和分布异常

15、，原始/幼稚细胞）寄生虫检查：如疟原虫、微丝蚴、弓形虫等 三、医务人员六步洗手法步骤 掌心相对，手指并拢相互摩擦；手心对手背沿指缝互相摩擦；掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦；一手握另一手大拇指旋转搓擦，双手交换进行；弯曲各手指关节，半握拳把指背放在对侧掌心旋转搓揉，双手交换进行；指尖在对侧掌心旋转搓揉，双手交换进行。四、如何进行不同仪器结果比对 取 20 份标本，分别使用实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目相对偏差符合率80%。五、分析前质量控制包括哪些内容及其重要性 分析前质控是指为保证检验结果真实可靠有效，针对分析前阶

16、段可能影响检验结果准确性各个环节所采取相应质量控制措施。而“分析前阶段”是指从临床医生开出化验医嘱、患者准备、标本采集、标本运送和标本预处理到检验程序启动整个环节，涉及临床医生、护士、患者、检验人员及胡护工等人员，分析前质控十分重要，其中任何环节疏漏或不规划均会导致检验结果偏差。六、分析中质量控制包括哪些内容及其重要性 分析中质量控制内容包括：控制物选择应用、质控方法确定和质控图制作、日常质控、判断规则、失控处理和分析、质控记录以及质控数据管理等。其目是保证检验结果稳定性。七、分析后质量管理所包含内容 主要涉及三方面：检验单发放和管理；咨询服务和抱怨处理；即检验结果合理解释及其为临床医生应用过

17、程，以及接受医生和患者等抱怨和处理。分析后标本储存等。八、卫生部于 2002 年颁发了医院信息系统基本功能规范，其中第六章定义了临床检验分系统设计规范。简述其内容（一）临床检验分系统是协助检验科完成日常检验工作计算机应用程序。（二）主要任务：协助检验师对检验申请单及标本进行预处理，检验数据自动采集或直接录入，检验数据处理、检验报告审核，检验报告查询、打印等。系统应包括检验仪器、检验项目维护等功能。实验室信息系统可减轻检验人员工作强度，提高工作效率，并使检验信息存储和管理更加简捷、完善。（三）基本功能：预约管理、检验单信息、登录功能、提示查对、检验业务执行、报告处理功能、检验管理功能、检验质量控

18、制功能、统计功能：（四）运行要求：输入数据和信息；权限控制功能；由病历号/处方号自动生成检验单号，并保证由检验单号查询唯一检验结果；仪检仪器能够提供自动数据采集接口，镜检仪器能够提供手工录入接口，并对二者提供相关核准操作手续；每次检查检验单号必须和患者在院资料相对应；每次检验数据都要经过严格核准后方可生效；检验数据具备图形显示功能；查询和修改；网络运行。具体可参见：九、干扰物质对测量过程影响/干扰机制可以有几种？1、物理作用：干扰物具有物理性质，使它和分析物一样被检测/测定出来，如颜色、光散射、电极影响等。2、化学作用：干扰物和试剂竞争或抑制指示反应，干扰了结果；也可因为配位或沉淀改变了分析物

19、形成，产生干扰。3、基质效应：干扰物可以改变基体物理性质，如黏度、表面张力、浊度或离子强度等，使检测分析物浓度产生明显变化。4、酶抑制：干扰物会影响酶活力 5、非特异性作用：干扰物和分析物以同样/类似方式参和方应 6、交叉反应：在免疫化学方法中，干扰物结果相似于抗原，有可能和抗体交叉反应，其实也是一种非特异性作用 7、水取代作用：非水物质（蛋白、脂肪等）占据了血浆中水体积，影响了活动测定。十、临床实验室对电要求 1、接线板上应配有闸刀开关，安置在墙壁上电源插座应离开地面一定距离 2、所有电器插座必须是接有地线双联插座 3、每隔一米距离应备有足够插座 4、所有插座必须和其相应保险丝插座编有相同号

20、码、便于紧急情况时及时切断电源；保险丝插座板必须安装在就近地点、且有不用钥匙即可开启插座板小窗 5、所有电源插座必须每年检查一次，包括地线是否接牢、电压三线是否接牢，绝缘是否良好 6、不能使用超长电线插头 十一、实验室工作人员在收集标本过程中应如何注意防止污染？1、小心采集血液标本，若有血污染标本管外，必须用 70%乙醇棉球擦去 2、每次采集完血标本后，须用肥皂洗手 3、运送尿液、粪便标本容器必须有盖密闭，不可使用无盖纸质容器 4、已知肝炎等传染病病人标本做一明确标识，如黄色标志 5、取自“高度传染危险”病人标本，宜放入小塑料袋内或投药纸袋内，化验单粘贴在袋外，以防污染 十二、按照EP9-A要

21、求，方法学比较实验要点 1、检验人员应有足够时间熟悉检测系统各个环节（包括仪器、试剂、校准品和操作程序等），并且了解评价方案 2、在整个实验中，保证实验方法和比较方法都处于完全质量控制之下 3、实验时间：至少做五天，可以客观反映实际情况 4、至少做40 份病人标本 5、标本应事先选择，尽可能使 50%实验标本内分析物含量不在参考区间内，各个标本内分析物含量分布越宽越好。不要选择对任一方法已知会产生干扰样本（如溶血等）6、检验标本应有足够量，保证实验方法和比较方法都能做双份测定 7、每个标本按双份检测，检验次序按照先顺序（1234.）后逆序（.4321）进行，这样可消除样本间交叉污染和双份测定带来偶然误差 8、在 2h 内，以两种方法对同批标本进行检测，最好是用当天标本以保证其稳定性