药品检验原始记录的书写细则.ppt
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1、药品检验原始记录的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。1、检验记录的基本要求的基本要求1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。1.2 检验人员在检验前,应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符,逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的,以及样
2、品的数量和封装情况等。1.3 检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部(局)颁等标准的,应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。1、检验记录的基本要求的基本要求1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见中国药品检
3、验标准操作规范第450页)和结果判断等;均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必要的复试),均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。1、检验记录的基本要求的基本要求1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围,根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。1
4、.7 在整个检验工作完成之后,应将检验记录逐页顺序编号,并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后,经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名;再经质量检验机构负责人审核后报告。2、对每个每个检验项目目记录的要求的要求 检验记录中,可按实验的先后,依次记录各检验项目,不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写,不得采用习用语,如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”,或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容,提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容),检验人员可根据实际情况
5、酌情增加,多记不限。2、对每个每个检验项目目记录的要求的要求2.1 性状2.1.1 外观性状:原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观,不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”,可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等,一般可不予记录,但遇异常时,应详细描述。制剂应描述供试品的颜色和外形,如:(1)本品为白色片;(2)本品为糖衣片,除去糖衣后显白色;(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者,也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论;对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药
6、材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。2、对每个每个检验项目目记录的要求的要求2.1 性状2.1.2 溶解度:一般不作为必须检验的项目;但遇有异常需进行此项检查时,应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。2.1.3 相对密度:记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法),测定时的温度,测定值或各项称量数据,计算式与结果。2、对每个每个检验项目目记录的要求的要求2.1 性状2.1.4 熔点:记录采用第法,仪器型号或标准温度计的编号及其校正值,除硅油外的传温液名称,升温速度;供试品的干燥条件,初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1),熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每
7、一供试品应至少测定2次,取其平均值,并加温度计的校正值;遇有异常结果时,可选用正常的同一药品再次进行测定,记录其结果并进行比较,再得出单项结论。2、对每个每个检验项目目记录的要求的要求2.1 性状2.1.5 旋光度:记录仪器型号,测定时的温度,供试品的称量及其干燥失重或水分,供试液的配制,旋光管的长度,零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数,平均值,以及比旋度的计算等。2.1.6 折光率:记录仪器型号,温度,校正用物,3次测定值,取平均值报告。2、对每个每个检验项目目记录的要求的要求2.1 性状2.1.7 吸收系数:记录仪器型号与狭缝宽度,供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水
8、分,溶剂名称与检查结果,供试液的溶解稀释过程,测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录),以及计算式与结果等。2、对每个每个检验项目目记录的要求的要求2.1 性状2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值):记录供试品的称量(除酸值外,均应作平行试验2份),各种滴定液的名称及其浓度(mol/L),消耗滴定液的毫升数,空白试验消耗滴定液的毫升数,计算式与结果。2、对每个每个检验项目目记录的要求的要求2.2 鉴别2.2.1 中药材的经验鉴别:如实记录简要的操作方法,鉴别特征的描述,单项结论。2.2.2 显微鉴别:除用文字详细描述组织特征外,可根据需要用HB、4H或6H铅
9、笔绘制简图,并标出各特征组织的名称;必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。2、对每个每个检验项目目记录的要求的要求2.2 鉴别 中药材,必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图,测量其长度,并进行统计。中成药粉末的特征组织图中,应着重描述特殊的组织细胞和含有物,如未能检出某应有药味的特征组织,应注明未检出;如检出不应有的某药味,则应画出其显微特征图,并注明检出不应有的。2、对每个每个检验项目目记录的要求的要求2.2 鉴别2.2.3 呈色反应或沉淀反应:记录简要的操作过程,供试品的取用量,所加试剂的名称与用量,反应结果(包括生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的颜色,或沉淀物的溶解等)。
10、采用药典附录中未收载的试液时,应记录其配制方法或出处。2、对每个每个检验项目目记录的要求的要求2.2 鉴别2.2.4 薄层色谱(或纸色谱):记录室温及湿度,薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理),供试品的预处理,供试液与对照液的配制及其点样量,展开剂、展开距离、显色剂,色谱示意图;必要时,计算出Rf值。2、对每个每个检验项目目记录的要求的要求2.2 鉴别2.2.5 气(液)相色谱:如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据,记录可以简略;但应注明检查(或含量测定)项记录的页码。2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征:同2.1.7吸收系数项下的要求。2、对每个每个检验项目目记录的要求的要求2.2 鉴别
11、2.2.7 红外光吸收图谱:记录仪器型号,环境温度与湿度,供试品的预处理和试样的制备方法,对照图谱的来源(或对照品的图谱),并附供试品的红外光吸收图谱。2.2.8 离子反应:记录供试品的取样量,简要的试验过程,观察到的现象,结论。2、对每个每个检验项目目记录的要求的要求2.2 检查2.3.1 结晶度:记录偏光显微镜的型号及所用倍数,观察结果。2.3.2 含氟量:记录氟对照溶液的浓度,供试品的称量(平行试验2份),供试品溶液的制备,对照溶液与供试品溶液的吸收度,计算结果。2、对每个每个检验项目目记录的要求的要求2.2 检查2.3.3 含氮量:记录采用氮测定法第法,供试品的称量(平行试验2份),硫
12、酸滴定液的浓度(mol/L),样品与空白试验消耗滴定液的毫升数,计算式与结果。2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”):记录仪器型号,室温,定位用标准缓冲液的名称,校准用标准缓冲液的名称及其校准结果,供试溶液的制备,测定结果。2、对每个每个检验项目目记录的要求的要求2.2 检查2.3.5 溶液的澄清度与颜色:记录供试品溶液的制备,浊度标准液的级号,标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长,比较(或测定)结果。2.3.6 氯化物(或硫酸盐):记录标准溶液的浓度和用量,供试品溶液的制备,比较结果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。2、对每个每个检
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