文件记录控制德信诚培训.ppt

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1、东莞培训网东莞培训网HttpHttp：/ E-MAIL/ E-MAIL：课堂要求欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，提高您的能力和水平。提高您的能力和水平。请注意以下的几点：请注意以下的几点：1、手机、手机 请将您的手机开为振动或关闭。请将您的手机开为振动或关闭。2、吸烟、吸烟 在课堂内请不要吸烟。在课堂内请不要吸烟。3、其它、其它 课期间请不要大声喧哗课期间请不要大声喧哗,举手提问；举手提问；不要随意走动。不要随意走动。培訓目錄一標准對文件的要求二標准對記錄的要求三、受控與非受控文件四文件控制五記錄控制公司正在推行或導入

2、的管理體系序號序號體系體系何時通過何時通過狀狀 態態1 1ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 質量管理體系質量管理體系2008.22008.2已於已於0808年年2 2月份順利通過萊茵月份順利通過萊茵TUVTUV認證機構審核認證機構審核.2 2ISO 14001:2004ISO 14001:2004環境管理體系環境管理體系2008.22008.2已於已於0808年年2 2月份順利通過萊茵月份順利通過萊茵TUVTUV認證機構審核認證機構審核.3 3RoHSRoHS體系體系-公司有推行此體系公司有推行此體系,但暫未考慮但暫未考慮提交認證提交認證.1.11.1體系所要求的文件應予

3、以控制體系所要求的文件應予以控制,記錄是一種特記錄是一種特殊類型的文件殊類型的文件,應依據應依據“記錄控制記錄控制”的要求進的要求進行控制行控制。1.2 1.2 應編制應編制形成文件形成文件的程序的程序,以規定以下方面所以規定以下方面所需的控制需的控制:a)a)文件發布前得到批准文件發布前得到批准,以確保文件是以確保文件是充分與適宜充分與適宜的的;b)b)必要時對文件進行評審與更新必要時對文件進行評審與更新,并再次批准并再次批准;c)c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;d)d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;e

4、)e)確保文件保持清晰確保文件保持清晰易于識別易于識別;一 標准對文件的要求 f)f)確保外來文件得到識別確保外來文件得到識別,并控制其分發并控制其分發;g)g)防止作廢文件的非預期使用防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留若因任何原因而保留作作 廢文件時廢文件時,對這些文件進行適當的標識對這些文件進行適當的標識;ISO14001ISO14001與與ISO9001ISO9001之區別之區別:A.ISO9001:2000 A.ISO9001:2000強制要求編制形成文件的程序強制要求編制形成文件的程序;B.ISO14001:2004 B.ISO14001:2004未規定一定需形成文件的程序

5、未規定一定需形成文件的程序;一 標准對文件的要求1.1 質量管理體系文件:質量管理体系文件应包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c)標准所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策划運行和控制所需的文件；e)標准所要求的記錄。1.2 環境管理體系文件环境管理体系文件应包括：a)环境方针、目标和指标；b)对环境管理体系覆盖范围的描述；c)对环境管理体系主要要素及其相互作用的描述；以及相关文件的查询途徑；d)本标准要求的文件，包括记录；e)组织为确保对涉及重要环境因素的过程进行有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。应充分描述EMS体系核心要求及其相互作用给出查询文件的

6、途徑ISO14001:2004標准未要求单独编写环境管理手册,也不主张采用复杂繁琐的文件系统要求描述体系覆盖范围1.2 環境管理體系文件1.3 質量/環境管理體系文件:不同組織的管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力；注:文件可釆用任何形式或類型的媒體1.3 內部/外部文件内部文件外部文件方针、目标法律法规手册行业规范管理方案客户要求程序供应商的文件作业指导书记录表格查找方便控制更改定期评审报废标识授权批准回收及时发放适当处置1.4 文件控制的要求1.4文件控制的要求 注:為确保组织对文件的建立和保持能够充分适应实施体系的

7、需要。但组织应当把主要注意力放在对体系的有效实施，而不是放在建立一个繁琐的文件控制系统。文件是審核的依據之一对于程序是否形成文件，应当从下列方面考虑：对于程序是否形成文件，应当从下列方面考虑：不形成文件可能产生的后果，包括环境方面的不形成文件可能产生的后果，包括环境方面的后果；后果；用来证实遵循法律、法规和其他要求的需要；用来证实遵循法律、法规和其他要求的需要；保证活动一致性的需要；保证活动一致性的需要；形成文件的益处例如：易于交流和培训，从而形成文件的益处例如：易于交流和培训，从而加以实施，易于维护和修订，避免含混和偏离，提加以实施，易于维护和修订，避免含混和偏离，提供证实功能和直观性等。供

8、证实功能和直观性等。出于本标准的要求。出于本标准的要求。不是为环境管理体系所制定的文件，也可用于本体不是为环境管理体系所制定的文件，也可用于本体系。此时应当指明其出处。系。此时应当指明其出处。ISO 9001标准条款要求标准条款要求a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；（编、审、批及文件会签）b）必要时对文件进行评审、更新并再次批准；（文件定期评审）c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；（版本控制）d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；（文件分发策划、受控）一 標准對文件的要求e）确保文件保持清晰、易于识别；（文件5S管理）f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件

9、的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。（旧版文件的回收及文件作废）文件控制要求一 標准對文件的要求ISO9001ISO9001标准条款标准条款标准条款标准条款 应建立并保持质量记录，以提供符合要求应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持保持清晰、易于识别和检索清晰、易于识别和检索。应编制形成文件。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。检索、保存期限和处置所需的控制。与文控相关的质量记录：文件会

10、签申请表、文件签收与文控相关的质量记录：文件会签申请表、文件签收与文控相关的质量记录：文件会签申请表、文件签收与文控相关的质量记录：文件会签申请表、文件签收回收登记表、文件补发申请表回收登记表、文件补发申请表回收登记表、文件补发申请表回收登记表、文件补发申请表 二 標准對記錄的要求二標准對記錄的要求组织应根据需要，建立并保持必要的记录，用来证实符合其体系和标准的要求，以及所取得的结果。组织应建立、实施并保持一个或多个程序，用于记录的标识、存放、保护、检索、留存和处置。记录应字迹清楚，标识明确，并具有可追溯性。記錄是指對完成的活動達到的結果提供客觀証據的文件.記錄可提供產品過程和體系符合要求及體

11、系有效運行的証據.2.1記錄的種類相关的供方于承包方的信息事故报告应急准备于响应信息重要环境因素信息审核结果有关法律與其他要求的信息投诉记录培训记录过程信息产品信息检查、维护于校准记录等等三受控文件和非受控文件受控文件:是受更改控制的文件。这类文件应有标识，发放时应作登记和签收，原文的正本一旦发生更改，应回收旧文件，发放新文件，保证各个应用场所使用的是相应文件的现行有效版本。非受控文件非受控文件:是不受更改控制的文件。这类文件也应有标识，发出是不受更改控制的文件。这类文件也应有标识，发出后如果原文件正本发生更改，非受控文件不受影响，后如果原文件正本发生更改，非受控文件不受影响，可以不收回，不换

12、新。可以不收回，不换新。1、体系文件是描述体系的一整套文件;2、给出最好的、最切合实际的达到目标的方法。3.1體系文件體系文件的作用體系文件的作用:1 1、确定了职责的分配和活动的程序确定了职责的分配和活动的程序,是企业内部的是企业内部的“法法规规”;”;2 2、是企业开展内部培训的依据、是企业开展内部培训的依据;3 3、是体系审核的依据、是体系审核的依据;4 4、使工作条理化、规范化，有章可循。、使工作条理化、规范化，有章可循。1）符合性 应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的 要求 2）可操作性 应符合本企业的实际情况。具体的控制要 求应以满足企业需要为准，而非越严就越 好。3）协调性 文件

13、与文件之间应相互协调，避免产生不 一致的地方。3.2編寫體系文件的基本要求4）程序文件的概述 a)目的：说明为什么开展该项活动.b)范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程）.c)职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责.d)程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求.e)记录：列出活动用到或产生的记录.f)支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。g)附录：本程序文件涉及之附录均放于此，编号 方式为附录A，附录B3.3編寫體系文件的基本要求按照标准描述質量/环境管理体系描述各部门有关活动详细作业文件A手册B程序C作业指导书，表格(包括記錄)體系文件層次一級文件二級文件三級文件3.4質量與環境體系文

14、件的查找路徑共享資料ISO體系文件文件標準格式受控文件質量環境手冊部門指引、職位分工體系文件連接清單程序法律、法規和標准受控表格外來文件發放清單查找路徑:共享資料文控外來文件電腦中的外來文件清單僅供大家參考,最終以原始的發放記錄為準!3.4質量與環境體系文件的查找路徑4.1職責a.a.文控中心負責文件的接收、分類、編號、整理、分文控中心負責文件的接收、分類、編號、整理、分發、回收、存檔等發、回收、存檔等;負責監督各部門現場文件的使用負責監督各部門現場文件的使用情況情況,保證有效版本的使用保證有效版本的使用;負責日常網絡體系文件的負責日常網絡體系文件的更新工作更新工作;b.b.資訊部門負責體系電

15、子化文件的備份、管理以及網資訊部門負責體系電子化文件的備份、管理以及網絡病毒的防治絡病毒的防治;4文件控制程序c.c.部門部門ISOISO文員負責對本部門的文件進行管理與控制文員負責對本部門的文件進行管理與控制,填寫體系文件需求申請表填寫體系文件需求申請表;4文件控制程序a.文控中心負責定議所有體系文件模版;b.表格及外來文件格式不予限制,如客戶有要求按客戶要求執行。4.2 文件格式4.3 文件內容a.手冊和管理程序類內容應有“目的、範圍、名詞定議、職責、參考文件、步驟、附件”等7部分。b.外來文件內容由外部機構確定,到本公司后,由本公司加一個管制章,如下:(另:法律、法規和相關的國家標準管制

16、按法律、法規和其它相關要求管理程序執行4文件控制程序b.外來文件管制章:c.表格受控時須加一個批準章:4文件控制程序4文件控制程序4.4 文件編號:見見文件控制程序之文件控制程序之“6.3“6.3文件編號及部門代號說明文件編號及部門代號說明”4.5 文件標識:a.a.所有經文控中心受控文件發放到現場或正在所有經文控中心受控文件發放到現場或正在使用的文件使用的文件,均需有管制標識。均需有管制標識。b.b.對於失效或作廢的文件但仍需要參考的文件對於失效或作廢的文件但仍需要參考的文件應有應有“僅供參考僅供參考”或或“作廢作廢”標識。標識。4文件控制程序4.6 4.6 文件的擬定文件的擬定(修改修改)

17、：項項目目類別類別 擬定擬定(修訂修訂)審核審核批准批准手冊手冊管理者代表管理者代表各部門經理各部門經理董事總經理董事總經理程序類程序類部門主管部門主管/管管理者代表理者代表管理者代表管理者代表董事總經理董事總經理作業指導書作業指導書/工藝文件工藝文件部門指定人部門指定人員員部門主管部門主管部門經理或部門經理或以上以上外來文件外來文件文控立案文控立案/表格表格(單單)部門主管部門主管/管理者代表管理者代表4.文件控制程序4.6.1 4.6.1 文件的審批：文件的審批：a.a.第一層次的文件由管理者代表編寫，部門經理審核，董事總經理批第一層次的文件由管理者代表編寫，部門經理審核，董事總經理批准；

18、准；b.b.第二層次的文件由各部門編寫，管理者代表審核，董事總經理批准；第二層次的文件由各部門編寫，管理者代表審核，董事總經理批准；c.c.第三層次的文件：各部門內部的作業指引，由部門指定人員編寫、第三層次的文件：各部門內部的作業指引，由部門指定人員編寫、部門主管審核、部門經理或以上批准；涉及兩個或兩個部門以上部門主管審核、部門經理或以上批准；涉及兩個或兩個部門以上的的 作業指引由主要涉及部門編寫、部門經理審核、各相關部門經作業指引由主要涉及部門編寫、部門經理審核、各相關部門經理批准，表格由編制部門主管或經理擬制，廠長或生產總監批准；理批准，表格由編制部門主管或經理擬制，廠長或生產總監批准；d

19、.d.文控中心的文員負責跟蹤文件審批並確保文件在五個工作日內完成文控中心的文員負責跟蹤文件審批並確保文件在五個工作日內完成審批審批.4文件控制程序天長公司的質量與環境體系文件采用電子化管理天長公司的質量與環境體系文件采用電子化管理,文文控中心將負責保存簽批原件的文件管理控中心將負責保存簽批原件的文件管理,資訊部門資訊部門負責每日網絡文件的備份與管理負責每日網絡文件的備份與管理;文控中心負責日常網絡文件的更新工作文控中心負責日常網絡文件的更新工作;所有在線的文件和蓋有受控章的文件方可作為有效所有在線的文件和蓋有受控章的文件方可作為有效的文件使用的文件使用;公司員工可通過電腦查詢質量公司員工可通過

20、電腦查詢質量/環境體系文件環境體系文件,私私自打印之文件僅供參考；自打印之文件僅供參考；所有受控文件經硬拷貝後，必須保持清潔，不可所有受控文件經硬拷貝後，必須保持清潔，不可塗改塗改.4.7、文件控制:4.8、文件發放經過審批的文件經過審批的文件,文控中心應在生效當日通過電子文控中心應在生效當日通過電子郵件的形式知會到相關部門郵件的形式知會到相關部門,並更新並更新“文件清單文件清單”,”,保持最新記錄保持最新記錄;如需發放硬拷貝文件如需發放硬拷貝文件,部門部門ISOISO文員須填寫文員須填寫“體系文體系文件需求申請單件需求申請單”,”,經過文控中心批準經過文控中心批準,加蓋文件管加蓋文件管制章制

21、章,登記在登記在“體系文件發放體系文件發放/回收記錄表回收記錄表”後方後方可發放可發放;4文件控制程序外來文件除外來文件管制章外外來文件除外來文件管制章外,另外須加蓋一個發行章另外須加蓋一個發行章以便知道其生效日期以便知道其生效日期;各部門收到相關文件后各部門收到相關文件后,應即時了解其內容應即時了解其內容,如有不明如有不明確之處應與擬制人或管理代表商討確之處應與擬制人或管理代表商討,對於系統文件對於系統文件必要時管理代表可組織說明會推動必要時管理代表可組織說明會推動;表格單獨受控表格單獨受控,不作為文件的附件不作為文件的附件,但其它文件可但其它文件可 以引以引用。用。登入電腦中的外來文件清單

22、僅供大家參考登入電腦中的外來文件清單僅供大家參考,最終以原始最終以原始的發放記錄為準。的發放記錄為準。4文件控制程序4.9、文件的更改:文控中心方有權限更改質量和環境管理體系的電子文控中心方有權限更改質量和環境管理體系的電子文件文件;一旦實際運作與文件不一致時一旦實際運作與文件不一致時,文件編寫部門應該及文件編寫部門應該及時地更改相關文件時地更改相關文件,以保證文件的符合性和有效性以保證文件的符合性和有效性;文件更改過程的審批和受控與新文件一樣文件更改過程的審批和受控與新文件一樣;過期的軟拷貝文件將由文控中心負責從網絡中更新並保過期的軟拷貝文件將由文控中心負責從網絡中更新並保存在存在“作廢文件

23、作廢文件”夾下以備參考夾下以備參考,過期的硬拷貝將被新過期的硬拷貝將被新文件代替文件代替,文控中心負責保存過期版本。文控中心負責保存過期版本。4文件控制程序4.10、文件的銷毀:更換和換版回收的文件要及時銷毀更換和換版回收的文件要及時銷毀,作為信息的作廢作為信息的作廢文件銷毀不需記錄文件銷毀不需記錄;銷毀體系文件必須經過管理者代表的批準銷毀體系文件必須經過管理者代表的批準,原件由文原件由文控中心蓋控中心蓋“已修訂已修訂”章永久保存。章永久保存。4文件控制程序4.11、文件回收、保存:4.11.1 當新文件下發,回收的舊版文件(復印件)由文控中心蓋“作廢”處理,回收的舊版文件銷毀不需記錄。4.1

24、1.2 所有經文控中心受控的硬拷貝原件修訂后由文控中心蓋“已修訂”章永久保存,經其它部門受控保留的原件,由該部門保存三年以上。4.11.3 政府相關文件永久保存:a.法律、法規的最新版本長期保存;b.環評批復長期保存;c.租賃合同長期保存 4文件控制程序手冊、程序類、作業指導書、外來文件之版次均由01開始,第一次修改為02,依此類推。4.12、文件版次對受控文件經分發給供應商或客戶時對受控文件經分發給供應商或客戶時,由文控中心蓋由文控中心蓋“非管制文件非管制文件”章章,改版時不須回收改版時不須回收;對於部門一般性文件對於部門一般性文件,不受控時不受控時,不須蓋不須蓋“非管制文件非管制文件”章章

25、,直接發放部門。直接發放部門。4.13、非管制文件管理4文件控制程序文件控制流程圖4文件控制流程圖5記錄控制程序記錄應清晰、可辨記錄應清晰、可辨,不應存在模棱兩可之情況不應存在模棱兩可之情況,在填在填寫表格時寫表格時,需填寫完整需填寫完整(包括簽名與審核確認欄包括簽名與審核確認欄)，不適用部份應有不適用部份應有“NA”“NA”或或“/”“/”表示表示,不可用鉛筆不可用鉛筆填寫表格填寫表格,用鉛筆留下的記錄易涂改用鉛筆留下的記錄易涂改;記錄之編號方法按各文件相關規定執行或部門自記錄之編號方法按各文件相關規定執行或部門自定方法執行定方法執行,目的要便於查找。目的要便於查找。5.1、記錄要求:5記錄

26、控制程序5.2.1 記錄的保存年限需滿足法規和顧客的要求；記錄保存期一般以三年為限，如有特殊規定的保存期將在相關文件中明示；5.2.3 各記錄保存年限到期後,由部門主管/經理決定是否需要繼續保存。5.2 記錄保存年限:5記錄控制程序5.3、記錄的儲存:5.3.1 各部門負責本部門產生的質量和環境記錄的儲存。5.3.2 記錄必須保存在通風、乾燥的地方,以免被損壞、變質。5.3.3 各記錄如有多聯,一般以第一聯為最終保存記錄,其他各聯不作規定,部門可以決定是否保存及保存方式和時間,特殊規定除外。5.3.4 儲存的記錄要有標識以便於查找。5記錄控制程序5.4 記錄的銷毀:5.4.1 部門ISO文員要定期對記錄進行整理，及時銷毀過期記錄。5.4.2 對於銷毀的記錄，必須填寫，經過部門主管/經理審核後交管理者代表批准後方可銷毀。記錄控制流程圖5記錄控制程序