2022申请医疗器械经营许可证自查报告(上报版)_关于报送申请报告.docx

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1、2022申请医疗器械经营许可证自查报告(上报版)_关于报送申请报告 申请医疗器械经营许可证自查报告(上报版)由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“关于报送申请报告”。 *有限公司 *有限公司 申办医疗器械经营企业许可证自查报告 *有限公司成立于2022年9月，2022年9月取得药品经营许可证，2022年2月取得药品经营质量管理规范认证证书。公司于2022年9月再次通过了药品经营许可证换证申请；2022年1月再次通过了GSP认证换证专家组现场检查。 公司法定代表人：*；注册资金300万元。公司办公经营场所注册地址为：* *，经营面积282.2平方米；仓库地址为：*，仓库总面积

2、610平方米，其中阴凉库560平方米，冷库20立方米，医疗器械库110平方米；现有员工人数15人；药学或相关专业人员6人。 我公司拟于2022年2月申办医疗器械经营许可证，期间严格根据新疆 *省医疗器械经营企业检查验收标准（2022版）的要求主动打算，并进行严格的自查。现将自查状况汇报如下： （一） 机构与人员 （1）、公司设置有合理的组织架构（详见附件*有限公司公司组织机构职能框图）。 （2）、公司法定代表人及企业负责人为：*，熟识国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业学问。 （3）、公司设置有质量管理机构，对公司所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人：*，中药学专业，本科学历，

3、有多年质量管理工作 *有限公司 阅历；质量管理部部长兼质量管理组组长、医疗器械售后技术服务员：*，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作阅历；质量管理员：*，大专学历，护理专业；质量验收组组长：*，大专学历，中药学专业；质量验收员：*，大专学历，药学专业。 上述质量管理人员均都熟识国家及安徽省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业学问，且在职在岗，无兼职现象。 （二） 经营场所状况 (1) 公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，且产权明晰。 （2）经营场所面积282.2平方米，环境整齐、光明、卫生。 （3)公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有

4、与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。 （三） 仓储与仓储设施状况 (1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库总面积为3284平方米，其中验收养护室面积50平方米，其他全部为阴凉库，面积为560平方米。阴凉库中包含：药品库（面积*平方米）、医疗器械库（面积*平方米）、冷库（面积20立方米）。其中冷库具有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警系统，并备有发电机组及双电路、双制冷机组。 (2)公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度计、空调、冰柜、窗帘、挡鼠板、排气扇、照明灯、垫仓板、货架、电动叉车等。 *有限公司 (

5、3) 库房四周环境整齐、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。 (4)仓库内整齐卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。 (5)库区划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区(红色)，发货区(黄色)、近效期产品有明显标记。 （四） 技术培训与售后服务 （1）公司对从事质量管理、产品选购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等学问的培训，有培训安排、培训记录并建立了培训档案。 （2）公司定期收集产品的质量信息，刚好上报、处理和反馈。对已销售产品如发觉有质量问题，刚好召回

6、。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并刚好做好记录。 （3）公司按国家有关医疗器械不良事务报告制度的规定和公司相关制度，刚好收集由本公司售出医疗器械的不良事务状况。如发觉经营的产品出现不良事务时，按规定刚好上报有关部门。 （4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明缘由，分清责任，并实行有效的处理措施，做好记录。 （五） 质量管理与制度状况 (1) 公司质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的运用标准或相关技术材料。 *有限公司 (2) 公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。 质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各

7、级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度；医疗器械培训、修理、售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不良事务报告制度；医疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗器械质量记录和凭证的管理制度。 (3)公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首

8、营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事务、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。 (4)公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营 *有限公司 标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。 (6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，

9、并注明缘由。 (7)仓库保管员熟识医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的验收入库凭证进行入库，对于质量异样、标记模糊的医疗器械予以拒收。 (8)公司每年对干脆接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发觉的有精神病、传染病、皮肤病等患者刚好调离其工作岗位。 (9) 公司对质量不合格医疗器械进行限制性管理，其管理重点是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标记； C、查明质量不合格的缘由、分清质量责任，刚好处理并制定预防措施； D、公司发觉经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规

10、定的要求刚好上报市食品药品监督管理局； （10）公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：营业执照、医疗器械生产企业许可证 *有限公司 或医疗器械经营许可证；法定代表人明确授权范围的托付授权书；销售人员身份证明；出厂检验报告书、医疗器械产品注册证及附件。 （11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。 虽然公司严格根据要求进行了打算和自查工作，但在实际工作中难免存在肯定差距，敬请检查组检查指导。 法定

11、代表人签字： 2022年2月8日 翼源医疗申请医疗器械经营许可证自查报告(上报版) *有限公司四川翼源医疗器械有限公司申办医疗器械经营企业许可证自查报告四川翼源医疗器械有限公司法定代表人：赵旭；注册资金200万元。公司办公经营场所注册地址为：达州. 申请医疗器械经营许可证自查报告 自查报告医疗器械有限企业于2022年3月申办医疗器械经营许可证，期间严格根据湖北省医疗器械经营企业现场检查验收标准的要求主动打算，并进行严格的自查。现将自查状况. 申请医疗器械经营许可证自查报告 自查报告医疗器械有限公司于2022年7月申办医疗器械经营许可证，期间严格根据河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准的要求主

12、动打算，并进行严格的自查。现将自查状况. 医疗器械经营许可证申请 (医疗器械经营许可证)申请材料清单1、医疗器械经营许可证申请表（1份）2、营业执照复印件复印件（1份）3、拟办企业组织机构与概况（适用申请核发许可证企业）；变更事项有关资料及自查报. 医疗器械经营许可证申请 医疗器械经营许可证申请医疗器械经营许可证申请，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必需具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第10页 共10页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页