药品说明书法律效力27163.pdf

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1、第 1 页 共 6 页 药品说明书法律效力 药品说明书法律效力 物说明书的法律效力 案例 201X 陈某因意外伤害致颈椎骨折伴截瘫在当地医院治疗,3 周后,医院从省三甲医院 请来一位着名骨科医生给陈某施颈椎内 固定手术.术后第 3 天,患者出现右下肢 深静脉血栓形成,于是立即转送到省三 甲医院治疗.但病情不断恶化,两周后,陈某因呼吸功能衰竭死亡.陈某虽然病情较重,颈椎骨折并伴 有截瘫,但术后意外故去,还是让陈某的 丈夫胡某难以接受这一事实.胡某曾多 次主张到省城治疗,但安吉某医院却从 省城请了位专家来院手术.为此,他多次 找安吉某医院讨个说法,但医生坚持认 为医方没有任何过错,最后竟对胡某使

2、用了侮辱性的语句.于是胡某决定为亡 妻及自己讨个说法.201X 月,胡某来到浙江六和律师事务所.笔者通过对病历的初步分析 52 中国卫生人才 后认为,安吉某医院给患者行颈椎内固 定手术有适应证,内固定器械来源合法,手术过程也没有明显差错,大手术后深 静脉血栓形成也是一种常见并发症.但是基层医院由于不具备做这种大 手术的条件,对术后的治疗和护理缺乏 应有的水准,有可能导致术后深静脉血 栓形成,这是医院可能存在过错的地方.但是,深静脉血栓形成与患者呼吸功能 衰竭似乎没有直接的因果关系,而呼吸 衰竭极可能因为手术部位的水肿压迫延 髓导致.至于胡某提出的医生 走穴问题,尽管有违规之处,但与陈某的死亡无

3、直 接因果关系.总之,现有证据无法证明安 吉某医院存在明显过错,以及该过错与 损害后果之间有因果关系.由于胡某坚持要起诉安吉某医院,笔者又对省三甲医院的病历进行了核审.在护理记录中,笔者发现一个异常现象,入住医院第 2 页 共 6 页 第 5 天,也就是颈部手术后第 9 天,患者颈部创口大量出血.之后出血没 有完全止住,到出血第 3 天患者出现神志 不清和呼吸功能障碍,出血第 6 天不能自 主呼吸,要靠呼吸机才能维持生命.因 此,可以肯定手后创口出血与安吉某医 院的手术无关,而应当与省三甲医院的 溶栓治疗有关,即该医院在用药上有可 能存在问题.于是,笔者开始检索医嘱上所记录 的每种药物的使用情

4、况,很快发现一种 叫 思凯通 中国卫生人才 53 篇二：药品说明书法律效力刘爱华;201X年中国药学大会暨第九届中国药师周论文集;201X年 篇三：药品说明书法律效力请问：国家食品药品监管局网站上公布的说明书是否具有法律效力？如果有，这些内容能否作为证据使用？能否作为执法依据？江西省抚州市食品药品监管局一读者 答：行政公开是行政法的基本原则，其目的在于通过公开政府的各种信息，增进政府行为的透明度，使政府接受社会公众的监督。政府网站的建立，大大丰富了行政公开的内容，扩大了行政公开的范围。政府网站公布的信息在法律上具有官方文本的地位，其权威性、准确性得到了现行规章和政府文件的确认。有关电子政务的各

5、种立法和政府文件对此有专门规定。国家药品监督管理局政府网站管理暂行规定第二条规定：“国家药品监督管理局政府网站，是国家药品监督管理局在国际互联网上设立的信息发布、查询网站。”第四条规定：第 3 页 共 6 页“政府网站的宗旨在于宣传国家药品监督管理的方针政策、法律法规，为社会公众提供信息服务。网站上的内容必须具有权威性、准确性和时效性。”当然，这里涉及到政府网站公布的文本与在指定刊物上公布文本的关系。立法法要求各种法律、行政法规、规章在指定刊物上公布。就国家食品药品监督管理局公布的规章而言，当政府网站公布的内容与指定刊物公布的内容不一致时，以指定刊物的内容为准。国家食品药品监督管理局网站所公布

6、的其他信息，如药品说明书，在与指定出版物上所公布的信息不一致时，同样应参照书面文件。从证据法的角度看，政府网站所公布的信息无疑可以作为证据使用。在最高人民法院的司法解释中，对于电子证据在诉讼中的采纳持肯定态度。最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定第六十四条规定：“以有形载体固定或者显示的电子数据交换、电子邮件以及其他数据资料，其制作情况和真实性经对方当事人确认，或者以公证等其他方式予以证明的，与原件具有同等的证明效力。”从最高人民法院的规定看，电子证据在行政诉讼中被人民法院采用，应当满足一定条件，即经双方当事人认可或经过公证。在相关司法解释出台前，法院审判实践中就已经承认经过公证的电子数

7、据的证据效力。由公证机关从网上下载信息，并出具公证证明，这也是常见的取证手段。另外一种方法是经过双方当事人认可。我国证据法对于证据，采用了法定类型的规定。电子证据属于何种证据，现行法律没有明确规定。电子证据属于何种类型的证据目前有不同看法，有的学者认为属于书面证据，有的认为是视听资料，有的认为是新型证据。我国合同法第十一条承认数据电文是书面合同的一种形式。合同法的规定说明第 4 页 共 6 页 电子数据在合同上是书面证据的一种形式。从上文所提到的最高人民法院“与原件具有同等的证明效力”这一表述看，电子证据划分为书面证据较为合适。国家食品药品监督管理局网站数据库的内容，具有证据效力，可以在行政执

8、法过程中使用。执法部门在采用国家食品药品监督管理局网站数据库中公布的药品说明书作为执法证据时，可以由两名以上执法人员对网上下载的内容见证，并在打印文件上签名，证明打印文本系政府网站打印。同时由行政相对人在打印文件上签字。另外一种方式是，由公证机关将政府网站的内容打印下来，并出具公证文书。电子政务在法律上涉及到知识产权法、行政法、诉讼法等多个法律部门，对许多传统法律规范提出了新的问题。研究这些问题在理论和实践上具有重要意义。在目前情况下，由政府部门制定行政规章，对此作出专门规定，指导基层食品药品监管部门的执法活动，是较为合理的办法。篇 四：药品说明书法律效力摘 要：201X年 4 月，浙江省安吉

9、县 65 岁的陈某因意外伤害致颈椎骨折伴截瘫在当地医院治疗，3 周后，医院从省三甲医院请来一位著名骨科医生给陈某施颈椎内固定手术。术后第 3 天，患者出现右下肢深静脉血栓形成，于是立即转送到省三甲医院治疗。但病情不断恶化，两周后，陈某因呼吸功能衰竭死亡。篇五：药品说明书法律效力需要鉴定以确定医院是否有责。本医学律师专打医疗侵权官司，需本律师帮助可来电详谈。律所：山东医疗维权专业所 回复 201X-03-07:55 第 5 页 共 6 页 附送：药品说明书注意事项英文 药品说明书注意事项英文 究，专门用途英语中被动语态的使用占所有 语态的 25%-30%。在英文药品说明书中，被动语态的使用频率还

10、要 高，其多用于注意事项和药剂与药量这两个部分。由于这两个部分 通常要提供重要的信息和正确的使用方法，因此必须客观而准确地 描述。3.条件句的大量使用 条件句通常出现在注意事项和药剂与药量这两部分当中，而条件 句中出现频率最多的是带“if”的条件句。不同的人对同一药品的 反应可能会不同，有些药物会产生一些副作用，当这种现象产生时，医药人员或病人要采取说明书中所提供的补救措施。作为一种使用指导，药品说明书中祈使句的使用也比较常见，尤 其是在说明使用方法的用法与用量这一部分。二、药品说明书的翻译 peter nemark曾经说过药品说明书的翻译统称是直译。它的目的 和原文作者的意图是一样的。因此在

11、翻译时，通常会逐字对等翻译 来忠实原文。这种方法在译文语言条件许可时，在译文中既保持原 文的内容，又保持原文的形式。如 onverting enzme对应“转换 酶”。（一）词汇的翻译 对词汇的翻译关键在于对英文药品说明书中药品名称的翻译。英 文中药品的名称并无统一规定，翻译时方法可多种多样，如音译、意译、音意合译等等，但必须明确、简单，不能使用代号、简称，同时应避免易产生误解、易混淆的名称。例如:augmentin沃可 孟汀；foliaid叶酸；另外，许多药品名称具有第 6 页 共 6 页 相同的词首或 词尾，这些药品名称所指的都是同类药物，在翻译时应保持一致，如:-xain沙星:norfl

12、oxain诺氟沙星；（二）句法的翻译 英文药品说明书大多使用被动语态，在翻译时要根据原句的内容 以及汉语的语言习惯来选择中译文的语态，同时在句子的顺序上也 应充分考虑汉语的习惯。1.语态的转换 the most serious side-effet is damage to the bone marro.beause of this，the hite blood ell ount should be ontrolled often enough during the treatment.译文:该药品最大的副作用是对骨髓的损害，因此在治疗期间要经 常监测白细胞数。这句在翻译的过程中就将被动语态转换成了主动语态，比较符合 汉语的习惯。句子顺序的变化 英文句子中的状语通常是在句首或句尾，在翻译的过程中有时需 要适当的调整。例如:please read this pakage insert arefull before starting to take the mediine.译文:请在服药前仔细阅读说明书。