质量部门管理的思考之质量组织架构1928.pdf

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1、质量部门管理的思考之质量组织架构管理是一门实践的科学 质量管理在企业核心竞争力上越来越显示其重要位置 质量管理部门在企业发展中就是刹车，就是如何保证企业这艘大船不至于因事故而翻船。通常质量部包括质量保证（QUALITY ASSURANCE）和质量控制Quality Control）两个部门，如果比喻是质量的大脑，就是质量的眼睛和手脚，是归属的指挥来准确评判产品是否符合质量要求的，以决策后面的产品是否放行出厂。本文介绍了质量部门下设和：需要覆盖到产品研发、物料进厂、检验、运送到车间、生产、中间监控、成品出来、全项检验、计算机管理、产品上市、不良反应、投诉处理、药物警戒、退货等各个环节；则承担了物

2、料、中间产品、半成品、成品、水、环境监测、取样、留样等检测工作 为实现组织质量目标，实施药厂质量方针 质量部门设置行政岗位和技术岗位两种岗位，行政岗位是组织管理的需要，技术岗位则是精专技术的需要 因岗设人“有人的地方就会有江湖，质量管理必然涉及到人的管理，和其它行业人员管理一样，往往需要“胡萝卜 大棒，激励先进、鞭策落后。人员管理体现在“选对人”、“育好人”、“留下人、“用实人”，就是要“人尽其才、物尽其用”，员工也要学会自我激励和自我驱动，“为自己工作。人员管理涉及管理对象是专业性较强的员工 要学会识别高、中、低效员工，鼓励高效、淘汰低效，要让有技术能力、愿意奉献、高业绩的人员走技术职级通道

3、，乐于钻研技术，也能享受等同级别的待遇，并尽最大可能在部门内实行“以人为本”的人性化管理，从而提高组织的绩效，为产品质量把好关、服好务。一、引言我理解的管理是一门实践的科学，没有好坏 只有适合 管理实践出真知，再好的理论管理，如果不能为管理者所用，不能在企业的具体管理活动中得到落地运用并取得实际效果，那对这个企业来说，就不是好的管理工具。人是一切管理的核心。人的要素是变化的、复杂的和不可控性，但人又必须归到一定的组织框架下才能发挥其最大的效能，所以我们要搭好质量组织架构，要设计部门职责，要定人员岗位职责，做到“人尽其才，物尽其用 质量部门一般分为质量控制和质量保证 分工不同，协同工作，才能做好

4、“预防为主，事中控制，全程规范”，有力地保障产品质量。质量部门是一个企业产品质量的守护者 为企业的生存和发展保驾护航。简单比喻，如果企业是一辆行驶在高速公路上的车辆，质量可能是刹车 如果企业是一艘大船，质量就是怎么保证这艘大船不至于因事故而翻船或下沉，通过质量体系正常的运行让大船不泄漏或是避开冰山不撞船 质量管理 是全员的事 既要突出重点，又要全面无遗漏，点线面良好结合，方能实现组织的质量目标。质量工作，往往突显不出成绩，“守住一万 杜绝万一”，更实在的话,“不求无功，但求无过”。质量部门包括质量保证（和质量控制（）注重在全局和体系，更关注质量体系是否日常运行良好，要覆盖制造、质量、仓贮、工程

5、设备和包装标签等全面监管 通过质量文化让全员有良好质量意识去保障产品质量，更多从文件、流程、培训等方面来预防质量事故的发生，是预防者而不是救火者。如果比喻是人的大脑，就是质量的眼睛和手脚是归属的指挥来准确评判产品是否符合质量要求的。也可以说是一把尺子，是依照标准来检验的 当然产品绝对不是依靠产品检验合格就能放行的，在检验上要保证数据的真实、准确、完整、可追溯，仅仅做合格是远远不够的。从质量人员来说，要有质量意识、法规符合性意识，有更多生产等经验，具备良好沟通能力，熟悉产品特性和工艺 全局把住产品质量涉及的各个环节；要有扎实检验技术经验，要耐得住寂寞 在日积月累重复、枯燥工作中把自己磨练成为行内

6、的检验专家质量部门通常包括QA和QC两个部门。质量副总或总监是质量部门的主要责任人，同时兼任企业质量负责人和质量受权人，质量负责人是维护质量体系的主要负责人，而质量受权人是产品放行的主要责任人，三者合一和分开设置均可以。QA 部是质量保证部门,负有组织管理全厂质量工作的责任，更象是企业质量的警察。有人说，企业最好是“质量体系还在,质量人员已无，那是质量的最高境界，是“共产主义的质量”，至少现在还看不到这样的未来。QC 部是质量控制部门，负有产品、物料、水、环境等实施检验并出具报告的主要责任人,更象是企业产品的眼睛和尺子.这两年,随着国家药监政策的不断出台，“四个最严和飞行检查的常态化，质量要求

7、越来越严是趋势，质量部门需要更多高素质的人员来监管药品质量，并且一致性评价和药品研发也需要质量延伸到药品生命周期的研发前端，真正实现“质量源于设计”1的理念。QA 部架构 根据药品生产质量管理规范（2010 年修订)和各药厂品种或剂型特点,QA 部职能需要覆盖到药品质量所有环节和所有工厂和质量相关的部门：一是 QA 需要监管到类似美国药监 CGMP 所强调的六大模块，即质量保证、质量控制、制造、包装和标签、仓贮、设备工程,所以才在 QA 部门设立了综合 QA、QC的 QA、现场的 QA、仓库物料 QA、设备合规 QA 等；二是质量要监管到产品的全生命周期，从研发、上市、销售、退市均要管理到位,

8、如生产产品从物料进直至成品出，均需要 QA 进行严格监督，就有了物料 QA、跟进变更偏差 CAPA 的质量体系 QA、EMS 监控 QA、综合 QA、验证 QA、文件记录及档案管理 QA、培训 QA、投诉 QA 和药物警戒专员、后期产品销售质量 GSP方面的 QA 等；三是如药厂品种众多和剂型复杂，主要分为无菌制剂和非无菌制剂（口服、外用等），就有了无菌制剂 QA 和非无菌制剂 QA；四是 QA 部门主要职责是维护质量体系，验证是非常重要的日常质量保证主要组成部分，验证的重要性无以言说,就有了组织验证的 QA；而质量管理又是通过日常文件记录来控制的，文件的制订、分发、控制、回收，批记录的档案管

9、理，GMP 的日常培训等，也是重要的质量管理工作，就有了文件记录管理 QA 和 GMP 等质量培训的 QA.GMP 是药企产品质量有效保证的强制规范，质量 QA 部则是维护 GMP 正常运行、过程监督质量的主要执行部门。QA 更象工厂的一个质量大管家，需要渗透到工厂质量在各个部门的各个环节中,监管到从物料进工厂、检验、运送到车间、生产、中间监控、成品出来、全项检验、计算机管理、产品上市的不良反应、投诉处理、药物警戒、退货等,甚至现在需要设立研发的 QA,质量延伸到产品的研发前端进行有效的控制，从而实现药品全生命周期的质量管理。另外，药厂如需要开展国际化注册和认证，也需要 QA 有能力组织欧美规

10、范市场的GMP 认证,随着我国加入 ICH 成员国，需要质量部门熟悉英语、掌握 FDA 等 GMP，QA 部需要建立起一支专业过硬的国际化质量监管队伍，不断提高药厂的质量管理水平。QC 部架构 质量控制部门在药企工厂内承担了物料、中间产品、半成品、成品、水、环境监测等检测工作,是质量保证部门判定质量的眼晴和尺子。根据产品分类和检验功能不同，一是可按无菌和非无菌（口服、外用等)分为无菌产品检验室和非无菌产品检验室；二是按检验功能又分为理化、仪器、微生物、动物、包材、中控、留样、取样等;三是有此过国家实验室认可(CNAS）企业(药检所一般都过这体系认证），根据体系要求可设质量监督室或体系专员，和日

11、常 GMP 体系是并列融合的；四是因新药研发和开展仿制药一致性评价需要,专设不同于检验实验室的质量研究室，和研发对接。QC 部门是厂内的一个小工厂，涉及到检验的所有方方面面，物料一进工厂，就需要入厂检验，涉及到检验流程需要设置不同的人员岗位,如请验、取样、接收到样品中心、留样、稳定性考察、送检及分发检验记录到各科室、检验、录入报告数据、出报告，也包括小试、中试、放大批、临床批、验证批、正式生产批等。QC 内部还有试剂、标准品、基准物质、培养基、菌种、细胞、仪器验证、校准、期间核查、玻璃仪器校验、标定、压力容器上岗、方法学验证、技术转移、标准复核,特殊的微生物检验、细胞效价、生化检测、动物效价和

12、安全性检测、计算机等数据可靠性管理等。所以，QC 的技术专业性非常强,不是短期内能培养出出色的检验人员，需要耐得住寂寞和长远累月的知识积累，实属不易。质量部门如何因岗设人？为达成公司或药厂质量目标，在质量手册中往往会制订工厂的质量方针,要通过全体员工的日常行动维持和持续改进质量体系和达到质量目标的责任。为实施质量方针,需要设定不同的工作岗位,制订各个岗位的职位说明书，再因岗配备不同素质、不同能力的人员，从而通过人员的工作业绩实现组织的质量目标。工厂一般设有行政岗位和技术岗位两种，行政岗位是组织管理的需要，技术岗位则是精专技术的需要（一）质量部的行政岗位一般设置如下：一是 QA 部：如质量副总、

13、总监,质量受权人，QA 部经理,无菌 QA 经理，非无菌QA 经理,验证经理，合规性经理，研发 QA 主管、无菌制剂 QA 主任，非无菌制剂QA 主任，综合 QA 主任,验证主任，各主办，各专员，现场 QA，综合 QA，体系QA，各管理员等。二是 QC 部:QC 部经理,技术或检验主管，无菌理化室主任，非无菌理化室主任，仪器分析室主任,动物实验室主任，综合管理室主任,微生物实验室主任，中控实验室主任，CNAS 体系管理员，质量研究室的科室主管，检验员、取样员、留样员、标准管理员等。(二）质量部的技术岗位设置如下：一是 QA 部：技术员、助理工程师、初级工程师、中级工程师、高级工程师、专家级工程师。二是 QC 部：技术员、助理工程师、工程师、主管工程师、主任工程师、高级工程师、首席工程师，每一层级可再细分一、二、三级或更多。