中国药事法规讲义.ppt

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1、药事法规药事法规陈永法陈永法中国药科大学药事法规教研室中国药科大学药事法规教研室Tele:13770827788Email:第一章第一章绪绪论论一、几个相关概念一、几个相关概念宪法宪法法律法律行政法规行政法规地方性法规、自治条例、单行条例地方性法规、自治条例、单行条例规章规章第二章第二章药品管理法药品管理法一、药品管理法的宗旨一、药品管理法的宗旨加强药品监督管理；加强药品监督管理；保证药品质量；保证药品质量；保障人体用药安全；保障人体用药安全；维护人民身体健康和用药的合法权益维护人民身体健康和用药的合法权益二、药品管理法的适用范围二、药品管理法的适用范围时间范围：时间范围：本法从本法从2001

2、年年12月月1日生效日生效空间范围：空间范围：在中华人民共和国境内在中华人民共和国境内对象范围：对象范围：从事药品研制、生产、经营、从事药品研制、生产、经营、使使用用和监督管理的单位或者个人和监督管理的单位或者个人三、三、药品监督管理体制药品监督管理体制（一）（一）行政监督行政监督国务院食品药品监督管理部门国务院食品药品监督管理部门-主主管管国务院有关部门国务院有关部门-各自的职责范各自的职责范围内围内国务院卫生行政部门国务院卫生行政部门国家中医药管理局国家中医药管理局国家发展与改革委员会国家发展与改革委员会国家工商行政管理局国家工商行政管理局劳动和社会保障部劳动和社会保障部（二）（二）技术监

3、督技术监督药品检验机构，承担依法实施药品检验机构，承担依法实施药品审批药品审批和和药品质量监督药品质量监督检查所需的药品检验工作检查所需的药品检验工作性质为法定检验性质为法定检验药品检验经费来源药品检验经费来源抽查检验所需经费按照国务院规定由财抽查检验所需经费按照国务院规定由财政列支政列支对法定强制性检验的品种实施检验收费对法定强制性检验的品种实施检验收费四、药品生产、经营、制剂许可证四、药品生产、经营、制剂许可证制度制度（一）行政许可的概念（一）行政许可的概念行政主体应行政相对人申请，行政主体应行政相对人申请，通过颁布许可证、执照等形式，通过颁布许可证、执照等形式，依法赋予行政相对人从事某种

4、依法赋予行政相对人从事某种活动的法律资格或实施某种行活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的行政处理行为为的法律权利的行政处理行为（二）行政许可的特征（二）行政许可的特征行政许可的内容是国家一般禁止性的行政许可的内容是国家一般禁止性的活动活动行政许可是一种应申请的行政行为行政许可是一种应申请的行政行为行政许可是行政主体赋予行政相对人行政许可是行政主体赋予行政相对人某种法律资格或法律权利的具体行政某种法律资格或法律权利的具体行政行为行为行政许可的事项行政许可的事项必须有明确的法律规必须有明确的法律规定定，许可的范围不得超出法定的界限，许可的范围不得超出法定的界限 （三）药品生产许可证的颁发（三）

5、药品生产许可证的颁发颁发部门颁发部门省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门人民政府的药品监督管理部门效期效期5年年（四）药品经营许可证（批发）（四）药品经营许可证（批发）的颁发的颁发颁发部门颁发部门省、自治区、直辖市人省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门民政府的药品监督管理部门效期效期5年年（五）药品经营许可证（零售）（五）药品经营许可证（零售）的颁发的颁发颁发部门颁发部门所在地设区的市级药品所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

6、置的县级药品监督管理机构效期效期5年年（六）医疗机构制剂许可证的颁（六）医疗机构制剂许可证的颁发发颁发部门颁发部门省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门人民政府的药品监督管理部门效期效期5年年五、药品生产企业的开办五、药品生产企业的开办（一）开办的条件（一）开办的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、

7、人员以及必要的仪器设备；检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度具有保证药品质量的规章制度符合国家规定的行业发展规划和产业政策符合国家规定的行业发展规划和产业政策（二）开办的程序（二）开办的程序同意筹建同意筹建行业发展规划和产业行业发展规划和产业政策政策组织验收（组织验收（PFDA）颁发许可证颁发许可证向工商管理局办理注册登记向工商管理局办理注册登记（三）药品的委托生产（三）药品的委托生产经经SDA或或SDA授权的省级授权的省级DA批准批准受托方必须通过相应的受托方必须通过相应的GMP认证认证不得委托生产的药品有不得委托生产的药品有疫苗疫苗血液制品血液制品SFDA规定的其

8、他药品规定的其他药品六、药品经营企业（批发）的六、药品经营企业（批发）的开办开办（一）开办的条件（一）开办的条件具有依法经过资格认定的药学技术人具有依法经过资格认定的药学技术人员；员；具有与所经营药品相适应的营业场所、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境设备、仓储设施、卫生环境具有与所经营药品相适应的质量管理具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度具有保证所经营药品质量的规章制度（二）开办的程序（二）开办的程序同意筹建同意筹建SFDA设置的标准设置的标准组织验收组织验收颁发许可证颁发许可证向工商管理局办理注册登记向工商管

9、理局办理注册登记PFDA七、药品经营企业（零售）的七、药品经营企业（零售）的开办开办（一）开办的条件（一）开办的条件同上同上遵循布局合理、方便群众购药的原则遵循布局合理、方便群众购药的原则（二）程序（二）程序同意筹建同意筹建按国务院药品监督管理按国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要地域、交通状况和实际需要组织验收组织验收颁发许可证颁发许可证向工商管理局办理注册登记向工商管理局办理注册登记八、医疗机构制剂室的设立八、医疗机构制剂室的设立（一）设立的条件（一）设立的条件必须具有能够保证制剂质量的设施、必须具有能够保证制剂质量

10、的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件管理制度、检验仪器和卫生条件（二）设立的程序（二）设立的程序审核同意审核同意省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市的人民政府卫生行政部门的人民政府卫生行政部门组织验收组织验收颁发许可证颁发许可证九、九、GMP、GSP、GLP、GCP（一）概念及要求（一）概念及要求GMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范按按SFDA制定的组织生产制定的组织生产GSP药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范按按SFDA制定的组织经营制定的组织经营GLP药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范国务院药品监督管理部门商国务院国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政

11、部门制定科学技术行政部门制定GCP药物临床研究质量管理规范药物临床研究质量管理规范国务院药品监督管理部门商国务院国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制定卫生行政部门制定（二）药品（二）药品GMP的认证的认证认证认证两级认证（国家局和省局）两级认证（国家局和省局）由由SFDA认证的药品认证的药品注射剂注射剂放射性药品放射性药品SFDA规定的生物制品规定的生物制品省省级DA认证（三）（三）GSP认证认证认证认证省局负责组织省局负责组织十、药品的管理十、药品的管理（一）新药（一）新药1 1、国家的基本政策国家的基本政策国家鼓励研究和创制新药，保护公民、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其

12、他组织研究、开发新药的合法法人和其他组织研究、开发新药的合法权益权益2、相应的要求、相应的要求临床前试验临床前试验临床试验临床试验新药证书新药证书批准文号批准文号SFDA批准临床、证书及生产批准临床、证书及生产符合符合GLP、GCP3、新药审评、新药审评国务院药品监督管理部门组织药学、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评评，对已经批准生产的药品进行再评价价4、设立新药品种的监测期、设立新药品种的监测期国务院药品监督管理部门根据保护国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产公众健康的要求

13、，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口（条例准其他企业生产和进口（条例34）5、增加了对未披露试验数据的保护、增加了对未披露试验数据的保护国家对获得生产或者销售含有新型化学成国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。据和其他数据进行不正当的

14、商业利用。（条例（条例35-1）自药品生产者或者销售者获得生产、销售新自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起型化学成份药品的许可证明文件之日起6年年内内，对其他申请人未经已获得许可的申请人，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外（条例的除外（条例35-2）（二）生产已有国家标准的药品（二）生产已有国家标准的药品PFDA进行审查进行审查

15、SFDA进行审核进行审核发批准文发批准文号号（三）药品标准及批准文号（三）药品标准及批准文号国家药品标准国家药品标准药品必须符合药品必须符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典SFDA颁布的药品标准颁布的药品标准中药饮片除外中药饮片除外批准文号批准文号生产新药或已有国家标准的药品生产新药或已有国家标准的药品开始实施批准文号管理的中药材及中药开始实施批准文号管理的中药材及中药饮片饮片（四）进口药品（四）进口药品1 1、原则规定、原则规定禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品原因危害人体健康的药品 药品进口，须药品进口，须经经SDASDA审查

16、符合质量标准方可审查符合质量标准方可批准进口，并发给进口药品注册证书批准进口，并发给进口药品注册证书医疗单位临床急需或者个人自用进口的少医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续量药品，按照国家有关规定办理进口手续 药品必须从允许药品进口的口岸进口药品必须从允许药品进口的口岸进口2、进口程序、进口程序3、进口的其它规定、进口的其它规定SFDA对下列药品在销售前或者进口时，指对下列药品在销售前或者进口时，指定药检所进行检验；不合格的，不得销售定药检所进行检验；不合格的，不得销售或者进口：（或者进口：（41）SFDA规定的生物制品规定的生物制品疫苗类制品疫苗类制品血液

17、制品血液制品用于血源筛查的体外诊断试剂用于血源筛查的体外诊断试剂国务院规定的其它生物制品国务院规定的其它生物制品首次在中国销售的药品首次在中国销售的药品国务院规定的其他药品国务院规定的其他药品（五）特殊管理的药品（五）特殊管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。办法由国务院制定。（六）药品的再注册（六）药品的再注册国务院药品监督管理部门核发的药品批准国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、文号、进口药品注册证进口药品注册证、医药产品医药产品注册证注册证的有效期为

18、的有效期为5年。年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前应当在有效期届满前6个月申请再注册。药个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料理部门的规定报送相关资料十一、十一、关于城乡集贸市场问题关于城乡集贸市场问题第二十一条第二十一条城乡集市贸易市场可以出城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。售中药材，国务院另有规定的除外。（罂粟壳及（罂粟壳及28种毒性中药材、种毒性中药材、42种国家种国家重点保护的野生动植物药材）重点保护的野生动植物药材）城乡集市贸易市

19、场不得出售中药材以外的城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品，但持有药品经营许可证药品经营许可证的药品的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定体办法由国务院规定。交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药药品零售企业品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸理部门办理登记注

20、册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售销售非处方药品非处方药品（条例（条例18）十二、十二、医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理1、外购药品、外购药品从合法渠道购进从合法渠道购进必须进行验货必须进行验货验明药品的合格证明和其他验明药品的合格证明和其他标识标识2、医疗机构的自配制剂、医疗机构的自配制剂审批审批省级省级DA，颁发制剂批准文号，颁发制剂批准文号品种品种本单位临床需要而市场上没有本单位临床需要而市场上没有供应的品种供应的品种销售销售不得在市场销售不得在市场销售调剂调剂特殊情况下，经省级特殊情况下，经省级DA批准批准可以在指定

21、的医疗机构之间调可以在指定的医疗机构之间调剂剂发生灾情、疫情、突发事件发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场无供应或临床急需而市场无供应必须经国务院药品监督管理部门必须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂的有批准才可以调剂的有SFDA规定的特殊制剂的调剂规定的特殊制剂的调剂使用使用省、自治区、直辖市之间医疗省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，机构制剂的调剂使用，3、医疗机构的处方调配医疗机构的处方调配处方审核、调配必须是药学技术人员处方审核、调配必须是药学技术人员必须经过核对必须经过核对对处方所列药品不得擅自更改或代用；对处方所列药品不得擅自更改或代用；必要时，经处方医师更正或者

22、重新签字，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配；方可调配；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；拒绝调配；4、个人设置的门诊部、诊所、个人设置的门诊部、诊所的药品配备的药品配备不得配备常用药品和急救药品以外的不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品其他药品常用药品和急救药品的范围和品种，常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省级卫生行政部门会同同由所在地的省级卫生行政部门会同同级药监管部门规定级药监管部门规定十三、十三、药品的包装药品的包装（一）（一）直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器符合药用要求和保障人体健康、安全符合

23、药用要求和保障人体健康、安全的标准，经国务院药品监督管理部门的标准，经国务院药品监督管理部门批准注册（生产企业所用）批准注册（生产企业所用）其管理办法、产品目录和药用要求与其管理办法、产品目录和药用要求与标准，由标准，由SFDA组织制定并公布组织制定并公布医疗机构配制制剂所使用的直接接触医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器药品的包装材料和容器由省级由省级DA批准批准生产、进口和使用药包材，必须符合药生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准包材国家标准SFDA制定注册药包材产品目录，并对制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理目录中的产品实行注册管理对于不能确保

24、药品质量的药包材，对于不能确保药品质量的药包材，SFDA公布淘汰的药包材产品目录公布淘汰的药包材产品目录（二）（二）药品的标签药品的标签、说明书、说明书1、总体要求、总体要求标签应当以说明书为依据，其内容标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围不得超出说明书的范围 标签或者说明书上必须注明药品的标签或者说明书上必须注明药品的通用通用名称名称、成份、规格、生产企业、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、批准文号、产品批号、生产日期、有效期有效期、适应症或者功能主治、用、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意法、用量、禁忌、不良反应和注意事项事项使用规范化汉字

25、，增加其他文字对照的，使用规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准应当以汉字表述为准 文字表述应当科学、规范、准确。非处方文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述药说明书还应当使用容易理解的文字表述 不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识传产品的文字和标识2、药品的名称药品的名称药品的通用名称药品的通用名称列入国家药品标准的药品名列入国家药品标准的药品名称称药品的商品名称药品的商品名称经国家药品监督管理局经国家药品监督管理局批准批准药品商品名的商标药品商品名的商标化化 药品通用名称不得作为药品商标药品

26、通用名称不得作为药品商标使用使用 3、批准文号、批准文号每种药品的每一规格发给一个批准文号每种药品的每一规格发给一个批准文号同一药品不同生产企业发给不同的批准同一药品不同生产企业发给不同的批准文号文号格式格式国药准字国药准字+1位字母位字母+8位数字位数字国药试字国药试字+1位字母位字母+8位数字位数字原格式的包装标签在原格式的包装标签在2003年年6月月30日后日后禁止流通使用禁止流通使用化学药品化学药品“H”，中药中药“Z”，保健药品保健药品“B”，生物制品生物制品“S”，体外化学诊断试剂体外化学诊断试剂“T”，药用辅料药用辅料“F”，进口分包装药品进口分包装药品“J”。批准文号中字母的含

27、义批准文号中字母的含义4、有效期、有效期按年月日顺序表达按年月日顺序表达“有效期至有效期至XXXX年年XX月月”或或“有效期至有效期至XXXX年年XX月月XX日日”；年份要用四位数字年份要用四位数字1至至9月数字前须加月数字前须加0如：如：有效期至有效期至2002.10、2002/10有效期至有效期至2002/10/10十四、十四、假假劣药劣药之界之界定定（一）（一）假药假药第第第第4848条条条条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，

28、为假药：有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院

29、药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；依照本法必须检验而未经检验即销售的；依照本法必须检验而未经检验即销售的；依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（三）变质的；（三）变质的；（三）变质的；（四）被污染的；（四）被污染的；（四）被污染

30、的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；号的原料药生产的；号的原料药生产的；号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（二）（二）劣劣药药第第49条条禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为药品成份的含量

31、不符合国家药品标准的，为劣药。劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。六）其他不符合药品标准规定的。十五、十五、新增加的制度新增加的制度药品分类管理制度药品分类管

32、理制度中药品保护制度中药品保护制度不良反应报告制度不良反应报告制度药品质量公报制度药品质量公报制度（一）（一）药品分类管理制度药品分类管理制度第第37条条国家对药品实行处方药国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定办法由国务院制定。(二二)中药品种保护制度中药品种保护制度第三十六条第三十六条国家实行中药品种保国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。护制度。具体办法由国务院制定。（三）（三）药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度第第71条条国家实行药品不良反应报告制国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和度。药品生产

33、企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定门制定。（四）（四）药品质量公报制度药品质量公报制度第第66条条国务院和省、自治区、直国务院和省、自治区、直辖市人

34、民政府的药品监督管理部门辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。范围内予以更正。（五）（五）药品储备制度药品储备制度第第43条条国家实行药品储备制度。国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。部门可以紧急调用企业药品。十六、药品价格管理十六、药品价格管理政府定价和政府指导价政府定价和政府指导价定价原则：依据社会平均成本、市定价原则：依据社会平均成本、市场供求状况

35、和社会承受能力合理制定场供求状况和社会承受能力合理制定和调整和调整目的：消除虚高定价、质价相符、目的：消除虚高定价、质价相符、保护用药者正当利益保护用药者正当利益品种品种列入国家基本医疗保险药品目录的药品列入国家基本医疗保险药品目录的药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品市场调节价市场调节价公平、合理和诚实信用、质价相公平、合理和诚实信用、质价相符符十七、药品广告管理十七、药品广告管理（一）药品广告管理体制（一）药品广告管理体制广告审批管理机关：药监部门广告审批管理机关：药监部门广告监督管理机关：工商部门广告监督管理机关：工商部门审批权限：省级药监部门审批权限

36、：省级药监部门（二）（二）广告的限制性规定广告的限制性规定处方药广告：限医学、药学专业刊物上处方药广告：限医学、药学专业刊物上药品广告不得含有不科学的表示功效药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证的断言或者保证不得利用国家机关、医药科研单位、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明者的名义和形象作证明非药品广告不得有涉及药品的宣传非药品广告不得有涉及药品的宣传非药品不得在其包装、标签、说明书及非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有

37、关内容的宣传断人体疾病等有关内容的宣传（条例（条例43）十八、十八、药品监督药品监督（一）（一）药品监督的权力药品监督的权力行政监督检查权行政监督检查权抽查检验药品质量抽查检验药品质量两名以上两名以上停止拒绝抽检的药品上市销售和使用停止拒绝抽检的药品上市销售和使用（条例（条例57条）条）药品检验机构可以补充检验方法和检药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验（条例验项目进行药品检验（条例58条）条）可以采取查封、扣押的行政强制措可以采取查封、扣押的行政强制措施（第施（第65条）条）对经其认证合格的企业进行认证后对经其认证合格的企业进行认证后的跟踪检查的跟踪检查采取停止生产、销售、使用

38、的紧急采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施（第控制措施（第71条）条）（二）（二）药品监督的义务药品监督的义务出示证明文件出示证明文件按规定抽样，不得收取任何费用按规定抽样，不得收取任何费用采取行政强制措施后，七日内作出是采取行政强制措施后，七日内作出是否立案的决定；需要检验的，必须自否立案的决定；需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出检验报告书发出之日起十五日内作出是否立案的决定是否立案的决定公告不当的，在原公告范围内予以更公告不当的，在原公告范围内予以更正正不得限制竞争不得限制竞争不得参与药品生产经营活动，不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药不得以其名义

39、推荐或者监制、监销药品品采取紧急控制措施后，应当在五日内采取紧急控制措施后，应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定五日内依法作出行政处理决定十九、药品管理法法律责任十九、药品管理法法律责任（一）法律责任的概念（一）法律责任的概念（二）（二）药品管理法药品管理法之行政责任之行政责任警告警告罚款罚款撤消药品批准证明文件撤消药品批准证明文件没收假劣药和违法所得没收假劣药和违法所得没收制假物质没收制假物质停产、停业停产、停业吊销三证、有关资格吊销三证、有关资格资格罚资格罚1、生产、销售假药的行政处罚、生产、销售假药的行政处罚没收违法药品没

40、收违法药品没收违法所得没收违法所得货值金额二倍以上五倍以下的罚款货值金额二倍以上五倍以下的罚款撤销药品批准证明文件撤销药品批准证明文件责令停产、停业责令停产、停业情节严重的情节严重的，吊销，吊销“三证三证”2、生产、销售劣药的行政处罚生产、销售劣药的行政处罚没收违法药品没收违法药品没收违法所得没收违法所得货值金额一倍以上三倍以下的罚款货值金额一倍以上三倍以下的罚款情节严重情节严重的，撤销药品批准证明文的，撤销药品批准证明文件、责令停产、停业吊销件、责令停产、停业吊销“三证三证”3、扩大了对违法行为的处罚范围扩大了对违法行为的处罚范围对生产者对生产者专门专门用于生产假药、劣药的用于生产假药、劣药

41、的原辅材料、包装材料、生产设备，予原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收（以没收（76-2）知道或者应当知道属于假劣药品而为知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任（究刑事责任（77）4、对给予、收受回扣的处罚对给予、收受回扣的处罚药品的生产企业、经营企业、医疗药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受机构在药品购销中暗中

42、给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款（下的罚款（90条条）医疗机构的负责人、药品采购人员、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其

43、他利益的，由卫生行政部门物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书（卫生行政部门吊销其执业证书（91条）条）5、资格罚资格罚药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验机构未按照规定实施药物药物临床试验质量管理规范临床试验质量管理规范，情节严重的，情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格（吊销药物临床试验机构的资格（79）从事生产、销售假药及生产、销售劣药情从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责节严重的企业或者其他单位

44、，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动得从事药品生产、经营活动（76）药品监督管理部门或者其设置、确定的药药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构品检验机构,违法收取检验费用情节严重的违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格（药品检验机构，撤销其检验资格（96）6、可以免除部分行政处罚的特殊条、可以免除部分行政处罚的特殊条款（条例款（条例81条）条）药品经营企业、医疗机构未违反药品经营企业、医疗机构未违反药药品管理法品管理法和本条例的有关规定，并和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者有充分

45、证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处法所得；但是，可以免除其他行政处罚罚7、从重处罚的情形、从重处罚的情形以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的者以其他药品冒充上述药品的生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的为主要使用对象的假药、劣药的生产、销售的生物制品、血液制品属生产、销售的

46、生物制品、血液制品属于假药、劣药的于假药、劣药的生产、销售、使用假药、劣药，造生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的成人员伤害后果的生产、销售、使用假药、劣药，经生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的处理后重犯的拒绝、逃避监督检查，或者伪造、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的擅自动用查封、扣押物品的（条例（条例79条）条）（四）（四）药品管理法药品管理法之刑事责任之刑事责任无证生产、配制、经营无证生产、配制、经营生产、销售假劣药生产、销售假劣药（为上述）提供便利条件（为上述）提供便利条件伪造、变造、买卖

47、、出借许可证和伪造、变造、买卖、出借许可证和药品批准文件药品批准文件药检出具虚假检验报告药检出具虚假检验报告给予、收受财物或其他利益给予、收受财物或其他利益渎职犯罪渎职犯罪刑法中有关假劣药的处罚刑法中有关假劣药的处罚第一百四十第一百四十条条：生产、销售伪劣商品：生产、销售伪劣商品罪罪第一百四十一第一百四十一条：条：生产、销售假药罪生产、销售假药罪第一百四十第一百四十二条：二条：生产、销售劣药罪生产、销售劣药罪1、生产、销售伪劣商品、生产、销售伪劣商品罪罪生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充假充真，以次充好或者以不合格产品冒

48、充合格产品，合格产品，销售金额销售金额五万元以上不满二十万元的五万元以上不满二十万元的，处，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额销售金额二十万元以上不满五十万元的二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额销售金额五十万元以上不满二百万元五十万元以上不满二百万元的的，处七年以上有期徒刑，并处销售，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以

49、下罚金；金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额销售金额二百万元以上的二百万元以上的，处十五年，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十额百分之五十以上二倍以下罚金或者以上二倍以下罚金或者没收财产没收财产。2、生产、销售假药生产、销售假药罪罪生产、销售假药：生产、销售假药：足以严重危害人体健康的足以严重危害人体健康的，处三年以下有，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的对人体健康造成严重危害的，处三年以上，处三年以上十年以下有

50、期徒刑，并处销售金额百分之十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产倍以下罚金或者没收财产（1）足以严重危害人体健康的认定）足以严重危害人体健康的认定（需认定）（需认定）含有超标准的有毒有害物质的含有超标准的有毒有害物质的不含所标明的有效成份，可能贻误诊不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的治的所标明的适应症或者功能主治超出