GJB9001C2017版标准培训课件.ppt

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1、 GJB 9001CGJB 9001C质量管理体系要求质量管理体系要求 学习与理解主讲内容主讲内容一一.GB/TGB/T 190011900120162016标标准准修修订订的的关关键键目目标标及主要变化及主要变化二二.GJBGJB 9001C9001C标标准准修修订订背背景景、原原则则及及主主要要变变化化三三.质量管理体系要求质量管理体系要求理解与实施理解与实施2一、GB/TGB/T 190011900120162016标准修订的关键目标及主标准修订的关键目标及主要变化要变化内容变化p三个核心概念：-识别达到计划结果所需的过程-持续监控风险（理解因果、基于风险的思维）-使用PDCA管理过程和

2、体系p四个关键变化：-外部视角-应对风险和机遇的措施-知识管理-鼓励改进与创新ISO9001:2015的目标1为未来10年左右的时间提供一系列稳定的核心要求2把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以期产生期望的结果3考虑自2000版发布以来的质量管理体系实践和技术4用ISO指令附件SL，提高与其他ISO管理体系标准的兼容和统一5促进有效审核和认证6简化语言和写作风格，帮助对要求的理解一致结构变化：2008版（9001B）与2016版(9001C)标准章节设置比较p2008版（9001B）标准结构p0.1总则p0.2过程方法p0.3与GB/T19004关系p0.4与其他管理体系标准的兼容性

3、p1 范围p2 规范性引用文件p3 术语和定义p4 质量管理体系p5 管理职责p6 资源管理p7 产品实现p8 测量、分析和改进p2016版(9001C)标准结构p0.1 总则p0.2 质量管理原则p0.3 过程方法p0.4与其他管理体系标准的关系p1 范围p2 规范性引用文件p3 术语和定义p4 组织环境p5 领导作用p6 策划p7 支持p8 运行p9 绩效评价p10 持续持续改进GJB 9001C标准修订背景、原则及主要变化标准的修订背景标准的修订背景标准的修订原则标准的修订原则GJBGJB 9001C9001C标准的主要变化标准的主要变化7GJB 9001CGJB 9001C标准的修订背

4、景标准的修订背景pGB/TGB/T 1900119001标准的修订标准的修订p国防和军队的改革国防和军队的改革p结合军民融合发展，突出军民共用结合军民融合发展，突出军民共用8GJB 9001CGJB 9001C标准的修订原则标准的修订原则 p仍采用仍采用“A+B”A+B”结构结构p保持通用标准的定位不变保持通用标准的定位不变p落实装备质量建设的新要求落实装备质量建设的新要求p全面贯彻各项质量法规全面贯彻各项质量法规p着力增强针对性和可操作性着力增强针对性和可操作性9n进一步明确了标准的适用范围进一步明确了标准的适用范围n 健全和落实装备质量责任制健全和落实装备质量责任制n强化装备质量法规标准的

5、贯彻实施强化装备质量法规标准的贯彻实施n 提出了细化、具体、可操作性要求提出了细化、具体、可操作性要求 GJB 9001C GJB 9001C 标准的主要变化标准的主要变化10 三、标准理解与实施 引言引言介绍3个支撑ISO9001:2015的关键概念p质量管理原则；p过程方法；p基于风险的思想。三、标准理解与实施引言 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处

6、：a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；能力；b）促成增强顾客满意的机会；促成增强顾客满意的机会；c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力；证实符合规定的质量管理体系要求的能力；e e）更好完成承担的武器装备建设任务更好完成承担的武器装备建设任务。0.2、管理原则p2008（9001B）版管理原则n以顾客为关注焦点n领导作用n全员参与n过程方法n管理的系统方法n持续改进n基于事实的决策n与供方的互利关系p2016版管理原则以顾客为关注焦

7、点 领导作用 全员积极参与 过程方法 改进 询证决策 关系管理0.3过程方法过程：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动用的一组活动。08版：将输入转化为输出 p0.3给出了过程方法的定义：过程方法包括系统性地定义和管理过程及其相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。可以运用PDCA循环将过程和体系作为一个整体进行管理，并在整个过程中引入“基于风险的思维”从而充分利用机遇并预防非预期结果。整个标准的结构设计完全按过程方法和PDCA循环展开。单一过程各要素及相互作用p输入源：前序过程：关注的的是前一个过程的输出过程或要素p输入：

8、关注的是输入要求p活动：将输入转化成输出的一组活动：需要配置资源管理和检测控制点或风险点；p输出：关注输出的要求p输出接受方：关注顾客需求和期望。0.3.3基于风险的思维p基于风险的思维方法不是新概念；p过去的标准已经隐含了基于风险的方法；p基于风险的思维方法是系统的、持续的；p基于风险的思维方法，能够确保具备更多的知识和准备；p基于风险的思维方法增加了实现目标的可能性；p基于风险的思维方法减少了不良结果的可能性；p基于风险的思维方法养成了预防的习惯。2016版标准修订的重要变化之一就是基于风险的思维，即用系统的方法关注风险。标准4.1理解运行环境，确定需要应对的风险和机遇4.2理解相关方的需

9、求和期望确定需要应对的风险和机遇6.1应对风险和机遇的措施要求组织以确定风险作为策划的基础，应用基于风险的思维4.4策划和实施质量管理体系及其过程5.1最高管理者 应促进使用过程方法和基于风险的思维；8.1实施第六章确定的风险应对措施9.1.3利用分析结果评价应对风险和机遇所采取措施的有效性并作为9.3.2管理评审输入 基于风险的思维贯穿于整个标准,预防措施不再作为单独的条款，而是通过基于风险的方法确定质量管理他要求，体系运行的每一个步骤都要考虑风险及风险带来的结果。0.4 与其他管理体系标准的关系标准框架的兼容性p 标准使用方法的协调和整合p 不包括其他管理体系的特定要求p 与其他管理体系的

10、要求结合或一体化p 与GB/T19000、GB/T19004的关系（基础；指南）2016版标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：GB/T 19000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施GB/T 19001-2016标准提供必要基础；GB/T 19004 追求组织的持续成功 质量管理方法为选择超出GB/T 19001-2016标准要求的组织提供指南。0.5 本标准武器装备特殊要求的考虑pa a）坚持质量至上，突出了满足作战使用需求和实战化运用要求。武器装备使）坚持质量至上，突出了满足作战使用需求和实战化运用要求。武器装备使用基于严酷的作战环境，其质量关乎战争胜负、关乎

11、官兵生命，质量管理体用基于严酷的作战环境，其质量关乎战争胜负、关乎官兵生命，质量管理体系特殊要求突出了武器装备的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和系特殊要求突出了武器装备的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性要求；突出了标准化、软件工程化、技术状态管环境适应性等通用质量特性要求；突出了标准化、软件工程化、技术状态管理等控制要求；突出了新产品试制、试验和关键过程控制的要求；突出了武理等控制要求；突出了新产品试制、试验和关键过程控制的要求；突出了武器装备交付后的维修、保障和质量事故处理要求；器装备交付后的维修、保障和质量事故处理要求；pb b）适应军民融合战略，突

12、出了军民共用、军工精品要求。引导组织在构建质）适应军民融合战略，突出了军民共用、军工精品要求。引导组织在构建质量管理体系时，首先应满足国家标准要求，在此基础上，满足武器装备的特量管理体系时，首先应满足国家标准要求，在此基础上，满足武器装备的特殊要求，促进其产品和服务的质量管理体系过程军民通用，提升质量管理体殊要求，促进其产品和服务的质量管理体系过程军民通用，提升质量管理体系能力和水平，降低组织的管理成本；系能力和水平，降低组织的管理成本；pc c）保持科学性、针对性和前瞻性，提高可操作性。本标准试图将国家标准中）保持科学性、针对性和前瞻性，提高可操作性。本标准试图将国家标准中较为通用的要求具体

13、化，较为宽泛的选择更具针对性，引导组织建立武器装较为通用的要求具体化，较为宽泛的选择更具针对性，引导组织建立武器装备质量管理体系并更具适用性；基于风险管理先进理念，合理提出质量管理备质量管理体系并更具适用性；基于风险管理先进理念，合理提出质量管理体系特殊要求，满足当前和未来信息化体系建设要求。体系特殊要求，满足当前和未来信息化体系建设要求。质量管理体系要求质量管理体系要求 （GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照标准变化情况对照p注3：本标准中的组织是指各类军队装备的承制单位。p注4：本标准中的顾客是指产品和服务的接受者，包括军队装备机关、军事代表机构、项

14、目管理机构、装备使用部队，以及供应链中的订购方。产品-产品和服务p，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；p产品（product)：活动的输出结果，该活动并不一定要在供方和顾客的接触面上开展。p服务（service)无形的输出，并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。p 服务的提供可涉及如下方面：在提供给顾客的有形产品上开展活动（如汽车维修）；在提供给顾客的无形产品上开展的活动（如为准备税款申报书所需的收益表）；无形产品的交付（如传授知识过程中的信息提供）；为顾客创造氛围（如在酒店和餐馆）；服务通常由顾客体验。质量管理体系要求质量管理体系要求 （GJB9001B-2009）与(

15、GJB9001C-2017)标准变化情况对照标准变化情况对照军标pGJB 190 特性分类pGJB 368 装备维修性工作通用要求pGJB 450 装备可靠性工作通用要求pGJB 451 可靠性维修性保障性术语pGJB 900 装备安全性工作通用要求pGJB 907 产品质量评审pGJB 908 首件鉴定pGJB 909 关键件和重要件的质量控制pGJB 1269 工艺评审pGJB 1362 军工产品定型程序和要求pGJB 1405 装备质量管理术语pGJB 1710 试制和生产准备状态检查pGJB 1909 装备可靠性维修性保障性要求论证pGJB 2547 装备测试性工作通用要求pGJB 2

16、786 军用软件开发通用要求pGJB 3206 技术状态管理pGJB 3872 装备综合保障通用要求pGJB 4239 装备环境工程通用要求pGJB 5000 军用软件研制能力成熟度模型pGJB 5711 装备质量问题处理通用要求pGJB 5852 装备研制风险分析要求pGJB 6600 装备交互式电子技术手册pGJB 8000 军用软件研制能力等级要求p注：组织在引用上述国家军用标准时，需要考虑其适用性，以避免其过使用或欠使用。质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照标准变化情况对照质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C

17、)标标准准变变化化情情况况对对照照质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照标准变化情况对照p当组织删减本标准的要求时，应征得顾客同意。p注：本标准中的成文信息，是指需要控制和保持的信息及其载体。其中，保持的成文信息是指文件（质量手册、程序文件，产品规范、设计图样等），保留的成文信息是指记录（检验记录、试验报告等）。质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照标准变化情况对照军标pi i）对顾客提出的质量管理体系及

18、其过程的特殊要求作出）对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求作出安排；安排；pj j）根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障）根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程（见程（见8.18.1）；）；pk k）承担军用软件研制任务的组织，应按照）承担军用软件研制任务的组织，应按照GJB 5000GJB 5000、GJB GJB 80008000的要求建立并实施相应等级的软件工作过程（见的要求建立并实施相应等级的软件工作过程（见8.18.1）。）。第第4章小结：章小结：关键词关键词

19、：组织环境、相关方、范围、过程：组织环境、相关方、范围、过程4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程 质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照标准变化情况对照军标pk k）确保组织内质量管理部门独立开展工作；）确保组织内质量管理部门独立开展工作；pl l）对最终产品和服务质量负责；）对最终产品和服务质量负责；pm m）确保顾客能够及时获得产品和服务质量问题的信息；）确保顾客能够及时获得产品和服务质量问题的信息；pn)n)建立诚信管理制度，确

20、保组织的质量诚信。建立诚信管理制度，确保组织的质量诚信。p注注1 1：本标准使用的：本标准使用的“业务业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。p注注2 2：本标准最高管理者是指组织的最高行政领导，在组织内有授权：本标准最高管理者是指组织的最高行政领导，在组织内有授权和提供资源的权力，如董事长、总经理、厂长、所长等。和提供资源的权力，如董事长、总经理、厂长、所长等。p注注3 3：质量部门通常是指组织内从事质量管理、设备校准或检定、产：质量部门通常是指组织内从事质量管理

21、、设备校准或检定、产品检验（试验）与验收（验证）的职能部门。品检验（试验）与验收（验证）的职能部门。质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照标准变化情况对照质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照标准变化情况对照质量管理体系要求质量管理体系要求 （GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照标准变化情况对照质量管理体系要求质量管理体系要求 （GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照标准变化情况对照质量管理体系要求质量管理体系要求 （GJB9

22、001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照标准变化情况对照质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照标准变化情况对照标准对风险的管理体现了P-D-C-A的思路：p第4章：要求组织确定影响其目标的相关风险；p第5章：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容；p第6章：要求组织采取行动，识别风险和机会；p第8章：要求组织在实施过程中关注风险和机会；p第9章:要求 组织监视、测量和评价机会和风险；p第10 章：要求组织响应风险中的变化和改进。质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照标准变化情

23、况对照质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照标准变化情况对照质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照标准变化情况对照质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照质量管理体系要求 （GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标标准准变变化化情情况况对对照照质质量量管管理理体体系系要要求求 （GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标标准准变变化化情情况况对对照照质量管理体系要求质量管理体系要求 （GJB9001B-

24、2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照标准变化情况对照质质量量管管理理体体系系要要求求 （GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标标准准变变化化情情况况对对照照军标pd）武器装备特殊测量设备应按照国防或军事计量）武器装备特殊测量设备应按照国防或军事计量标准进行校准或检定；标准进行校准或检定；pe）用于监视和测量的计算机软件应经过验证和确）用于监视和测量的计算机软件应经过验证和确认认;pf)生产和检验共用的测量设备，用作检验前应加生产和检验共用的测量设备，用作检验前应加以校准或验证，并保留成文信息以校准或验证，并保留成文信息;pg)对一次性使用的测量设备

25、，使用前应进行校准对一次性使用的测量设备，使用前应进行校准或检定（验证）并保留成文信息或检定（验证）并保留成文信息。质质量量管管理理体体系系要要求求 （GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标标准准变变化化情情况况对对照照案例：测量设备应满足要求p化验室粒度分析作业要求（No.WI-10-2)：用压力0.5+0.05MPa的清水冲刷筛网中粉末试样；但相应的水压表的最小读取刻度0.5MPa。案例讨论：是否可以？p工厂从国外进口了一台综合参数测量仪，其出厂日期为2014年6月。该仪器在出厂时进行过一次校准。按照仪器说明书规定，该校准数据的有效期为1年。现在已是2016 年，但

26、这台仪器从未再校准过。检验科长说:“这台设备太复杂，市里计量所也无法校准，我们也没办法。因为生产不能停，所以继续使用，但产品质量还没出现过大的问题。”质质量量管管理理体体系系要要求求 （GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标标准准变变化化情情况况对对照照质量管理体系要求质量管理体系要求 （GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照标准变化情况对照质质量量管管理理体体系系要要求求 （GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标标准准变变化化情情况况对对照照质质量量管管理理体体系系要要求求 （GJB9001B-2009）与

27、(GJB9001C-2017)标标准准变变化化情情况况对对照照案例讨论:是否可以？p铸造、机加工车间目标中均有“一次合格率”的要求，但车间主管技术的人员对这些目标的实现情况并不清楚。后 来与公司品质部联系才传来了有关资料。质质量量管管理理体体系系要要求求 （GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标标准准变变化化情情况况对对照照质质量量管管理理体体系系要要求求 （GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标标准准变变化化情情况况对对照照质质量量管管理理体体系系要要求求 （GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标标准准变变化化情情况况对

28、对照照质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照 2016版标准要求的成文信息 军标p7.6 质量信息p产品和服务的质量信息管理应满足相关法律法规和顾客的需求。组织应：pA)确定质量信息的需求；pB)建立质量信息管理制度；pC)建立质量信息系统；pD)对质量信息进行收集、传递、处理、贮存和应用。p程序文件不再作为要求；第7章支持小结关键词：资源、能力、意识、沟通、文件p7.1资源（人员、设施、环境、监测资源、知识）p7.2能力p7.3意识p7.3沟通p7.5成文信息p7.6质量信息（军标）质量管理体系要求 2008版（9001B）与20

29、16版(9001C)标准变化情况对照标准变化情况对照pf）确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换性要求，编制产品标准化大纲；pg）按照GJB 368、GJB 450、GJB 900、GJB 2547、GJB 3872、GJB 4239以及GJB 1909等标准的要求，确定通用质量特性通用质量特性定性、定量要求和工作项目要求，制定通用特性工作计划；结合系统设计，综合权衡通用质量特性定性定量要求，开展通用质量特性分析、设计、验证，提出并落实预防和改进措施；ph）按照GJB 2786的要求，确定并实施软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付等过程，以及相关的策划与跟踪、文档编制、质量保证、配

30、置管理等；pi）按照GJB 3206的要求，确定技术状态基线及其技术状态项，编制技术状态管理计划，实施技术状态标识、控制、纪实、审核；pj）按照GJB 5852及相关规定要求，分析评估技术、进度、经费风险对产品和服务质量的影响，制定风险管理计划，实施风险控制；pk）收集、分析质量信息，对产品和服务质量的符合性、过程有效性进行评价，并应用于产品和服务过程的控制和改进。对外包过程进行评审，批准后实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包对外包过程进行评审，批准后实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意。过程须经顾客同意。p组织应编制并实施质量计划或质量保证大纲。顾客要求时，质

31、量计划及调整组织应编制并实施质量计划或质量保证大纲。顾客要求时，质量计划及调整应征得顾客同意。应征得顾客同意。p注：通用质量特性工作计划、软件质量保证计划、产品标准化大纲、技术注：通用质量特性工作计划、软件质量保证计划、产品标准化大纲、技术状态管理计划、风险管理计划，可单独编制也可包含在质量计划中。状态管理计划、风险管理计划，可单独编制也可包含在质量计划中。质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照质量管理体系要求 标标准准理理解解及及2 20 00 08 8版版与与2 20 01 15 5版版标标准准变变化化情情况况对对照照质量管理体

32、系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照标准变化情况对照质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照军标pk k）设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活

33、动；pl l）按照按照GJB 190GJB 190的要求对产品进行特性分析；的要求对产品进行特性分析；pm m）识别制约产品和服务设计和开发的关键因素和薄弱环节，进行风险分析和评估，形）识别制约产品和服务设计和开发的关键因素和薄弱环节，进行风险分析和评估，形成风险清单，确定风险接受准则和风险控制措施；成风险清单，确定风险接受准则和风险控制措施；pn n）确定产品标准、规范和标准件、元器件、原材料的选用范围；）确定产品标准、规范和标准件、元器件、原材料的选用范围；po o）制定技术状态管理计划，编制技术状态文件清单；）制定技术状态管理计划，编制技术状态文件清单；pp p）运用产品和服务优化设计、

34、通用质量特性设计、防错技术、人因工程设计等专业工）运用产品和服务优化设计、通用质量特性设计、防错技术、人因工程设计等专业工程技术进行产品和服务设计和开发；程技术进行产品和服务设计和开发；pq q）提出监视与测量的需求；提出监视与测量的需求；pr r）对采用的新技术、新器材、新工艺进行论证、试验、鉴定和评价；对采用的新技术、新器材、新工艺进行论证、试验、鉴定和评价；ps s）确定并提出和服务交付时需要配置的保障资源；确定并提出和服务交付时需要配置的保障资源；pt t）对参与设计和开发的外部供方的控制要求（见对参与设计和开发的外部供方的控制要求（见8.48.4）；）；pu u）对元器件等外购器材的

35、选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；动进行策划；pv v）编制软件开发计划，确定软件分析、设计、编码、测试人员接口管理要求，保持测）编制软件开发计划，确定软件分析、设计、编码、测试人员接口管理要求，保持测试人员的独立性；试人员的独立性；pw w）需要时，对产品和服务改进作出安排；需要时，对产品和服务改进作出安排；px x）对采用数字化设计、制造的产品，确定信息传递、数据转换、技术状态等过程控对采用数字化设计、制造的产品，确定信息传递、数据转换、技术状态等过程控制要求。制要求。p确定产品和服务的设计准

36、则，包括通用质量特性的相关要求。确定产品和服务的设计准则，包括通用质量特性的相关要求。p保持设计和开发策划输出应形成文件，并及时更新。保持设计和开发策划输出应形成文件，并及时更新。质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照pf)f)软件外部的接口和数据；软件外部的接口和数据；pg)g)工艺要求。工艺要求。针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保留设计和开发输入的成文信息。p组织应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行组织应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审，并保留评审结

37、果的记录。评审，并保留评审结果的记录。案例讨论：是否可以？p在某生产压力容器的企业设计室，审核员看到在设计 一种钢制第三类压力容器时，对其受压元件强度的计算和材料许用应力的选取均采用了一本高等学校教材上的方法。由于该教材采用的一些系数裕度较小，造成压力容器外壳设计厚度偏小。审核员查看设计输入文件清单，发现该项设计没有把国家标准钢制压力 容器(GBl501998)作为设计输入的依据。质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照军标pg）控制技术状态的更改,阶段转移前实施技术状态确认；ph）开展通用质量特性和计算机软件的评审、验证和确认活动；

38、pi）转阶段评审前达到规定要求，并提出转阶段风险评估报告。p组织应邀请顾客参加设计和开发确认，对评审、验证和确认提出的问题采取措施进行跟踪。顾客要求时，邀请顾客参加设计和开发评审、验证。并将结论及采取措施的结果向顾客通报。p需定型（鉴定）的产品，组织应按有关规定及国家军用标准要求完成定型（鉴定）准备工作。评审、验证、确认关系图质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照pe）按照GJB 909要求，制定关键件(特性）、重要件(特性）项目明细表，并在产品和服务设计文件和工艺文件上进行相应标识，；pf）规定产品和服务使用所必需的保障方案和保障

39、资源要求；pg）包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、使用手册、诊断指南、产品和服务安全使用培训教程等，以及顾客要求是按照GJB6600制作的交互式电子技术手册；ph）适用时，包括通用质量特性设计报告；pi)风险评估报告及风险控制措施。p组织应保留有关设计和开发输出的成文信息组织应保留有关设计和开发输出的成文信息质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照军标p8.3.7 新产品试制 p组织应对新产品试制过程进行控制，控制内容包括：pa）在产品试制前进行准备状态检查，满足GJB 1710要求；pb）进行工艺评审，满足GJB 1269要求；p

40、c）编制首件鉴定目录，进行首件鉴定，满足GJB 908要求；pd）在产品试制完成后进行产品质量评审，满足GJB 907要求。p保留试制过程和采取任何措施的成文信息（见7.5.3）。p顾客要求时，应邀请顾客参加产品试制准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审。p注：新产品试制，可包括工程样机制造、设计定型前的小批量生产。军标8.3.8 8.3.8 设计和开发的试验控制设计和开发的试验控制 组织应对试验过程实施控制，确保试验结果的有效性。组织应：组织应对试验过程实施控制，确保试验结果的有效性。组织应：a a）编制并评审试验大纲或试验计划，包括试验目的、内容、条件、方编制并评审试验大纲或试验计划，包括试

41、验目的、内容、条件、方法、程序、职责、受试产品技术状态、质量要求、结果评定准则等，法、程序、职责、受试产品技术状态、质量要求、结果评定准则等，顾客要求时需经顾客同意；顾客要求时需经顾客同意；b b）做好试验前的准备，并实施准备状态检查；）做好试验前的准备，并实施准备状态检查；c c）按照试验大纲或试验计划组织试验；按照试验大纲或试验计划组织试验；d d）按规定的程序和试验鉴定有关要求收集、整理数据和原始记录，分按规定的程序和试验鉴定有关要求收集、整理数据和原始记录，分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性；析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性；e e）对试验发现的故障和缺陷，

42、采取有效的纠正措施，并再次进行试验对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并再次进行试验或验证（见或验证（见10.210.2）;f f）保留试验过程、结果及任何必要措施的记录（见保留试验过程、结果及任何必要措施的记录（见7.5.37.5.3）；）；g g）对用于试验的计算机软件进行验证和确认，并实施软件配置控制；）对用于试验的计算机软件进行验证和确认，并实施软件配置控制；h)h)在有资质并得到顾客认可的试验机构进行鉴定试验。在有资质并得到顾客认可的试验机构进行鉴定试验。顾客要求时，应邀请顾客参加试验，试验结果应向顾客通报，试验过程顾客要求时，应邀请顾客参加试验，试验结果应向顾客通报，试验过

43、程变更应征得顾客同意。变更应征得顾客同意。p目的是确保试验结果的有效性。p试验对象由重要试验变为所有试验。p增加g)h)二条款。质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照军标p组织应根据评价的结果编制合格供方名录，作为选择外部供方和采购的依据。在合格供方名录外选择外部供方时，应按规定履行审批手续。组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制，以确保其提供的产品和服务满足要求。p顾客要求时，组织应邀请顾客参加对外部供方的评价和选择。p选择、评价外部供方时，应确保有效地识别并控制风险(见8.1）。新旧版本标准与采购有关条款对照表质

44、量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照军标pe）明确验证要求、方法和合格判定准则，按要求实施验证，保留验证的记录；pf）委托外部供方进行验证时，规定委托的要求并保留委托和验证的记录，包括采信实验室或试验机构的资质信息；pg）在采购非货架软件时，要求并监督外部供方按照软件工程化要求实施控制，保留控制的记录；ph)采购新设计和开发的产品，对采购项目和外部供方进行充分论证，并按规定审批；pi）采购新设计和开发的产品，经验证合格后方可使用。质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照pg

45、 g）在技术协议或合同中，明确外部供方提供产品的功能）在技术协议或合同中，明确外部供方提供产品的功能和性能要求、质量保证要求和保障要求；和性能要求、质量保证要求和保障要求；ph h）外部供方应提供的产品和服务的技术质量问题及处理）外部供方应提供的产品和服务的技术质量问题及处理结果的报告；结果的报告；pi i）外部供方提供的其产品技术状态变更、生产线和工艺）外部供方提供的其产品技术状态变更、生产线和工艺发生变化的信息；发生变化的信息；pj)j)包含对外部供方生产和保持成文信息的控制要求；包含对外部供方生产和保持成文信息的控制要求；pk)k)外部供方应提供队其他信息。外部供方应提供队其他信息。质量

46、管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照军标p适用时包括：适用时包括：p1 1）确定过程评审和批准的准则；确定过程评审和批准的准则；p2 2）设备认可和人员资格鉴定；设备认可和人员资格鉴定；p3 3）特定的方法和程序的使用；特定的方法和程序的使用；p4 4）记录的要求；记录的要求；pg g）采取措施防止人为错误；）采取措施防止人为错误；ph h）实施放行、交付和交付后的活动；）实施放行、交付和交付后的活动；pi i）实施数字化制造过程的控制措施，如：信息格式、数据接口、电子签名、实施数字化制造过程的控制措施，如：信息格式、数据接口、电子签

47、名、版本控制等；版本控制等；pj j）获得适宜的原材料和辅助材料；获得适宜的原材料和辅助材料；pk k）确认和审批生产和服务使用的计算机软件；确认和审批生产和服务使用的计算机软件；pl l）控制温度、湿度、清洁度、静电防护等环境条件；控制温度、湿度、清洁度、静电防护等环境条件；pm m）关于预防、探测和排除多余物的规定；关于预防、探测和排除多余物的规定；pn n）以清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评价准则；）以清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评价准则；po)o)对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标记对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标记,保留实测信息；保

48、留实测信息；pp)p)使用代用器材时需经审批，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同使用代用器材时需经审批，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意。意。质量管理体系要求p特殊过程的定义：不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程（3.4.1注5）。n特特殊殊过过程程(特特种种工工艺艺)（GJB GJB 1405A1405A，4.24.2）：直直观观不不易易发发现现、不不易易测测量量或或不不能能经经济济地地测测量量的的产产品品内内在在质质量量特特性性的的形形成成过过程程。特特殊殊过过程程亦亦称称特特种种工工艺艺，通通常常包包括括：化化学学、冶冶金金、生生物物、光光学学、电电子子等等过过程程。

49、在在机机械械加加工工中中，常常见见的的有有：铸铸造造、锻锻造造、焊焊接接、表表面面处理、热处理、以及复合材料的胶接等过程。处理、热处理、以及复合材料的胶接等过程。n确认的目的：证实这些过程实现所策划的结果的能力。p特殊过程示例101质量管理体系要求p组织应在受控条件下进行生产和服务提供。p新版标准增加了新的内容如e)、f)、g）、i)。m)、o)的内容进行了扩展。p最大的变化是将旧版标准7.5.2条款关于过程确认的要求合并到本条款，作为生产和服务提供的受控条件之一。102质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照军标p组织应实施产品的批

50、次管理，以确保：pa）按批次建立记录，详细记录投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量、操作者和检验者，并按规定保存；pb）使产品和服务的批次标记和原始信息保持一致；pc）能追溯产品和服务交付前的情况和交付信息。标识的要求需要时，识别输出应按监视和测量要求识别输出状态可追溯性要求的唯一性标识标识的目的：p防止类似输出的混淆p防止不合格输出的误用p获得可追朔性标识和可追溯性质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标标准准变变化化情情况况对对照照质量管理体系要求 2