《药品经营质量管理规范》（GSP）2013版药品零售企业内容解.ppt

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1、?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?GSP2021版药品零售企业版药品零售企业内容解读内容解读 2021-02-27 现行的现行的现行的现行的GSPGSP：现行的：现行的：现行的：现行的GSPGSP是是是是 2021 2021年年年年1 1月月月月2222日由卫生部以第日由卫生部以第日由卫生部以第日由卫生部以第9090号卫生部令发布，于号卫生部令发布，于号卫生部令发布，于号卫生部令发布，于20212021年年年年6 6月月月月1 1日起实施的。日起实施的。日起实施的。日起实施的。现行现行现行现行GSPGSP的结构：的结构：的结构：的结构：现行的现行的现行的现行的GSPGSP202120

2、21版版版版GSPGSP共分为四章，批发十四节，零共分为四章，批发十四节，零共分为四章，批发十四节，零共分为四章，批发十四节，零售八节，共一百八十七条。售八节，共一百八十七条。售八节，共一百八十七条。售八节，共一百八十七条。第一章总那么，说明第一章总那么，说明第一章总那么，说明第一章总那么，说明GSPGSP制定的依据，主要内容及适用范制定的依据，主要内容及适用范制定的依据，主要内容及适用范制定的依据，主要内容及适用范围。围。围。围。第二章，药品批发企业的质量管理。第二章，药品批发企业的质量管理。第二章，药品批发企业的质量管理。第二章，药品批发企业的质量管理。第三章，药品零售的质量管理，本章设第

3、三章，药品零售的质量管理，本章设第三章，药品零售的质量管理，本章设第三章，药品零售的质量管理，本章设8 8节节节节5959条，包括质条，包括质条，包括质条，包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管理。本章重点介绍陈列与储存，销售管理，售后管理。本章重点介绍陈列与储存，销售管理，售后管理。本章重点介绍陈列与储存，销售管理，售后管理。本章重点介绍 第四章，附那么。第四章，附那么。第四章，附那

4、么。第四章，附那么。GSPGSP修订的总体目标修订的总体目标修订的总体目标修订的总体目标全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题三个难点问题 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?20212021年年年年6 6月月月月1 1日起施行，以下

5、日起施行，以下日起施行，以下日起施行，以下5 5个附录个附录个附录个附录1 1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理2 2、药品经营企业计算机系统、药品经营企业计算机系统、药品经营企业计算机系统、药品经营企业计算机系统3 3、温湿度自动监测、温湿度自动监测、温湿度自动监测、温湿度自动监测4 4、药品收货与验收、药品收货与验收、药品收货与验收、药品收货与验收5 5、验证管理、验证管理、验证管理、验证管理第第第第三章三章三章三章 药品药品药品药品零售零售零售零售的的的的质量管理质量管理质量管理质量管理包括：包

6、括：包括：包括：一、质量管理与职责一、质量管理与职责二、人员管理二、人员管理三、文件三、文件四、设施与设备四、设施与设备五、采购与验收五、采购与验收六、陈列与储存六、陈列与储存七、销售管理七、销售管理八、售后管理八、售后管理九、相关述语九、相关述语十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录十一、其他十一、其他企业药品经营的根本守那么第企业药品经营的根本守那么第企业药品经营的根本守那么第企业药品经营的根本守那么第4 4条条条条 药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营药品经营企业应当坚持老实守信，依法经

7、营药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营 禁止任何虚假、欺骗行为禁止任何虚假、欺骗行为禁止任何虚假、欺骗行为禁止任何虚假、欺骗行为企业药品经营的根本守那么，将作为申报认证的前企业药品经营的根本守那么，将作为申报认证的前企业药品经营的根本守那么，将作为申报认证的前企业药品经营的根本守那么，将作为申报认证的前提条件提条件提条件提条件改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查老实守信是申报认证的前提老实守信是申报认证的前提老实守信是申报认证的前提老实守信是申报认证的前提虚假、欺骗将直

8、接终止审查及现场检查虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查一、质量管理与职责一、质量管理与职责一、质量管理与职责一、质量管理与职责第第第第123123条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活动动动动 第第第第124124条：明确经营条件组织机构、人员、设施设条：明确经营条件组织机构、人员、设施设条：明确经营条件组织机构、人员、设施设条：明确经营条件组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统备、质量管理文件

9、、计算机系统备、质量管理文件、计算机系统备、质量管理文件、计算机系统第第第第125125条：明确企业负责人的质量责任为药品质量条：明确企业负责人的质量责任为药品质量条：明确企业负责人的质量责任为药品质量条：明确企业负责人的质量责任为药品质量的主要责任人及职责负责企业日常管理，负责的主要责任人及职责负责企业日常管理，负责的主要责任人及职责负责企业日常管理，负责的主要责任人及职责负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业

10、按照本标准要求经营药员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营药员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营药员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营药品。品。品。品。第第第第126126条：明确质量负责人职责条：明确质量负责人职责条：明确质量负责人职责条：明确质量负责人职责1515条条条条一催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法一催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法一催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法一催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本标准；律法规及本标准；律法规及本标准；律法规及本标准；二组织制订质量管理文件，并指导、监督文件二组织制订质量管理文件，并指导、监督文件二组

11、织制订质量管理文件，并指导、监督文件二组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；的执行；的执行；的执行；三负责对供货单位及其销售人员资格证明的审三负责对供货单位及其销售人员资格证明的审三负责对供货单位及其销售人员资格证明的审三负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；核；核；核；四负责对所采购药品合法性的审核；四负责对所采购药品合法性的审核；四负责对所采购药品合法性的审核；四负责对所采购药品合法性的审核；五负责药品的验收五负责药品的验收五负责药品的验收五负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、指导并监督药品采购、储存、指导并监督药品采购、储存、指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的

12、质量管理工作；陈列、销售等环节的质量管理工作；陈列、销售等环节的质量管理工作；陈列、销售等环节的质量管理工作；六负责药品质量查询及质量信息管理；六负责药品质量查询及质量信息管理；六负责药品质量查询及质量信息管理；六负责药品质量查询及质量信息管理；七负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理七负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理七负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理七负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告八负责对不合格药品确实认及处理；及报告八负责对不合格药品确实认及处理；及报告八负责对不合格药品确实认及处理；及报告八负责对不合格药品确实认及处理；九负责假劣药品的报告；九负责假劣药品的报告

13、；九负责假劣药品的报告；九负责假劣药品的报告；十负责药品不良反响的报告；十负责药品不良反响的报告；十负责药品不良反响的报告；十负责药品不良反响的报告；十一开展药品质量管理教育和培训；十一开展药品质量管理教育和培训；十一开展药品质量管理教育和培训；十一开展药品质量管理教育和培训；十二负责计算机系统操作权限的审核、控制及十二负责计算机系统操作权限的审核、控制及十二负责计算机系统操作权限的审核、控制及十二负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护；质量管理根底数据的维护；质量管理根底数据的维护；质量管理根底数据的维护；十三负责组织计量器具的校准及检定工作；十三负责组织计量器具的校准及

14、检定工作；十三负责组织计量器具的校准及检定工作；十三负责组织计量器具的校准及检定工作；十四指导并监督药学效劳工作；十四指导并监督药学效劳工作；十四指导并监督药学效劳工作；十四指导并监督药学效劳工作；十五其他应当由质量管理部门或者质量管理人十五其他应当由质量管理部门或者质量管理人十五其他应当由质量管理部门或者质量管理人十五其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。员履行的职责。员履行的职责。员履行的职责。二、人员管理二、人员管理二、人员管理二、人员管理第第第第127127条：人员的否决条件不得有相关法律法规禁条：人员的否决条件不得有相关法律法规禁条：人员的否决条件不得有相关法律法规禁条：

15、人员的否决条件不得有相关法律法规禁止的情形止的情形止的情形止的情形第第第第128128条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师负责处方审核，指导合理用药资格新要求，负责处方审核，指导合理用药资格新要求，负责处方审核，指导合理用药资格新要求，负责处方审核，指导合理用药资格新要求，提高了准入门槛企业负责人是药品质量的主要责提高了准入门槛企业负责人是药品质量的主要责提高了准入门槛企业负责人是药品质量的主要责提高了准入门槛企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必

16、要的条件。任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。负责处方审核的应当具有负责处方审核的应当具有负责处方审核的应当具有负责处方审核的应当具有 执业药师执业药师执业药师执业药师 资格资格资格资格第第第第129129条：其他人员质管、验收、采购及中药饮片条：其他人员质管、验收、采购及中药饮片条：其他人员质管、验收、采购及中药饮片条：其他人员质管、验收、采购及中药饮片相关人员的具体要求：相关人员的具体要求：相关人员的具体要求：相关人员的具体要求：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、质量管理、验收、采购

17、人员应当具有药学或者医学、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业

18、初当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。者具

19、备中药调剂员资格。者具备中药调剂员资格。者具备中药调剂员资格。第第第第130130条：人员培训的两个方面上岗证、继续教育、内条：人员培训的两个方面上岗证、继续教育、内条：人员培训的两个方面上岗证、继续教育、内条：人员培训的两个方面上岗证、继续教育、内容法律法规、药品专业知识与技能容法律法规、药品专业知识与技能容法律法规、药品专业知识与技能容法律法规、药品专业知识与技能第第第第131131条：细化培训方案、执行、考核、记录、培训档案等条：细化培训方案、执行、考核、记录、培训档案等条：细化培训方案、执行、考核、记录、培训档案等条：细化培训方案、执行、考核、记录、培训档案等要求：要求：要求：要求：1

20、 1号培训档案：培训方案一览表号培训档案：培训方案一览表号培训档案：培训方案一览表号培训档案：培训方案一览表1 1年至少年至少年至少年至少6 6次；培训实施次；培训实施次；培训实施次；培训实施记录记录记录记录1 1表表表表1 1年年年年1 1张；员工个人培训教育档案张；员工个人培训教育档案张；员工个人培训教育档案张；员工个人培训教育档案1 1年年年年1 1人人人人1 1张；张；张；张；考核内容考试卷、成绩考核内容考试卷、成绩考核内容考试卷、成绩考核内容考试卷、成绩第第第第132132条：销售特殊管理药品的人员培训条：销售特殊管理药品的人员培训条：销售特殊管理药品的人员培训条：销售特殊管理药品的

21、人员培训第第第第133133条：对营业场所工作人员的工作服的要求整条：对营业场所工作人员的工作服的要求整条：对营业场所工作人员的工作服的要求整条：对营业场所工作人员的工作服的要求整洁、卫生洁、卫生洁、卫生洁、卫生第第第第134134条：要求岗前及年度健康检查、健康档案条：要求岗前及年度健康检查、健康档案条：要求岗前及年度健康检查、健康档案条：要求岗前及年度健康检查、健康档案2 2号健康档案：企业员工健康检查记录号健康档案：企业员工健康检查记录号健康档案：企业员工健康检查记录号健康档案：企业员工健康检查记录2 2表每年一张表每年一张表每年一张表每年一张；员工个人健康档案每人一张；体检表、健；员工

22、个人健康档案每人一张；体检表、健；员工个人健康档案每人一张；体检表、健；员工个人健康档案每人一张；体检表、健康证原件康证原件康证原件康证原件患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。从事直接接触药品的工作。从事直接接触药品的工作。从事直接接触药品的工作。第第第第135135条：在药品储存、陈列等区域条：在药品储存、陈列等区域条：在药品储存、陈列等区域条：在药品储存、陈列等区域“两不：不做两不：不做两不：不做两不：不做无关行为、不得存放与经

23、营活动无关的物品及私人无关行为、不得存放与经营活动无关的物品及私人无关行为、不得存放与经营活动无关的物品及私人无关行为、不得存放与经营活动无关的物品及私人用品用品用品用品三、文件三、文件三、文件三、文件第第第第136136、137137条：质量管理文件的制定与执行条：质量管理文件的制定与执行条：质量管理文件的制定与执行条：质量管理文件的制定与执行文件包括质量管理制度文件包括质量管理制度文件包括质量管理制度文件包括质量管理制度1818个、岗位职责个、岗位职责个、岗位职责个、岗位职责9 9个、操作个、操作个、操作个、操作规程规程规程规程9 9项、档案项、档案项、档案项、档案7 7个个个个1 1号培

24、训档案、号培训档案、号培训档案、号培训档案、2 2号健康档案、号健康档案、号健康档案、号健康档案、3 3号设备设施档案、号设备设施档案、号设备设施档案、号设备设施档案、4 4号首营企业档案、号首营企业档案、号首营企业档案、号首营企业档案、5 5号药品质量档案、号药品质量档案、号药品质量档案、号药品质量档案、6 6号首营品种验收档案、号首营品种验收档案、号首营品种验收档案、号首营品种验收档案、7 7号不合格药品档案、记录号不合格药品档案、记录号不合格药品档案、记录号不合格药品档案、记录1414个个个个和凭证和凭证和凭证和凭证1818个企业个企业个企业个企业2 2证、人员证、人员证、人员证、人员5

25、 5证身份证、学历证、证身份证、学历证、证身份证、学历证、证身份证、学历证、职称证、健康证、上岗证、产品职称证、健康证、上岗证、产品职称证、健康证、上岗证、产品职称证、健康证、上岗证、产品7 7证采购清单、销售清证采购清单、销售清证采购清单、销售清证采购清单、销售清单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批签发、设单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批签发、设单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批签发、设单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批签发、设备设施备设施备设施备设施2 2证合格证、计量检验合格证等，并对质量管理证合格证、计量检验合格证等，并对质量管理证合格证、计量检验合格证

26、等，并对质量管理证合格证、计量检验合格证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订文件定期审核、及时修订文件定期审核、及时修订文件定期审核、及时修订第第第第138138条：药品零售质量管理文件条：药品零售质量管理文件条：药品零售质量管理文件条：药品零售质量管理文件1818项内容第项内容第项内容第项内容第9 9项项项项与经营范围对应与经营范围对应与经营范围对应与经营范围对应一药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，一药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，一药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，一药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；设置库房的还应当包括储存

27、、养护的管理；设置库房的还应当包括储存、养护的管理；设置库房的还应当包括储存、养护的管理；二供货单位和采购品种的审核；二供货单位和采购品种的审核；二供货单位和采购品种的审核；二供货单位和采购品种的审核；三处方药销售的管理；三处方药销售的管理；三处方药销售的管理；三处方药销售的管理；四药品拆零的管理；四药品拆零的管理；四药品拆零的管理；四药品拆零的管理；五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；品的管理；品的管理；品的管理；六记录和凭证的管理；六记录和凭证的管理；六记录

28、和凭证的管理；六记录和凭证的管理；七收集和查询质量信息的管理；七收集和查询质量信息的管理；七收集和查询质量信息的管理；七收集和查询质量信息的管理；八质量事故、质量投诉的管理八质量事故、质量投诉的管理八质量事故、质量投诉的管理八质量事故、质量投诉的管理九中药饮片处方审核、调配、核对的管理；九中药饮片处方审核、调配、核对的管理；九中药饮片处方审核、调配、核对的管理；九中药饮片处方审核、调配、核对的管理；与经营范围对应与经营范围对应与经营范围对应与经营范围对应十药品有效期的管理；十药品有效期的管理；十药品有效期的管理；十药品有效期的管理；十一不合格药品、药品销毁的管理；十一不合格药品、药品销毁的管理

29、；十一不合格药品、药品销毁的管理；十一不合格药品、药品销毁的管理；十二环境卫生、人员健康的规定；十二环境卫生、人员健康的规定；十二环境卫生、人员健康的规定；十二环境卫生、人员健康的规定；十三提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳十三提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳十三提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳十三提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳的管理；的管理；的管理；的管理；十四人员培训及考核的规定；十四人员培训及考核的规定；十四人员培训及考核的规定；十四人员培训及考核的规定；十五药品不良反响报告的规定；十五药品不良反响报告的规定；十五药品不良反响报告的规定；十五药品不良反响报告的规定；十六计

30、算机系统的管理；十六计算机系统的管理；十六计算机系统的管理；十六计算机系统的管理；十七执行药品电子监管的规定；十七执行药品电子监管的规定；十七执行药品电子监管的规定；十七执行药品电子监管的规定；十八其他应当规定的内容。十八其他应当规定的内容。十八其他应当规定的内容。十八其他应当规定的内容。第第第第139139条：明确各岗位职责条：明确各岗位职责条：明确各岗位职责条：明确各岗位职责第第第第140140条：强调质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由条：强调质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由条：强调质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由条：强调质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代

31、为履行！其他岗位人员代为履行！其他岗位人员代为履行！其他岗位人员代为履行！第第第第141141条：药品零售操作规程条：药品零售操作规程条：药品零售操作规程条：药品零售操作规程9 9项内容项内容项内容项内容一药品采购、验收、销售；一药品采购、验收、销售；一药品采购、验收、销售；一药品采购、验收、销售；二处方审核、调配、核对；二处方审核、调配、核对；二处方审核、调配、核对；二处方审核、调配、核对；三中药饮片处方审核、调配、核对；三中药饮片处方审核、调配、核对；三中药饮片处方审核、调配、核对；三中药饮片处方审核、调配、核对；四药品拆零销售；四药品拆零销售；四药品拆零销售；四药品拆零销售；五特殊管理的

32、药品和国家有专门管理要求的药品的销售；五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；六营业场所药品陈列及检查；六营业场所药品陈列及检查；六营业场所药品陈列及检查；六营业场所药品陈列及检查；七营业场所冷藏药品的存放；七营业场所冷藏药品的存放；七营业场所冷藏药品的存放；七营业场所冷藏药品的存放；八计算机系统的操作和管理；八计算机系统的操作和管理；八计算机系统的操作和管理；八计算机系统的操作和管理；九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。九设置库房的

33、还应当包括储存和养护的操作规程。九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；品的销售；品的销售；品的销售；六营业场所药品陈列及检查；六营业场所药品陈列及检查；六营业场所药品陈列及检查；六营业场所药品陈列及检查；七营业场所冷藏药品的存放；七营业场所冷藏药品的存放；七营业场所冷藏药品的存放；七营业场所冷藏药品的存放；八计算机系统的操作和管理；八计算机系统的操作和管理；八计算机系统的操作和管理；八计算机系统的操作和管理；九设置库房的

34、还应当包括储存和养护的操作规九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。程。程。程。第第第第142142条：企业应当建立药品采购、验收、销售、陈条：企业应当建立药品采购、验收、销售、陈条：企业应当建立药品采购、验收、销售、陈条：企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

35、做到真实、完整、准确、有效和可追溯。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。相关记录相关记录相关记录相关记录8 8个方面采购、验收、销售、陈列检查个方面采购、验收、销售、陈列检查个方面采购、验收、销售、陈列检查个方面采购、验收、销售、陈列检查养护、温湿度监测、不合格药品处理、培训、健养护、温湿度监测、不合格药品处理、培训、健养护、温湿度监测、不合格药品处理、培训、健养护、温湿度监测、不合格药品处理、培训、健康检查等康检查等康检查等康检查等第第第第143143条：强调记录及相关凭证应当至少保存条：强调记录及相关凭证应当至少保存条：强调记录及相关凭证应当至少保存条：强调记录及相关凭证应当至少保存 5

36、5 年。年。年。年。特殊管理的药品的记录及凭证特殊管理的药品的记录及凭证特殊管理的药品的记录及凭证特殊管理的药品的记录及凭证 按相关规定保存！按相关规定保存！按相关规定保存！按相关规定保存！第第第第144144条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数据的原始、真实、准确、平安、可追溯。据的原始、真实、准确、平安、可追溯。据的原始、真实、准确、平安、可追溯。据的原始、真实、准确、平安、可追溯。第第第第145145条：要求电子数据定期备份条：要求电子数据定期备份条：要求电子数据定

37、期备份条：要求电子数据定期备份四、设施设备四、设施设备四、设施设备四、设施设备第第第第146146条、第条、第条、第条、第147147条：营业场所要求大小相适应、内部条：营业场所要求大小相适应、内部条：营业场所要求大小相适应、内部条：营业场所要求大小相适应、内部区域分开、与外界隔离、宽敞、明亮、整洁、卫生区域分开、与外界隔离、宽敞、明亮、整洁、卫生区域分开、与外界隔离、宽敞、明亮、整洁、卫生区域分开、与外界隔离、宽敞、明亮、整洁、卫生 第第第第148148条：营条：营条：营条：营业场所设备设施目录六项业场所设备设施目录六项业场所设备设施目录六项业场所设备设施目录六项一货架和柜台；一货架和柜台；

38、一货架和柜台；一货架和柜台；二监测、调控温度的设备；温湿度计、空调二监测、调控温度的设备；温湿度计、空调二监测、调控温度的设备；温湿度计、空调二监测、调控温度的设备；温湿度计、空调三经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；三经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；三经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；三经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵等戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵等戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵等戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵等四经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；冰箱、四经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；冰箱、四经营冷藏药品的，有专用冷藏

39、设备；冰箱、四经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；冰箱、冰柜等冰柜等冰柜等冰柜等五经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟五经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟五经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟五经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的有符合平安规定的专用存放设备；壳的有符合平安规定的专用存放设备；壳的有符合平安规定的专用存放设备；壳的有符合平安规定的专用存放设备；六药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。六药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。六药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。六药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第第第第149149149149条：计算机系统，满足电子监管附录另行

40、要条：计算机系统，满足电子监管附录另行要条：计算机系统，满足电子监管附录另行要条：计算机系统，满足电子监管附录另行要求求求求第第第第150150150150条：库房要求内墙、顶光洁、地面平整，条：库房要求内墙、顶光洁、地面平整，条：库房要求内墙、顶光洁、地面平整，条：库房要求内墙、顶光洁、地面平整，门窗结构严密、有可靠的平安防护、防盗等设门窗结构严密、有可靠的平安防护、防盗等设门窗结构严密、有可靠的平安防护、防盗等设门窗结构严密、有可靠的平安防护、防盗等设施施施施第第第第151151条：仓库设备设施目录七项条：仓库设备设施目录七项条：仓库设备设施目录七项条：仓库设备设施目录七项一药品与地面之间

41、有效隔离的设备；地架一药品与地面之间有效隔离的设备；地架一药品与地面之间有效隔离的设备；地架一药品与地面之间有效隔离的设备；地架二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等三有效监测和调控温湿度的设备；温湿度计、三有效监测和调控温湿度的设备；温湿度计、三有效监测和调控温湿度的设备；温湿度计、三有效监测和调控温湿度的设备；温湿度计、空调空调

42、空调空调四符合储存作业要求的照明设备；日光灯四符合储存作业要求的照明设备；日光灯四符合储存作业要求的照明设备；日光灯四符合储存作业要求的照明设备；日光灯五验收专用场所；待验区五验收专用场所；待验区五验收专用场所；待验区五验收专用场所；待验区六不合格药品专用存放场所；红色区域六不合格药品专用存放场所；红色区域六不合格药品专用存放场所；红色区域六不合格药品专用存放场所；红色区域七经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规七经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规七经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规七经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。冷库、冰箱、冰柜、冷链模相适应的专用设备。冷

43、库、冰箱、冰柜、冷链模相适应的专用设备。冷库、冰箱、冰柜、冷链模相适应的专用设备。冷库、冰箱、冰柜、冷链运输车等运输车等运输车等运输车等 第第第第152152152152条：特殊管理药品的储存设施例外！条：特殊管理药品的储存设施例外！条：特殊管理药品的储存设施例外！条：特殊管理药品的储存设施例外！第第第第153153153153条：中药饮片专用储存库房。条：中药饮片专用储存库房。条：中药饮片专用储存库房。条：中药饮片专用储存库房。第第第第154154154154条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准条：计量器具、

44、温湿度监测设备定期进行校准或检定或检定或检定或检定五、采购与验收五、采购与验收五、采购与验收五、采购与验收第第第第155155条：条：条：条：1 1、企业的采购活动应当符合以下要求：、企业的采购活动应当符合以下要求：、企业的采购活动应当符合以下要求：、企业的采购活动应当符合以下要求：一确定供货单位的合法资格；一确定供货单位的合法资格；一确定供货单位的合法资格；一确定供货单位的合法资格；二确定所购入药品的合法性；二确定所购入药品的合法性；二确定所购入药品的合法性；二确定所购入药品的合法性；三核实供货单位销售人员的合法资格；三核实供货单位销售人员的合法资格；三核实供货单位销售人员的合法资格；三核实

45、供货单位销售人员的合法资格；四与供货单位签订质量保证协议。四与供货单位签订质量保证协议。四与供货单位签订质量保证协议。四与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对负责人的审核

46、批准。必要时应当组织实地考察，对负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。供货单位质量管理体系进行评价。供货单位质量管理体系进行评价。供货单位质量管理体系进行评价。2 2 2 2、对、对、对、对4 4 4 4号首营企业档案的审核，应当查验加盖号首营企业档案的审核，应当查验加盖号首营企业档案的审核，应当查验加盖号首营企业档案的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：一一一一?药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可

47、证?或者或者或者或者?药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证?复复复复印件；印件；印件；印件；二营业执照及其年检证明复印件；二营业执照及其年检证明复印件；二营业执照及其年检证明复印件；二营业执照及其年检证明复印件；三三三三GMPGMPGMPGMP认证证书或者认证证书或者认证证书或者认证证书或者GSPGSPGSPGSP认证证书复印件；认证证书复印件；认证证书复印件；认证证书复印件；四相关印章与证照一致、随货同行单票四相关印章与证照一致、随货同行单票四相关印章与证照一致、随货同行单票四相关印章与证照一致、随货同行单票样式；样式；样式；样式；五开户户名、开户银行及账号；五开户户名、

48、开户银行及账号；五开户户名、开户银行及账号；五开户户名、开户银行及账号；六六六六?税务登记证税务登记证税务登记证税务登记证?和和和和?组织机构代码证组织机构代码证组织机构代码证组织机构代码证?复印件。复印件。复印件。复印件。3 3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审

49、核，审核无误的方可采购。文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入以上资料应当归入以上资料应当归入以上资料应当归入5 5号药品质量档案首营品种资料号药品质量档案首营品种资料号药品质量档案首营品种资料号药品质量档案首营品种资料。4 4 4 4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证一加盖供货单位公章原印章的销售人员身

50、份证一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；复印件；复印件；复印件；二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；身份证号