ISO9001内审员培训(ppt 75页).pptx

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1、ISO9001：2015内审员培训掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做到七个会：1.会确定审核范围2.会编制审核计划3.会进行过程分析和编写检查表4.会收集审核证据5.会形成审核发现，判断不合格项6.会编写不合格报告7.会验证纠正措施。课程目的课程大纲第一部分 质量体系内部审核概述第二部分 审核的策划与准备第三部分 审核的实施第四部分 审核跟踪审核核定义：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。第一部分内部审核概述（1定义）审核准核准则：“用作依据的一用作依据的一组方方针、程序或要求、程序或要求”。QMS审核准则包括：ISO

2、9001:2015标准；有关法律法规；公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS文件。一、内部审核概述（2与审核相关的术语）审核核证据：据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观察以及当事人的陈述。审核核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。一、内部审核概述（2与审核相关的术语）审核核结论：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核范核范围：一次审核的深度和广度。QMS 审核的审核范围指：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。部门、场所。一、内部审核概述（2与审核相关的术语）一、内部审

3、核概述（3品质体系审核种类）供应商公司/工廠本身公证单位第三方认证(审核)公证单位(如SGS SQCC BSI DNV 等)客戶第二方认证(审核)第二方认证(审核)第一第一第一第一方认证方认证方认证方认证(內部审核內部审核內部审核內部审核)审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核1审核类型内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审核2执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托他人代表顾客第三方认证机构派出审核员3审核目的推动内部改进选择、评定或控制供方认证注册4审核准则适用的法律、法规及标准、体系文件、顾客要求顾客指定的产品标准和管理体系标准、适用的法律法规ISO 9001:2015;

4、产品适用的法律法规；体系文件、顾客要求5审核范围可扩展到所有内部管理部门、场所限于顾客关心的标准及要求限于申请的产品；ISO 9001:2015一、3.品质体系审核种类:三种审核方式区别审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核6审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行7纠正措施审核时可探讨、研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议8审核员内审员注册资格不是必不可少通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求必须取得注册审核员资格一、3.三种审核方式区别(续)：4.QMS内部审核的目的：a.确定符合审核准则的程度。b.判定体系的有效性。c

5、.提供改进机会。d.满足外部认证的要求。一、内部审核概述第二部分审核的策划与准备1、确定、确定审核范核范围：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程；部门、场所。2、成立审核组：2-1 审核组长的条件：具备组织、管理、协调的能力具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识具有对体系整体有效性作出判断的能力。二、审核的策划与准备2-2 审核核组长的的职责：组建审核小组负责制定审核计划，分配审核任务协调工作文件的准备，指导编制审核检查表主持现场审核,并对审核过程进行有效的控制及时与受审核方负责人的沟通组织编写和提交审核报告组织验证纠正措施二、审核的策划与准备2-3 审核核员的的职责：服从审核组长的指导支持审

6、核组长开展工作编制分工范围内的工作文件独立完成分工范围内的现场审核任务保管好与审核有关的文件验证受审核方所采取的纠正措施的有效性。二、审核的策划与准备3、制制订审核核计划划：3-1.年度审核年度审核计划表划表(见下页范例)应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。通常用于滚动式审核。类似地，也可制订月、季度审核计划。二、审核的策划与准备年度品质体系审核计划表（范例）年度：年月日“_”虚线：计划月份；“_”实线：实际执行核准：审查：承办：每次审核前制订（见后附范例）应覆盖组织的QMS的全部范围。不要安排审核员审核自己的工作。审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。审核时间安排要合理，有弹性。按部门审核

7、时，部门负责过程必查，配合过程选查。按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查。专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。二、3-2.集中式审核计划审核行程表（范例）分为四组，每组共同编制一份集中式的审核计划。请根据所在单位的真实情况,假设自己是审核组长进行编制。按部门编制。时间30分钟，发表和讨论20分钟。练习一：编制审核计划（25%）部门是否全面5要素是否全面5审核员是否具有独立性5审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通会议等）5时间分配是否合理5练习一、评估:4.编写写审核核检查表（表（CHECK LIST）A.根据审核计划编写检查

8、表，通常按部门编写。B.考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查，配合过程选查。（参考质量手册/部门职责）C.收集与过程相关的文件。D.审核“过程”的四个基本问题：过程是否已被识别并恰当规定？（文件）职责是否已被分配？（文件）程序是否得到实施和保持？（执行/记录）过程是否有效？（评价）第二部分审核的策划与准备E.检查表的内容：列出对该过程需审核的活动明确审核步骤-过程的逻辑顺序。确定审核方式和对象-问谁、查什么记录、观察什么活动。抽样计划（大致范围，如：3-8份）可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代表审核后输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验积累和不断完善，并能节

9、省时间。4.编写审核检查表（CHECK LIST）F.编制检查表应考虑的其它事项：过程的PDCA 规定/执行/检查/改进。顾客（内部/外部）对本过程有什么要求。法律对本过程有什么要求。与过程相关的文件，不只是程序。4.编写审核检查表（CHECK LIST）內部品质审核检查表（范例一）审核单位：日期：年月日页次：內部品质审核检查表（范例二）分为四组，每组共同编制一份检查表。请根据所在单位的真实情况，选择一个部门进行编制。注意部门的主要活动及要素。时间40分钟，发表和讨论30分钟。练习二：编制检查表（30%）是否包括部门的主要活动和要素10每个活动和要素的检查项目是否全面10审核步骤的逻辑性5有无

10、抽样方案5练习二、评估：1.召开首次会议说明目的与范围说明日程确定陪审员暂定末次会议时间、地点、人员第三部分审核的实施2.收集审核证据-来源:文件记录现场的事实和现象当事人的陈述第三部分审核的实施2.收集审核证据-方法记问查看 与责任人面谈、提问；非责任人的回答不能作为审核证据 查阅相关记录/文件 现场观察 记录审核过程的有关事实提问技巧开放式封闭式澄清式-可以简单的用“是”或“否”回答；-用以获取专门的信息；-掌握主动，但信息量小。-答案需要解释性阐述和表达；-可获取较多信息；-缺乏主动权，有时会浪费时间-对此前获得的信息进一步确认；-带主观导向查阅技巧查阅文件的文件的规定定查阅执行的行的记

11、录核核对记录与文件与文件规定是否相符定是否相符核核对不同不同记录之之间是否吻合是否吻合生产与检验入库与验收 出库与定单产品标识、状态标识；生产、检测、储存环境；文件、记录保管状况；基础、检测设备状态；生产、检测人员的操作状况。观察的技巧对象：产品、活动、资源、环境记录的要点时间地点事实凭证对象过程、产品或资源对象的状态或结果文件、记录的名称/编号事件发生时间事件发生地点（部门）明确总数量（例如：3-8份）现场可根据实际情况决定增加抽样量。（不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）注意分层，有代表性。例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间阶段等。3.合理抽样没没问题型型这种人试图使审核员产生“优秀

12、”的看法，只给你看好的一面，对差的地方搪塞了事应对技巧：坚持全面审核，听好的，也要听差的；看好的，也要看差的抵触型抵触型不欢迎任何批评，轻视审核员的意见，不与审核员合作应对技巧：保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐心的说明4.典型情况的应对技巧1掩盖型掩盖型尽可能少说话、少回答问题，即便回答问题也兜个圈子，力图使审核员少了解真实情况应对技巧：耐心、容忍、灵敏变换问法，直至达到目的一一问三不知型三不知型对所提的问题以情况不熟悉为由不作回答应对技巧：请示受审核方负责人另派熟悉情况的人陪同或介绍情况4.典型情况的应对技巧2 高高谈阔论型型对审核员提出的问题旁征博引，高谈阔论，与你进行理论探讨，想

13、利用专业方面的优势震慑住审核员，减缓审核进度应对技巧：及时插入最实际的问题，不与其辩论理论问题或技术问题办不到型不到型当审核员提出问题时，以实际行不通、做不到、没必要、太烦琐等为理由向你解释，不肯承认问题应对技巧：清楚、耐心地说明这是标准/文件的要求，审核是核对标准与实际的过程4.典型情况的应对技巧3辩解型解型对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由应对技巧：可以重新核查，坚持以事实为依据主主动暴露型暴露型向审核员主动介绍存在的问题，并推卸责任应对技巧：先核对其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾4.典型情况的应对技巧4求求饶型型承认审核员查到的问题，但要求审核员高抬贵手，不

14、要判不合格项，并表示立即纠正应对技巧：应坚持原则，但对受审核方可表示同情，持理解态度，对确能立即纠正的轻微不合格项降为观察项或待其纠正确认后可不判4.典型情况的应对技巧5故意拖延型故意拖延型千方百计转移审核员审核目标、精力和时间，你让他取资料，他迟迟不提供；你让他介绍，他给你海阔天空吹一通；陪同人员口才特好，总爱主动介绍情况或经常用ISO9000标准解释有关问题或经常溜号，要寻找才来等。应对技巧：尽量避免做不相干的事，周密计划，保持审核目标明确，要主动客气地打断不相干的介绍，催促受审核方提交资料，不与人讨论问题等。4.典型情况的应对技巧6热情情过度型度型对审核员非常客气热情，泡茶、递烟、供水果

15、等，以此淡化审核气氛。应对技巧：审核时尽量少应酬，通常不吃水果之类的食物，客气但严肃。4.典型情况的应对技巧75.现场审核的控制忠于审核目的保持审核节奏审核小组会审核进度的控制审核气氛的控制审核计划的控制审核范围的控制不合格项的控制与受审核方的沟通A)判定不符合项类别 6、填写不符合报告严重不符合项严重不符合项：I)系统性失效：某一重要过程失控II）区域性失效：某一组织单元（部门/车间）全面失控III）会产生严重后果的不合格：违反法律、危害客户等。注：失控 无文件规定/有规定完全不执行/执行完全无效果I）轻微且偶然发生的不合格；II）虽然有不合格迹象，但缺乏客观证据；III）不合理但并未违反审

16、核准则。A)判定不符合项类别观察项 I）在某一单项作业中，发现个别的不合格；或II）对所审核区域的QMS有效性而言，属于次要问题。轻微不符合项 不合格事不合格事实描述：描述：事实要清楚、证据要充分；时间、地点、对象、事实、凭证（五要素）中至少写明3-4项，使事实具有可追溯性。不合格理由：不合格理由：所违反的审核准则（ISO条款/公司文件编号）。严重程度重程度B）不符合报告内容不合格事实描述示例一 车间少数记录有乱写乱划现象。在品管工作台上有非受控的检验标准。不合格事实描述示例二抽查第一车间3月份生产日报表4份，其中3号/17号的有涂改；8号/20号的写有无关内容。在装配车间终检工位的QC在使用

17、一份未盖受控章的检验标准（编号为WI-Q-013）。内审不符合项报告(示例)不符合编号：日 期：审核员 被审核部门不符合事实：不符合程序或其他文件编号：_不符合：ISO9001:2015或其他要求：_不合格类型（划）：A严重；B、轻微；C、观察项。审核员签名：责任部门签名：原因分析：责任部门签名：纠正措施方案及计划完成日期：部门经理签名：日期：审核员签名：日期效果确认：管理者代表签名：审核员签名：日期案例：在审核生产部时,审核员发现作业员A的操作方法与该工位作业指导书WI-001的要求不符。组长解释说，该员工是新招的，不熟悉指导书，已经安排她明天参加培训。要求：每组写一份描述事实、不符合条款、

18、违反的条款内容时间：5分钟，发表5分钟。练习三：编写不符合报告（5%）说明审核结果与不符合事项总结报告受审核单位提出异议说明受审核单位签署确认纠正措施期限感谢受审核单位协助7.召开末次会议内审总结报告（范例）能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗。最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。最有效原则。当存在多种判断时，按最有利改进或改进最易见效的条款判断。最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键客观证据或关键问题进行判断。合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。8.不合格项对应标准条款的判断在胶板车间，审核员查看

19、压延、硫化工序（特殊过程）发现有一台压延机停用待修。车间负责人回答：前一段时间该设备只是有电器部分小毛病，但因生产任务忙一直没有维修检查，昨天突然停机，为不影响生产任务，马上请了机师来维修。审核员又要求提供硫化设备的维护、认可记录，但未能提供。案例：分组进行。先判定有无不符合，如有的话，注明不符合的条款号。时间：30分钟，发表和讨论30分钟。练习四：案例练习（40%）1.车间规定废品率不能大于0.5%,审核员发现本月前20天废品率均在0.25%到0.35%之间,但最近5天废品率分别为0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。审核员问对此情况车间是采取了何行动？车间主任说：“是

20、吗？有这样的情况吗？不过还没超过0.5%，问题不大。”（违反8.5.1）案例练习1:2.审核员在原料仓库发现仓管员正在对一种型号为PA12的粉状原料过筛，筛去的大颗粒废弃不用，余下的装入塑料袋供车间领用。仓库主任说，这是上次内审时发现的问题，即粉末在储存期内结块，我们采取的纠正措施就是过筛，质管办已对此措施验证过了。审核员问这样不是太浪费了吗？仓库主任说：“有什么办法？仓库就这么一种条件，又经常下雨，谁能保证它不受潮呢？”（违反10.2.1）案例练习3.在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现其中2份写有顾客意见：“不知道应找哪个部门询问产品信息？”，有2份是顾客抱怨：“购买产品后发现质量问题

21、，找不到联系的部门和人员。”销售部经理解释：“因为销售人员经常外出，顾客找不到人是难免的。”（违反8.2.1）案例练习:4.在技术部跟踪文件控制实施时，发现工程师所用的来自母公司的一份标准是盖“仅供参考”的复印件，公司规定外来文件应经文控中心盖章确认，并另盖发放章后才可做为有效文件使用，但此份文件上仅有母公司的“仅供参考”发出章。（违反7.5.2）案例练习:5.在物业管理处，主任介绍说业主对他们的工作很满意，审核员问主任如何评价业主满意的，主任犹豫一下后回答：“公司目前还没有要求我们管理处评价业主满意，所以暂时也没有评价的方法，我们主要是收集和统计业主投诉来确认业主是否满意，过去的半年业主投诉

22、很少，仅有一起，这表明业主没有什么意见，应该是满意的。”主任同时出示了这起投诉的处理记录，记录表明业主对处理结果非常满意，也有业主签名。主任还表示可以现场确认处理结果。（违反了9.1.2）案例练习:6.审核员在采购部合格供应商名单上看到“利新公司”，问如何对利新公司进行评价，采购部长说：“利新公司是我们总经理确定的老关系了，我们公司一成立就一直给我们供货，价格也合理，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退包换，评价就没必要了。（违反8.4.1）案例练习:7.审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员问是谁批准这样做的？检验员称

23、这项不合格不会影响产品的性能，是可以使用的，没必要经过批准，文件也没规定。而且最终产品经检验也是合格的。（违反8.7）案例练习:8.某工厂加工一批工件，并按要求进行了100%检验，发现有两件不合格，为保证不延误交货期，决定连夜返回加工车间返工，并要求返工后立即送装配车间组装。（违反8.7）案例练习:9.审核员在装配车间要求出示一个压缩机的检验记录，车间主任指着压缩机上“长城公司来件”的标签说：“这是准备装配到给长城公司的空调器上的，空调器配件全部由长城公司提供，配件的质量由长城公司保证，我们只负责装配，也就没必要对配件进行检验了。”（违反8.5.3）案例练习:10.审核员在总装分厂检查时迎面过

24、来一辆小货车，货车底板上直接放着三块精密电桥，准备到车间去校准生产用仪表。其中，两块有计量部门校准合格的标志，表明仪表在有效期内。但第三块精密电桥只有出厂合格证，而无校准标志。计量中心的王主任说，因该电桥上月才购入，制造厂已经校准，所以未经计量部门校准就直接使用了。（违反7.1.5）案例练习:11.审核员来到包装车间，看到有两台称重用经校准合格的自动显示电子秤。审核员观察了一段时间，发现1线电子秤的显示稳定在95.42kg左右，2线电子秤的显示稳定在94.79kg左右。而包装要求规定包装重量应为95.5kg+0.5kg。包装线的工人对审核员说：“包装绝对没有问题，是电子表显示不对。（违反7.1

25、.5）案例练习:12.在质管办，审核员问，工厂如何进行内审？质管办主任答：每年都要进行内部审核。但最近两年，因为新的体系刚刚建立，只进行过一次，即六个月前请了技术监督局一位国家注册审核员进行，最后提交了一份审核报告给工厂，当审核员索阅报告时，主任说报告已送到总经理处，因报告是绝密文件，各处处长和车间主任均未见到该份报告，我也不例外。（违反9.2）案例练习:13.在注塑车间成形机旁边的废料箱内，内审员发现有部分变形的注塑件，没有记录和统计，就问操作工为什么放在废料箱内，操作工说变形件已不能使用，可以作为废料一起利用。（违反8.7）案例练习:14.与顾客签订的订单上要求某批产品在5月30日交付，因

26、生产部品不足，需要延期一周交付，销售部门认为延期时间很短，不需要向顾客说明。（违反8.2.1）案例练习:15.在手工焊接工序，作业指导书上规定每2小时要确认并记录铬铁温度，在下班时，记录表上只有2次温度确认记录。（违反8.5.1f）案例练习:16.采购员在采购部品时，发现某一供方提供的部品外观不差，价格也低，就与其签订了采购合同。（违反8.4.1）案例练习:1、纠正措施跟踪的目的促使受审核方认真分析原因，找出不符合的根源，防止类似事件再次发生，进一步完善质量管理，创造良好的体系运行条件。使受审核方按照纠正措施计划进行有效的纠正，为过去出现的问题划上句号。通过纠正措施实施情况跟踪，促使受审核方完善质量管理体系的内部运行机制。第四部分纠正措施的跟踪2、纠正措施跟踪的原则根据不符合项的性质或程度，可采用不同的纠正措施跟踪验证方式：现场跟踪/审核；资料验证；或下次审核时再予以复查。第四部分纠正措施的跟踪3、纠正措施的验证a.原因分析方面：是否确切找到问题的根源？b.措施制定方面：是否针对原因？是否与程度相适应？是否举一反三？c.实施及效果方面：是否按期完成？是否有效？第四部分纠正措施的跟踪