德信诚QC080000内审员培训.pptx

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1、德信诚德信诚QC080000讲义讲义课堂要求 欢欢迎迎阁阁下下参参加加本本次次惠惠州州德德信信诚诚培培训训中中心心课课程程，本本课课程程将将为为您您打打下下一个良好的基础，提高您的能力和水平。请注意以下的几点：一个良好的基础，提高您的能力和水平。请注意以下的几点：1、手机、手机 请将您的手机开为振动或关闭。请将您的手机开为振动或关闭。2、吸烟、吸烟 在课堂内请不要吸烟。在课堂内请不要吸烟。3、其它、其它 课期间请不要大声喧哗课期间请不要大声喧哗,举手提问；举手提问；不要随意走动。不要随意走动。2023/3/53IECQ危害物质过程管理及QC080000标准介绍v世界范围内许多现行或待决的法规中

2、有许多要求消除所确定世界范围内许多现行或待决的法规中有许多要求消除所确定的一系列危害物质，包括电子电气产品中含有的铅、汞、镉、的一系列危害物质，包括电子电气产品中含有的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。但是，各种法规对危害物六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。但是，各种法规对危害物质要求控制的法规多种多样，客户对危害物质的要求更是各质要求控制的法规多种多样，客户对危害物质的要求更是各有差异，要想以不变应万变地解决这个问题，必须有世界范有差异，要想以不变应万变地解决这个问题，必须有世界范围内权威的标准或规范出台，让所有相关各方有一个统一而围内权威的标准或规范出台，让所有相关各方有一个统一而明确

3、的遵循准则，从而达到国际间产品贸易的技术壁垒最小明确的遵循准则，从而达到国际间产品贸易的技术壁垒最小化。为解决上述的危害物质管理标准化的问题，化。为解决上述的危害物质管理标准化的问题，IEC委托其委托其下属的电子元器件质量评定委员会（下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）制订了专门的）制订了专门的危害物质过程管理（危害物质过程管理（HSPM）标准）标准“电子电器元件和产电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求（品危害物质减免标准和要求（EIA/ECCB-954）”，并为开，并为开展这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则展这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则“危危害物质过程管理要求

4、（害物质过程管理要求（QC001002-5）”，从而为危害物质，从而为危害物质管理和认证提供了权威性选择。管理和认证提供了权威性选择。2023/3/54IEC及及IECQ简介简介vIEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。vIECQ即国际电工委员会电子元器件质量评

5、定体系，隶即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。IECQ的宗旨的宗旨是：建立国际性的权威管理机构，制定统一的技术标准和实是：建立国际性的权威管理机构，制定统一的技术标准和实施质量评定的程序规则，以标准为依据，根

6、据程序规则对生施质量评定的程序规则，以标准为依据，根据程序规则对生产厂的技术能力和管理水平进行全面的检查批准。产厂的技术能力和管理水平进行全面的检查批准。2023/3/55IECQ-HSPM体系体系vIECQ-HSPM体系即体系即IECQ危害物质过程危害物质过程管理管理体系，其依据的标准是体系，其依据的标准是EIA/ECCB-954，该标准在该标准在IECQ的标准编号为的标准编号为QC080000，即，即“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求求”。IECQ-HSPM与与QC080000标准之间的关系类似于标准之间的关系类似于ISO质量管理体系与质量管理

7、体系与ISO9001:2000之间的关系。之间的关系。QC080000标准建立在标准建立在ISO9001:2000的基础上，而不是我们的基础上，而不是我们可能认为的可能认为的ISO14001基础之上。因为该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质基础之上。因为该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质量相关特性要求，基于量相关特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地从过程管理及体系角度来保证对欧盟法可以更好地从过程管理及体系角度来保证对欧盟法规的符合性。规的符合性。vIECQ-HSPM体系是基于过程体系是基于过程管理管理思想建立的危害物质过程思想建立的危害物质过程管理管理体系。该体

8、系一个主体系。该体系一个主要思想是：强调应用通用的要思想是：强调应用通用的“过程过程管理管理”模式来解决不同企业、不同产品应对危害物质模式来解决不同企业、不同产品应对危害物质管管理理要求（包括欧盟要求）的多样性。标准基于一个共同点：企业都需要识别和建立要求（包括欧盟要求）的多样性。标准基于一个共同点：企业都需要识别和建立HSF过过程，并通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物质过程程，并通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物质过程管理管理方针和目标。其它方针和目标。其它技术要求应通过检测或过程控制等手段来实施，这样就可以将一个通用的过程技术要求应通过检测或过程控制等手段来实施，这

9、样就可以将一个通用的过程管理管理标准应标准应用于所有希望通过用于所有希望通过管理管理体系来满足欧盟要求的组织。体系来满足欧盟要求的组织。v作为一个管理体系，与其他管理体系一样，作为一个管理体系，与其他管理体系一样，IECQ-HSPM体系必须先建立体系必须先建立HSF方针和方针和目标，然后通过识别和控制所需要的过程来实现方针和目标，通过提供资源来运行过程，目标，然后通过识别和控制所需要的过程来实现方针和目标，通过提供资源来运行过程，通过对产品、过程和体系的监控来了解产品的状态、过程的能力、体系的适宜性、充分性通过对产品、过程和体系的监控来了解产品的状态、过程的能力、体系的适宜性、充分性和有效性，

10、通过改进和持续改进来完善体系，形成一个完整的和有效性，通过改进和持续改进来完善体系，形成一个完整的PDCA闭环闭环。2023/3/56QC080000标准介绍标准介绍vQC080000标准介绍标准介绍vIECQ-HSPM体系要求必须满足体系要求必须满足QC080000标准。标准。vQC080000标准的名称是标准的名称是“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求”，是由美，是由美国电子工业协会国电子工业协会(EIA)和电子元件认证委员会（和电子元件认证委员会（ECCB）共同制订的，被）共同制订的，被IECQ采纳。采纳。QC080000标准与标准与ISO9

11、001:2000标准协调一致，必须建立在标准协调一致，必须建立在ISO9001:2000的框架之上。的框架之上。v标准的结构与标准的结构与ISO9001:2000基本一致，包括以下大的条款：基本一致，包括以下大的条款：1.背景背景2.本文件的意图本文件的意图3.范围范围4.参考文件参考文件5.术语和定义术语和定义6.总要求总要求7.管理职责管理职责8.资源管理资源管理9.产品实现产品实现10.测量、分析和改进测量、分析和改进由于增加了背景和文件意图两节，所以后面的条款号与由于增加了背景和文件意图两节，所以后面的条款号与ISO9001:2000相比全部加相比全部加2。由于该标准建立在由于该标准建

12、立在ISO9001:2000框架基础之上，所以下面介绍的标准条款内容只是框架基础之上，所以下面介绍的标准条款内容只是与与ISO9001:2000的不同之处，的不同之处，ISO9001:2000标准中未列出的条款仍是标准中未列出的条款仍是EIA/ECCB-954标标准的要求。准的要求。2023/3/57QC080000标准介绍标准介绍v1、2005年，国际电工委员会IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）通过EIA/ECCB954(HSPM,HazardousSubstanceProcessManagement)为危害物质过程管理要求之标准草案，并进一步于2005年年底，正式公布通

13、过EIA/ECCB954之IECQ标准编号为IECQQC080000。这个标准是在全球各主要电子品牌及OEM正努力寻找解决方案以将其产品维持在RoHS和WEEE要求之上的时候诞生，因此立刻获得广泛的关注。目前此标准正被陆续采纳，成为供应商评定的必要标准之一。2023/3/58QC080000标准介绍标准介绍v2、欧盟RoHS指令让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施.v3、QC080000HSPM由产业委员制定出的管理框架，相关管制措施应根据此框架展开。v4、IEC=国际电工委员会IECQ=电子部件质量评审体系HSPM=电气电子部件及

14、产品有害物质过程管理体系要求2023/3/59QC080000标准介绍标准介绍v5、这个标准及其要求的建立是确信实现产品和生产过程中无禁用的有害物质依赖于有效的综合管理控制IECQHSPM有害物质过程管理体系认证QC080000，以(EIA/ECCB-954)为基础v6、QC080000HSPM是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。v7、IECQQC080000HSPM标准的目的产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质。产品的顾客和用户

15、了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程。2023/3/510QC080000标准介绍标准介绍v8、QC080000HSPM的关注者产品的制造者：指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的功能。产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品的功能可用2023/3/5111背景v1 1、20032003年年1 1月月2727日日,欧盟委员会完成并批准欧盟委员会完成并

16、批准2002/95/EC2002/95/EC与与2002/96/EC2002/96/EC指令指令:2002/95/EC 2002/95/EC“关于在电子电器设备中限制某些有害物质指令关于在电子电器设备中限制某些有害物质指令”简称简称ROHSROHS指令指令;v2 2、2002/96/EC 2002/96/EC“关于报废电子电器设备指令关于报废电子电器设备指令”简称简称WEEEWEEE指指令令.v3 3、ROHSROHS指令要求各成员国在指令要求各成员国在20042004年年8 8月月1313日以前完成各自的日以前完成各自的配套法律配套法律,并确保在本国的指令范围内的电子电器设备在并确保在本国的

17、指令范围内的电子电器设备在20062006年年7 7月月1 1日以后不能含有规定的六种有害物质日以后不能含有规定的六种有害物质;v4 4、WEEEWEEE指令自指令自20052005年年8 8月月1313日起正式实行日起正式实行,其中与生产商有其中与生产商有关的条文已经执行关的条文已经执行;v5 5、ROHSROHS指令以及相关配套法律均不要求对电子电器产品实指令以及相关配套法律均不要求对电子电器产品实行强制认证行强制认证,也不会采用类似也不会采用类似ECEC认证的形式认证的形式.2023/3/5122.本文件的意图本文件的意图v制定本文件使：制定本文件使：v产品的制造者、供应者、修理者、维护

18、者发产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质。产品的顾客产和提供的产品中的有害物质。产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程。无有害物质确定的过程。2023/3/5133范围v本规范定义“建立鉴别与管制危害物质污染的产品”流程所需的要求。针对危害物质污染产品事件，本文件定义测试、分析其它确定危害物质含量过程的要求，并可传达给客户。文档记录进程应该在组织生意和品质管理体制内。v此规范的要求不包括那些包含在ISO9001内的规范。20

19、23/3/5144参考文件vISO9001：2000，质量管理系统要求ISO10005：1995，质量管理质量计划指南ISO10006：1997，质量管理系统项目管理过程中的质量指南ISO19011，关于质量和环境管理体系的审核指南IECQC001002-3，程序的规章，第3部分：正式批准程序作为9100，在设计、发展、生产、安装和维修过程中的质量保证的质量系统航空航天模型TL9000，质量管理系统(QMS)要求ISO13485，医学设备质量管理系统规章用途的系统要求2023/3/5155术语和定义v对于此规范的用途，以下术语和定义适用。对于此规范的用途，以下术语和定义适用。v3.1HS危害物

20、质危害物质是指如在是指如在WEEE或或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用物质互用。的任何附加的用户要求，并与禁用物质互用。vv3.2HSF无有害物质无有害物质是指如在是指如在WEEE或或RoHS指令或其它适当的标准或法规中指令或其它适当的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。列出的任何减量或排除的材料。vv3.3信息服务提供商信息服务提供商指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维修或指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维修或者扶持铅含量应已知的产品的相关信息的实体或者组织。者扶持铅含量应已知的产品的相关信息的实

21、体或者组织。vv3.4能能指出某些作业在本标准的极限中是被允许的。指出某些作业在本标准的极限中是被允许的。vv3.5产品消费者产品消费者指购买一个产品用作使用或零售的一个实体或组织。指购买一个产品用作使用或零售的一个实体或组织。vv3.6产品维护者产品维护者指负责保持产品就位后可以被使用的一个实体或组织。指负责保持产品就位后可以被使用的一个实体或组织。2023/3/5165术语和定义v3.7产品制造商产品制造商指生产制造有害物质含量数值必须已知的一种产品或一套产品的一个实指生产制造有害物质含量数值必须已知的一种产品或一套产品的一个实体或组织。体或组织。vv3.8产品修理者产品修理者指在产品发生

22、故障后，将其修理或修复的一个实体或组织。指在产品发生故障后，将其修理或修复的一个实体或组织。vv3.9产品供应者产品供应者指（指（a）将从制造商处获得的产品分配给后来的消费者或使用者，或）将从制造商处获得的产品分配给后来的消费者或使用者，或（b）将一个加工产品整合为一个更高水平的产品后提供给后来的消费者或使用者的一个）将一个加工产品整合为一个更高水平的产品后提供给后来的消费者或使用者的一个实体或组织。实体或组织。vv3.10产品使用者产品使用者指当产品就位后，使用其项目的一个实体或组织。指当产品就位后，使用其项目的一个实体或组织。vv3.11禁用物质禁用物质危害物质是指如在危害物质是指如在WE

23、EE或或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用任何附加的用户要求，并与禁用HS互用。互用。vv3.12应应指出必须遵从的强制性的要求，以便符合本标准。指出必须遵从的强制性的要求，以便符合本标准。vv3.13得得指出在多种选项中建议其中的一，不排斥其它选项，或是指出某些作为是较好的指出在多种选项中建议其中的一，不排斥其它选项，或是指出某些作为是较好的但非必须的，或是指出某些作业是不被建议的但并未禁止。但非必须的，或是指出某些作业是不被建议的但并未禁止。2023/3/517ISO第4节要求与QC080000的关系v4.1一般要求IS

24、O9001的要求将与下面的附加要求一起适用：4.1.1概要每个组织将包括在它的ISO9001：2000的授权的质量管理体系程序、文档编制和必需取得HSF产品和生产过程的进程管理实践中。组织应：a)鉴别及文件化所有组织使用的有害物质；b)鉴别与HSF目标相关并应管理的特定流程；c)确定这些过程的互助依存和相互作用并且发展一个适当的HSF进程管理计划；d)在客观地确定组织的HSF进程管理效力上建立标准；e)保证资源的可用性，信息需要支持有效的HSF进程管理；f)采取措施以确保达成HSF的持续流程改善；g)建立流程以限制及/或去除产品及流程中有害物质的使用。2023/3/5186总要求v6.1品质管

25、理系统v组织均应在其ISO9001:2000指定品质管理系统中，加入达成HSF产品与作业流程所需之程序、文件与流程管理实务。2023/3/5196总要求v6.1.1组织应组织应v6.1.1.1确认与记录组织使用的所有有害物质。确认与记录组织使用的所有有害物质。v6.1.1.2确认与确认与HSF目标相关且待管理的特定流程。目标相关且待管理的特定流程。v6.1.1.3决定这些流程的相互依赖关系与交付作用，並发展适当之决定这些流程的相互依赖关系与交付作用，並发展适当之HSF流程管理流程管理计划。计划。v6.1.1.4建立能客观决定组织建立能客观决定组织HSF流程管理功效的条件。流程管理功效的条件。v

26、6.1.1.5确保支援有效确保支援有效HSF流程管理所需之资源与资讯容易取得流程管理所需之资源与资讯容易取得v6.1.1.6监督、量测与分析这些流程。监督、量测与分析这些流程。v6.1.1.7采取行动以确保流程之持续改善以达成采取行动以确保流程之持续改善以达成HSF。v6.1.1.8建立流程，以限制及（或）中止对产品与在流程中使用有害物质。建立流程，以限制及（或）中止对产品与在流程中使用有害物质。v6.1.2本文件的目的是要让本文件的目的是要让HSF流程管理符合流程管理符合ISO9001:2000国际标准的要项。国际标准的要项。v6.1.3若组织选择將任何会影响其产品若组织选择將任何会影响其产

27、品HSF特性的流程外包出去，並將外包流程特性的流程外包出去，並將外包流程之产品引进其本身的作业，则该组织应确保此等流程之管理与管制。之产品引进其本身的作业，则该组织应确保此等流程之管理与管制。2023/3/5206总要求v6.2文件要求文件要求v6.2.1.HSF要求应为组织品质管理系统中不可或缺的部份，要求应为组织品质管理系统中不可或缺的部份，並应包含下列各项：並应包含下列各项：v6.2.1.1组织內使用之所有有害物质清单。组织內使用之所有有害物质清单。v6.2.1.2HSF政策与目标之声明。若适当的话，包含停止使用政策与目标之声明。若适当的话，包含停止使用所有有害物质之时程。所有有害物质之

28、时程。v6.2.1.3组织的品质手冊中应说明组织的品质手冊中应说明HSF流程管理计划与目标、流程管理计划与目标、以及以及HSF文件化程序之参考章节文件化程序之参考章节v6.2.1.4按照组织按照组织HSF流程管理计划要求之文件化程序，並流程管理计划要求之文件化程序，並按按ISO9001:2000国际标准第国际标准第4.2.4节之规定控管所有此类节之规定控管所有此类文件。文件。v6.2.1.5组织组织HSF流程管理绩效之记录，流程管理绩效之记录，2023/3/5216总要求v说明：与说明：与ISO9001:2000国际标准一致，国际标准一致，文件化程序指程序应建立、记录、执行与文件化程序指程序应

29、建立、记录、执行与维护。此外，文件记录的程序应按照组织规维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模、流程复杂度与人员的能力而定模、流程复杂度与人员的能力而定2023/3/5227.管理职责v7.1承诺证据承诺证据v高阶主管应就符合高阶主管应就符合HSF产品与作业流程、及该等产品与作业产品与作业流程、及该等产品与作业流程之持续改进，就实务发展与实施提供承诺证据，其方法流程之持续改进，就实务发展与实施提供承诺证据，其方法如下：如下：v7.1.1与组织组织沟通达到客户要求与达到法定与规章要求与组织组织沟通达到客户要求与达到法定与规章要求同等重要。同等重要。v7.1.2建立建立HSF政策。政策。v7.1

30、.3确定确定HSF目标的建立目标的建立v7.1.4在管理阶层审查时纳入在管理阶层审查时纳入HSF，以及，以及v7.1.5提供资源以确保朝提供资源以确保朝HSF产品与作业流程发展。产品与作业流程发展。v7.1.6确保全组织均了解有害物质清单。确保全组织均了解有害物质清单。2023/3/5237.管理职责v7.2决定决定HSF需求需求v高阶管理层应确定客户的高阶管理层应确定客户的HSF要求已决定並要求已决定並已达到，同时纳入客户满意度的量测中。已达到，同时纳入客户满意度的量测中。2023/3/5247.管理职责v7.3HSF政策政策v7.3.1高阶主管应确定高阶主管应确定HSF政策适合组织的政策适

31、合组织的宗旨，並宗旨，並:v7.3.1.1包含遵守要求以及持续改善包含遵守要求以及持续改善HSF管理管理实务绩效的承诺。实务绩效的承诺。v7.3.1.2提供建立与审查提供建立与审查HSF目标之架构。目标之架构。v7.3.1.3已在组织內沟通且为了解已在组织內沟通且为了解v7.3.1.4已对持续适用性完成评估已对持续适用性完成评估2023/3/5257.管理职责v7.4规划规划v7.4.1HSF目标目标v7.4.1.1高阶主管应确保按组织的相关职能与层級建高阶主管应确保按组织的相关职能与层級建立立HSF目标。目标。HSF目标应为可量测的，並与目标应为可量测的，並与HSF政策一致。政策一致。v7.

32、4.1.2HSF目标应包括一份时程表。若适当时，按目标应包括一份时程表。若适当时，按表除去在流程或产品（包括采购产品）中所识別出表除去在流程或产品（包括采购产品）中所识別出与使用中之有害物质。与使用中之有害物质。2023/3/5267.管理职责v7.5HSF规划规划v7.5.1高阶主管应确保下列各项高阶主管应确保下列各项:v7.5.1.1达成达成HSF所需之实务已整合至品质管所需之实务已整合至品质管理系统规划当中，並为品质目标之一理系统规划当中，並为品质目标之一v7.5.1.2藉由改善与变更，维持持续藉由改善与变更，维持持续HSF的努的努力。力。2023/3/5277.管理职责v7.6责任、职

33、权与沟通责任、职权与沟通v7.6.1责任与职权责任与职权v7.6.1.1高阶主管应确保已制定高阶主管应确保已制定HSF相关责任与职权，並在组织內沟通。相关责任与职权，並在组织內沟通。v7.6.1.2最高管理阶层应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表不最高管理阶层应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表不受其他责任所影响，明订其责任与职权受其他责任所影响，明订其责任与职权v包括包括:v7.6.1.2.1确保流程、程序与实务是为达成确保流程、程序与实务是为达成HSF目标而建立。目标而建立。v7.6.1.2.2向高阶主管汇报按照向高阶主管汇报按照HSF计划与需求所达成之组织绩效，並提计划与需求

34、所达成之组织绩效，並提出执行上的改善建议。出执行上的改善建议。v7.6.1.2.3确定确定HSF相关要求与责任均已在组织內充份沟通与了解。相关要求与责任均已在组织內充份沟通与了解。v7.6.1.2.4确保供应商组织了解确保供应商组织了解HSF相关要求与责任。相关要求与责任。2023/3/5287.管理职责v7.7內部沟通內部沟通v7.7.1高阶主管应确保已向员工沟通与高阶主管应确保已向员工沟通与HSF政政策及执行相关之绩效与议題。策及执行相关之绩效与议題。v7.7.2当需要时，应在组织內沟通有害物质之当需要时，应在组织內沟通有害物质之资讯资讯2023/3/5297.管理职责v7.8管理阶层审查

35、管理阶层审查v7.8.1在例行管理阶层审查时，高阶主管应纳在例行管理阶层审查时，高阶主管应纳入並回报入並回报HSF计划相关活动，例如有害物质计划相关活动，例如有害物质之识別与使用、不符合事项与矫正措施之识別与使用、不符合事项与矫正措施2023/3/5308.资源管理v8.1资源提供资源提供v8.1.1组织应决定並提供实施与维护组织应决定並提供实施与维护HSF流流程与产品所需之资源。程与产品所需之资源。2023/3/5318.资源管理v8.2人力资源人力资源v8.2.1职务会影响职务会影响HSF产品之员工，应受过适当的教育训练产品之员工，应受过适当的教育训练並具备技术与经验並具备技术与经验v8.

36、2.2能力、认知与训练能力、认知与训练v8.2.2.1组织应：组织应：v8.2.2.1.1决定职务会影响决定职务会影响HSF产品品质之员工的必备能力。产品品质之员工的必备能力。v8.2.2.1.2專为專为HSF计划规划，以识別、使用与消除有害物计划规划，以识別、使用与消除有害物质，提供训练质，提供训练v8.2.2.1.3评估已采取之行动的有效性。评估已采取之行动的有效性。v8.2.2.1.4确保员工知道其活动之关联与重要性，以及如何协确保员工知道其活动之关联与重要性，以及如何协助达成助达成HSF目标。目标。v8.2.2.1.5维持教育、训练、技术与经验的适当记录。维持教育、训练、技术与经验的适

37、当记录。2023/3/5328.资源管理v8.3基础架构基础架构v8.3.1组织应决定、提供並维护达成组织应决定、提供並维护达成HSF流流程与产品要求所需之基础架构。程与产品要求所需之基础架构。2023/3/5339.产品实现v9.1HSF流程与产品实现之规划流程与产品实现之规划ISO9001:20007.1v9.1.1组织应规划並发展实现组织应规划並发展实现HSF产品所需的流程。产品所需的流程。v9.1.2.在规划实现在规划实现HSF产品时，若适当的话，组织应决定下列项目：产品时，若适当的话，组织应决定下列项目：v9.1.2.1HSF产品的品质目标与要求产品的品质目标与要求;v9.1.2.2

38、建立建立HSF流程、文件的需求，並提供针对流程、文件的需求，並提供针对HSF产品的资源；产品的资源；v9.1.2.3针对针对HSF产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动，产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动，以及产品之允收准则。若适当的话，应包含资讯服务供应商；以及产品之允收准则。若适当的话，应包含资讯服务供应商；v9.1.2.4对使用限制性物质的流程所准备的文件化程序或作业指示，包括对使用限制性物质的流程所准备的文件化程序或作业指示，包括如何预防可能的污染：如何预防可能的污染：v9.1.2.5提供提供HSF实现流程与产出产品符合要求所需的证据记录。实现流程与产出产品符合

39、要求所需的证据记录。v此此HSF规划应以适合组织作业方法的格式输出。规划应以适合组织作业方法的格式输出。v註註1：指定：指定HSF程序的文件程序的文件(包括产品实现流程包括产品实现流程)以及应用于特定产品的以及应用于特定产品的资源，可当成品质计划参照资源，可当成品质计划参照2023/3/5349.产品实现v9.2.1.1.组织应决定组织应决定:v9.2.1.1.1客户规定之客户规定之HSF要求。要求。v9.2.1.1.2非客户所陈述之要求，但为已知的特定或非客户所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者。意图使用所必需者。v9.2.1.1.3与产品相关的与产品相关的HSF法令与规章要求。法

40、令与规章要求。v9.2.1.1.4组织所决定的任何額外组织所决定的任何額外HSF要求。要求。2023/3/5359.产品实现v9.3HSF产品有关要求之审查产品有关要求之审查ISO9001:20007.2.2v9.3.1.1.组织应审查与组织应审查与HSF产品有关之要求。此审产品有关之要求。此审查应在组织承诺供应产品給顾客之前，且应确保：查应在组织承诺供应产品給顾客之前，且应确保：v9.3.1.1.1HSF产品要求已予界定产品要求已予界定v9.3.1.1.2组织有能力符合所界定之组织有能力符合所界定之HSF要求要求v9.3.1.1.3任何包含限制性物质的流程或产品之使用、任何包含限制性物质的流

41、程或产品之使用、污染可能性或混合，均应向客户说明，污染可能性或混合，均应向客户说明，v9.3.1.1.4HSF评估结果记录及评估后产生之行动记评估结果记录及评估后产生之行动记录均应保存与维护录均应保存与维护2023/3/5369.产品实现v9.4设计与开发设计与开发v9.4.1.1.HSF设计与开发规划设计与开发规划ISO9001:20007.3.1v9.4.1.1.1组织应规划並管制组织应规划並管制HSF产品的设计与开发。产品的设计与开发。v9.4.1.1.2在规划设计时，任何限制性物质的使用应在规划设计时，任何限制性物质的使用应记录在文件、以及一个用于管制及最终取代演除记录在文件、以及一个

42、用于管制及最终取代演除该零件的计划內。该零件的计划內。v9.4.1.2HSF设计与开发输入设计与开发输入ISO9001:20007.3.2v9.4.1.2.1与与HSF产品要求相关之输入，应予以决定产品要求相关之输入，应予以决定並將紀录加以维持並將紀录加以维持v9.4.1.2.2应检视应检视HSF输入之充足性。要求应完整、输入之充足性。要求应完整、不模棱两可且不彼此冲突。不模棱两可且不彼此冲突。2023/3/5379.产品实现v9.4.1.3HSF设计与开发输出设计与开发输出v9.4.1.3.1HSF设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发输入进行查证

43、之形式予以提供，並在发行前应加以核准。发输入进行查证之形式予以提供，並在发行前应加以核准。v9.4.1.3.2当设计要求使用限制性物质时，应发展文件化程序。当设计要求使用限制性物质时，应发展文件化程序。以管制、识別、监督与量测纳入外包产品之流程产品，以管制、识別、监督与量测纳入外包产品之流程产品，v9.4.1.4.HSF设计与开发审查设计与开发审查v9.4.1.4.1在适当阶段，应依所规划的安排事项执行在适当阶段，应依所规划的安排事项执行HSF设计设计与开发之系统性审查。与开发之系统性审查。v9.4.1.5.HSF设计与开发变更之管制设计与开发变更之管制7.3.7v9.4.1.5.1HSF设计

44、与开发变更应予以鉴別並將记录予以维持。设计与开发变更应予以鉴別並將记录予以维持。适当时，变更应予以审查、查证及确认，且在实施前予以核适当时，变更应予以审查、查证及确认，且在实施前予以核准。准。2023/3/5389.产品实现v9.5.HSF产品之采购产品之采购v9.5.1.1.1组织应确保采购品符合组织应确保采购品符合HSF要求。要求。v9.5.1.1.2组织应根据供应商能否提供符合组织组织应根据供应商能否提供符合组织HSF要求之产品进行评估並选择供应商要求之产品进行评估並选择供应商v9.5.1.1.3组织应确保任何组织应确保任何HSF零件材料不可能零件材料不可能受到限制性物质的污染。受到限制

45、性物质的污染。v9.5.1.1.4限制性物质的采购应在采购文件上与接限制性物质的采购应在采购文件上与接收材料时清楚确认。收材料时清楚确认。2023/3/5399.产品实现v9.5.1.2.HSF采购产品之查验采购产品之查验v9.5.1.2.1组织应建立与实施必要之检验或其他活动，以确保组织应建立与实施必要之检验或其他活动，以确保采购产品符合詳細載明的采购产品符合詳細載明的HSF采购要求。采购要求。v9.5.1.2.2应全面了解采购商品之采购流程，並验明任何可能应全面了解采购商品之采购流程，並验明任何可能造成限制性有害物质污染的流程。文件化程序应描述与造成限制性有害物质污染的流程。文件化程序应描

46、述与HSF流程相关之采购活动。流程相关之采购活动。v9.5.1.2.3针对采购物品中有害物质之检验与识別建立文件化针对采购物品中有害物质之检验与识別建立文件化程序。有害物质应在检验资料中按类型识別。程序。有害物质应在检验资料中按类型识別。v9.5.1.2.3.1应纳入异常不符合情況之处理流程。应纳入异常不符合情況之处理流程。v9.5.1.2.4若流程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。若流程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。2023/3/5409.产品实现v9.6生产与服务供应生产与服务供应v9.6.1.HSF生产与服务供应之管制生产与服务供应之管制v9.6.1.1组织应在管制之情況下，

47、规划並执行组织应在管制之情況下，规划並执行HSF生产与服生产与服务供应。当适用时，管制情況应包括：务供应。当适用时，管制情況应包括：v9.6.1.1.1描述描述HSF产品特性资讯之备妥产品特性资讯之备妥(可用性可用性)v9.6.1.1.2若需要时，若需要时，HSF工作说明书之备妥工作说明书之备妥(可用性可用性)v9.6.1.1.3适当适当HSF设备之使用设备之使用v9.6.1.1.4HSF监督与量测裝置之备妥与使用。监督与量测裝置之备妥与使用。v9.6.1.1.5HSF监督与量测之实施。监督与量测之实施。v9.6.1.1.6HSF放行、交货及交货后活动之实施。放行、交货及交货后活动之实施。v9

48、.6.1.1.7识別並记录有污染可能性之流程。识別並记录有污染可能性之流程。v9.6.1.1.8以文件记录作业程序，並定义预防措施以避免可能以文件记录作业程序，並定义预防措施以避免可能的污染。的污染。2023/3/5419.产品实现v9.6.2.HSF生产与服务供应流程之确认生产与服务供应流程之确认v9.6.2.1当当HSF生产与服务提供过程的输出结生产与服务提供过程的输出结果，无法经由后续的监视或量测加以查证时，果，无法经由后续的监视或量测加以查证时，组织应对该等过程予以确认。此包括唯有在组织应对该等过程予以确认。此包括唯有在产品使用后或服务已交付后，才会显现缺陷产品使用后或服务已交付后，才

49、会显现缺陷之任何之任何HSF过程。过程。2023/3/5429.产品实现v9.6.3.HSF识別与可追溯性识別与可追溯性v9.6.3.1适当时，组织应藉由适宜之方法，在产品实适当时，组织应藉由适宜之方法，在产品实现之全程，对现之全程，对HSF产品加以识別。产品加以识別。v9.6.3.2包含任何限制性物质的流程应个別辨识，並包含任何限制性物质的流程应个別辨识，並加以隔离，以避免与加以隔离，以避免与HSF产品结合。产品结合。v9.6.3.3组织应根据监督与量测要求，识別组织应根据监督与量测要求，识別HSF产产品狀态。品狀态。v9.6.3.4当追溯性为要求时，组织应管制与记录产品当追溯性为要求时，组

50、织应管制与记录产品之独特识別。之独特识別。2023/3/5439.产品实现v9.6.4.有害物质零件之处理有害物质零件之处理v9.6.4.1应针对有害物质之处理与储应针对有害物质之处理与储存，建立文件化程序。此程序应包存，建立文件化程序。此程序应包括收取与运送记录；以及显示有害括收取与运送记录；以及显示有害物质经过隔离与分开管理之记录物质经过隔离与分开管理之记录2023/3/5449.产品实现v9.7于于HSF流程中使用之监督与量测裝置之流程中使用之监督与量测裝置之管制管制v9.7.1组织应决定所从事之监视与量测及所需组织应决定所从事之监视与量测及所需的监视与量测裝置，以提供的监视与量测裝置，