《中国药典》2015年版一部增修订内容解析.ppt

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1、中国药典2015年版一部增修订内容内容提要n一、一部凡例n二、一部增修订内容n三、方法确认凡例 总则 一 、中华人民共和国药典简称中国药典，依据中华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。中国药典一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使 用。凡例 中国药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，中国药典均指现行版中国药典。本部为中国药典一部。凡例总则n二、国家药品标准由 凡例与正 文及其引 用的通则共同构成。药典收载的 凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药

2、标准具同等效力。n三、凡例是正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。凡例n四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的 情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。n五、正文中引 用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。n六、正 文所设各项规定是针对 符合药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices,G M P)的产品而言。任何 违 反G M P 或有 未经批准添加物质所生产的药品，即 使 符 合中国药典或 按 照 中国药典没有检出其添加物质或

3、相关杂质，亦不能认为其符合规定。n七、中国药典的英 名称为Pharmacopoeia of The Peoples Republic of China；英 简称为Chinese Pharmacopoeia;英 缩写为 ChP。凡例 正文八、中国药典各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等 条件所制定的、用以检测药品质量是否达到 用药要求并衡量其质量是否稳 定均一的技术规定。凡例n九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)品名；（2）来源；(3)处方；（4）制法;(5)性状；（6）鉴别；（7)检查；（8）浸出

4、物；（9）特 征图谱或指 纹图谱；（1 0）含量测定；（1 1）炮 制；(12)性味与归经；（1 3）功能与主治；（1 4）用法与用量；（1 5）注 意；（1 6）规 格；（1 7）贮藏；（18）制剂；（1 9）附注等。凡例 通 则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相 同检查项目的检测时 所应采 用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考 察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。凡例 名 称 及 编 排n十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中

5、药材和饮片拉丁名排序为属 名或属名+种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。n十二、正中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项 目亦与药材相同。凡例n十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。n饮片系指药材经过炮制后可直接 用于中医临床或 制剂生产使 用的处方药品。n饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正 文中，先列药材的项 目，后列 饮片的项 目，中 间 用“饮片”分开，与药材相同的 内容只列出 项 目名称，其要求用“同药材”凡例n表 述；不同于药材

6、的内容逐 项列出，并规 定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。n植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的 挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括 以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效 成分的有效部位和含量达到 9 0%以上的单一有效成分。凡例n十四、正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一 丨丿、的顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面；制剂中同一正文项下 凡因规格不同而致内容不同需单列者，在其名称后加括号注明；附录（包括制剂通则、通用检测方法和指导原则）按分类编码。索引分别按中文索引、汉语拼音

7、索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。凡例 项 目 与 要 求n十五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“本品为X X 的加工炮制品”，并增加制法 项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。n十 六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。n十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石 名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。凡例n药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为Flora of China 和中国高等植物等。n药用部位一般 系指已除去非药用部分的商品药

8、材。采收(采挖等）和产地加工系对药用部位而言。凡例n十八、药材产地加工及炮制规定的干燥 方法如下：烘 干、晒 干、阴干均可的，用 “干燥”；不宜用较高温度烘干的，则 用 “晒干”或“低温干燥”（一般 不 超 过 60);烘 干、晒 干 均 不适 宜的，用 “阴干”或“晾干”；少数药材需要短时 间干燥，则 用“暴晒”或“及时干燥”。凡例n制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”，采用特殊干燥方法的，在具体品种项下注明。凡例n十 九、同一名称有多种来源的药材，其性 状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物

9、中文名。凡例n二十、制法项不等同于生产工艺，主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。n二十一、性状 项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上 反映药品的质量特性。凡例n(1)外观是对药品的色泽外表感官的描述。n(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控 制时，在该品种 检查 项下作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：凡例n极易溶解 系指溶质 lg(ml)能在溶剂不到 1ml 中

10、溶解n易溶 系指溶质 lg(ml)能在溶剂 1不到 10ml中溶解 n溶解 系指溶质 lg(ml)能在溶剂 10不到 30ml 中溶解n略溶 系指溶质 lg(ml)能在溶剂 30不到 100ml中溶解n微溶 系指溶质 lg(ml)能在溶剂 100不到 1000ml中溶解n极微溶解 系指溶质 lg(ml)能在溶剂 1000不到 10000ml中溶解n几乎不溶 系指溶质 lg(ml)在溶剂 1000ml中不能完全溶解n或不溶凡例n试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置 252定容量溶剂，每隔 5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶 质颗粒或液滴时

11、，即视为完全溶解。凡例n(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值、和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。凡例n二十二、鉴别 项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。凡例n二十三、检查 项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。n各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有

12、关的各项规定。制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。各品种用法与用量项下规定服用范围者，不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。凡例n二十四、本版药典所收载品种正文中涉及的用于计算两个图谱相似程度的计算机软件系国家药典委员会制订的中药色谱指纹图谱相似度评价系统。n二十五、性味与归经 项下的规定，一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。其中 对“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述，系沿用历代本草的记载，此项内容作为临床用药的警示性参考。凡例n二十六、功能与主治项下的规定，一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述；天然药物以适应症形式表述

13、。此项内容作为临床用药的指导。n二十七、饮片的用法与用量，除另有规定外，用法系指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。凡例n二十 八、注意系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。n二十九、贮藏项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：凡例遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包 装材料包裹的无色透明、半透明容器；避光 系指避免日光直射；密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人；密封 系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空

14、气与水分的侵人并防止污染；阴凉处 系指不超过20；凉暗处 系指避光并不超20；冷处 系指210；常温 系指1030除另有规定外，贮藏 项未规定贮存温度的一般系指常温。凡例n三十、制剂中使用的饮片和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定;本版药典未收载的制剂用辅料，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。凡例n三十一、制剂处方中的药味，均指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名；同一饮片炮炙方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注“（制）”来表述。某些毒性较大或必须注明生用者，在名称

15、前，加注“生”字，以免误用。凡例n三十二、除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文制法项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。n三十三、涉及国家秘密技术的，处方和制法从略；或只写出部分药味，不注明药量；或写出处方药味和简要制法，不注明药量。凡例 检验方法和限度n三十四、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。n三十五、采用本版药典收

16、载的方法，应对方法的适用性进行确认。n三十六、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。凡例n试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。凡例n三十七、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（)均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量，除另有规定外，一般按每一计量单位（1 片、1 丸、1 袋、1 m

17、l 等）的重量计；单一成分制剂如规定上限为100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%n制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的100%投料。凡例 对照品、对照药材、对照提取物、标准品n三十 八、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。n对照品与标准品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、

18、标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。n对照品、对照药材、对照提取物和标准品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。凡例 计 量n三十九、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。n四十、本版药典采用的计量单位长度 米(m)分米(dm)厘米(cm)毫米（mm)微米(m)纳米（nm)体积 升（L）毫升（ml）微升(l)质 量 千克(kg)克(g)毫克(mg)微克(g)纳克(ng)皮克(pg)压力 兆帕（MPa)千帕（kPa)帕（Pa)温度 摄氏度（）动力黏度 帕秒(Pa s)毫帕秒(mPa s)运动黏度 平方米每秒(m2/s)平方毫米每秒

19、(m m 2/s)物质的量 摩尔（mol)毫摩尔（mmol)波数 厘米的倒数（cm-1）密度 千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（g/cm3）放射性活度 吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）凡例n(2)本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔/升)表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用 “X X X滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/L X X X溶液”表 示，以示区别。凡例n（3）温度一般以下列名词术语表示：n水浴 除另有规定外，均指98100n热水 系指 7080 n微温 系指 40 50 n温水 系指

20、40 50 n室温 系指1030 n常温 系指1030 n冷水 系指210n冰浴 系指约 0 n放冷 系指放冷至室温 凡例(4)符 号 “”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除 另有规定外，系指溶液 100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：n%(g/g)表示溶液 100g中含有溶质若干克；n%(ml/ml)表示溶液 100ml中含有溶质若干毫升；n%(ml/g)表示溶 液 100g中含有溶质若干毫升；n%(g/ml)表示溶液 100ml中含有溶质若干克；(5)缩写 “ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。(6)缩写 “pp

21、b”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。(7)液体的滴,系指在20时，以1.0ml水为20滴进行换算。凡例n(8)溶液后标示的“（11 0)”等符号，系指固体溶质 1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使 成10ml的溶液;未指明用何种溶剂时，均 系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线隔开,其后括号内所示的 “:”符号,系指各液体混合时的体积（重量）比例。凡例n(9)本版药典所用药筛，选 用国家标准的R40/3 系列，分等如下：筛号 筛 孔 内 径（平均值）目号n一号筛 2000m70m 10目n二号筛 850m 士 29m 24目n三号筛 355m+13m 50目n四号筛 250

22、m 士9.9m 65目n五号筛 180m7.6m 80目n六号筛 150m 士6.6m 100目n七号筛 125m 5.8m 120目n八号筛 90m 土4.6m 150目n九号筛 75m土 4.lm 200目凡例n粉末分等如下：最粗粉 指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末粗粉 指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末中粉 指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末 细粉 指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末 最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末 极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95

23、%的粉末。凡例n(10)乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的 乙醇。四十一、计算分子量以及换算因子等使用原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。凡例 精 确 度n四十二、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。(1)试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效来确定，如称取0.1g，系指称取重量可为0.060.14g；称取2g，系指称取重量可为1.5 2.5g；称取“2.0g”系指称取重量可为1.952.05g;称取“2.00g”，系指称取重量可为 1.9952.005g。“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取

24、重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定了的10%。凡例n(2)恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的 差异在0.3mg 以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应 在规定条件下继续干燥 1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。n(3)试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查 项下

25、测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。n(4)试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的 “并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml)与空白试验中所耗滴定液的量（ml)之差进行计算。n(5)试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高 低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应 以 252为准。凡例 试药、试液、指示剂n四十三、试验用的试药，除另有规定外，均应根据通则试药 项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合通则的规

26、定或按照通则的规定制备。n四十四、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。n四十五、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。凡例 动 物 试 验 四十六、动物试验所使 用的动物应为健康动 物，其管理应按国务院有关行政主管部门 颁布的规定执行。动物品系、年龄、性别、体重等应符合药品检定要求。凡例 说明书、包装、标签n四十七、药品说明书应符合中华人民共和国药品管理法及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。n四十八、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均 应无毒、洁净，与内 容药品应不发生化学反应，并不得影响内

27、容药品的质量。n四十九、药品标签应符合中华人民共和国药品管理法及国务院药品监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。n五十、麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印 有规定的标识。增修订内容n总体情况n安排了2700多个品种进行标准提高研究，含14个专项，最终：n新增 中成药、中药材 440n修订 中成药、中药材和饮片、提取物 517增修订内容n一、安全性控制（外源性、内源性）n1、二氧化硫残留量检测和限度规定n在中国药典附录检定通则中规定：山药等10种传统用硫磺熏蒸的中药材及饮片，二

28、氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他150mg/kgn山药饮片 10mg/kg增修订内容n2、重金属及有害元素检测的研究n在中国药典附录中规定“除动物、矿物、海洋类以外的中药材中，铅不得过10mg/kg;镉不得过1mg/kg;砷不得过5mg/kg;汞不得过1mg/kg；铜不得过20mg/kg。”n已完成网上公示n目前仅部分品种如山楂、甘草等品种项下有规定。增修订内容n农药残留量的研究n对 中国药典 收载的人参、西洋参药材及饮片品种项下增加“农药残留量”检查项增修订内容n4、黄曲霉毒素的控制 柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎 14味

29、药材及饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目增修订内容n内源性有害物质的控制n银杏叶提取物中总银杏酸的修订n本品含总银杏酸不得过10mg/kg增修订内容n二、有效性 例如便通胶囊含量测定包括芦荟中芦荟苷的测定及肉苁蓉中松果菊苷的测定。增修订内容n三、质量可控性（1）控制项目的“填平补齐”新增50个中药材品种显微鉴别，如黄连粉末、荜澄茄粉末（2）建立中医药特点的质量控制体系如沉香、心脑健片、心脑健胶囊特征图谱 增修订内容n四、新方法的推广和应用（1）一测多评 例如丹参中丹参酮类成分的测定（2）DNA分子技术例如川贝母PCR增修订内容n四、对照提取物的定义、分类方法确认1、定义 方法确认：证明药典

30、方法和一个经验证的方法适用于本次检验的过程。2、适用范围药典各论中收载的分析方法一般不需要再进行验证，需要进行方法确认。方法确认的内容和具体方法有关，根据试验人员方对法的理解和经验由试验人员自己确定。方法确认3、具体步骤和内容（1）一般来说，如果没有特别说明不适用测定某个样品，药典中所收载的基本检验方法不要求进行方法确认。这些基本检验方法包括：干燥失重、炽灼残渣、重金属、热分析方法等，和各种湿法化学分析（如酸值测定），以及用简单的仪器进行的检验（如pH测定）等。方法确认n（2）提供以下确认参数供参考n鉴别 专属性n检查 nA被测物浓度在定量限附近的限度检查，需确认检测限、定量限，专属性视样品情况定。nB 较高浓度的限度检查和含量测定，需确认准确度、精密度，专属性视样品情况定。