7-4-外用膏剂解析.ppt

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1、第四节第四节 外用膏剂的质量分析外用膏剂的质量分析 外用膏剂外用膏剂（External ellectuary）,系指系指采用适宜的基质将药物制成专供外用的采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。半固体或近似固体的一类制剂。软膏剂、膏药、橡胶膏剂、凝胶膏剂软膏剂、膏药、橡胶膏剂、凝胶膏剂1此类制剂广泛用于皮肤科与外科等此类制剂广泛用于皮肤科与外科等 有有的的对皮肤起保护作用，有的对皮肤或对皮肤起保护作用，有的对皮肤或黏膜起局部治疗作用，也有的透过皮肤或黏黏膜起局部治疗作用，也有的透过皮肤或黏膜起全身治疗作用膜起全身治疗作用。*黄帝内经黄帝内经（素问）（素问）“痈篇痈篇”*“

2、疏砭之，涂以膏疏砭之，涂以膏”2一、软膏剂一、软膏剂 系指药物、药材细粉、药材系指药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合制成的提取物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。半固体外用制剂。必要时可添加适量防腐剂或抗氧剂必要时可添加适量防腐剂或抗氧剂以增加稳定性。以增加稳定性。3 凡士林凡士林液体石蜡液体石蜡蜂蜡蜂蜡植物油植物油单硬脂酸甘油酯单硬脂酸甘油酯高级醇高级醇聚乙二醇聚乙二醇乳化剂等乳化剂等4（一）软膏剂的一般质量要求（一）软膏剂的一般质量要求 应符合中国药典应符合中国药典“制剂通制剂通则则”软膏剂（附录软膏剂（附录 R）项下项下规定。规定。5 应均匀、细腻、具有适当的黏稠应均匀、细腻、具

3、有适当的黏稠性，易涂布在皮肤或黏膜上并无刺激性，易涂布在皮肤或黏膜上并无刺激性，必要时可加入保湿剂和透皮吸收性，必要时可加入保湿剂和透皮吸收促进剂。促进剂。应无酸败、异臭、变色、变硬、应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象。油水分离等变质现象。1.性状性状62.装量装量 照最低装量检查法（附录照最低装量检查法（附录 C）检查，应符合规定。检查，应符合规定。73.微生物限度微生物限度（个（个/g）细菌细菌 霉菌霉菌 金葡金葡 铜绿假铜绿假 酵母菌酵母菌 菌菌 单胞菌单胞菌 软膏剂软膏剂 1000 100 用于烧伤、溃用于烧伤、溃疡、创伤者疡、创伤者100 10 8（二）软膏剂质量分析特点

4、（二）软膏剂质量分析特点应注意基质对分析的影响应注意基质对分析的影响1.过滤法过滤法2.提取法提取法3.灼烧法灼烧法91.过滤法过滤法 称取软膏，加入适当溶剂，称取软膏，加入适当溶剂，加热使软膏溶化，再放冷，待加热使软膏溶化，再放冷，待 基质凝固后，将基质与上清液基质凝固后，将基质与上清液 分开（过滤或拨开基质），如分开（过滤或拨开基质），如 此反复多次，合并滤液后测定。此反复多次，合并滤液后测定。10例例 老鹳草软膏老鹳草软膏 【鉴别鉴别】取本品取本品5g，加乙醇加乙醇10ml，置水浴置水浴上搅拌使溶化，放冷，滤过，除去凝固的凡士上搅拌使溶化，放冷，滤过，除去凝固的凡士林，取滤液林，取滤液1

5、ml，加三氯化铁试液加三氯化铁试液12滴，即滴，即显深蓝色，放置后变蓝黑色；另取滤液显深蓝色，放置后变蓝黑色；另取滤液2ml，加加0.25%硫酸铜溶液，即生成白色沉淀；再取硫酸铜溶液，即生成白色沉淀；再取滤液滤液2ml，加氯化钙试液，即生成白色沉淀。加氯化钙试液，即生成白色沉淀。112.提取法提取法 （1）在适宜的）在适宜的pH介质中，先用不介质中，先用不 混溶的有机溶剂提取基质后混溶的有机溶剂提取基质后 除去，再进行测定。除去，再进行测定。适用于测定非脂溶性成分适用于测定非脂溶性成分12例例 马应龙麝香痔疮膏马应龙麝香痔疮膏（麝香、牛黄、珍珠、炉甘石、硼砂、冰片）麝香、牛黄、珍珠、炉甘石、硼

6、砂、冰片）【鉴别鉴别】（1）取本品）取本品2g，置具塞试管中，置具塞试管中，加氯仿加氯仿10ml，振摇使基质溶解，静置，倾去振摇使基质溶解，静置，倾去上清液，取残渣，挥干溶剂，置显微镜下观上清液，取残渣，挥干溶剂，置显微镜下观察：不规则碎块半透明，有光泽，表面观颗察：不规则碎块半透明，有光泽，表面观颗粒性，有的可见细密波状纹理。粒性，有的可见细密波状纹理。13（2）用有机溶剂溶解样品，再用酸）用有机溶剂溶解样品，再用酸 或碱性水溶液进行萃取，使与或碱性水溶液进行萃取，使与 基质分离后测定。基质分离后测定。适用于测定脂溶性成分适用于测定脂溶性成分143.灼烧法灼烧法 如软膏中被测成分为无机物，如

7、软膏中被测成分为无机物，将样品灼烧，使基质分解除尽，将样品灼烧，使基质分解除尽，然后取灼烧后残留的无机物测定。然后取灼烧后残留的无机物测定。15例例 马应龙麝香痔疮膏马应龙麝香痔疮膏 【处方处方】麝香、牛黄、珍珠、炉甘石、硼麝香、牛黄、珍珠、炉甘石、硼砂、冰片砂、冰片 【功能与主治功能与主治】清热解毒，活血化瘀，去清热解毒，活血化瘀，去腐生肌。用于各类痔疮，肛裂，肛周湿疹等腐生肌。用于各类痔疮，肛裂，肛周湿疹等病症。病症。【用法与用量用法与用量】外用，涂擦患处。外用，涂擦患处。实例分析实例分析（ZnCO3）16方药分析方药分析麝香麝香 活血通经，消肿止痛活血通经，消肿止痛牛黄牛黄 清心、解毒清

8、心、解毒珍珠珍珠 解毒生肌解毒生肌炉甘石炉甘石 解毒、收湿、敛疮解毒、收湿、敛疮冰片冰片 清热止痛清热止痛17 【制法制法】以上六味，分别粉碎成细粉，以上六味，分别粉碎成细粉，混匀，取凡士林混匀，取凡士林785g及羊毛脂及羊毛脂50g，加热，加热，滤过，放冷至约滤过，放冷至约50，加入麝香等细粉，加入麝香等细粉，搅匀至半凝固状，制成搅匀至半凝固状，制成1000g，即得。即得。【性状性状】本品为浅灰黄色或粉红色的本品为浅灰黄色或粉红色的软膏；气香，有清凉感。软膏；气香，有清凉感。18 【鉴别鉴别】（1）取本品）取本品2g，置具塞试管中，置具塞试管中，加氯仿加氯仿10ml，振摇使基质溶解，静置，倾

9、去振摇使基质溶解，静置，倾去上清液，取残渣，挥干溶剂，置显微镜下观上清液，取残渣，挥干溶剂，置显微镜下观察：不规则碎块半透明，有光泽，表面观颗察：不规则碎块半透明，有光泽，表面观颗粒性，有的可见细密波状纹理。粒性，有的可见细密波状纹理。（珍珠）珍珠）19 【鉴别鉴别】（2）取本品）取本品2g，加稀盐酸加稀盐酸5ml，置水浴上加热置水浴上加热5分钟，冰浴冷却，滤过，滤液分钟，冰浴冷却，滤过，滤液加加10%氢氧化钠溶液氢氧化钠溶液6ml，摇匀，滤过，取滤摇匀，滤过，取滤液液1ml，加稀盐酸加稀盐酸2ml和亚铁氰化钾试液和亚铁氰化钾试液2滴，滴，即生成白色沉淀。即生成白色沉淀。（炉甘石）炉甘石）锌盐

10、的鉴别锌盐的鉴别20 【鉴别鉴别】（3）取本品）取本品10g，加水，加水5ml，置置水浴上加热使溶化，搅匀，放冷，滤过，滤水浴上加热使溶化，搅匀，放冷，滤过，滤液稀盐酸使成酸性，滴于姜黄试纸上，斑点液稀盐酸使成酸性，滴于姜黄试纸上，斑点变成棕红色变成棕红色，放干，斑点颜色变深，用氨试，放干，斑点颜色变深，用氨试液湿润，斑点即变为蓝黑色。液湿润，斑点即变为蓝黑色。（硼砂）硼砂）21【鉴别鉴别】（4）TLC法法 薄层板薄层板 硅胶硅胶G 展开剂展开剂 醋酸乙酯醋酸乙酯-正己烷正己烷-醋酸醋酸-甲醇甲醇(32:6:1:1)对照品对照品 胆酸胆酸 显色剂显色剂 10%磷钼酸乙醇（磷钼酸乙醇（110）2

11、2【检查检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定应符合软膏剂项下有关的各项规定 （附录附录 R）。）。装量装量 微生物限度微生物限度最低装量检查法最低装量检查法细菌细菌1000个个/g霉菌霉菌 100个个/g不得检出金黄色葡萄不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌球菌、铜绿假单胞菌23二、膏药二、膏药*膏药是我国传统剂型之一。膏药是我国传统剂型之一。*晋代葛洪晋代葛洪肘后备急方肘后备急方记载油、丹熬炼记载油、丹熬炼 其其“膏膏”。*唐、宋对膏药应用更广泛。唐、宋对膏药应用更广泛。*清清理论骈文理论骈文是膏药应用方面的专著。是膏药应用方面的专著。24 系指药材、食用植物油与系指药材、食用植物油与红丹（

12、铅丹）或宫粉（铅粉）制成红丹（铅丹）或宫粉（铅粉）制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑膏药，后者称为白膏药。膏药，后者称为白膏药。多起散寒、活血、止痛作用多起散寒、活血、止痛作用膏药膏药兽皮、兽皮、布、纸布、纸25食用植物油食用植物油 系指供食用的植物性油脂，如麻系指供食用的植物性油脂，如麻 油、花生油、菜油、豆油、棉子油、花生油、菜油、豆油、棉子 油、茶油。油、茶油。经验认为，麻油质地纯净，沸点低，熬炼经验认为，麻油质地纯净，沸点低，熬炼时泡沫少，成品黑亮油润，软化点、黏着力适时泡沫少，成品黑亮油润，软化

13、点、黏着力适当，是制备膏药理想的植物油当，是制备膏药理想的植物油。26 本品如含水分时易聚成颗粒，下丹本品如含水分时易聚成颗粒，下丹时易沉于锅底，不宜与油充分反应，因时易沉于锅底，不宜与油充分反应，因而影响成品质量，故在使用前应于铁锅而影响成品质量，故在使用前应于铁锅中炒干，并过筛成细粉后再加入油中。中炒干，并过筛成细粉后再加入油中。红丹红丹 又称章又称章丹、黄丹、铅丹、东丹、陶丹，丹、黄丹、铅丹、东丹、陶丹，主要成分是四氧化三铅（主要成分是四氧化三铅（Pb3O4）。）。纯纯 度要求在度要求在95%以上。以上。27例例 暖脐膏暖脐膏 【功能与主治功能与主治】温里散寒，行气止痛。温里散寒，行气止

14、痛。例例 狗皮膏狗皮膏 【功能与主治功能与主治】祛风散寒，活血止痛。祛风散寒，活血止痛。28黑膏药黑膏药 系指以食用植物油炸取药料，去渣后，系指以食用植物油炸取药料，去渣后，在高温下与红丹反应而成的硬铅膏在高温下与红丹反应而成的硬铅膏。油脂在高温时加入红丹，则反应生成脂肪油脂在高温时加入红丹，则反应生成脂肪酸铅盐，同时铅盐又促进油脂氧化聚合、增稠。酸铅盐，同时铅盐又促进油脂氧化聚合、增稠。29白膏药白膏药 系指以食用植物油与宫粉为基质，油系指以食用植物油与宫粉为基质，油 炸药料，去渣后，与宫粉反应而制成炸药料，去渣后，与宫粉反应而制成 的另一种硬铅膏。的另一种硬铅膏。宫粉宫粉 为碱式碳酸铅为碱

15、式碳酸铅 2PbCO3 Pb(OH)2 30膏药生产工艺膏药生产工艺炸药去渣炸药去渣炼油炼油下丹成膏下丹成膏去火毒去火毒摊涂摊涂 挥发性药物、矿物药及贵重药应研成细粉，挥发性药物、矿物药及贵重药应研成细粉，于滩涂前加入，温度应不超过于滩涂前加入，温度应不超过70。31膏药在生产与贮藏期间均应符合下列规定膏药在生产与贮藏期间均应符合下列规定 1.药材应适当碎断，按各该品种项下药材应适当碎断，按各该品种项下 规定的方规定的方法加食用油炸枯；质地轻泡不耐油法加食用油炸枯；质地轻泡不耐油 炸的药材，宜炸的药材，宜待其他药材炸至枯黄后加入。待其他药材炸至枯黄后加入。炸枯炸枯 药材置油中炸至表面焦黑色，内

16、部深药材置油中炸至表面焦黑色，内部深 褐色，但未炭化，习称褐色，但未炭化，习称“炸枯炸枯”。枯黄枯黄 药材表面炸至深黄色，习称药材表面炸至深黄色，习称“枯黄枯黄”。质地轻泡质地轻泡 药材质地轻而疏松，如花叶、草药材质地轻而疏松，如花叶、草 及细小种子果实类。及细小种子果实类。323.炸药后的油炼至炸药后的油炼至“滴水成珠滴水成珠”，加入红，加入红丹或宫粉，搅拌使充分混合，喷淋清水，丹或宫粉，搅拌使充分混合，喷淋清水，药膏成坨，置清水中浸渍。药膏成坨，置清水中浸渍。2.制备用红丹、宫粉均应干燥、无吸潮结块。制备用红丹、宫粉均应干燥、无吸潮结块。33滴水成珠滴水成珠 炸药去渣后的药油，继续加热熬炸

17、药去渣后的药油，继续加热熬炼，至取热油少许，立即滴于冷水中，油滴炼，至取热油少许，立即滴于冷水中，油滴沉底如珠状，然后浮于水面不扩散。滴水成沉底如珠状，然后浮于水面不扩散。滴水成珠是药油已熬炼合格的标志。珠是药油已熬炼合格的标志。如药油扩散，表示油嫩，须继续熬炼如药油扩散，表示油嫩，须继续熬炼34 熬炼合格的油，放置或加热至熬炼合格的油，放置或加热至170180时，时，徐徐加入红丹，搅拌使充分混合，收膏；同徐徐加入红丹，搅拌使充分混合，收膏；同 时喷淋清水。时喷淋清水。喷淋清水喷淋清水 油与红丹反应剧烈，温度高而且油与红丹反应剧烈，温度高而且发生大量的刺激性烟雾，为了降低温度和消发生大量的刺激

18、性烟雾，为了降低温度和消除烟雾，需喷淋清水。除烟雾，需喷淋清水。35 药膏成坨后置清水中浸渍。药膏成坨后置清水中浸渍。水中浸渍水中浸渍 药膏成坨置清水中浸渍，习称药膏成坨置清水中浸渍，习称“去火毒去火毒”。一般认为可能是油在高温时氧。一般认为可能是油在高温时氧化及分解产生刺激性低分子产物，如酮、化及分解产生刺激性低分子产物，如酮、醛等。水浸渍以除去这部分刺激性物质。醛等。水浸渍以除去这部分刺激性物质。36例例 暖脐膏暖脐膏 【制法制法】以上十三味，乳香、母丁香、没以上十三味，乳香、母丁香、没药、肉桂、沉香粉碎成细粉，与麝香配研，药、肉桂、沉香粉碎成细粉，与麝香配研，过筛，混匀；其余当归等七味酌

19、予碎断，与过筛，混匀；其余当归等七味酌予碎断，与食用油食用油4800g同置锅内炸枯，去渣，滤过，炼同置锅内炸枯，去渣，滤过，炼至滴水成珠；另取红丹至滴水成珠；另取红丹15002100g，加入油加入油内搅匀，收膏，将膏浸泡于水中。取膏，用内搅匀，收膏，将膏浸泡于水中。取膏，用文火熔化，加入上述粉末，搅匀，分摊于布文火熔化，加入上述粉末，搅匀，分摊于布或纸上，即得。或纸上，即得。（黑膏药）（黑膏药）37（一）膏药的一般质量要求（一）膏药的一般质量要求 应符合中国药典应符合中国药典“制剂通则制剂通则”膏药（附录膏药（附录 P）项下规定。项下规定。38 应乌黑光亮、油润细腻、老嫩应乌黑光亮、油润细腻、

20、老嫩适度、滩涂均匀，无红斑、无飞边适度、滩涂均匀，无红斑、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。移动。1.性状性状红斑红斑 油与红丹未完全化合，膏药中夹杂有油与红丹未完全化合，膏药中夹杂有 红丹颗粒，习称红丹颗粒，习称“朱砂点朱砂点”。39例例 暖脐膏暖脐膏 【用法与用量用法与用量】外用，加温软化，贴于脐上。外用，加温软化，贴于脐上。例例 狗皮膏狗皮膏 【用法与用量用法与用量】外用，用生姜擦净患处，将外用，用生姜擦净患处，将膏药加温软化，贴于患处或穴位。膏药加温软化，贴于患处或穴位。402.重量差异重量差异 取供试品取供试品5张，分别称定出总重张，分别称定出总

21、重量。剪取单位面积（量。剪取单位面积（cm2）的裱背称的裱背称定，折算出裱背重量。膏药总重量定，折算出裱背重量。膏药总重量减去裱背重量即为药膏重量。与减去裱背重量即为药膏重量。与标示重量相比较不得超出表中规定。标示重量相比较不得超出表中规定。41标示重量标示重量 重量差异限度重量差异限度 3g 10%3 12g 7%12 30g 6%30g 5%42例例 阿魏化痞膏阿魏化痞膏 【规格规格】每张净重每张净重 （1）6g （2）12g例例 阳和解凝膏阳和解凝膏 【规格规格】每张净重每张净重 （1）1.5g （2）3g （3）6g （4）9g43（二）膏药质量分析特点（二）膏药质量分析特点*药味多，

22、细药料大多为主要药物，药味多，细药料大多为主要药物，是质量分析的主要对象。是质量分析的主要对象。*膏药的基质易溶于氯仿，可先用氯膏药的基质易溶于氯仿，可先用氯 仿将基质溶去，排除基质的干扰。仿将基质溶去，排除基质的干扰。*细药料中所含不溶于氯仿的成分，细药料中所含不溶于氯仿的成分，可用适当的方法从残渣中提取分析。可用适当的方法从残渣中提取分析。44三、橡胶膏剂三、橡胶膏剂 系指药材提取物、药物与橡系指药材提取物、药物与橡胶等基质混匀后，涂布于布上的胶等基质混匀后，涂布于布上的外用制剂。外用制剂。45例例 代温灸膏代温灸膏 【处方处方】辣椒、肉桂、生姜、肉桂油辣椒、肉桂、生姜、肉桂油 【制法制法

23、】以上四味，生姜、肉桂、辣椒分别以上四味，生姜、肉桂、辣椒分别粉碎成粗粉，用乙醇浸渍三次，第一次粉碎成粗粉，用乙醇浸渍三次，第一次24小时，小时，第二次第二次72小时，第三次小时，第三次48小时，浸渍液滤过，合小时，浸渍液滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度为并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.301.35（70）的清膏，加入由橡胶、氧化锌、松）的清膏，加入由橡胶、氧化锌、松香等制成的基质，再加入肉桂油，混匀，制成涂香等制成的基质，再加入肉桂油，混匀，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。46 橡胶膏剂所含成分比较稳定，黏着力强，橡胶膏

24、剂所含成分比较稳定，黏着力强，不经预热可直接贴于患部，亦不产生配伍禁不经预热可直接贴于患部，亦不产生配伍禁忌，对肌体无损害，不污染皮肤和衣服，携忌，对肌体无损害，不污染皮肤和衣服，携带与使用方便，患者乐于接受。带与使用方便，患者乐于接受。47裱背材料裱背材料膏药料膏药料膏面覆盖物膏面覆盖物漂白布漂白布药物药物基质基质生橡胶生橡胶辅料辅料软化剂软化剂填充剂填充剂塑料薄膜塑料薄膜玻璃纸玻璃纸48（一）橡胶膏剂的一般质量要求（一）橡胶膏剂的一般质量要求 应符合中国药典应符合中国药典“制剂通制剂通则则”橡胶膏剂（附录橡胶膏剂（附录 Q）项项下规定。下规定。49 应光洁、厚薄均匀、色泽一应光洁、厚薄均匀

25、、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面应致，无脱膏、失黏现象。布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布。两端应大于胶布。1.性状性状502.含膏量含膏量 取供试品取供试品2片（每片标示面积大于片（每片标示面积大于35cm2，切切取取35cm2）除去盖衬，精密称定重量，置有盖玻除去盖衬，精密称定重量，置有盖玻璃容器中，加适量溶剂（如氯仿、乙醚等）浸渍，璃容器中，加适量溶剂（如氯仿、乙醚等）浸渍，并时时振摇，待布与膏料分离后，将布取出，用并时时振摇，待布与膏料分离后，将布取出，用上述溶剂洗涤至布上不残附膏料，挥去溶剂，在上述溶剂洗涤至布上不残附膏料，挥去溶剂，在10

26、5烘箱中干燥烘箱中干燥30分钟，移入干燥器中，冷却分钟，移入干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重，按标示面分钟，精密称定，减失重量即为膏重，按标示面积换算成积换算成100cm2的含膏量，应符合各该品种下的的含膏量，应符合各该品种下的有关规定。有关规定。51例例 少林风湿跌打膏少林风湿跌打膏 【检查检查】含膏含膏量量 每每100cm2应不少于应不少于1.5g例例 红药贴膏红药贴膏 【检查检查】含膏含膏量量 每每100cm2应不少于应不少于1.6g例例 伤湿止痛膏伤湿止痛膏 【检查检查】含膏含膏量量 每每100cm2应不少于应不少于1.7g523.耐热试验耐热试验 除另有规定外，取供

27、试品除另有规定外，取供试品2片，除去片，除去盖衬，置盖衬，置120烘箱中加热烘箱中加热30分钟，放冷分钟，放冷后，膏背面应无泛黄及渗油现象；用手后，膏背面应无泛黄及渗油现象；用手指触试膏面，应仍有黏性。指触试膏面，应仍有黏性。53（二）橡胶膏剂质量分析特点（二）橡胶膏剂质量分析特点*注意被检成分与基质的分离和净化注意被检成分与基质的分离和净化*有些成分与基质中的橡胶有较强的有些成分与基质中的橡胶有较强的 亲和力，使该成分被基质包住，在亲和力，使该成分被基质包住，在 样品提取过程中难以完全分离，影样品提取过程中难以完全分离，影 响测定结果的准确性。响测定结果的准确性。54实例分析实例分析例例 伤

28、湿止痛膏伤湿止痛膏 【处方处方】伤湿伤湿止痛流浸膏、水杨酸甲酯、止痛流浸膏、水杨酸甲酯、薄荷脑、冰片、樟脑、芸香浸膏、颠茄流浸膏薄荷脑、冰片、樟脑、芸香浸膏、颠茄流浸膏 【性状性状】本品为淡黄绿色至淡黄色的片状本品为淡黄绿色至淡黄色的片状橡胶膏；气芳香。橡胶膏；气芳香。【功能与主治功能与主治】祛风湿，活血止痛。用于祛风湿，活血止痛。用于风湿性关节炎，肌肉疼痛，关节肿痛。风湿性关节炎，肌肉疼痛，关节肿痛。55方药分析方药分析伤湿止痛流浸膏伤湿止痛流浸膏 祛风止痛，活血化瘀，强祛风止痛，活血化瘀，强 筋健骨筋健骨薄荷脑、冰片、樟脑薄荷脑、冰片、樟脑 散风清热，消肿止痛散风清热，消肿止痛芸香浸膏芸香

29、浸膏 散寒祛湿散寒祛湿颠茄流浸膏颠茄流浸膏 镇痛镇痛诸药合用，功效显著诸药合用，功效显著56 【制法制法】以上七味，伤湿止痛流浸膏系取以上七味，伤湿止痛流浸膏系取生草乌、生川乌、乳香、没药、生马钱子、丁生草乌、生川乌、乳香、没药、生马钱子、丁香各香各1份，肉桂、荆芥、防风、老鹳草、香加份，肉桂、荆芥、防风、老鹳草、香加皮、积雪草、骨碎补各皮、积雪草、骨碎补各2份，白芷、山奈、干份，白芷、山奈、干姜各姜各3份，粉碎成粗粉，用份，粉碎成粗粉，用90%乙醇制成相对乙醇制成相对密度约为密度约为1.05的流浸膏；按处方量称取各药，的流浸膏；按处方量称取各药，另加另加3.74.0倍重的由橡胶、松香等制成的

30、基质，倍重的由橡胶、松香等制成的基质，制成涂料。进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，制成涂料。进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。即得。57 【鉴别鉴别】（1）取本品）取本品2片，除去盖衬，剪片，除去盖衬，剪成小块，置成小块，置100ml圆底烧瓶中，加乙醇圆底烧瓶中，加乙醇50ml，加热回流加热回流1小时，取乙醇液，浓缩至约小时，取乙醇液，浓缩至约2ml，加加5%硫酸溶液硫酸溶液20ml，搅拌，滤过，滤液置分液搅拌，滤过，滤液置分液漏斗中，加氨试液使成碱性，加氯仿漏斗中，加氨试液使成碱性，加氯仿20ml，振振摇，分取氯仿层，蒸干，残渣加无水乙醇摇，分取氯仿层，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，浓

31、缩至使溶解，浓缩至0.2ml，作为供试品溶液。作为供试品溶液。58另取硫酸阿托品对照品，加无水乙醇制成每另取硫酸阿托品对照品，加无水乙醇制成每1ml含含2mg的溶液。照薄层色谱法的溶液。照薄层色谱法(附录附录 B)试试验，吸取上述供试品溶液验，吸取上述供试品溶液15m ml、对照品溶液对照品溶液5m ml，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶剂的硅胶G薄层板上，以氯仿薄层板上，以氯仿-丙酮丙酮-甲醇甲醇-浓氨浓氨溶液溶液(70:10:15:2)为展开剂，展开，取出，晾为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试液色谱中，在干，喷以稀碘化铋钾试液。

32、供试液色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点59 【鉴别鉴别】（2）GC法法 取本品取本品8片，除去盖、片，除去盖、衬，剪成小块，置衬，剪成小块，置250ml平底烧瓶中，加水平底烧瓶中，加水100ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加醋酸充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加醋酸乙酯乙酯5ml，加热回流加热回流40分钟，将挥发油测定器分钟，将挥发油测定器中的液体移至分液漏斗中，分取醋酸乙酯层，中的液体移至分液漏斗中，分取醋酸乙酯层，用铺有无水硫酸钠的漏斗滤过，滤液作为供

33、试用铺有无水硫酸钠的漏斗滤过，滤液作为供试品溶液。品溶液。60GC法法固定相固定相 聚乙二醇戊二酸酯（聚乙二醇戊二酸酯（2M）柱温柱温 75对照品对照品 樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯规定规定 供试品应呈现与对照品保留时间相供试品应呈现与对照品保留时间相 同的色谱峰同的色谱峰61 【检查检查】含膏量含膏量 每每100cm2应不少于应不少于1.7g 其他其他 应符合橡胶膏剂项下有关的各项规应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定定（附录附录 Q）。）。耐热试验耐热试验 12030，无泛黄及渗，无泛黄及渗油，有黏性油，有黏性62四、凝胶膏剂四、凝胶膏剂 系指药材提取物、药物与

34、适宜系指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于布上的亲水性基质混匀后，涂布于布上制成的外用制剂。制成的外用制剂。聚丙稀酸钠、羧甲基纤维素钠、山梨糖醇、聚丙稀酸钠、羧甲基纤维素钠、山梨糖醇、聚乙烯醇、明胶、甘油等聚乙烯醇、明胶、甘油等63（一）凝胶膏剂的一般质量要求（一）凝胶膏剂的一般质量要求 应符合中国药典应符合中国药典“制剂通制剂通则则”凝胶膏剂（附录凝胶膏剂（附录）项项下规定。下规定。64 应光洁、厚薄均匀、色泽一应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面应致，无脱膏、失黏现象。布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬平整、洁净、无漏膏现象。盖衬应与背衬一致。应与背衬一致。1.

35、性状性状652.粘着力试验粘着力试验 取供试品取供试品3片，在室温下除去盖衬，置于长片，在室温下除去盖衬，置于长30cm，与水平面成与水平面成150或或300的斜面滚球装置中央，膏面向的斜面滚球装置中央，膏面向上，斜面上部上，斜面上部10cm及下部及下部15cm用用0.025mm厚的涤纶薄厚的涤纶薄膜覆盖，中间留出膜覆盖，中间留出5cm膏面，将各该品种项下规定的膏面，将各该品种项下规定的钢球自斜面顶端自由滚下。钢球自斜面顶端自由滚下。3片供试品中片供试品中 应有应有2片或者片或者2片以上能粘住钢球，如有片以上能粘住钢球，如有1片不能粘住，再用较小片不能粘住，再用较小1号的钢球试验，应能粘住。如

36、只有号的钢球试验，应能粘住。如只有1片能粘住钢球，片能粘住钢球，而另而另2片只能粘住较小片只能粘住较小1号的钢球，则应另取号的钢球，则应另取3片复试，片复试，3片均能粘住钢球为合格。片均能粘住钢球为合格。663.赋型性试验赋型性试验 取供试品取供试品1片，置片，置370C，相对湿度相对湿度64的恒温恒湿箱中的恒温恒湿箱中30分钟，取出，用夹子将分钟，取出，用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜度为面的倾斜度为600C，放置放置24小时，膏面应小时，膏面应无流淌现象。无流淌现象。674.含膏量含膏量 取供试品取供试品1片，除去盖衬，精密称定，置片

37、，除去盖衬，精密称定，置烧杯中，加适量水，加热煮沸至布与膏体分烧杯中，加适量水，加热煮沸至布与膏体分离后，将布取出，用水洗涤至布面无残留膏离后，将布取出，用水洗涤至布面无残留膏体，晾干，在体，晾干，在105烘箱中干燥烘箱中干燥30分钟，移入分钟，移入干燥器中，冷却干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重分钟，精密称定，减失重量即为膏重，按标示面积换算成量即为膏重，按标示面积换算成100cm2的含的含膏量，应符合各该品种下的有关规定。膏量，应符合各该品种下的有关规定。68（二）凝胶膏剂质量分析特点（二）凝胶膏剂质量分析特点*凝胶膏剂的基质为亲水性基质，可用凝胶膏剂的基质为亲水性基质，可用极性溶剂

38、将基质和药物先与盖衬分离，极性溶剂将基质和药物先与盖衬分离，再净化。再净化。69考察项目考察项目软膏剂软膏剂橡胶膏剂橡胶膏剂 膏药膏药 巴布膏剂巴布膏剂装装 量量+含含 膏膏 量量+耐热试验耐热试验+重量差异重量差异 +微生物限度微生物限度+膏剂质量检验项目膏剂质量检验项目70软膏剂常用的基质材料软膏剂常用的基质材料A 红丹红丹B 液体石蜡液体石蜡C 松香松香D 氧化锌氧化锌E 明胶明胶B 凡士林凡士林液体石蜡液体石蜡蜂蜡蜂蜡植物油植物油单硬脂酸甘油酯单硬脂酸甘油酯高级醇高级醇聚乙二醇聚乙二醇乳化剂等乳化剂等71膏药质量分析时可利用其基质易溶膏药质量分析时可利用其基质易溶于何种溶液的特点，将基

39、质除去于何种溶液的特点，将基质除去A 甲酸甲酸B 甲醇甲醇C 氯仿氯仿D 乙酸乙酸E 乙醇乙醇C72橡胶膏剂特有的质量要求A 外观外观B 酸碱度酸碱度C 含膏量含膏量D 粘着力试验粘着力试验E 耐热试验耐热试验E73巴布膏剂系指药材提取物、药物与巴布膏剂系指药材提取物、药物与适宜的何种基质混合后，涂布于布适宜的何种基质混合后，涂布于布上制成的外用制剂上制成的外用制剂A 亲水性亲水性B 亲油性亲油性C 酸性酸性D 碱性碱性E 中性中性A74A 提取法提取法B 色谱法色谱法C 两者均可两者均可D 两者均不可两者均不可肤疾灵软膏中轻粉的测定肤疾灵软膏中轻粉的测定马应龙麝香痔疮膏的鉴定可马应龙麝香痔疮膏的鉴定可用用分离麝香活血化瘀膏中三七分离麝香活血化瘀膏中三七成分可用成分可用对橡胶膏剂中的樟脑、薄荷对橡胶膏剂中的樟脑、薄荷脑、冰片等成分进行定性分脑、冰片等成分进行定性分析时可用析时可用净化分离巴布膏剂中的非极净化分离巴布膏剂中的非极性物质时可用性物质时可用DCABC75