药品不良反应评价和上报.ppt

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1、药品不良反应评价和上报主要内容主要内容药品不良反应的风险药品不良反应的风险几个案例几个案例12药品不良反应的定义、分型、判断药品不良反应的定义、分型、判断3药品不良反应的报告和注意事项药品不良反应的报告和注意事项批准时间批准时间研发阶段研发阶段上市后上市后/真实世界中使用真实世界中使用说明书药物警戒计划风险管理上市后研究常见的不良事件其他不良事件的信号 不常见的不良事件 细化特殊不良事件认知 理解药品使用情况修订：说明书药物警戒计划风险管理上市后研究这是一个反复递增的过程药品安全认知生命周期如何正确认识药品不良反应如何正确认识药品不良反应药物药物致病致病治病治病药品不良反应是药品的固有属性药品

2、不良反应是药品的固有属性药物是双刃剑药物是双刃剑氨基比林事件氨基比林事件氨基比林事件氨基比林事件苯甲醇苯甲醇苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩症臀肌挛缩症臀肌挛缩症臀肌挛缩症药品不良反应的风险药品不良反应的风险1922年年20世纪后期世纪后期沙利度胺事件沙利度胺事件沙利度胺事件沙利度胺事件1957年年案案案案 例例例例l提高临床前研究水平，完善相关资料；提高临床前研究水平，完善相关资料；l加强药品上市前的严格审查；加强药品上市前的严格审查；l加强药品不良反应监测加强药品不良反应监测和上市后再评价。和上市后再评价。国内外药品不良反应危害事件国内外药品不良反应危害事件启示启示主要内容主要内容药品不良反应的风险药

3、品不良反应的风险几个案例几个案例12药品不良反应的定义、分型、判断药品不良反应的定义、分型、判断3药品不良反应的报告和注意事项药品不良反应的报告和注意事项l 药品不良反应（药品不良反应（ADRADR）l指指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的下出现的与用药目的无关与用药目的无关的的有害反应有害反应。（。（说明书范围外使用药品，其中包括药物过量、超适应症用药、误用、滥用和用药错误，职业暴露）l 新的药品不良反应新的药品不良反应 指药品说明书中指药品说明书中未载明未载明的不良反应。说明书中已有描的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说述，但不良反应

4、发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理处理 。药品不良反应的定义药品不良反应的定义l 可疑的、非预期的严重不良反应（可疑的、非预期的严重不良反应（SUSAR Suspected Unexpected SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)Serious Adverse Reaction)指致死或危及生命的可疑且非预期的严重不良反应。指致死或危及生命的可疑且非预期的严重不良反应。何谓何谓“非预期非预期”：指不良事件的性质、严重程度或频率

5、超出现有的临床：指不良事件的性质、严重程度或频率超出现有的临床试验资料信息：试验资料信息：1 1、未上市药物的研究者手册、药品说明书、试验方案、未上市药物的研究者手册、药品说明书、试验方案、IBIB、知情同、知情同意书中所提及的已知的或可预计的风险意书中所提及的已知的或可预计的风险 2 2、已上市的药品说明书等信息、已上市的药品说明书等信息 3 3、与所研究的疾病自然病程，受试者发生不良事件的转归等、与所研究的疾病自然病程，受试者发生不良事件的转归等药品不良反应的定义药品不良反应的定义l 药品不良事件（药品不良事件（ADEADE）指药物治疗过程中出现的指药物治疗过程中出现的不良临床事件不良临床

6、事件，它不一定，它不一定与该药有因果关系。与该药有因果关系。l 药品群体不良事件药品群体不良事件 指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。药品不良事件的定义药品不良事件的定义区分药品不良反应与药品不良事件区分药品不良反应与药品不良事件药品不良反应（药品不良反应（ADR）药品质量问题药品质量问题用药失误、药品滥用及用药失误、药品滥用及药物相互作用药物相互作用药品标准缺陷药品标准缺陷

7、假药假药劣药劣药误用、差错等误用、差错等药品不良反应药品不良反应质量问题质量问题不良事件不良事件药物不良事件药物不良事件药品不良事件包括：药品不良事件包括：药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应质量问题质量问题质量问题质量问题超量误用超量误用超量误用超量误用 医疗事故医疗事故医疗事故医疗事故药物滥用药物滥用药物滥用药物滥用不不等等于于区分药品不良反应与药品不良事件区分药品不良反应与药品不良事件严重药品不良反应严重药品不良反应l l 导致死亡；导致死亡；导致死亡；导致死亡；l l 危及生命；危及生命；危及生命；危及生命；l l 致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸

8、、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；l l 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；l l 导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；l l 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。列情况的。列情况的。列情况的。药品药品不

9、良不良反应反应表现表现副作用副作用撤药反应撤药反应首剂效应首剂效应致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用致癌作用致癌作用药物依赖性药物依赖性特异质反应特异质反应继发反应继发反应变态反应变态反应后遗效应后遗效应毒性作用毒性作用 A A型型 (量变型异常量变型异常)：由药理作用增强所致。特点：可预测，由药理作用增强所致。特点：可预测，常与剂量有关，发生率高，死亡率低，停药或减量后症状很快减常与剂量有关，发生率高，死亡率低，停药或减量后症状很快减轻或消失。轻或消失。B B型：型：(质变型异常质变型异常)：由正常药理完全无关的异常反应，难预测，由正常药理完全无关的异常反应，难预测，常规毒理学筛选不能发现

10、，发生率低，但死亡率高，如过敏反应、常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高，如过敏反应、特异质反应等。特异质反应等。C C型：型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，无明确时间关系，一般在长期用药后出现，潜伏期较长，无明确时间关系，难预测。影响因素复杂。难预测。影响因素复杂。药品不良反应分型药品不良反应分型男性患者，男性患者，62岁，诊断：慢性淋巴细胞白血病，化疗岁，诊断：慢性淋巴细胞白血病，化疗3个月后，因发热、疲劳、个月后，因发热、疲劳、呼吸困难入院；同时因癫痫而长期服用丙戊酸呼吸困难入院；同时因癫痫而长期服用丙戊酸1500mg/d；入院后检查双侧肺部有感；入院后检查双侧肺部有感染，还

11、发现酵母菌，遂给予罗氏芬、克拉霉素、伏立康唑和可待因染，还发现酵母菌，遂给予罗氏芬、克拉霉素、伏立康唑和可待因25mgtid，4天后天后患者病情迅速恶化，意识丧失，呼吸抑制。末次服用可待因是昏迷前患者病情迅速恶化，意识丧失，呼吸抑制。末次服用可待因是昏迷前12h。经分析：经分析：丙戊酸血浓度为丙戊酸血浓度为62.4mg/L（正常范围（正常范围50.4101mg/L）；可待因血浓度为）；可待因血浓度为114g/L（正常范围（正常范围1375g/L）；）；吗啡吗啡80g/L（预期范围（预期范围14g/L）；）；吗啡吗啡-3-葡醛酸酯葡醛酸酯580g/L（期范围（期范围870g/L）；）；吗啡吗啡-

12、6-葡醛酸酯葡醛酸酯136g/L（预期范围（预期范围113g/L）；）；诊断为诊断为吗啡中毒吗啡中毒，先给予纳络酮，先给予纳络酮0.4mgbidiv，然后，然后0.4mg/6h，1次；次；2天后天后恢复正常恢复正常。从案例分析谈临床意义从案例分析谈临床意义案案 例例 1 1从案例分析谈临床意义从案例分析谈临床意义案案 例例 2 219661969年间，美国波士顿市妇科医院的大夫们在较短的时间里先后发现有年间，美国波士顿市妇科医院的大夫们在较短的时间里先后发现有8名十多岁的少女患阴道癌，比同年龄组本世纪以来报道的总数还多。经过深入的调名十多岁的少女患阴道癌，比同年龄组本世纪以来报道的总数还多。经

13、过深入的调查，证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚保胎有因果关系。服药查，证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚保胎有因果关系。服药妇女所生的女儿患此癌的危险性比不服药的大妇女所生的女儿患此癌的危险性比不服药的大132倍。其他医院也陆续有报道，至倍。其他医院也陆续有报道，至1972年，各地共收到年，各地共收到91名名825岁的阴道癌患者，其中岁的阴道癌患者，其中49例的母亲在妊娠期间服用过例的母亲在妊娠期间服用过己烯雌酚己烯雌酚。潜伏期较长潜伏期较长无明确时间关系无明确时间关系难预测！难预测！关联性评价关联性评价药品不良反应判断药品不良反应判断lADR分析，主要遵循以下五

14、条原则分析，主要遵循以下五条原则l 用药与不良反应用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。也应符合已知的规律。l 反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？l 停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？l 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？l 反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、

15、其他治疗的影响来解释？他治疗的影响来解释？肯定肯定很可能很可能可能可能可能无关可能无关 与用药有合理的时间顺序与用药有合理的时间顺序+该药已知的反应类型该药已知的反应类型+停药或减量，反应消失或减轻停药或减量，反应消失或减轻+？再次给药，反应再次出现再次给药，反应再次出现+？是否可用疾病、合用药等解释是否可用疾病、合用药等解释？注：表示肯定；注：表示肯定；表示否定；表示否定；表示难以肯定或否定；？表示不明表示难以肯定或否定；？表示不明待评价待评价：需要补充材料才能评价：需要补充材料才能评价无法评价无法评价：评价的必须资料无法获得：评价的必须资料无法获得19关联性评价关联性评价药品不良反应判断药

16、品不良反应判断肯肯定定：用用药药及及反反应应发发生生时时间间顺顺序序合合理理；停停药药以以后后反反应应停停止止，或或迅迅速速减减轻轻或或好好转转（根根据据机机体体免免疫疫状状态态某某些些ADRADR反反应应可可出出现现在在停停药药数数天天以以后后）；再再次次使使用用，反反应应再再现现，并并可可能能明明显显加加重重（即即激激发发试试验验阳阳性性）；同同时时有有文文献献资资料料佐佐证证；并并已已排排除原患疾病等其它混杂因素影响。除原患疾病等其它混杂因素影响。很很可可能能：无无重重复复用用药药史史，余余同同“肯肯定定”，或或虽虽然然有有合合并并用用药药，但但基基本本可可排排除除合合并并用药导致反应发

17、生的可能性。用药导致反应发生的可能性。可可能能：用用药药与与反反应应发发生生时时间间关关系系密密切切，同同时时有有文文献献资资料料佐佐证证；但但引引发发ADRADR的的药药品品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。可可能能无无关关：ADRADR与与用用药药时时间间相相关关性性不不密密切切，反反应应表表现现与与已已知知该该药药ADRADR不不相相吻吻合合，原原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。患疾病发展同样可能有类似的临床表现。待待评评价价：报报表表内内容容填填写写不不齐齐全全，等等待待补补充充后后再再评评价价，或或因因果果关关系系难难以以定定论论

18、，缺缺乏乏文献资料佐证。文献资料佐证。无法评价：无法评价：报表缺项太多报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。因果关系难以定论，资料又无法补充。关联性评价关联性评价药品不良反应判断药品不良反应判断患者因患者因“衣原体尿路感染衣原体尿路感染”于于1月月28日予注射用阿奇霉素日予注射用阿奇霉素0.5g qd,当天当天8:00-10:00静滴，滴注完毕后患者颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙静滴，滴注完毕后患者颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒痒,予扑尔敏予扑尔敏4mg口服，下午口服，下午2:00症状消失。症状消失。29日患者早上日患者早上8:00-10:00静滴静滴该药后再次出现红色丘疹

19、，遍及全身，瘙痒。立即给予非那根该药后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。立即给予非那根25mg im，扑尔敏扑尔敏4mg tid,并停止使用阿奇霉素。于并停止使用阿奇霉素。于2月月1日皮肤基本恢复正常。日皮肤基本恢复正常。1.有。有。2.是。是。3.是。是。4.是。是。5.否。否。结论：肯定。结论：肯定。关联性评价关联性评价药品不良反应判断药品不良反应判断举例分析举例分析主要内容主要内容药品不良反应的风险药品不良反应的风险几个案例几个案例12药品不良反应的定义、分型、判断药品不良反应的定义、分型、判断3药品不良反应的报告和注意事项药品不良反应的报告和注意事项药品不良反应报告原则药品不良反应报告

20、原则报告原则：报告原则：发现可能与用药有关的不良反应，即使发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。可疑即报可疑即报l药品不良反应的报告范围药品不良反应的报告范围上市上市5 5年以内的新药，报告所有发生的不良反应；年以内的新药，报告所有发生的不良反应；上市上市5 5年以上的药品，报告该药引起的严重、罕见或新的年以上的药品，报告该药引起的严重、罕见或新的不良反应。不良反应。l药品不良事件的报告范围药品不良事件的报告范围由于药品质量缺陷导致损害的事件；由于药品质量缺陷导致损害的事件；合格药品使用差错（超剂量中毒、用错药和不

21、合理用药等）合格药品使用差错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件。导致损害的事件。药品不良反应报告范围药品不良反应报告范围逐级、定期报告制度、严重或罕见逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。以越级报告。药品不良反应报告要求药品不良反应报告要求药品不良反应处理流程药品不良反应处理流程国家报告时限要求国家报告时限要求报告类型报告类型医院医院ADRADR监测小组报告监测小组报告国家国家ADRADR监测中心监测中心死亡的死亡的立即立即新的、严重的新的、严重的15日日一般的一般的30日日奖励和惩罚奖励和惩罚l 奖奖励制

22、度：励制度：对对上上报药报药品不良反品不良反应应/事件事件报报告数量告数量较较多、多、质质量量较较高的科室和个人，医院年高的科室和个人，医院年终给终给予通予通报报表彰和不同等表彰和不同等级级的的奖奖励。励。l 各临床科室药品不良反应各临床科室药品不良反应/事件报告情况纳入综合医疗事件报告情况纳入综合医疗质量管理范围，对经医院药品不良反应监测小组查实后瞒质量管理范围，对经医院药品不良反应监测小组查实后瞒报或漏报的，扣科室综合质量考评分；未采取有效措施控报或漏报的，扣科室综合质量考评分；未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依

23、照有关规定给予行政处分，医院将追究其责任，并根据情况做关规定给予行政处分，医院将追究其责任，并根据情况做出相应处罚。出相应处罚。药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表的填报内容应的填报内容应 真实、完整、准确真实、完整、准确、及时及时 报表填写不规范，不完整将影响报表填写不规范，不完整将影响ADR报告表报告表数据的统计、分析和使用。数据的统计、分析和使用。药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填报要求填报要求l纸质报表填写纸质报表填写l在线网络填报在线网络填报药品不良反应报告注意事项药品不良反应报告注意事项药品不良反应报告注意事项药品不良反应报告注意事项登录页面登录页面首页首页

24、药品不良反应报告填写注意事项药品不良反应报告填写注意事项报表填写要求报表填写要求患者基本信息患者基本信息10项项ADR相关信息相关信息有关怀疑药品信息有关怀疑药品信息ADR综合分析与关联性评价综合分析与关联性评价报表整体情况报表整体情况10项项ADR名称，名称，ADR发生、干预及终结时间；发生、干预及终结时间；ADR过程及处理措施；过程及处理措施；ADR结果、结果、对原对原患疾病影响患疾病影响报表上报类型、报告来源、报告单位信报表上报类型、报告来源、报告单位信息、有无编辑性错误、报表定性分类息、有无编辑性错误、报表定性分类药品不良反应填报要求药品不良反应填报要求报表填写常见存在问题报表填写常见

25、存在问题患者基本信息：患者基本信息：缺漏项，或填写不详缺漏项，或填写不详ADR相关信息相关信息 有关怀疑药品信息有关怀疑药品信息 怀疑药品信息无法确认，如药品名称、产品批号等怀疑药品信息无法确认，如药品名称、产品批号等ADR综合分析与关联性评价综合分析与关联性评价报表整体情况报表整体情况原患疾病、原患疾病、ADR名称不准确或不正确；名称不准确或不正确；ADR诊断缺乏客观依据，没有记录动态诊断缺乏客观依据，没有记录动态过程、处理措施及过程、处理措施及ADR转归转归报表上报类型不正确，存在书写错误等报表上报类型不正确，存在书写错误等报表上报类型不正确，存在书写错误等报表上报类型不正确，存在书写错误

26、等对原患疾病影响或对原患疾病影响或对原患疾病影响或对原患疾病影响或死因判断不准确，死因判断不准确，死因判断不准确，死因判断不准确，关联性评价无依据关联性评价无依据关联性评价无依据关联性评价无依据报表填写常见存在问题报表填写常见存在问题药品不良反应新报告表格药品不良反应新报告表格新报告表包括：新报告表包括：基本情况基本情况患者信息患者信息药品信息药品信息不良反应过程描述不良反应过程描述关联性评价关联性评价报告人和报告单位信息报告人和报告单位信息共共6 6部分信息部分信息l首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告（新增）（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上如果报告的是跟踪报告，搜索

27、到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。进行修改，补充资料后保存。l编码编码是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编电子上报后系统自动形成的电子编码码,报告单位要记录在纸制报告上报告单位要记录在纸制报告上不良反应报告基本信息的填写不良反应报告基本信息的填写基本信息基本信息科室部门名称科室部门名称药品不良反应新报告表格填写要求药品不良反应新报告表格填写要求l 报告类型：新的报告类型：新的 严重严重 一般一般新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性

28、质、程度、后果或者频率与说明书描述不一有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）核对原厂说明书核对原厂说明书！(原：新的药品不良反应原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.1.导致死亡；导致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤

29、残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应不良反应报告基本信息的填写不良反应报告基本信息的填写不良反应报告基本信息的填写不良反应报告基本信息的填写l 报告单位类别报告单位类别选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营

30、企业经营企业 个人个人 其他其他 医疗机构医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。药品的机构。我们填写此项我们填写此项生产企业、经营企业生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销：指药品的生产企业和药品的销售企业售企业个人个人：指作为消费者本人：指作为消费者本人其他其他:以上来源之外的以上来源之外的,如如CROCRO公司公司不良反应报告基本信息的填写不良反应报告基本信息的填写l患者姓名患者姓名 填写患者真实全名。填写患者真实全名。当当新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷时时，如如果果报报告告者者认认为为这这种种出出生生缺缺陷陷

31、可可能能与与孕孕妇妇在在怀怀孕孕期期间间服服用用药药品品有有关关时时，患患者者是是新生儿。新生儿。如如果果不不良良反反应应涉涉及及胎胎儿儿/乳乳儿儿或或者者母母亲亲，或或者者两两者者均均涉涉及及，报报告告人人认认为为不不良良反反应应的的发发生生与与母母亲亲在在怀怀孕孕、哺哺乳乳期期间间服服药有关时：药有关时：患者信息患者信息不良反应报告患者信息的填写不良反应报告患者信息的填写不良反应报告患者信息的填写不良反应报告患者信息的填写l 性别性别 按实际情况选择按实际情况选择l 出生日期出生日期 患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4位，如位，如19871987年年5 5月月1313日。日。如果患

32、者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。时的年龄。l 民族民族 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。l 体重体重 注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。患者信息患者信息不良反应报告患者信息的填写不良反应报告患者信息的填写l 联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。l 原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应

33、写标准全称。如急性即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写淋巴细胞白血病，不能写ALLALL。患者信息患者信息不良反应报告患者信息的填写不良反应报告患者信息的填写不良反应报告患者信息的填写不良反应报告患者信息的填写l 病例号病例号/门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。l 既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。如果需要详细叙述，

34、请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。l 家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选择正确选项。选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。患者信息患者信息不良反应报告患者信息的填写不良反应报告患者信息的填写不良反应报告患者信息的填写不良反应报告患者信息的填写l 相关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他 患者信息患者信息不良反应报告患者信息的填写不良反应报告患者信息的填写不良反应报告药品信息的填写不良反应报告药品信息的填写l怀疑药品怀疑药品报

35、告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。l批准文号批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。对应的。l商品名称商品名称填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。填写药品的商品名。如果

36、没有或者不知道商品名，填写不详。l 通用名称（含剂型）通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄氨苄”等等药品信息药品信息不良反应报告药品信息的填写不良反应报告药品信息的填写药品信息药品信息l生产厂家生产厂家 填填药药品品说说明明书书上上的的药药品品生生产产企企业业的的全全称称，不不可可用用简简称称，如如：“上上五五”、“白云白云”等等l 批号批号 填填写写药药品品包包装装上上的的生生产产批批号号，如如980324980324。注注意意不不要要与与生生产产日日期期、有有效期相混淆。效期相混淆。l 用法用量用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给

37、药次数，例如，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg5mg，口服，口服，每日每日2 2次。次。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶小壶”给药等。给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它其它”栏内注明是否缓栏内注明是否缓慢注射。慢注射。药品信息药品信息不良反应报告药品信息的填写不良反应报告药品信息的填写不良反应报告药品信息的填写不良反应报告药品信息的填写l用药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如

38、果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写xxxxxxxx年年月月日日xxxxxxxx年年X X年年X X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写日的格式；用药起止时间小于一年时，填写月月日日X X年年X X日的日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。一次或者静脉滴注一小时。l用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，填写使用该药品

39、的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。填肺部感染。药品信息药品信息不良反应报告药品信息的填写不良反应报告药品信息的填写不良反应报告药品信息的填写不良反应报告药品信息的填写l并用药品：并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。自行购买的药品或中草药等。不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不

40、包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。者可以提供不良反应的另外的解释。并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。等大输液而不良反应为寒战发热的报告。药品信息药品信息不良反应报告药品信息的填写不良反应报告药品信息的填写关于何种情况需要上关于何

41、种情况需要上报报溶媒溶媒由于溶媒也可能出现质量问题，所以我们也需要对溶媒进行监测，但并非要求输液出现的所有不良反应上报时均需要上报溶媒信息，以下几种情况需要大家提供溶媒信息：输液后出现：寒战、发热（可能与内毒素、致热源等有关）、紫绀、呼吸困难、气促（可能与pH等有关）、过敏样反应、报表类型为新的一般、新的严重的、严重的（涉及到是否可能有配伍禁忌，如头孢曲松不能与含钙溶媒配伍）。药品信息药品信息不良反应报告药品信息的填写不良反应报告药品信息的填写注意！注意！l填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，如不良反应表现形式，A

42、DRADR的发生时间、发生率，与病的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。药品和并用药品的排序。l填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。药品信息药品信息不良反应报告药品信息的填写不良反应报告药品信息的填写l通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；l生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；l把产品批号写成药品批准文号，如把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字国药准字H20001500H200015

43、00l怀疑药品和并用药品的填写怀疑药品和并用药品的填写尽量注明怀疑药品的批号尽量注明怀疑药品的批号溶媒写在溶媒写在“并用药品并用药品”一栏一栏存在问题存在问题不良反应报告药品信息的填写不良反应报告药品信息的填写存在问题存在问题l 用药原因填写不准确用药原因填写不准确例如：使用例如：使用“复方苦参注射液复方苦参注射液”，用药原因应填写，用药原因应填写“肝肝癌癌”，而不应填写使用该药的目的，而不应填写使用该药的目的-“抗癌抗癌”；使用使用“头孢哌酮他唑巴坦头孢哌酮他唑巴坦”，用药原因应填写，用药原因应填写“肺肺部感染部感染”，而不应填写，而不应填写“抗感染抗感染”；尽量填写患者相对应的疾病名称尽量

44、填写患者相对应的疾病名称不良反应报告药品信息的填写不良反应报告药品信息的填写不良反应相关情况的填写不良反应相关情况的填写l 不良反应不良反应/事件名称事件名称对对明明确确药药源源性性疾疾病病的的填填写写疾疾病病名名称称（如如心心律律失失常常、肾肾功功能能衰竭）衰竭）不不明明确确的的填填写写不不良良反反应应中中最最主主要要、最最明明显显的的症症状状。例例如如：不不良良反反应应表表现现：患患者者从从年年月月日日开开始始使使用用，1.0g,1.0g,1 1次次/日日，静静滴滴,日日患患者者胸胸腹腹部部出出现现斑斑丘丘疹疹，有有瘙瘙痒痒感感。继继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。续使用后丘

45、疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集不良反应相关情况不良反应相关情况不良反应相关情况的填写不良反应相关情况的填写不良反应相关情况的填写不良反应相关情况的填写l 不良反应不良反应/事件发生时间事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。是孩子的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是

46、怀孕终止日期。应的发生时间就是怀孕终止日期。不良反应相关情况不良反应相关情况不良反应相关情况的填写不良反应相关情况的填写l注意注意用药起止时间、不良反应发生时间用药起止时间、不良反应发生时间应与应与报告时间和过程描述中的有关时间的一致性。报告时间和过程描述中的有关时间的一致性。l注意用药起止时间、不良反应发生时间和报注意用药起止时间、不良反应发生时间和报告日期与告日期与药品有效期药品有效期的合理性。的合理性。不良反应相关情况不良反应相关情况注意！注意！不良反应相关情况的填写不良反应相关情况的填写l填报不完整，信息不全面。填报不完整，信息不全面。缺项不良反应的处理过程，或者描述不清。缺项不良反应

47、的处理过程，或者描述不清。XXXX时时XXXX分，针对该不良反应进行了哪些处理（药物治疗和物分，针对该不良反应进行了哪些处理（药物治疗和物理治疗等）理治疗等）缺项不良反应的转归描述，或者描述不清。缺项不良反应的转归描述，或者描述不清。XXXX月月XXXX日日 XXXX时时XXXX分，症状好转或缓解，检查结果如何分，症状好转或缓解，检查结果如何 原患疾病、对原患疾病的影响未填写原患疾病、对原患疾病的影响未填写 科室名称写全称科室名称写全称-肝胆外科肝胆外科存在问题存在问题不良反应相关情况的填写不良反应相关情况的填写l使用非医学用语：使用非医学用语：甲亢甲亢-甲状腺功能亢进；甲状腺功能亢进；l将药

48、名将药名+不良反应不良反应=ADR=ADR名称：名称：双黄连过敏反应；双黄连过敏反应；l填写不具体填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡口溃疡口腔溃疡、胃肠道反应恶心、呕吐；腔溃疡、胃肠道反应恶心、呕吐；l不良反应名称填写不全或错误。常见错误名称：不良反应名称填写不全或错误。常见错误名称：“药物不良反应药物不良反应”、“过过敏反应敏反应”、“XXXXXX药物过敏药物过敏”、“皮肤过敏皮肤过敏”、“输液反应输液反应”。规范术语：。规范术语：如如潮红、皮疹、呼吸急促、呼吸困难、寒战、高热、颤抖潮红、皮疹、呼吸急促、呼吸困难、寒战、高

49、热、颤抖等。等。存在问题存在问题不良反应相关情况的填写不良反应相关情况的填写不良反应相关情况的填写不良反应相关情况的填写不良反应过程的描述不良反应过程的描述患者因某种疾病（诊断）于某年患者因某种疾病（诊断）于某年月月日入院或门诊治疗，日入院或门诊治疗，月月日上午或下午日上午或下午时时分分使用某种或几种药物（包括通用名称、使用某种或几种药物（包括通用名称、药物配伍情况、液体、用法用量（分组及间隔时间），于用药后（药物配伍情况、液体、用法用量（分组及间隔时间），于用药后（时时分、分、突发、几天突发、几天）发生）发生何种何种不良反应（名称、体征）不良反应（名称、体征）,临床检临床检查（需有用药前后数

50、据），查（需有用药前后数据），何时何时停药、减量或服用某种药物（明确停药、减量或服用某种药物（明确名称、剂量、用法等）对症处理，该不良反应名称、剂量、用法等）对症处理，该不良反应何时何时症状消失、好转、症状消失、好转、无变化或有后遗症、或入（转）院治疗。无变化或有后遗症、或入（转）院治疗。过程描述过程描述不良反应过程的描述不良反应过程的描述3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间不良反应发生的时间采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关