15中药药剂丸剂.ppt

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1、第十五章第十五章 丸丸 剂剂微丸微丸微丸微丸微丸微丸水丸水丸水丸水丸水丸水丸蜜丸蜜丸滴丸滴丸第一节第一节 概述概述 15中药药剂丸剂含义含义俗称丸药，指药材细粉或药材提俗称丸药，指药材细粉或药材提取物加适宜的赋形剂制成的球形取物加适宜的赋形剂制成的球形或类球形的剂型。或类球形的剂型。特点特点1.1.传统的丸剂作用迟缓传统的丸剂作用迟缓,多用于慢性病的治疗多用于慢性病的治疗 2.2.某些新型丸剂可用于急救某些新型丸剂可用于急救 3.3.可缓和某些药物的毒副作用可缓和某些药物的毒副作用 4.4.可减缓某些药物成分的挥散可减缓某些药物成分的挥散 5.5.丸剂的缺点丸剂的缺点 分类分类 水丸水丸 水、

2、酒、醋、药汁水、酒、醋、药汁 蜜丸蜜丸 蜂蜜蜂蜜 水蜜丸水蜜丸蜂蜜水蜂蜜水 浓缩丸浓缩丸以药物或部分药物的煎液以药物或部分药物的煎液或提取液浓缩成浸膏或提取液浓缩成浸膏 糊丸糊丸淀粉糊、米糊等淀粉糊、米糊等 蜡丸蜡丸蜂蜡蜂蜡 赋形剂赋形剂制法制法泛制法（丸）泛制法（丸）水丸、水蜜丸水丸、水蜜丸塑制法（丸）塑制法（丸）蜜丸、糊丸蜜丸、糊丸 滴制法（丸）滴制法（丸）滴丸滴丸 分类分类丸剂的质量检查丸剂的质量检查 中国药典中国药典附录制剂通则规定了丸剂的检查附录制剂通则规定了丸剂的检查项目为外观、水分、重量差异、装量差异和溶散时项目为外观、水分、重量差异、装量差异和溶散时限。另外，卫生部还规定了卫生

3、标准。限。另外，卫生部还规定了卫生标准。外观、水分外观、水分按丸服用的丸剂按丸服用的丸剂重量差异重量差异按重量服用丸剂按重量服用丸剂滴丸剂滴丸剂装量差异装量差异溶散时限溶散时限卫生标准卫生标准 水水 丸丸1含义含义 水丸又称为水泛丸，是指药水丸又称为水泛丸，是指药材细粉用材细粉用水水或或水性液体水性液体为赋形剂为赋形剂泛制而成的丸剂。泛制而成的丸剂。2特点特点（1 1）显效较蜜丸、糊丸、蜡丸快）显效较蜜丸、糊丸、蜡丸快 （2 2）实际含药量高）实际含药量高 （3 3）掩盖药物不良气味，防止挥发性成分损失，）掩盖药物不良气味，防止挥发性成分损失，或产生控释作用或产生控释作用 （4 4）易服，不易

4、吸潮）易服，不易吸潮 （5 5）设备简单）设备简单 缺点缺点3 3赋形剂赋形剂水水 新煮沸放冷的水，蒸馏水；不宜用水的新煮沸放冷的水，蒸馏水；不宜用水的情况；易引湿、可溶或毒剧药的处理。情况；易引湿、可溶或毒剧药的处理。酒酒 常用黄酒（含醇量约为常用黄酒（含醇量约为12%-15%12%-15%）和白酒）和白酒（含醇量约为（含醇量约为50%-70%50%-70%）；调解粘合力；）；调解粘合力；助溶；防腐。助溶；防腐。醋醋药用以米醋为润湿剂，含醋酸为药用以米醋为润湿剂，含醋酸为3%-5%3%-5%；有利于生物碱的溶出。有利于生物碱的溶出。药汁药汁 处方中某些药物不易制粉，可制成液体处方中某些药物不

5、易制粉，可制成液体作赋形剂泛丸作赋形剂泛丸原辅料的准备原辅料的准备起模起模成型成型盖面盖面干燥干燥选丸选丸质量检查质量检查包装包装制备制备水丸的制备方法有手工泛丸和机械泛丸两种。水丸的制备方法有手工泛丸和机械泛丸两种。前者用于少量药物的制作，后者为目前成批生前者用于少量药物的制作，后者为目前成批生产的方法。产的方法。工具的选择工具的选择起模起模手工泛丸手工泛丸成型成型盖面盖面工具工具起模用粉量的计算起模用粉量的计算起模方法起模方法机械泛丸机械泛丸模子用量计算模子用量计算注意事项与干燥注意事项与干燥选粒选粒 （一）原辅料的准备（一）原辅料的准备药粉过药粉过6 6号筛。号筛。（二）起模（二）起模工

6、具的选择工具的选择制备基本母核（模子或母子）制备基本母核（模子或母子）注意：注意：1.1.起模用粉应粘性适宜起模用粉应粘性适宜 2.2.起模常用水做润湿剂起模常用水做润湿剂方法：方法：1.1.粉末直接起模法粉末直接起模法（三）成型（三）成型 2.2.湿粉制粒起模法湿粉制粒起模法 手工起模手工起模 机械起模机械起模特点：特点：丸模结实，但费工时。丸模结实，但费工时。改进改进特点：特点：丸模成型率高，丸模均匀，但模子较松丸模成型率高，丸模均匀，但模子较松注意：每次加水、加粉量注意：每次加水、加粉量（四）盖面（四）盖面 1.1.干粉盖面干粉盖面 2.2.清水盖面清水盖面 3.3.清浆盖面清浆盖面（五

7、）干燥（五）干燥 一般一般80 80 含芳香挥发性成分，遇热易破坏，或含含芳香挥发性成分，遇热易破坏，或含蟾酥的水丸干燥温度不宜超过蟾酥的水丸干燥温度不宜超过6060。含水 量 9%（六）选丸（六）选丸 以保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。以保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。包衣、质检、包装包衣、质检、包装（七）包衣（七）包衣 1.1.目的目的（1 1）增加药物的稳定性。）增加药物的稳定性。（2 2）减少药物的刺激性。）减少药物的刺激性。（3 3）控制丸剂的溶散度。）控制丸剂的溶散度。（4 4）改善外观，利于识别。）改善外观，利于识别。（5 5）防止吸潮及虫蛀）防止吸潮及虫蛀2.2.种类种类（

8、1 1）药物衣药物衣：常用的有朱砂衣、黄柏衣、：常用的有朱砂衣、黄柏衣、雄黄衣、青黛衣等。雄黄衣、青黛衣等。（2 2）保护衣保护衣：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明胶衣等。明胶衣等。（3 3）肠溶衣肠溶衣：选取适宜的材料将丸剂包衣：选取适宜的材料将丸剂包衣后使之在胃液中不崩解而在肠液中崩解。后使之在胃液中不崩解而在肠液中崩解。3.3.材料材料用药物包衣时，应先将包衣用药用药物包衣时，应先将包衣用药物制成极细粉（过七至八号筛）。物制成极细粉（过七至八号筛）。包衣用粘合剂有糖浆、糯米汁、包衣用粘合剂有糖浆、糯米汁、胶汁等。胶汁等。4.4.方法方法方法类似于片剂包衣。方法类似于片

9、剂包衣。5 5注意事项注意事项粘合剂的用量粘合剂的用量应第一次多，以后逐应第一次多，以后逐渐减少。其浓度开始浓，后来慢慢转稀。渐减少。其浓度开始浓，后来慢慢转稀。如用糯米糊作粘合剂，第一次用量可多如用糯米糊作粘合剂，第一次用量可多到到2/32/3。上衣后的丸粒必须用上衣后的丸粒必须用低温干燥低温干燥（最（最好是风干），且不断翻动；切忌曝晒和好是风干），且不断翻动；切忌曝晒和高温烘，否则易使丸剂泛油变色，形成高温烘，否则易使丸剂泛油变色，形成阴阳面或内外两层。阴阳面或内外两层。四、水丸举例四、水丸举例防风通圣丸防风通圣丸【处方处方】防风防风50g 50g 白芍白芍50g 50g 麻黄麻黄50g

10、50g 石膏石膏100g 100g 滑石滑石300g 300g 白术（麸炒）白术（麸炒）26g 26g 川芎川芎50g 50g 甘草甘草20g 20g 大大黄黄50g 50g 连翘连翘50g 50g 栀子栀子25g 25g 当归当归50g 50g 薄荷薄荷50g 50g 芒硝芒硝50g 50g 桔梗桔梗100g 100g 荆芥穗荆芥穗25g 25g 黄芩黄芩100g100g【制法制法】以上以上1717味除滑石外，全粉碎成细粉，味除滑石外，全粉碎成细粉，过筛，混匀，制水泛丸，干燥，将滑石粉粉碎成极过筛，混匀，制水泛丸，干燥，将滑石粉粉碎成极细粉包衣，打光，干燥即得。细粉包衣，打光，干燥即得。【性

11、状性状】本品为白色至灰白色光亮的水丸，味本品为白色至灰白色光亮的水丸，味甘、咸、微苦。甘、咸、微苦。【规格规格】600600粒重粒重30g30g。【功能与主治功能与主治】解表通里，清热解毒，用于外解表通里，清热解毒，用于外感内热，表里俱实、恶寒壮热、头痛咽干、大便秘感内热，表里俱实、恶寒壮热、头痛咽干、大便秘结、小便黄少、疮疡初起、湿疹、荨麻疹瘙痒。结、小便黄少、疮疡初起、湿疹、荨麻疹瘙痒。【用法与用量用法与用量】口服，一次口服，一次6g6g，一日，一日2 2次。次。蜜蜜 丸丸炼蜜炼蜜 药材细粉药材细粉 +1含义含义蜜丸蜜丸（1 1）溶散释药缓慢，作用持久）溶散释药缓慢，作用持久 （2 2）提

12、高药物稳定性）提高药物稳定性 （3 3）滋补作用强）滋补作用强 （4 4）表面不硬化，可塑性较大）表面不硬化，可塑性较大 特点特点蜜丸蜜丸蜜丸蜜丸蜂蜜的选择与炼制蜂蜜的选择与炼制蜂蜜的选择：蜂蜜的选择：应选乳白色或淡黄色粘稠糖浆状液体或应选乳白色或淡黄色粘稠糖浆状液体或稠如凝脂状的半透明流体，带光泽，味纯甜，稠如凝脂状的半透明流体，带光泽，味纯甜，有香气，不酸、不涩的一、二等蜂蜜。其规有香气，不酸、不涩的一、二等蜂蜜。其规格标准，见下表：格标准，见下表：等级蜜源花种色泽状态气味杂质一等品白荆条、柑桔、刺槐、椴树、荔枝、芝麻、梨花呈乳白色、白色、或淡黄色透明粘稠的液体或凝如脂状的结晶体，油性大、

13、水分少味纯甜、具有蜜源植物的花香味无死蜂、幼虫、蜡屑及其他的杂质。二等品油菜、枣花、葵花、棉花等浅琥珀色、黄色、琥珀色透明粘稠的液体或结晶体味甜、具有蜜源植物的花香三等品乌桕等黄色、琥珀色、深琥珀色透明或半透明粘稠液体或结晶体味道甜、无异味四等品荞麦、桉树等深琥珀色、深棕色半透明粘稠液体或结晶体味道甜、有刺激性炼制蜂蜜的目的：炼制蜂蜜的目的：（1 1）除去杂质）除去杂质（2 2）破坏酶类）破坏酶类（3 3）杀死微生物）杀死微生物（4 4）降低水分，增加粘合力）降低水分，增加粘合力 炼蜜的规格：炼蜜的规格：嫩蜜嫩蜜105-115 105-115，含水量，含水量17-20%17-20%，密度，密度

14、1.351.35左右，左右，色泽无明显变化，稍有粘性。适合于较多油脂、粘液色泽无明显变化，稍有粘性。适合于较多油脂、粘液质等的药材。质等的药材。中蜜中蜜116-118116-118，含水量，含水量14-16%14-16%，密度，密度1.371.37左右，左右，浅黄色有光泽的均匀细气泡，手拈有粘性，分开无白浅黄色有光泽的均匀细气泡，手拈有粘性，分开无白丝。适合粘性中等的药材。丝。适合粘性中等的药材。老蜜老蜜119-122119-122，含水量，含水量10%10%，密度，密度1.401.40左右，左右，红棕色光泽大气泡，手捻甚粘，分有长白丝，可滴水红棕色光泽大气泡，手捻甚粘，分有长白丝，可滴水成珠

15、。适合药材粘性较差者，如矿物质、纤维质等。成珠。适合药材粘性较差者，如矿物质、纤维质等。冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。（一）物料的准备（一）物料的准备 药物药物过过6 6号筛号筛 赋形剂赋形剂选择适宜炼制程度的蜂蜜选择适宜炼制程度的蜂蜜 润滑剂润滑剂使丸粒表面光滑使丸粒表面光滑 制备制备塑制法塑制法（二）（二）制丸块制丸块（和药、合坨）（和药、合坨）因素：因素：1.1.炼蜜程度炼蜜程度 2.2.和药蜜温和药蜜温 3.3.用蜜量用蜜量 热蜜和药热蜜和药粘性较小粘性较小 温蜜和药温蜜和药芳香挥发性药芳香挥发性药 粘性强遇热易软化粘性强遇热易软化随意塑形而不开裂，手搓捏而不

16、粘手，不粘附器壁随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁用蜜量：一般用蜜量：一般1 1：1 11 1：1.51.51.1.糖粘性较强的药粉蜜宜少，纤维质地糖粘性较强的药粉蜜宜少，纤维质地疏松者宜多疏松者宜多 2.2.夏季少，冬季多夏季少，冬季多 3.3.手工多，机械少手工多，机械少（四）干燥（不超过（四）干燥（不超过15.0%15.0%）（三）制丸条、分粒与搓圆（三）制丸条、分粒与搓圆 手工手工搓丸板搓丸板 机械机械滚筒式制丸机、中药自动制丸机滚筒式制丸机、中药自动制丸机老蜜或中蜜偏老可不干燥老蜜或中蜜偏老可不干燥 嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥蜜丸常发生的问题与解决办法蜜丸常发

17、生的问题与解决办法1.1.表面粗糙表面粗糙 制备出的蜜丸表面粗糙，有以下制备出的蜜丸表面粗糙，有以下原因原因：药料中含纤维多；药料中含纤维多；药料中含矿物或贝壳类药过多；药料中含矿物或贝壳类药过多；药粉过粗；药粉过粗；加蜜量少而且混合不均；加蜜量少而且混合不均；润滑剂用量不足。润滑剂用量不足。解决方法解决方法：一般是将药料粉碎的更细：一般是将药料粉碎的更细些，加大用蜜量，用较老的炼蜜，给足润些，加大用蜜量，用较老的炼蜜，给足润滑剂等办法解决。亦可将含纤维多的、矿滑剂等办法解决。亦可将含纤维多的、矿物药等药味加以提取，浓缩成稠膏兑入炼物药等药味加以提取，浓缩成稠膏兑入炼蜜中。蜜中。2.2.蜜丸变

18、硬蜜丸变硬 蜜丸在存放过程中变得坚硬，其蜜丸在存放过程中变得坚硬，其原原因因如下：如下：用蜜量不足；用蜜量不足；蜜温较低；蜜温较低；蜜炼制的过老；蜜炼制的过老；个别含胶类药比例量较多，合坨个别含胶类药比例量较多，合坨时蜜温过高而使其烊化又冷固。时蜜温过高而使其烊化又冷固。解决方法解决方法：针对以上原因，将蜜量：针对以上原因，将蜜量用足并使蜜温适宜，炼蜜程度掌握适当用足并使蜜温适宜，炼蜜程度掌握适当即可解决之。即可解决之。3.3.皱皮皱皮蜜丸在贮存一定时间后，在其表面呈现蜜丸在贮存一定时间后，在其表面呈现皱褶，称为皱皮或脱皮。常因如下皱褶，称为皱皮或脱皮。常因如下原因原因：炼蜜较嫩而含水分过多，

19、当水分蒸炼蜜较嫩而含水分过多，当水分蒸发后蜜丸萎缩；发后蜜丸萎缩；包装不严，蜜丸在湿热季节吸潮，包装不严，蜜丸在湿热季节吸潮，而在干燥季节水分蒸发，使蜜丸反复产生而在干燥季节水分蒸发，使蜜丸反复产生胀缩现象而造成；胀缩现象而造成；润滑剂使用不当；润滑剂使用不当；解决办法解决办法是将蜜炼制一定程度，控制是将蜜炼制一定程度，控制含水量适当；加强包装使之严密，最好用含水量适当；加强包装使之严密，最好用蜡壳包装；所用润滑剂适宜并均匀。蜡壳包装；所用润滑剂适宜并均匀。4.4.返砂返砂蜜丸在贮藏一定时间后，在蜜丸中有糖等结蜜丸在贮藏一定时间后，在蜜丸中有糖等结晶析出，此现象称为晶析出，此现象称为“返砂返砂

20、”。其。其原因原因如下：如下：蜜质量欠佳，蜜质量欠佳，“油性油性”小，含果糖少；小，含果糖少；合坨不均匀合坨不均匀;蜂蜜炼制不到程度。蜂蜜炼制不到程度。对此现象其对此现象其解决办法解决办法一是改善蜂蜜质量，选一是改善蜂蜜质量，选用用“油性油性”较大的好蜜；二是对蜂蜜加强炼制，较大的好蜜；二是对蜂蜜加强炼制，控制炼蜜程度。控制炼蜜程度。5 5空心空心当将蜜丸掰开时，在其中心有一个小空隙，当将蜜丸掰开时，在其中心有一个小空隙，常见饴糖状物析出，其常见饴糖状物析出，其原因原因主要是制丸时揉搓不主要是制丸时揉搓不够。对此够。对此克服的办法克服的办法是加强合坨和搓丸。是加强合坨和搓丸。6 6发霉或生虫发

21、霉或生虫蜜丸在存放过程中发生发霉、生虫、蜜丸在存放过程中发生发霉、生虫、生螨等问题。其生螨等问题。其原因原因如下：如下：药料加工炮制不净，残留微生物或药料加工炮制不净，残留微生物或虫卵等；虫卵等；药料在粉碎、过筛、合坨、制丸及药料在粉碎、过筛、合坨、制丸及包装等操作中污染；包装等操作中污染；包装不严密，在贮存中污染。包装不严密，在贮存中污染。其其解决办法解决办法应严格按卫生标准要求，防应严格按卫生标准要求，防止微生物和虫卵等带入或再污染。止微生物和虫卵等带入或再污染。以上列举了蜜丸生产和应用时常发生以上列举了蜜丸生产和应用时常发生的问题，但往往是几种质量问题同时发生，的问题，但往往是几种质量问

22、题同时发生，其解决办法是做综合分析后，再有针对性其解决办法是做综合分析后，再有针对性的采取措施。的采取措施。典型品种典型品种万氏牛黄清心丸万氏牛黄清心丸【处方处方】牛黄牛黄10g 10g 朱砂朱砂60g 60g 黄连黄连200g 200g 黄芩黄芩120g 120g 栀子栀子120g 120g 郁金郁金80g80g【制法制法】以上以上6 6味，朱砂水飞或粉碎成极细粉，味，朱砂水飞或粉碎成极细粉，其余黄连等其余黄连等4 4味粉碎成细粉，将牛黄研细，与上述粉味粉碎成细粉，将牛黄研细，与上述粉末配研、过筛、混匀，药粉每末配研、过筛、混匀，药粉每100g100g加炼蜜加炼蜜100-120g100-12

23、0g制成大蜜丸，即得。制成大蜜丸，即得。【性状性状】本品为红色至棕褐色的大蜜丸；气特本品为红色至棕褐色的大蜜丸；气特异，味甜微涩、苦。异，味甜微涩、苦。【规格规格】每丸重每丸重1.5g1.5g。【功能与主治功能与主治】清心镇惊，泻火解毒，用于温清心镇惊，泻火解毒，用于温病热盛，烦躁不安，小儿高热惊厥。病热盛，烦躁不安，小儿高热惊厥。【用法与用量用法与用量】口服一次口服一次2 2丸，一日丸，一日2-32-3次，小次，小儿酌减。儿酌减。水蜜丸水蜜丸水蜜丸水蜜丸 含义与特点含义与特点1.1.含义含义系将药材细粉用蜜水为粘合剂泛制系将药材细粉用蜜水为粘合剂泛制而成的小球形的丸剂。而成的小球形的丸剂。2

24、.2.特点特点比手工塑制法简单，生产效率高，比手工塑制法简单，生产效率高，丸粒小，又光滑圆整，易于吞服；采用丸粒小，又光滑圆整，易于吞服；采用富有营养成分的蜂蜜，加水炼制为粘合富有营养成分的蜂蜜，加水炼制为粘合剂，节省蜂蜜，降低成本，易于贮存。剂，节省蜂蜜，降低成本，易于贮存。药粉与水蜜的比例药粉与水蜜的比例泛丸的蜜水浓度与药粉的性质相适应，才能泛丸的蜜水浓度与药粉的性质相适应，才能泛制出合格的水蜜丸。泛制出合格的水蜜丸。一般药材细粉一般药材细粉性质适中，每性质适中，每细粉细粉100g100g，用，用炼炼蜜蜜30g30g，其，其加水量按加水量按1313，即蜂蜜炼制后加即蜂蜜炼制后加3 3倍量倍

25、量的水，搅匀，煮沸过滤即可。的水，搅匀，煮沸过滤即可。含糖、粘液质、胶质类较多的药材细粉含糖、粘液质、胶质类较多的药材细粉，须，须用低浓度的蜜水为粘合剂，即用低浓度的蜜水为粘合剂，即药粉药粉100g100g加加炼蜜炼蜜10-10-15g15g，加适量水，搅匀，煮沸滤过为粘合剂。，加适量水，搅匀，煮沸滤过为粘合剂。含纤维质的、矿物质较多的药材细粉含纤维质的、矿物质较多的药材细粉，则每，则每药粉药粉100g100g须用须用炼蜜炼蜜40-50g40-50g，加适量水，搅匀，煮，加适量水，搅匀，煮沸滤过为粘合剂。沸滤过为粘合剂。蜜水与药粉的用量蜜水与药粉的用量与水泛丸基本相同。与水泛丸基本相同。制法制

26、法泛丸方法与水泛丸相同，但起模时须泛丸方法与水泛丸相同，但起模时须用凉开水，以免粘着，泛成型时先用浓度用凉开水，以免粘着，泛成型时先用浓度低的蜜水加大，因颗粒小蜜水浓度高易粘低的蜜水加大，因颗粒小蜜水浓度高易粘着，待已成型时用浓度高的蜜水，已成型着，待已成型时用浓度高的蜜水，已成型后再改用浓度低的蜜水撞光。其经验规律后再改用浓度低的蜜水撞光。其经验规律是：是：蜜水浓度低、高、低，这样交替使用，蜜水浓度低、高、低，这样交替使用，则泛出的水蜜丸，可以保证丸粒光滑圆整则泛出的水蜜丸，可以保证丸粒光滑圆整。对泛制成型后的水蜜丸应及时进行干对泛制成型后的水蜜丸应及时进行干燥，因水蜜丸是用炼蜜加水稀释为粘

27、合剂，燥，因水蜜丸是用炼蜜加水稀释为粘合剂，所制成的丸粒含水量高，必须干燥，使所制成的丸粒含水量高，必须干燥，使含含水量不超过水量不超过12%12%；否则易发霉变质。；否则易发霉变质。注意：注意：塑制法塑制法注意用蜜量注意用蜜量 泛制法泛制法注意：注意：（1）起模需用水，以免粘连）起模需用水，以免粘连 （2）成型时，蜜水浓度由低）成型时，蜜水浓度由低-高高-低。低。（3）及时干燥）及时干燥 低于低于12.0%。浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸，是指药材或浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸，是指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药部分药材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。材

28、细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。浓缩丸浓缩丸糊丸糊丸以米糊或面糊为粘合剂以米糊或面糊为粘合剂 蜡丸蜡丸以蜂蜡为粘合剂以蜂蜡为粘合剂释药极慢，延长药效，降低毒性，释药极慢，延长药效，降低毒性，适合于毒性、刺激性的药物适合于毒性、刺激性的药物 蜡丸、糊丸蜡丸、糊丸 指固体或液体药物与基质适宜方法指固体或液体药物与基质适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷却液中，收混匀后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝而制成的制剂为滴丸剂。缩冷凝而制成的制剂为滴丸剂。滴丸滴丸 特点特点（1 1）疗效迅速，生物利用度高）疗效迅速，生物利用度高 （2 2）无粉尘）无粉尘,利于劳动保护；设备简单，利于劳动保护；设备简单，生产工

29、序少，周期短；效率高，成本相对生产工序少，周期短；效率高，成本相对低低（3 3）液体药物固体化，便于服用和运输）液体药物固体化，便于服用和运输 （4 4）用药部位多，有长效作用）用药部位多，有长效作用2.2.室温为固体，熔点较低或加入一定室温为固体，熔点较低或加入一定量热水能溶化成液体，遇骤冷又冷凝量热水能溶化成液体，遇骤冷又冷凝为固体。为固体。1.1.化学惰性化学惰性 3.3.无毒无毒滴丸基质的要求与选用滴丸基质的要求与选用 1.1.安全无害，不溶解主药与基质，不发生化安全无害，不溶解主药与基质，不发生化学反应学反应 2.2.密度适宜密度适宜 要求：要求：滴丸冷凝液的要求与选用滴丸冷凝液的要

30、求与选用 滴丸剂的基质和冷凝液滴丸剂的基质和冷凝液 水溶性基质水溶性基质 脂溶性基质脂溶性基质PEGPEG、聚氧乙烯单硬脂、聚氧乙烯单硬脂酸甘油酯、尿素、泊洛酸甘油酯、尿素、泊洛沙姆、硬脂酸钠和甘油沙姆、硬脂酸钠和甘油明胶明胶硬脂酸、单硬脂酸甘硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、油酯、氢化植物油、虫蜡、十八醇、十六虫蜡、十八醇、十六醇。醇。油溶性冷凝液：液状石油溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、植物蜡、二甲基硅油、植物油、汽油及其混合物油、汽油及其混合物水溶性冷凝液：水和水溶性冷凝液：水和不同浓度的乙醇不同浓度的乙醇 溶解、混悬溶解、混悬 或乳化（保温）或乳化（保温）熔融混合物熔融混合物滴制滴

31、制冷凝冷凝洗涤洗涤干燥干燥药物药物基质基质制备制备（一）药物在基质中分散状态（一）药物在基质中分散状态 影响滴丸成型的影响滴丸成型的因素因素1 1 固体药物分散在基质中的状态固体药物分散在基质中的状态形成固体溶液形成固体溶液。固体溶液乃是固体的溶剂。固体溶液乃是固体的溶剂（基质）溶解固体的溶质（药物）而成。其中药（基质）溶解固体的溶质（药物）而成。其中药物的颗粒被分散到最小程度，即分子或胶体分散物的颗粒被分散到最小程度，即分子或胶体分散大小，有的呈均匀透明体，故称玻璃液。大小，有的呈均匀透明体，故称玻璃液。形成微细晶粒形成微细晶粒。某些难溶性药物与水溶性。某些难溶性药物与水溶性基质熔成溶液，但

32、在冷却时，由于温度下降，溶基质熔成溶液，但在冷却时，由于温度下降，溶解度小，药物会部分或全部析出，由于骤冷条件，解度小，药物会部分或全部析出，由于骤冷条件，基质粘滞度迅速增大，药物来不及集聚完整的晶基质粘滞度迅速增大，药物来不及集聚完整的晶体，只能以胶态或微细状的晶体析出。体，只能以胶态或微细状的晶体析出。晶型药物在制成滴丸过程中，通过熔融、晶型药物在制成滴丸过程中，通过熔融、骤冷等处理，常可形成亚稳定型结晶或无定型粉骤冷等处理，常可形成亚稳定型结晶或无定型粉末，因而可增大药物的溶解度末，因而可增大药物的溶解度。2 2 液体药物分散在基质中的状态液体药物分散在基质中的状态使液体固化即使液体固化

33、即形成固态凝胶形成固态凝胶。形成固态乳胶剂形成固态乳胶剂。在熔融基质中加。在熔融基质中加入不溶的液体药物，再加入表面活性剂，入不溶的液体药物，再加入表面活性剂，搅拌，使形成均匀的乳剂，其外相是基质，搅拌，使形成均匀的乳剂，其外相是基质，内相是液体药物，在冷凝成丸后，液体药内相是液体药物，在冷凝成丸后，液体药物即形成细滴，分散在固体的滴丸中。物即形成细滴，分散在固体的滴丸中。由由基质吸收容纳液体药物基质吸收容纳液体药物。如聚乙。如聚乙二醇二醇60006000可容纳可容纳5%-10%5%-10%的液体。对于剂量的液体。对于剂量较小、难溶于水的药物，可选用适当溶剂，较小、难溶于水的药物，可选用适当溶

34、剂，溶解后加入基质中，滴制成丸。溶解后加入基质中，滴制成丸。（二）丸重（二）丸重1.1.滴管口半径滴管口半径 2.2.温度温度 3.3.滴出口与冷却液的距离滴出口与冷却液的距离（三）成丸（三）成丸（四）圆整度（四）圆整度1.1.液滴在冷却液中移动的速度液滴在冷却液中移动的速度2.2.液滴大小液滴大小3.3.冷却剂性质冷却剂性质4.4.冷却温度宜梯度冷却冷却温度宜梯度冷却 典型品种典型品种苏冰滴丸苏冰滴丸【处方处方】苏合香脂苏合香脂 100g 100g 冰片冰片 200g 200g 聚乙二醇聚乙二醇6000 6000 700g700g【制法制法】将聚乙二醇将聚乙二醇60006000置铝锅中，于油

35、浴上加热至置铝锅中，于油浴上加热至90-10090-100，待全部熔融后，加入苏合香脂及冰片搅拌至，待全部熔融后，加入苏合香脂及冰片搅拌至熔解，转移至贮液瓶中，密闭并保温在熔解，转移至贮液瓶中，密闭并保温在80-9080-90，调节，调节滴液定量阀门，由上往下，滴入滴液定量阀门，由上往下，滴入10-1510-15的液状石蜡中，的液状石蜡中，将成形的滴丸沥尽并擦除液状石蜡，置石灰缸里干燥，即将成形的滴丸沥尽并擦除液状石蜡，置石灰缸里干燥，即得。得。【性状性状】本品为黄色滴丸，气芳香，味辛苦。本品为黄色滴丸，气芳香，味辛苦。【规格规格】每粒每粒50mg50mg。【功能与主治功能与主治】芳香开窍，理

36、气止痛。适用于冠心病芳香开窍，理气止痛。适用于冠心病胸闷、心绞痛、心肌梗塞等症，能迅速缓解症状。胸闷、心绞痛、心肌梗塞等症，能迅速缓解症状。【用法与用量用法与用量】口服，常用量一次口服，常用量一次2-42-4粒，一日粒，一日3 3次，次，发病时可即含服或吞服。发病时可即含服或吞服。【注注】本品溶出时间短，本品溶出时间短，T50T50为为2 2分分4848秒，具有剂量小秒，具有剂量小起效快等优点。起效快等优点。一、外观一、外观 二、水分二、水分 大、小蜜丸，浓缩蜜丸大、小蜜丸，浓缩蜜丸 含水量含水量15.0%15.0%水蜜丸，浓缩水蜜丸水蜜丸，浓缩水蜜丸 含水量含水量12.0%12.0%水丸、糊

37、丸、浓缩水丸水丸、糊丸、浓缩水丸 含水量含水量9.0%9.0%微丸微丸丸剂的质量检查丸剂的质量检查三、重量差异三、重量差异 水蜜丸、小蜜丸、水丸水蜜丸、小蜜丸、水丸 1h1h溶散溶散 五、溶散时限五、溶散时限浓缩丸、糊丸浓缩丸、糊丸 2h2h溶散溶散 微丸微丸 按所属丸剂类型判断按所属丸剂类型判断 滴丸滴丸 30min(30min(普通普通)60min()60min(包衣包衣)包衣滴丸包衣滴丸 1h1h 四、装量差异四、装量差异蜡丸、大蜜丸蜡丸、大蜜丸 应在规定时间内全部通过筛网。应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。已软化无硬心者可作合格论。五、溶散时限五、溶散时限丸剂的包装与贮藏丸剂的包装与贮藏常用包装方法与材料常用包装方法与材料蜡壳包装蜡壳包装丸剂的贮藏丸剂的贮藏15中药药剂丸剂中药药剂丸剂1.简述丸剂包衣的目的是什么？简述丸剂包衣的目的是什么？2.蜂蜜炼制有哪些种类？特点如何？蜂蜜炼制有哪些种类？特点如何？3.简述塑制法制备蜜丸的基本过程。简述塑制法制备蜜丸的基本过程。4.制备蜜丸常发生的问题及其原因是什么？制备蜜丸常发生的问题及其原因是什么？5.5.影响滴丸成型的因素有哪些？影响滴丸成型的因素有哪些？