医疗器械基本知识.ppt
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1、医医疗器械基本知器械基本知识第一节第一节 医疗器械概述医疗器械概述(了解)了解)一、医疗器械的概念一、医疗器械的概念二、医疗器械的基本质量特性二、医疗器械的基本质量特性安全性安全性 有效性有效性三、医疗器械产品的质量保证三、医疗器械产品的质量保证1医疗器械的注册产品标准医疗器械的注册产品标准2医疗器械生产企业的质量体系医疗器械生产企业的质量体系四、医疗器械产品的分类四、医疗器械产品的分类1第一类第一类2第二类第二类3第三类第三类例例:下列属于第二类医疗器械的是下列属于第二类医疗器械的是A.医用医用 X 线胶片线胶片 B.医用脱脂纱布医用脱脂纱布 C.创可贴创可贴 D.人工肾人工肾 E.牙科椅牙
2、科椅答案:答案:B五、医疗器械的监督管理五、医疗器械的监督管理1医疗器械的产品注册医疗器械的产品注册一类产品实行申报备案制度一类产品实行申报备案制度二类三类产品履行产品注册,程序中多为实二类三类产品履行产品注册,程序中多为实质性审查。质性审查。二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书,三类产品管理局审查批准发给产品注册证书,三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。发给产品注册证书。进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发
3、给进口医疗器械产品注册证书。并发给进口医疗器械产品注册证书。2.医疗器械产品的监督抽查医疗器械产品的监督抽查例例:医疗器械产品注册实行分类注册制度医疗器械产品注册实行分类注册制度,其其中一类医疗器械产品实行一一制度中一类医疗器械产品实行一一制度A.注册审批注册审批 B.分类管理分类管理 C.产品生产注册产品生产注册D.申报备案申报备案 E.产品审查产品审查答案:答案:D第二节第二节 家庭常用医疗器械的家庭常用医疗器械的基本知识基本知识一、卫生材料及敷料一、卫生材料及敷料1医用纱布医用纱布2医用棉花医用棉花3医用绷带医用绷带4医用橡皮膏医用橡皮膏5创可贴创可贴二、医用高分子制品二、医用高分子制品
4、 一次性使用集一次性使用集尿袋尿袋例:下列属于医用高分子制品的是例:下列属于医用高分子制品的是A.医用纱布医用纱布 B.一次性使用集尿袋一次性使用集尿袋 C.医用棉花医用棉花 D.医用绷带医用绷带 E.一次性使用输液器一次性使用输液器答案:答案:B三、一次性使用无菌医疗器械三、一次性使用无菌医疗器械1一次性使用无菌医疗器械的概念一次性使用无菌医疗器械的概念2一次性使用无菌注射器和注射针一次性使用无菌注射器和注射针3一次性使用输液器一次性使用输液器例:例:1关于一次性使用无菌注射器的质量关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是要求叙述不正确的是A.无菌、无热原无菌、无热原B.注射器部分易
5、氧化物小于等于注射器部分易氧化物小于等于 0.5mlC.注射针针管要有良好的刚性、韧性注射针针管要有良好的刚性、韧性D.针尖的锋利度为针尖的锋利度为 0.30.6 规格规格E.注射针的酸碱度注射针的酸碱度 pH 之差不超过之差不超过0.1答案:答案:E2 下列关于一次性使用无菌注射器的选购和下列关于一次性使用无菌注射器的选购和使用的注意事项正确的是使用的注意事项正确的是 A选购时应注意包装上有无无菌选购时应注意包装上有无无菌、无热原、无热原 字样字样B.应观察注射器上有无微粒和异物应观察注射器上有无微粒和异物C.注射器不得有毛边等缺陷注射器不得有毛边等缺陷D.注射器内表面不得有润滑剂注射器内表
6、面不得有润滑剂E.在使用前应检查每一单包装是否破裂在使用前应检查每一单包装是否破裂,如如已破裂已破裂,需灭菌后再使用需灭菌后再使用答案:答案:ABC四、体温计四、体温计1水银体温计水银体温计2电子体温计电子体温计五、血压计五、血压计1水银(汞)血压计水银(汞)血压计2电子血压计电子血压计六、手持式家用血糖分析仪六、手持式家用血糖分析仪1基本原理与构成基本原理与构成2基本质量要求基本质量要求3选购和使用注意事项选购和使用注意事项提一下书中需要记忆的表提一下书中需要记忆的表格格 书中书中P2628表表2-3对缩写应全部认识;对缩写应全部认识;P77表表4-2、4-3妊娠期用药应掌握妊娠头妊娠期用药
7、应掌握妊娠头3个月避免使用的药物、妊娠个月避免使用的药物、妊娠4-9个月完全个月完全避免使用的药物;避免使用的药物;P94102表表5-3常用非处方药的品种、适常用非处方药的品种、适应症、不良反应和注意事项都要求掌握;应症、不良反应和注意事项都要求掌握;P108表表5-4要求掌握,并应知道哪些药含要求掌握,并应知道哪些药含有对乙酰氨基酚;有对乙酰氨基酚;P114表表6-1应记住普萘洛尔、非那西丁、应记住普萘洛尔、非那西丁、拟交感药喷雾剂、氯霉素、保泰松、林拟交感药喷雾剂、氯霉素、保泰松、林可霉素和克林霉素的临床不良反应;可霉素和克林霉素的临床不良反应;P115表表6-3的原适应症和新适应症;的
8、原适应症和新适应症;P161162表表7-4各类型的制剂名和其各类型的制剂名和其他项下内容需记忆;他项下内容需记忆;P162163表表7-5常用磺酰脲类药物的常用磺酰脲类药物的名称及作用特点需记忆,重点是甲磺丁名称及作用特点需记忆,重点是甲磺丁脲、格列本脲、格列齐特和格列喹酮;脲、格列本脲、格列齐特和格列喹酮;P167168表表7-6记忆临床常用口服降记忆临床常用口服降压药;压药;P183表表7-11记忆调节血脂药选择的首选记忆调节血脂药选择的首选药和次选药;药和次选药;P205206表表9-5植物药与化学药相互植物药与化学药相互作用表,主要掌握银杏、辣椒、苦瓜、作用表,主要掌握银杏、辣椒、苦
9、瓜、甘草和育亨宾栏;甘草和育亨宾栏;P206220常见药物的相互作用一览表,常见药物的相互作用一览表,其中有些可不记,不需要记的为口服抗其中有些可不记,不需要记的为口服抗凝剂、抗代谢药、环孢菌素、锂、哌替凝剂、抗代谢药、环孢菌素、锂、哌替啶和甲氨蝶呤;啶和甲氨蝶呤;P228表表10-3中的中毒血浓度和致死血浓中的中毒血浓度和致死血浓度。度。以下试题由徐州市第三人民医院提供以下试题由徐州市第三人民医院提供1下列关于医疗器械的说法错误的是下列关于医疗器械的说法错误的是A医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需
10、要的软件料或其他物品,包括所需要的软件B医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的的手段获得的C医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定期作用与方法去界定D医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的E医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制答案:答案:B3对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑A防电击危险防电击危险B电气安全电气安
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- 医疗器械 基本知识
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