实验室资质认定评审员培训班讲义.ppt
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1、实验室室资质认定定评审员培培训班班讲义二、法和法律的区别与联系:广义的法包括法律、法规、规章;狭义的法仅指法律。(一)法律:全国人大及其常委会制定;(二)法规:包括行政法规和地方性法规。1、行政法规:国务院制定;2、地方性法规:(1)省、自治区、直辖市人大及其常委会制定;(2)较大的市人大及其常委会制定。较大的市:省会城市;特区市;经国务院批准的较大市。目前,我国的“较大的市”有49个,其中省会城市27个、经济特区城市4个、国务院批准的其它城市有18个。国务院先后4次批准19个城市为“较大的市”(其中重庆于1997年3月升格为直辖市):1984年10月批准唐山、大同、包头、大连、鞍山、抚顺、吉
2、林、齐齐哈尔、青岛、无锡、淮南、洛阳、重庆共13个市;1988年3月批准宁波市;1992年7月批准淄博、邯郸、本溪市;1993年4月批准苏州、徐州市。(三)、规章1、国务院各部、委制定;2、地方政府制定(1)省、自治区、直辖市人民政府制定(2)较大的市人民政府制定三、法律适用的基本原则(一)上位法优先原则;(二)新法优先原则;(三)特别法优选原则。四、法律条文的表现形式 法律根据内容需要,可以分编、章、节、条、款、项、目。编、章、节、条的序号用中文数字依次表述,款不编序号,项的序号用中文数字加括号依次表述,目的序号用阿拉伯数字领奖表述。二、实验室资质认定法律知识(一)实验室资质认定的性质1、性
3、质:行政许可2、什么是行政许可:行政许可法第二条:本法所称行政许可,是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。(二)实验室资质认定的职权来源(二)实验室资质认定的职权来源 用法律语言来说,职权来源就是这一行政许可事用法律语言来说,职权来源就是这一行政许可事项的设定依据。实验室资质认定的形式包括计量项的设定依据。实验室资质认定的形式包括计量认证和审查认可,两者的设定依据不同:认证和审查认可,两者的设定依据不同:1 1、计量认证:、计量认证:(1 1)计量法第二十二条:为社会提供公证数据)计量法第二十二条:为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以
4、上人民政府的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格性考核合格(2 2)计量法实施细则第三十二条:为社会提供)计量法实施细则第三十二条:为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。人民政府计量行政部门计量认证。问题:什么是公证数据?根据原国家技术监督局技监法发(1990)210号文,“公证数据”是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人做决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据。“公证数据”与其他测量数据的主要不同点
5、在于它的作用不同。“公证数据”除具有真实性和科学性外,还具有合法性,在用于贸易出证、产品质量评价和成果鉴定等方面,具有法律效力。2 2、审查认可、审查认可(1 1)产品质量法第十九条:产品质量检验机构)产品质量法第十九条:产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力,经省级以上人必须具备相应的检测条件和能力,经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后,方可承担产品质量检验工作。法律、行合格后,方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的,依照有政法规对产品质量检验机构另有规定的,依照有关法律、行政法规的规定执行
6、。关法律、行政法规的规定执行。(2 2)标准化法第十九条:县级以上政府标准化)标准化法第十九条:县级以上政府标准化行政主管部门,可以根据需要设置检验机构,或行政主管部门,可以根据需要设置检验机构,或者授权其他单位的检验机构,对产品是否符合标者授权其他单位的检验机构,对产品是否符合标准进行检验。法律、行政法规对检验机构另有规准进行检验。法律、行政法规对检验机构另有规定的,依照法律、行政法规的规定执行。定的,依照法律、行政法规的规定执行。(三)技术评审的职权来源1、实验室检查机构资质认定管理办法(国家质检总局令第86号)第二十条第(三)项:受理人应当自受理申请之日起,根据需要对申请人进行技术评审,
7、并书面告知申请人,技术评审时间不计算在作出批准的期限内。2、行政许可法第十六条第三款:规章可以在上位法设定的行政许可事项范围内,对实施该行政许可作出具体规定。问题:一、技术评审的性质 就其工作的手段、方法来说,技术评审是一项技术工作;就其行为的性质来说,是整个行政许可行为的一部分,是一项行政工作。评审组受行政机关委托(指派)承担行政许可工作。因此,对行政机关的要求,也同样是对你们的要求。这个要求就是:依法行政。问题二、依法行政的要求:1、主体合法;2、程序合法;3、实体合法:事实清楚,证据确凿问题:1、什么是程序,什么是实体?2、程序的重要性:是行政行为合法 的必要条件。(四)技术评审的程序要
8、求(四)技术评审的程序要求1.1.根据行政许可法第四十五条和计量认证根据行政许可法第四十五条和计量认证/审审查认可(验收)工作程序的规定,省局自受理查认可(验收)工作程序的规定,省局自受理申请之日起两个月内对申请人进行技术评审。申请之日起两个月内对申请人进行技术评审。2 2技术评审应包括以下四个方面的程序及步骤:技术评审应包括以下四个方面的程序及步骤:(1 1)评审准备。)评审准备。评审任务下达与领取。省局受理实验室资质认定评审任务下达与领取。省局受理实验室资质认定申请后,在申请后,在5 5个工作日内个工作日内个工作日内个工作日内确定评审组长,并向评审确定评审组长,并向评审组长递交申请材料;组
9、长递交申请材料;评审组长文件评审。评审组长依据资质认定评评审组长文件评审。评审组长依据资质认定评审准则及相应的技术标准,对申请人的质量手审准则及相应的技术标准,对申请人的质量手册、程序文件进行文件符合性审查,对管理体系册、程序文件进行文件符合性审查,对管理体系的运行予以初步评价,在的运行予以初步评价,在1010个工作日内个工作日内个工作日内个工作日内完成实验完成实验室管理体系文件的评审,做出实验室资质认定申室管理体系文件的评审,做出实验室资质认定申请资料请资料书面审查意见,书面审查意见,书面审查意见,书面审查意见,并提出是否可以实施现场并提出是否可以实施现场评审的建议;当管理体系文件不符合要求
10、时,评评审的建议;当管理体系文件不符合要求时,评审组长应通过省局通知申请单位增补或更改。只审组长应通过省局通知申请单位增补或更改。只有在管理体系文件涵盖管理体系要素,管理体系有在管理体系文件涵盖管理体系要素,管理体系要素已被充分描述并有相应程序文件时,评审组要素已被充分描述并有相应程序文件时,评审组长方可建议安排现场评审。长方可建议安排现场评审。下发评审通知。省局在文件评审合格后,组成评审组,并并向实验室下达关于下达实验室计量认证/审查认可现场评审的通知。评审组对申请人实施现场评审。(2)现场评审。包括:现场评审工作预备会议;首次会议;考察实验室;现场操作考核;现场提问;查阅质量记录;填写现场
11、评审记录;现场座谈会;授权签字人考核;检测能力的确定并填写建议批准的认证/认可(验收)项目及限制范围;11与实验室沟通;12做出评审结论及报告;13末次会议。(3 3)整改的跟踪验证。现场评审结束后,申请人在)整改的跟踪验证。现场评审结束后,申请人在2 2个月内个月内个月内个月内对评审组提出的不符合项采取纠正措施进对评审组提出的不符合项采取纠正措施进行整改,形成整改文件报评审组长确认。行整改,形成整改文件报评审组长确认。对评审结论为对评审结论为“基本符合基本符合”的实验室,评审组长应的实验室,评审组长应采取文件评审的方式进行跟踪验证;采取文件评审的方式进行跟踪验证;对评审结论为对评审结论为“基
12、本符合需现场复核基本符合需现场复核”的实验室,的实验室,评审组长应采取现场检查的方式进行跟踪验证;评审组长应采取现场检查的方式进行跟踪验证;对整改有效并符合要求的,评审组长填写评审对整改有效并符合要求的,评审组长填写评审报告中整改完成记录、评审组长确认及审批报告中整改完成记录、评审组长确认及审批意见。意见。(4)评审材料的汇总及上报。现场结论为“基本符合”以及“基本符合需现场复核”的,评审组长在收到实验室的整改材料或现场复核后,在5个工作日个工作日向省局上报评审相关材料。包括:申请书;评审报告;资质认定计量认证证书附表;整改报告;评审中发生的所有记录;软盘(内容有:申请书;评审报告;资质认定计
13、量认证证书附表;整改报告正文)。现场结论为现场结论为“符合符合”的,评审组长在现场评审结束的,评审组长在现场评审结束后,在后,在5 5个工作日个工作日个工作日个工作日向省局上报评审相关材料。包括:向省局上报评审相关材料。包括:申请书;申请书;评审报告;评审报告;资质认定计量认证证资质认定计量认证证书附表;书附表;整改报告;整改报告;评审中发生的所有记录;评审中发生的所有记录;软盘(内容有:申请书;评审报告;资质认定软盘(内容有:申请书;评审报告;资质认定计量认证证书附表)。计量认证证书附表)。现场结论为现场结论为“不符合不符合”的,评审组长在现场评审结的,评审组长在现场评审结束后,在束后,在5
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