质量风险识别、分析、控制、评估、审核表.pdf

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1、附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表风险风险类别类别风险描述风险描述风险识别风险识别风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制风险控风险控制评估制评估级别级别风险审核风险审核控制后原风控制后原风险可否接受险可否接受可接受风险后果风险后果SEVSEVOCCOCC级别级别预防措施预防措施系统控制只能选择审核过的企业开单,并对提货人员身份进行审核。系统控制只能选择审核过的企业开单,提货人员身份审核,系统控制供货方、购货方经营范围，企业销售大量药品给个人无法保证药品的合法使用51中等风险低风险批

2、发企业向私人销售药品无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法51中等风险低风险可接受超越核准的经营范围从事经营基本情况经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品药品经营活动51中等风险经营范围的添加、修改需经质管部审核后，由质量管理员修改经营范围立即对不合格药品进行召回，配合药低风险可接受不能保证经营药品的质量52中等风险监部门做好处置工作。对不合格药品供应商的质量信誉进行评价。低风险可接受无法保证药品进销的合法走票、挂靠式经营行为性、真实性，带来财务、质量风险不合格可疑药品质量是否合格不不能保证确认的准确性,可52中等

3、风险52中等风险严格管理，所有业务均由公司正式入职的业务人员负责低风险可接受所有可疑药品均应上报质管部进行低风险可接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表药品的确认和处理不合格品销毁未经过质管部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失52中等风险由质管部门认能使不合格品被漏掉确认所有不合格品销毁均由质管部负责监督制度明确规定不合格品的召回,需由52中等风险质管部组织低风险可接受低风险可接受不合格品的召回不由质管部门分负责组织不能保证召回过程的安全、

4、可控,可能导致召回不彻底或者流弊风险风险类别类别风险描述风险描述风险识别风险识别风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制风险控风险控制评估制评估级别级别风险审核风险审核控制后原风控制后原风险可否接受险可否接受可以接受风险后果风险后果没有独立部门承接上述机SEVSEVOCCOCC级别级别预防措施预防措施设立质管部、销售部、医院部、财务部设置专职质管部，直接由质量副总管理制定岗位职责，规定质量管理人员在企业没有按规定设立质管组织机构设置不全部门、业务部门、财务部门 构的职责，带来质量风险质管部门受其他部门领导或兼任其他业务质量管理人员兼职质管部门没有独立性不能保证其职责的有效行使质量管理人

5、员兼职不能保53高风险低风险53高风险低风险可以接受53高风险低风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表证其质量判断的客观性财务人员兼职不能保证财财务人员兼职务审核和账目的真实和资金安全业务人员互兼，可能引起虚采购、销售人员兼职假业务。药品的真实流向、质量得不到保证企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行52中等风险53高风险53高风险职在岗，不得兼职制定岗位职责，规定财务人员在职在岗，不得兼职低风险可以接受制定岗位职责，规定采购、销售

6、人员在职在岗，不得兼职低风险可以接受企业负责人与许可内容不一致制定岗位职责,规定企业负责人必须在职在岗,变更企业负责人时，展开内审.制定岗位职责，规定企业负责人学历52中等风险必须符合规范要求，每年都必须参加公司培训。低风险可以接受低风险可以接受企业负责人企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称未经过药学专业基础知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识52中等风险公司每年度至少开展两次相关知识培训。低风险可以接受风险风险风险识别风险识别风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制风险控风

7、险控制评估制评估风险审核风险审核日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表类别类别风险描述风险描述风险后果风险后果SEVSEVOCCOCC级别级别预防措施预防措施制定岗位职责，规定质量负责人必须52中等风险在职在岗，变更质量负责人时，展开内审.制定岗位职责，规定质量负责人资格必须符合规范要求后方可上岗.每年度进行内审及质量目标考核，不不能保证其管理能力52中等风险具备正确判断和保障实施的能力的则选择合适人员变更质量负责人.不能保证其质量裁决的独立性、客观性低风险可以接受

8、低风险可以接受级别级别控制后原风控制后原风险可否接受险可否接受与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保证从业资格或从业年限不符质量负责人不具备正确判断和保障实施的能力合要求不能保证其管理能力52中等风险低风险可以接受分管其他业务工作52中等风险专职质量副总,无分管其他业务低风险可以接受执业资格或从业年限不符合要求质管部负责人不能保证其管理能力52中等风险制定岗位职责，规定质管部负责人资格必须符合 规范 要求后方可上岗。每年度进行内审及质量目标考核,不低风险可以接受不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力552中等风险 2中等风险能独立解决经营过程中的质量问题的则选择合适人员变

9、更质管部经理。制定岗位职责，规定注册在本公司、低风险可以接受未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立低风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表性、客观性、有效性岗前培训和继续培训不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作不能保证正确履行职责和操作的规范性不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性在职在岗、专人专职制定岗位职责，规定其岗前培训和继续培训必须合格52中等风险低风险可以接受不熟悉制度、规程、职责52中等风险每年度进行相关知识培训低风险可以接受质

10、量管理人员兼职52中等风险制定岗位职责,规定质量管理人员在职在岗。低风险可以接受风险风险类别类别风险描述风险描述风险识别风险识别风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制风险控制风险控制评估评估级别级别风险审核风险审核控制后原风控制后原风险可否接受险可否接受可以接受风险后果风险后果SEVSEVOCCOCC级别级别预防措施预防措施提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作.从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作52中等风险低风险从业人员岗前培训和继续培训或不合格仍上岗从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输不能保

11、证其能有效履行职务工作不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等52中等风险低风险可以接受52中等风险每年度针对从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、运输人员进低风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表配送等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的健康检查不合格人员调离直接接触药品的岗位.每年度组织从业人员健康检查,依据检查结果处理环节的安全性行专业知识

12、培训。影响药品质量安全52中等风险低风险可以接受未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康52中等风险低风险可以接受系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法计算机系统设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点局域网内部无法实现数据实时交互不能确保质量控制功能的及时和有效不能保证全环节过程都得到有效控制52中等风险制定岗位职责，规定系统功能符合 规范 要求,每年度组织内审,根据内审结果，调整计算机系统功能。52中等风险低风险可以接受低风险可以接受风险风险类别类别风险描述风险描述风险识别风险识别风险后果风险后果风险分析风险分析SEVSEVOCCOCC风险评风险评估估级别级

13、别风险控制风险控制预防措施预防措施风险控制风险控制评估评估级别级别风险审核风险审核控制后原风控制后原风日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表险可否接受险可否接受无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做服务器企业租用专业数据中心或数据服务公司不能保证运行正常、数据安全不能保证运行正常、数52中等风险根据公司计算机系统实际使用情况，购买合适的服务器公司购买符合实际经营需求的服务器，并定期清洁低风险可以接受的服务器，是服务器上的部分内存空间据安全药品采购、收

14、货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位未计算机系统硬件基础配备专用的终端设备未通过电信、联通、移动、铁通、艾普不能保证全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施不能保证接入网络的52中等风险低风险可以接受52中等风险公司为各环节岗位人员购置终端机低风险可以接受等规范宽带服务商提供接入互联网端口安全和稳定未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网不能保证交互的速度,和连接稳定52中等风险通过网通宽带服务商提供接入互联网端口通过光纤（20M)接入方式接入互联网具有实现相关部门之间、岗位低风险可以接受52中等风险低风险可以接受无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网不能确

15、保质量控制功能的及时和有效5 2中等风险之间信息传输和数据共享的局域网安装专业的杀毒软件和防火低风险可以接受无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控不能保证数据、终端的安全52，接入终端都有杀毒中等风险墙(硬件）软件实时监控低风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能不能满足业务要求和记录的真实性安装具有药品经营业务票据52打印和管理功能的计算中等风险生成、机系统数据库符合规范要求和企业经营要求低风险可

16、以接受数据库不符合规范要求或企业经营要求不能保证数据的真实有效安全52中等风险低风险可以接受风险识别风险识别风险风险类别类别风险描述风险描述风险后果风险后果风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制风险控风险控制评估制评估风险审核风险审核控制后原控制后原风险可否风险可否接受接受SEVSEVOCCOCC级别级别预防措施预防措施级别级别各操作岗位不过输入用户名及密码等身份确认方式登录系统登录、操作记录修改不经质量管理人员审核批准修改的原因和过程未在系统修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请不能确保记录操作的真实性52中等风险计算机系统设置为必须输入用户名及密码后方可登录修改

17、各类业务经营数据时,操作人员低风险可以接受不能确保记录操作的真实性52中等风险可跨越职责范围内提出申请的,质管部经理不与审批。申请不经质管部经理批准，网络管理员不予修改。修改的原因和过程未在系统日志中低风险可以接受不能保证修改的合法性52中等风险低风险可以接受不能保证数据的真实有效52中等风险低风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日志中记录操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、

18、晶体管存储器存储备份各类记录和数据性记录计算机系统设置为操作人员姓名、时52中等风险间、日期的记录不可采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入低风险可以接受不能保证相关数据的真实有效不能保证备份记录的稳定、安全52中等风险使用移动硬盘、光盘存储备份各类记录和数据低风险可以接受数据备份未按日备份数据不能保证备份数据的连续和保险功能52中等风险严格执行相关制度，每日备份数据低风险可以接受在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存备份数据保存时间不符合要求无法起到备份的保险作用52中等风险严格执行相关制度，用与服务器分离且安全的方式保存备份严格按制度要求保存数据，对已灭失的数据尽量修复找回低风险可以

19、接受不能保证经营的可追溯性52中等风险低风险可以接受风险风险类别类别风险描述风险描述风险识别风险识别风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制风险控制风险控制评估评估级别级别风险审核风险审核控制后原风控制后原风险可否接受险可否接受风险后果风险后果SEVSEVOCCOCC级别级别预防措施预防措施日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量管理基础数据未包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容未对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与

20、控制未对质量管理基础数据进系统行提示、预警和/或失效时,关的业务功能自动锁定无库存货品效期预警,控制功能质量基础数据录入、更新未经过专职质量管理人员审核非指定质量管理人员也能修改质量基础数据预警数据失效时未对该数据相不能保证经营中购销的合法性不能保证经营中购销的合法性53高风险53高风险不能保证相关质量控制关键点受到系统实时控制53高风险质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容低风险可以接受计算机系统设置为对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与控制计算机系统设置为对质量管理基础数据进行提示、预警和/或失效时，数据失效时未对该数据相关的业务功能自

21、动锁定计算机系统设置为对库存药品近效期预警低风险可以接受低风险可以接受不能保证售出药品的质量53高风险低风险可以接受不能保证基础数据的真实有效53高风险质量基础数据录入、更新必须经过专职质量管理人员审核低风险可以接受不能保证基础数据的真实有效53高风险非指定质量管理人员无权利修改质量基础数据低风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表突发服务器崩溃或受到病毒攻数据丢失损毁、影响业务开展不能保证公司的真实性和系统性事件击经营场所许可证注册地址与经营场所不符52

22、高风险利用备份恢复数据，全面杀毒，建立专业的防火墙和防毒软件。经营场所与许可证注册地址，不符时,申请注册地址变更。低风险可以接受52中等风险低风险可以接受风险风险类别类别风险描述风险描述风险识别风险识别风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制风险控制风险控制评估评估级别级别风险审核风险审核控制后原风控制后原风险可否接受险可否接受风险后果风险后果SEVSEVOCCOCC级别级别预防措施预防措施系统对各供货单位的法定资质能系统未对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围的系统在经营各环节质量采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录收货人员不能查询采购记录、采采

23、购订单生成不能保证购进严格合法、药品来源合法不能保证采购记录的真实、完整、有效不能保证收货药品就是公司要采购药品不能保证药品严格经过收货确认53高风险够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成采购订单确认后，系统自动生成采购记录中等风险可以接受53高风险中等风险可以接受控制购订单验收人员不调取收货记录就可以输入验收单53高风险收货人员可以查询采购记录中等风险可以接受53高风险验收人员必须调取收货记录才可以输入验收单中等风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、

24、控制、评估、审核表验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容制作验收单并确认，但系统未自动生成验收记录系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否相符系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划不能保证入库药品的到正确的储存，不能保证药品质量53高风险系统根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性,自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否相符中等风险可以接受不能保证验收记录的真实、完整、有效53高风险自动关联成验收记录中等风险可以接受不能

25、保证养护按要求进行53高风险自动生成养护工作计划中等风险可以接受风险风险类别类别风险描述风险描述风险识别风险识别风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制风险控制风险控制评估评估级别级别风险审核风险审核控制后原风控制后原风险可否接受险可否接受可以接受风险后果风险后果不能保证药品在运输途中不受污染SEVSEVOCCOCC级别级别预防措施预防措施运输工具及相车辆不是封闭式运输工具53高风险采用封闭运输工具运输中等风险日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表关设备使用

26、冷藏车运输的，冷藏车符合规定要求冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规范要求冷藏箱内药品与蓄冷剂未隔离冷藏箱及保温箱无显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功能运输车辆未定期年检和维护保养储运设备维护、检储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责,无记录和档案不能保证冷链药品在运输过程中的质量不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性,不能保证运输质量不能保证冷链药品在运输过程中的质量不能保证冷链药品在运输过程中的质量53高风险为冷藏车加装监测系统中等风险可以接受53高风险采用符合规范要求的冷藏车中等风险可

27、以接受53高风险采用符合规范要求的冷藏箱中等风险可以接受553高风险冷藏箱内药品不得直接接触冰排中等风险可以接受不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量53高风险为冷藏箱加装显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的设备中等风险可以接受不能保证车辆的性能和安全53高风险按时参加车辆年检和维护保养中等风险可以接受不能保证设备经过检查、维护，不能保证设备有效运行建立、健全储存、运输设施设备53高风险的定期检查、清洁和维护记录档案，并由专人负责检查、维护。中等风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司

28、质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表查温湿度监控系统组成系统未由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成立即对设备进行全面的维护保养不能保证检测系统完全,有效53高风险增添设备,完善监控系统中等风险可以接受风险风险风险风险类别类别风险描述风险描述风险后果风险后果SEVSEVOCCOCC级别级别预防措施预防措施更换具有此功能的检测点和系统53检查记录的中是否有超标记高风险软件。录和是否及时采取控制措施。更换具有此功能的检测点和系统53检查记录的中是否有超标记高风险软件。录和是否及时采取控制措施。更换具有此功能的检测点和系统53检查记录的中是否有超标

29、记高风险软件。录和是否及时采取控制措施。风险识别风险识别风险分析风险分析评估评估风险控制风险控制风险控风险控制评估制评估风险审核风险审核级别级别控制后原风控制后原风险可否接受险可否接受管理主机和/或各测点终端监测数据进没有报警功能不能保证及时，有效，准确报警中等风险可以接受系统报警功能测点检测数值超标时不能采取就地声光报警、短信通讯等方式对不少于3 名指定人员报警不能确保有效报警,不能保证及时控制温湿度中等风险可以接受断电、自动切换备用电源并采取短信通不能确保故障、异常讯等方式对不少于 3 名指定人员报警情况得到有效控制中等风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森

30、医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表每一独立的药品库房安装少于2 个测点终端平面面积分布测算不符合300 平一个点垂直高度分布测算布点不合要求测点布置测点位置低于药品货架或药品堆码垛高度的 2/3 位置冷链运输设备监测点数目不够出风口、门窗、散热器等特殊位置未布点企业未按照国家有关规定，对计量器校准具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效43不能保证检测系统真实、客观的反映出仓储温湿度情况53高风险53高风险中等风险可以接受5533高风险高风险按要求布点.检查记录的中是否有超标

31、记录和是否及时采取控制措施.中等风险中等风险可以接受可以接受中等风险可以接受53高风险中等风险可以接受53高风险中等风险可以接受中等风险严格按要求进行校准或鉴定.中等风险可以接受风险风险类别类别风险描述风险描述风险识别风险识别风险分析风险分析风险评风险评估估级别级别风险控制风险控制风险控风险控制评估制评估级别级别风险审核风险审核控制后原风控制后原风险可否接受险可否接受风险后果风险后果SEVSEVOCCOCC预防措施预防措施日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表企业未

32、对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证健全验证项目。立即对疏漏项目展43中等风险开专项验证,发现问题及时控制。中等风险对所有冷链储存设备和储运温湿不能保证所有冷链设备均的到验证,都是有效使用443中等风险度监控系统都要进行验证.立即对疏漏对象展开验证，发现问题及时控制。按要求进行验证文件的编写、设43中等风险计。立即对疏漏部分专项展开验证，发现问题及时控制.中等风险中等风险可以接受可以接受不能保证冷链设备的有效性43中等风险按要求进行验证。中等风险可以接受验证项目未包含使用前验证、专不能保证冷链风险全面的项验证、定期验证及停用时间超到验证控制过规定时限的

33、验证之所有验证未包括冷库、冷藏运输车验证辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统之所有完验证控制文件应包括验证计划、不能保证验证的系统性、方案、标准、报告、评价、偏差善性处理和预防措施等验证未经过质量负责人预先确定和批准的方案实施或/和验证报告应未经过质量负责人审核和批准不能保证验证过程的有效性和验证结果的有效性可以接受将验证方案、报告立即报质量负责433中等风险人审批。必要时重新验证。中等风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表验证结果没有被使用

34、不能未根据验证确定的参数及条件，保证相关设施设备满足规正确、合理使用相关设施设备范要求43中等风险立即验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订，并正确、合理使用相关设施设备.组织内审排查之前的风险可以接受中等风险风险风险类别类别风险描述风险描述风险识别风险识别风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制风险控风险控制评估制评估级别级别风险审核风险审核控制后原风控制后原风险可否接受险可否接受风险后果风险后果SEVSEVOCCOCC级别级别预防措施预防措施按要求由质量管理部门应当负责验证工验证工作的组织与实施不是由质量管理部门负责不能保证验证的科学性和符合规范要求性不能保证验证

35、的计划性，43中等风险作的组织与实施，编写方案、报告、执行验证、分析偏差。按规范要求重新验证。可以接受中等风险验证企业未制定年度验证计划按要求实施43中等风险按要求制定验证计划并按计划实施验证中等风险可以接受无验证所应当遵循的标准不能保证验证结果判定的有效性实施验证所应当遵循的标准以及验证操43中等风险作规程，并按标准实施验证。检查原有验证与标准的相符性，不符合的重新验中等风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表证在验证过程中应当根据验证测定的实际未对可能

36、存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用43中等风险情况,对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正。对于原有验证未做偏差处理的，立即进行偏差处理,使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准根据验证结果对可能存在的问题制定有不能有效防止风险发生，不能保证药品质量43中等风险效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险.对已有验证结果制定防范措施中等风险可以接受中等风险可以接受未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施

37、风险风险类别类别风险描述风险描述风险识别风险识别风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制风险控制风险控制评估评估级别级别风险审核风险审核控制后原风控制后原风险可否接受险可否接受风险后果风险后果SEVSEVOCCOCC级别级别预防措施预防措施日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表未根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的确定验证项目,验证项目部全面在制定验证方案时，应当根据验不能冷链中的所有影响因素、控制点进行验证，不能保证全环节得到控制43中等风险证

38、的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的,确定相应的验证项目.对缺漏项目立即展开专项验证，根据验证结果处理.不能保证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯43中等风险按照规范的验证布点要求布点。立即重新验证，根据验证结果处理。按照规范要求的记录时间进行验43中等风险证.立即重新验证，根据验证结果处理。立即将检测设备送交鉴定，使用43中等风险鉴定合格的设备重新验证，根据验证结果处理。中等风险可以接受中等风险可以接受中等风险可以接受中等风险可以接受验证布点原则不符规范要求连续记录的时间不符合规验证范要求不能保证验证的科学性和客观有效性验证使用的温湿度传感器未经过校准或检定不能保证验证数据的充

39、分、有效、连续，不能保证验证的有效性企业委托不具备相应能力的第三方机构实施验证工作企业委托未经过验证的承运商运输冷藏或冷冻药品不能保证验证结果的有效性43中等风险重新验证，根据验证结果处理。中等风险可以接受不能保证验证结果的有效性43中等风险更换为合格承运商。中等风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表验证数据未并按规定保存不能保证承运药品的质量43中等风险严格按要求保存数据。中等风险可以接受风险风险类别类别风险描述风险描述风险识别风险识别风险分析风险分析

40、风险评估风险评估风险控制风险控制风险控制风险控制评估评估级别级别风险审核风险审核控制后原风控制后原风险可否接受险可否接受风险后果风险后果SEVSEVOCCOCC级别级别预防措施预防措施购进药品质量证明无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章无加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书授权书未载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限无加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性43中等风险对无检验报告或报告不合格的品种停止购销.中等风险可以接受43中等风险中等风险可以接受供应商销售人员审核不能确保销售人员的身份真

41、实性、证购进药品的合法性和来源的可靠性43中等风险对销售人员委托不合格的单位、品种停止购销。中等风险可以接受43高风险中等风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表购进发票上的购、销单位名称应与付款流向单位的许可证名称不一致公司财务付款流向应与发进项发票票上供应商、金额不一致不能保证业务的合法性和药品质量，甚至不能保证公司所附应税劳务清单未加盖的合法经营供货单位发票专用章原印章和注明税票号码采购记录与发票或应税劳务清单不符53高风险中等风险可以接受53高风险

42、加强财务管理,建立建全财务制度。中等风险可以接受53高风险中等风险可以接受53高风险中等风险可以接受风险风险类别类别风险描述风险描述风险识别风险识别风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制风险控制风险控制评估评估级别级别中等风险风险审核风险审核控制后原风控制后原风险可否接受险可否接受可以接受风险后果风险后果SEVSEVOCCOCC43级别级别中等风险预防措施预防措施未明确双方质量责任质保协议不能保证与供应商合作中的未明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责风险得到有效控制,质量得到保证签订符合要求的质保协议。43中等风险中等风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附

43、件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表未明确供货单位应当按照国家规定开具发票未明确药品质量符合药品标准等有关要求未明确药品包装、标签、说明书符合有关规定未明确药品运输的质量保证及责任未明确退货问题、追偿责任等未明确质量保证协议的有效期限直调业务不能保证业务的真实性和可靠性不能保证来源的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营43中等风险43中等风险中等风险可以接受43中等风险中等风险可以接受4 3中等风险中等风险可以接受43中等风险中等风险可以接受43中等风险中等风险可以接受43中等风险中等风

44、险可以接受违规直调43中等风险严格按照规定经营中等风险可以接受拒收药品,联系供应商确认单据真实性,重新备案单据、印章。对违规收货的药品立即停止销售、追回,联系供应商处理。得不到确中等风险可以接受随货同随货同行单据及印章与备行单据案不符日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表认的安不合格处理并上报药监部门风险风险类别类别风险描述风险描述风险识别风险识别风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制风险控制风险控制评估评估级别级别风险审核风险审核控制后原风控制后原风险可

45、否接受险可否接受风险后果风险后果SEVSEVOCCOCC级别级别预防措施预防措施企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审进货质量评审未建立药品质量评审和供货单位质量档案未对进货质量并进行动态跟踪管理特殊药特殊管理药品未严格按国不能保证进货质量稳定可控制。43中等风险立即展开进货质量评审，严格按制度规定进行进货质量评审。中等风险可以接受43中等风险中等风险可以接受43中等风险中等风险可以接受品采购家有关管理规定执行验收电子监管数据上企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不涉嫌违法经营52中等风险严格按国家有关管理规定执行中等风险可以接受不能保证药品的合法性、真伪和来

46、源的可靠性漏传的电子数据尽力补齐。实施44高风险电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时中等风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表传符合规定要求的，未拒收监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询，未得到确认之前就入库未按规定上传电子监管信息44高风险将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。中等风险可以接受44高风险中等风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量

47、风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表风险风险类别类别风险描述风险描述对于随货同行单（票）与实物不符的未要求供应商提供对应的同行单就收货单货数量与订单数量不一致的，未经采购确认便收货未按规定的程序和要求对到货药品收货逐批进行收货收货记录不完整收货的随货同行单所载项目不全不符合规范要求收货时未对运输工具进行检查运输工具不符合规定仍收货不能保证收货数量就是采购认可、可负责处理的数量不能保证药品来源的可追溯性44高风险中等风险可以接受风险识别风险识别风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制风险控制风险控制评估评估级别级别风险审核风险审核控制后原风控制后原风险

48、可否接受险可否接受风险后果风险后果SEVSEVOCCOCC级别级别预防措施预防措施44高风险中等风险可以接受不能保证收货药品的单货相符44高风险按照规定的程序和要求对到货药品进行收货。中等风险可以接受不能保证记录的可追溯性不能保证收货核对的全面、有效不能保证收货药品的质量安全不能保证收货药品的质量安全44高风险中等风险可以接受44高风险中等风险可以接受4444高风险高风险中等风险中等风险可以接受可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表冷藏、冷冻药品到货时,未对

49、其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录未按规定保存冷链药品在途的温度记录冷链运输不符合温度要求的未拒收对运输超出约定时限的未经质管部检查许可便收货不能保证冷链收货过程的规范性不能保证药品质量合格不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性44高风险中等风险可以接受44高风险中等风险可以接受44高风险中等风险可以接受不能保证药品质量合格44高风险中等风险可以接受风险风险类别类别风险描述风险描述风险识别风险识别风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制风险控制风险控制评估评估级别级别风险审核风险审核控制后原风控制后原风险可否接受险可否接受可以接受风险后果风险后果不

50、能保证入库药品合格、准确不能保证验收结论的客观、全面性SEVSEVOCCOCC级别级别预防措施预防措施未按要求对待验药品进行逐批核对验收验收验收检查抽取的样品不具有代表性44高风险按照规定的程序和要求对到货药品进行验收。中等风险44高风险中等风险可以接受日期：评估人签字：审核人签字：附件附件 3 3：河南省爱森医药有限公司河南省爱森医药有限公司质量风险识别、分析、控制、评估、审核表质量风险识别、分析、控制、评估、审核表未按规定记录、保存验收不能保证记录的克追溯性，风险风险记录风险识别风险识别不能保证验收的真实性44风险分析风险分析高风险风险评估风险评估风险控制风险控制预防措施预防措施风险控制风