医疗单位药房及药品零售企业质量管理制度大全.pdf

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1、二、质量管理制度二、质量管理制度1、药学科质量管理制度2、首营药品材料首营企业审核管理制度3、药品材料购进与验收管理制度4、药品材料储存、陈列与养护管理制度5、一次性无菌医疗器械购进、验收管理制度6、一次性无菌医疗器械储存、陈列与养护管理制度7、特殊药品管理制度8、中药饮片购进与验收管理制度9、中药饮片储存、陈列与养护管理制度10、处方调配管理制度11、拆零药品管理制度12、药品质量问题处理和报告制度13、药品不良反响报告制度14、质量信息管理制度15、药品质量证明文件收集、管理制度16、近效期药品管理制度17、不合格品管理制度18、环境与个人卫生管理制度19、药学科学习、培训管理制度20、药

2、学效劳质量管理制度21、仪器、设备管理制度22、质量管理制度执行情况检查考核制度23、药品会计、微机管理制度24、进口药品管理制度二、质量管理制度药学科质量管理制度1、药品材料质量直接关系到临床用药的平安有效，是医院药学工作的中心，药学科必须把质量管理放在重要的议事日程上。建立由科主任、二级科主任组成的质量管理小组。各二级科室指定专人兼职药品材料质量管理员，对药品材料质量实施检查和监视。质量管理小组每季度召开一次药品材料质量分析会议，讨论和研究解决药品材料质量问题。2、经常对全科职工进展质量管理教育，增强质量管理意识。3、临床药学室承当着医院药品材料质量检查监视的任务，要充分发挥其对药品材料质

3、量检查和监视作用，应制订方案对各药库药房药品材料进展抽检或送检。4、兼职药品材料质量管理员在实施对药品材料质量监视工作中，要认真履行职责，及时汇报工作情况并提出工作建议。5、按照?中华人民共和国药品管理法?及其实施条例和?医疗机构药事管理暂行规定?对药品材料质量管理的要求，制定各质量管理岗位职责、岗位操作程序。6、建立?质量管理制度执行情况检查与考核制度?，经常深入二级科室组织检查，检查考核质量管理制度执行情况，并根据实施奖惩。7、各二级科室的各种记录、台帐必须定期整理，装订成册备查。首营药品材料首营企业审核管理制度1、为保证药品材料质量，对所有药品材料生产经营企业和所销售的药品材料必须实行质

4、量审核制度，并确定首营药品材料的审批程序。2、首营药品材料：系指我院首次购进的药品材料。包括新剂型、新品种。首营企业：系指首次与我院建立药品材料购销关系的药品、材料生产经营企业。21首营企业必须提供的资料：医药企业应到招标办办理?药品医疗器械经营生产单位资格审核档案?相关手续，资格审核档案内容包括：医药企业对提交资料的真实性书面声明；组织机构代码证；法人代表证书；医药企业及法人代表根本情况及法人代表某某复印件；销售员根本情况及销售员某某复印件，销售员培训证书复印件；法定代表委托授权书原件；加盖了该医药企业所在地药品监视管理部门红印章的药品医疗器械企业生产经营许可证复印件；企业营业执照包括年审记

5、录复印件；企业认证 GMP 或GSP证书复印件；药品医疗器械生产经营企业产品一览表；江苏省物价局的价格备案表等。所有复印件必须加盖医药企业的红印章。22首营药品必须提供资料：药品医疗器械批准文号批件；产品质量标准批件法定的质量标准；包装盒或瓶签；说明书批件和样本；成品检验报告书本次销售的批号；商标注册证；新药证书、专利证书、中药保护品种证书如为中药保护品种；价格备案表等。进口药品医疗器械还必须提供进口注册批件和海关质量检验报告。3首营企业和首营药品材料质量证明材料的审核责任人为药学科主任，承当审核责任。药品材料购进与验收管理制度1药品材料购进11 药品材料营销企业的审核要求与首营企业的审核内容

6、、方法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品材料购销业务关系。12 制定方案 由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购方案。13 采购方案的内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。14 采购 药品材料和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药材料由临床科室主任提出，经药学科主任报分管院长批准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要突击采购时可以不受招标限制，在分管院长、科主任组织下进展。特殊药品采购执行有关规定。与药品医疗器械生产经营企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位

7、、数量、价格等详细内容，必须有供送货期限和违约处分条款，必须有产品质量保证条款。医药企业应履行合同，药学科应当定期一般在集中招标 7 天后对合同履行情况进展评议。2药品材料验收21 执行“二核对“一查验：核对医药企业的发票和随货同行、核对订货合同，查验质量检验报告书、进口药品材料注册证等相关质量证明文件。22 对照发票验收检查药品材料外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的应验收到中包装或最小包装。23如果送达的药品材料的规格或送货数量与订货合同不相符，应当及时查明情况并做好记录。231验收内容 按?药品材料验收程序?对药品材料外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。232 查说明书：按?药

8、品材料验收程序?对药品材料说明书上内容逐项与批件核对目前主要针对药品器械生产企业直销的品种，药品器械经营企业代理品种也列入重点检查。233 特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装。234 进口药品应有符合规定的“进口药品注册证和“进口药品检验报告书复印件，检验报告的复印件必须加盖医药企业红印章。235 进口预防性生物制品、血液制品应有进口批件复印件，并加盖医药企业红印章。3陈列存放31 将合格药品材料按药品养护和陈列要求存放到，阴凉库25、冷藏库210、特殊药品专用库。32 验收时发现不符合以上规定的药品材料视为不合格品，移至退货区，并填写退货记录。4将验收情况及时如实填写?药品材料

9、验收记录?。5将发票、随货同行和入库单交药库会计做发票封面。6验收时限61一般药品材料应在当日内完成。62特殊药品应在药品送达时当面验收。7?药品材料验收记录?保存 5年。8在验收中发现有问题的药品材料，应及时和生产经营企业或医药代表联系。药品材料储存、陈列与养护管理制度1药品材料保管的根本职责:平安储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、防止过失。2药品材料保管人员应熟悉药品材料的性能及储存条件，按照药品材料分类进展科学储存和养护，防止过失、混淆、变质；并做到药品材料储量合理、数量准确、帐目清楚、帐物相符。3应执行?药品材料储存控制程序?做好在库药品材料的储存保管工作。31 药品材料应

10、按储藏温、湿度要求，分别储存于冷库柜、阴凉库或常温库内。冷库冰箱温度为；阴凉库温度不高于 5；各库房相对湿度保持在之间；领发货时间应尽量缩短。32 严格做到：药品与非药品分库区存放；内服药与外用药分区存放；外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放；易串味的药品以及危险品应与其他药品分库存放。33 不合格药品材料应存放在不合格品区内，按不合格药品材料管理规定进展管理。34 对于退回药品材料，应按?不合格品管理制度?与?药品材料储存管理程序?做好退货记录。不合格药品材料应存放在退货区。35 药品材料按品种、规格、批号及效期远近依次或分开陈列堆垛，标签面一律朝向通道。36 有效期在 6 个月之内的药品材

11、料为近效期药品材料，应按月填报?近效期药品材料月报表?。近效期药品材料应挂近效期警示标志。37 特殊药品应存放在有专门平安设施的专库内，陈列要求同普通药品。4、药品材料的堆垛应留有一定距离。与墙间距不少于cm；药品材料与库房散热器或供暖管道间距不小于cm药品材料与地面的间距不少于cm。5、在库药品材料均应实行色标分区管理，其统一标准是：黄色：为待验药品材料区、退货药品材料区；绿色：为合格药品材料区、发货区；红色：为不合格药品材料区。6、药品材料入库时应按照规定，经过验收办理入库手续。7、药品材料保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收。8、在搬运和堆垛作业中

12、应严格按药品材料外包装图示的要求搬运存放，不得倒置和雨淋，要轻拿轻放，标准操作。怕压药品材料应控制堆放高度，并定期翻垛。9、药品材料出库应严格按?药库发货程序?进展，未经领药人员复核签字的药品材料不得出库，并做好出库复核记录。10、药品材料保管人员应定期作好库存盘点工作，做到货、帐相符。一次性无菌医疗器械购进、验收制度1为加强一次性使用无菌医疗器械的使用管理，保证人民群众的健康和医疗平安，根据国家药品监视管理局?一次性使用无菌医疗器械监视管理方法?暂行制定本制度。2药学科为一次性使用无菌医疗器械的采购供给职能科室，其它任何科室和个人不得擅自采购、销售一次性使用无菌医疗器械。3药学科必须从具有?

13、医疗器械生产企业许可证?或?医疗器械经营企业许可证?的企业购进一次性使用无菌医疗器械。并核准相应品种、规格的?医疗器械产品注册证?、医疗器械产品合格证的质量证明文件。4库房保管根据库存及临床需要、编制采购方案，经科主任、分管院长审批后实施。5库房保管应对一次性使用无菌医疗器械严格执行验收制度，验收工程至少应包括：购进的一次性使用无菌医疗器械的企业名称、品名、型号规格、数量、生产批号、灭菌批号、有效期等。6验收合格后，方可入库，认真做好验收记录。一次性无菌医疗器械储存养护制度1参照?药品材料储存、养护控制程序?，做好在库一次性无菌医疗器械的储存养护工作。2材料库保管人员应熟悉一次性无菌医疗器械的

14、性能及储存条件，按照品种、规格等不同分类进展科学储存，防止过失、混淆、变质。并做到数量准确、帐目清楚、帐物相符。3一次性使用无菌医疗器械验收入库以后，按照先进先出的原如此发放使用。各药房、各护理单元也应遵循先进先出的原如此领取使用。4发现不合格的一次性使用无菌医疗器械，应立即停止使用，作退货处理，并及时向药学科主任报告。如发生使用一次性使用无菌医疗器械严重不良事件时，应在事件发生后24 小时内由医院向药品监视管理部门报告。5如发现有破损、污染或过期失效情况必须剔除，集中到退货区按照供给渠道与医药企业退换。6认真做好一次性无菌医疗器械养护记录。特殊药品管理制度1特殊药品包括：麻醉药品、精神药品、

15、医疗用毒性药品、放射性药品等，这些药品具有两重性，管理有方，使用得当，可治病救人；管理不善，用之不当，就可以转化为毒品而危害人民健康。根据有关法律法规，特制订本制度。2药品采购特殊药品只能从经过药品监视管理部门资格认定的药品批发企业采购，必须严格执行?麻醉药品管理方法?、?精神药品管理方法?、?医疗用毒性药品管理方法?、?放射性药品管理方法?等管理规定。在管理环节上强调岗位责任，由药剂科指定专人做好特殊药品的采购、保管、领发、统计工作。要遵照相关法规，不得从没有销售资格的药品批发企业、零售药店、其他医疗机构采购或者借欠。也不得转卖、转借给其他医疗机构。采购方案量一般为一个月使用量，库存量不得超

16、过三个月使用量。3入库验收药库保管员根据购药合同、发票验收药品。验收时要认真核对品名、规格、数量、批号、有效期等，查验外包装有无破损或异常、查看针剂的最小包装内药品数量是否缺少；质量有否发生变化。并将验收结果如实填入?入库验收记录?。发票当天入帐，如发现问题，及时汇报科主任处理。4储存与领发药库内专设特殊药品专用库房。按品种、剂型、规格分类存放。麻醉药品和一类精神药品存放在特殊药品专用库房，二类精神药品分开存放。库房实行双人双锁管理。特殊药品应单独调拨，不得与普通药品混合开写在同一张?药品调拨单?上。出库时实行双人核对，签字负责。特殊管理的药品必须由专职人员领发，严禁由临时工、进修实习生临时替

17、代。药库(房)每季度盘点一次，做到帐物相符。5药品报损破损、过期失效的特殊药品必须单独存放，不得与合格品混放。应当按照进货渠道作退货处理，如必须报损的，履行药品报损手续，并请药品监视管理部门派员现场监视销毁。6处方规定麻醉药品、医疗用毒性药品使用白底红字专用处方；精神药品使用白底绿字专用处方，均需编号管理。有处方权的医师应当根据医疗需要合理使用，严禁滥用和徇私枉法。麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天；除特殊需要外，一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量；医疗用毒性药品每次处方剂量不得

18、超过二日极量。癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品、一类精神药品(简称麻醉药品)时，应遵照?癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定?，凭“专用卡和具有麻醉药品处方权的执业医师开具的处方取药。药房应详细记录发药时间及数量。麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控(缓)释制剂处方一次不超过十五日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量。使用麻醉药品注射剂或贴剂的患者，再次领药时须将空安瓿或用过的贴剂交回。精神药品处方保存两年，麻醉药品、医疗用毒性药品处方保存三年。到期后经分管院长批准监视销毁。7调配处方特殊管理药品处方由药师以上职称的药学技术人员调配，必须经过核对。药师对处方所列药品不得擅自更

19、改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配。调配过的处方应及时统计销帐，单独保存。每月底交药剂科处方室登记后集中保管。8护理单元小药柜护理单元的特殊药品均实行基数管理，但必须按照类别分开存放。没有原包装的药品要标志出批号、有效期，并限定在有效期内使用。各病区(手术室)必须指定专人负责。药剂科病区药房承当护理单元小药柜药品的管理监视工作，应不定期进展检查与指导。9放射性药品检验科使用的放射性药品必须遵照?放射性药品管理方法?，即必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定，必须负责对使用的放射性药品进展临床质量检验，收集药品不良反响等项工作

20、，并定期向所在地卫生行政部门报告。放射性药品使用后的废物(包括患者排出物)，必须按国家有关规定妥善处置。10相关科室医务科、护理部、药剂科、财务科、审计科、保卫科为特殊药品管理职能科室，每季度末行政查房时集中检查一次，并有检查记录。11药事管理委员会药事管理委员会要认真执行国务院公布的?麻醉药品管理方法?、?精神药品管理方法?、?医疗用毒性药品管理方法?、?放射性药品管理方法?等相关法律法规，把对特殊药品的管理工作提上工作日程，了解分析特殊药品的使用管理情况，针对存在问题提出有效的改良措施，并催促检查。中药饮片购进与验收管理制度1严格按照?药品采购程序?、?药品验收程序?采购进中药饮片与验收入

21、库。2所购饮片必须符合国家药品标准或省药品监视管理局制定的炮制标准要求。3拟定中药饮片购进方案应以“不脱销、不积压、低库存为原如此，同时要注意季节和饮片周转量的变化，防止梅雨或库存时间过长而引起虫蛀或霉变。4进展中药饮片质量验收时，除按?药品验收程序?进展正常操作外，还应根据国家药品标准和?江苏省中药饮片炮制标准?要求，对饮片的外观性状进展真伪和质量鉴别，外观性状有疑心的要及时送药检部门检验。5中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应注明品名、数量、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明批准文号。6认真做好质量验收记录。药饮片储存、陈列、养护制度1.按

22、照?药品储存养护程序?要求做好中药饮片储存养护工作。2.药库保管应熟悉中药饮片的性质，根据其性质分类定位存放。3.中药饮片在库养护要做到“一管、二勤、四防，即细心管理；勤查、勤翻；防潮、防霉、防鼠、防蛀。4.每天检查记录库房温、湿度，必要时采取通风、排风、吸湿、升温、降温等空气调节措施。5.中药饮片在梅雨季节易吸潮、霉变，应重点养护，要采取空气熏蒸等措施防止中药饮片虫蛀。6.中药饮片如发生虫蛀、霉变、走油、风化等现象，应立即停止销售。并按?不合格药品及有问题药品材料处理程序?处理。7.药房的中药饮片不得错斗、串斗、防止混药。装斗时应由配方人员二人复核；标签应标明品名、规格；饮片名称应标准。8.

23、毒性中药饮片要做到双人验收、专柜加锁存放、专人负责、专账管理、专用器具称量、账物相符。9.认真填写?中药饮片储存养护记录?。处方调配管理制度1、药师接到处方后，应仔细阅读、逐项审核检查，及时调配，发现问题应立即与开具处方的医师联系解决。2、窗口调配处方过程中，执行?处方调配程序?，必须做到“三查七对，确保调配的处方和发出的药品准确无误。3、发药窗口发出的药品应注明，病人姓名，药品名称、用法、用量。拆零药品还应注明批号，有效期。4、发药时应按药品说明书或处方医嘱，向病人交待清楚每种药品的用法、用量、须知事项。本条款适用于一人药房值班时5、急诊处方优先配发。6、对取药病人以礼相待，态度和蔼，有问必

24、答，不得顶撞病人。7、保持配方区整洁、卫生，做好配方前准备工作。下班时按规定整理、统计处方，填写记录，认真交接班。拆零药品管理制度1药品拆零配方时、包装袋应清洁和卫生，应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。2拆零药品应集中存放，并保存原包装的标签。3药品原如此上不得脱离原内包装储存，以防止变质失效。4如果药品应当以最小包装销售使用的，如此严禁拆零销售。5近效期在一个月以内的药品，一般不拆零销售。药品质量问题处理和报告制度1、药品质量问题的范围界定：泛指因药品质量问题而发生的危及人身健康平安或导致经济损失的异常情况。质量问题按其性质与后果轻重程度不同时分为重大质量问题与一般质量

25、问题。11 重大质量问题的范围界定111 因保管或养护不当，导致药品质量发生变化并造成整批次报废；112 因保管或养护不当，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用；113 因质量验收把关不严将质量不合格药品验收入库或将假劣药品混入库内，使用后严重威胁人身平安或已造成后果；114 因保管与出库复核把关不严而错发药品或将质量不合格药品出库，并严重威胁人身平安或已造成后果；115因人为因素造成质量问题，影响极坏，损失严重。1 2 一般质量问题的范围界定除以上重大质量问题以外的质量问题均属于一般质量问题。13 质量问题的性质分类131因不可抗力如自然灾害等或无法具体落实责任的因素而导致药品质

26、量问题的为非主要责任。132凡因工作巯忽、失职、渎职、违约等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的追究责任。2、质量问题的报告21 药品发生质量问题，如果是一般质量问题，根据相关规定作退货处理，如发生重大质量问题，应立即向科主任汇报，不得隐瞒不报或推迟上报。22一般质量问题处理应反映在退货处理的相关记录上。23 发生重大质量问题后，科主任应及时组织相关人员，查明事情发生原因，界定责任，提出处理建议，上报分管院长。3、质量问题的处理原如此：从速处理及三不放过的原如此。发生质量问题后应从速处理，尽早并尽最大可能地减轻不良影响与经济损失；三不放过原如此，即事故原因未查清不放过，事故责任者和群众未受

27、到教育不放过，没有制定有效预防措施不放过。4、具体按?不合格品及有问题药品材料处理程序?处理，认真做好处理情况登记。药品不良反响报告制度1、为促进合理用药，防止历史上严重药害事件重演，提高药品质量和药物治疗水平，根据?药品管理法?和?药品不良反响监测管理方法?试行的有关规定，制定制度。2、药品不良反响，主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响，其中包括可疑不良反响和新的不良反响；可疑不良反响，是指疑心而未确认的不良反响；新的不良反响，是指药品使用说明书或有关文献上未收载的不良反响。3、药品不良反响的报告范围主要界定于由本院临床使用的药品发生的不良反响情况31 上市

28、五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反响；32 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反响。4、由临床药学室负责药品不良反响的报告工作。5、药品不良反响的信息收集与报告程序。51 本院卫生技术人员均有搜集和报告药品不良反响信息的义务和责任。在工作中，注意收集从本院所使用的药品发生的不良反响的反响情况，并应及时向临床药学室报告。52 临床药学室应对收集反响的药品不良反响信息，进展详细记录、调查、核实、汇总后及时按规定向上级药品不良反响监测专业机构书面报告。6药品不良反响的报告时限。61各科室所收集到的药品不良反响信息，应在个工作日内反响到临

29、床药学室，以便核实汇总上报；62临床药学室对所收集反响的药品不良反响信息进展汇总，每季度向县药品不良反响监测专业机构报告；63 对严重、罕见或新药品不良反响，须采用快速方式报告，最迟不超过个工作日，上报到药品不良反响监测专业机构。质量信息管理制度1为建立质量保证体系不断提高药品质量，根据?药品管理法?及其?实施条例?和诚信药房验收细如此，特制定质量信息管理制度，以确保药品进、销、存过程中的药品质量信息反响顺畅及时。2临床药学室为质量信息中心，负责质量信息的收集、传递、汇总、处理、登记、归档等工作。3质量信息文件包括以下内容：31国家有关质量法律、法规等。32本院与药品质量有关的数据、资料、记录

30、、报表等。包括药品质量、环境质量、效劳质量、工作质量各个方面。33监视质量信息：质量管理人员监视检查发现的与药品质量相关的质量信息。34患者反响质量信息：患者的信息查询、质量反映、质量投诉。4质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。质量信息通过统计报表、会议、信息反响单及职工意见、建议、谈话、走访等到方法进展收集；外部质量信息通过调查、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。5 各二级科室应积极配合质量信息中心收集各类质量信息。6临床药学室应认真做好原始记录，做到内容真实、工程齐全、字迹清晰、格式标准。对异常、突发的质量信息要迅速向科主任报告。药品质量证明文件收集、管理制度1、药品材料

31、质量证明文件是药品质量的书面证明，通过文件的索取，以防止药品材料质量问题的发生，并能以此追朔到药品材料的质量问题。2、药品质量证明文件主要包括?药品生产许可证?、?药品经营许可证?、?进口药品注册证?、?医药产品注册证?；药品批准文号批准文件；药品包装及说明书批准文件；生产企业的检验报告书、进口药品的检验报告书医疗器械的质量证明文件参见?医疗器械管理条例?；各级药品检验所抽检和送检报告书；药品合格证等等。3、质量证明文件根据工作和检查的需要可以分别保管，具体分工由药学科主任指定。4、药学科主任应指定专人将药品质量管理文件分类整理归档存放。近效期药品管理制度1、有效期在 6个月之内的药品为近效期

32、药品。2、采购药品时应根据药品使用和库存情况，本着少进勤进的原如此制定采购方案。库房验收时，对有效期限在六个月内的药品拒绝入库，特殊品种和临床急需品种除外。药库保管不得擅自承受客户调换近效期药品的要求，科主任批准的调换应留有书面记录。3、药品应按批号存放，按效期远近依次陈列堆码。药品在货位上应有效期警示标牌。4、药品发货应符合“先产先出、近期先出的原如此。5、药库保管员应按月填报“近效期药品月报表一份报药学科，一份报各药库，由药库根据进货渠道作退货处理。6、药品到期后，应及时移入不合格药品区，按?不合格药品管理制度?进展处理。不合格品管理制度1不合格药品为内在、外观质量不合格和包装材料包装质量

33、不合格的药品。2药学科二级科主任负有检查、预防、上报不合格药品的责任。3不合格药品确实认31质量验收人员在进库验收时发现药品外观质量、包装质量及标识不符合质量标准或有关规定的药品32在库养护环节中发现的不合格药品；33临床药学室检验确认的不合格药品；34过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品；35各级药品监视管理部门抽检的不合格药品；36各级药品监视管理部门发文通知禁止销售的药品；4不合格药品的处理41 药品进货质量检查验收中发现的不合格品，不得入库，应将不合格存放于退货区内，与供货方取得联系，按退货处理；4、2 在库药品养护质量检查中发现的疑似不合格药品，应立即移至不合格品库停止发货，经抽

34、样检验后再作处理。4、3 药品监视管理部门检查、检验出的不合格药品或监管部门发文通知禁止销售使用的药品，必须立即集中存放于不合格品库，按规定处理。4、4 过期失效、霉烂变质或其他质量不合格的药品材料，由药库房填写“不合格药品报损申请表，经药学科主任审核后，报请分管院长批准前方可报损；4、5 按规定，认真做好不合格品的台帐记录；4、6 对在库养护工作中发现的不合格品，经质量分析、属储存保管与养护不善等因素而导致的质量不合格，如此必须认真总结，吸取教训，界定责任，并采取有效防范措施，以杜绝类似情况再度发生，防止经济损失。4、7 对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施。

35、4、8 假如必须报损销毁的不合格品，应集中销毁。销毁时，由药学科、审计科、财务科等派员监视，并做好销毁记录，签字后存档备查。4、9 需报废特殊药品应时，由药学科书面报药品监视管理部门审查批准，监视销毁，做好销毁记录，签字后存档备查。5已明确为不合格药品仍继续销售使用的，应追究相关人员责任；造成严重后果的，承当经济赔偿和法律责任。环境与个人卫生管理制度1、办公区域卫生管理11 办公场所面积应宽敞、明亮、舒适。12 屋顶、墙壁应结实、平整、不得有剥落性碎屑；地面应平整、光洁，不得留存垃圾、污水；13 室内物品摆放有序，桌面清洁，文件摆放整齐；不得杂乱无章；14门窗应配有防盗设施和消防设施；15每天

36、清扫一次卫生，每周进展一次大扫除。2、药房卫生管理21周围环境应整洁、安静。22 药房药架排列整齐有序，配方操作台面、咨询台上物品要摆放整齐，整洁卫生。23 药品配方用具、包装用品必须无积灰、无污染，用后定位存放。24发药窗口宽敞明亮，标志清晰。25门窗应配有防盗设施和消防设施；26 每天清扫一次卫生，每周进展一次大扫除。3、药库卫生管理31 药库的周围环境应整洁，远离垃圾堆放场，无粉尘，无有害气体及污水严重污染源32库房外地面平坦、无积水、无垃圾、排水沟道畅通；33 库房内墙壁和顶棚应光洁、无脱落物、地面平整、无缝隙；34 库房门窗结构应严密配有平安可靠的防盗设施和符合消防平安要求的消防设施

37、；35 库房应配备防尘避光、防虫防鼠、通风排水等设施；配备符合平安要求的照明设施；36 库房内药品摆放应符合储存条件及分类存放的有关规定；包装拆零所需的用具及包装物应按规定存放；37库房内不得存放私人物品、存放杂物。38 库房内应每天进展清扫、整理，每月一次大扫除，保持清洁卫生，不得有蜘蛛网、积尘污垢，药品包装不得积尘污损。4、个人卫生管理规定41 注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤换衣袜，不得留长指甲。42上班时着装应清洁、大方、庄重，注重个人仪表。43不得随地吐痰、不得乱丢废弃物；在禁烟区不得吸烟。5、人员健康管理药学专业人员应身体健康，患有传染性疾病和其他可能污染药品的疾病的人员不得接

38、触药品，体检肝功能、胸透必须合格。51每年一次健康检查，建立健康档案。6、如发现患有传染性疾病或皮肤病和其他可能污染药品的疾病时，应及时调离岗位。7、科主任应每月组织一次环境、个人卫生大检查，对存在问题提出整改意见，并对责任人进展奖惩，做好卫生检查记录。药学科学习、培训管理制度1、医院药学工作是技术性很强的工作，提倡并鼓励全科职工结合自己的工作岗位，学习?药品管理法?，?医疗机构药事管理暂行规定?等药事管理法律法规，刻苦学习钻研业务技术。2、临时工和新职工，上岗前必须进展职业道德和业务技术培训，经考核合格，方可上岗。3、药学专业人员，要积极参加继续教育，开展药学根本知识、根本理论、根本操作训练

39、和考核。组织学习假、劣药品的鉴定方法及中药材鉴定、外语等业余学习，每周三、五学习1 小时。4、加强资料收集、征订工作，每年应订阅充实资料室的图书情报资料，主管药师以上人员要掌握国内外药学新技术的动态，并组织本学科专业人员交流。5、提倡并鼓励职工撰写学术论文，并列入年终考核内容。6、科年终对业务学习工作进展总结，对学有成绩或在期刊上发表论文或取得科研成果者给予表彰和奖励。药学效劳质量管理制度1在药学效劳工作中必须坚持文明效劳，遵守职业道德，不以技谋私。结实树立质量第一、患者第一的效劳观念。2接待患者做到主动、热情、耐心、周到细致。3调配中西药处方严格按?处方调配、核发程序?操作，防止发生过失事故

40、。4向患者介绍药品作用时，实事求是，不夸大其使用性能和作用，如实说明药品的不良反响，不隐瞒欺骗患者。5举止端庄，着装标准，挂牌上岗。6使用：“请、您好、对不起、走好等文明礼貌用语，态度亲切，讲究语言艺术。7效劳纪律71不准擅自离开工作岗位，有事请假。72不准在工作时间聊天，说笑打闹。73不准在工作时干私活及做与工作无关的事。74不准在工作场所会客。75不准同病人吵架、顶嘴，嘲笑嘲弄病人。76不准侵占患者遗失的物品。8药师应为患者提供药学咨询效劳，指导患者遵照医嘱服用药品。9、具体效劳要求，见?药学效劳标准?。仪器、设备管理制度1、因工作的需要添置的仪器设备、物资，应由科室提出书面申请必要时进展

41、调研和可行性分析，经科主任审核、分管院长批准，按规定手续购置。2、所有仪器设备购进时应认真检查清单，阅读说明书，建立档案。，平时应认真维护保养。3、仪器的使用应责任到人，做好仪器设备的使用和维修记录。4、操作人员必须经过培训学习合格前方可操作，使用前后认真检查，应严格按操作程序操作。5、仪器设备发生损坏，应认真查明原因，界定责任。仪器设备一律不得外借。6仪器、设备使用维修保养记录保存五年。质量管理制度执行情况检查考核制度1.药学科应建立检查考核方法，确保质量管理制度得到有效运行。2.药学科主任对制度的实施进展催促，二级科主任负责制度的具体实施，药学科岗位人员在各自职责范围内承受检查和考核，。3

42、3.每年在 6 月底、12 月底分次对各项质量管理规定和制度的执行情况检查和考核，。44.检查考核时，要检查岗位职责、质量管理制度的执行情况。并不断完善制度。55.关键岗位考核可随时进展。6 6.检查考核中所发现的问题尽快纠正、整改。7 7.检查考核结果作为年终考核、奖惩的依据。药品会计、微机管理制度1、树立严谨的工作作风，坚持原如此，一丝不苟，对药品、材料进出单据，逐一认真审核，符合要求者方可入帐，对数量不对，手续不全或涂改的单据，不予登记入帐。2、室内环境应保持安静、卫生，并有平安防范和恒温等设施。微机应按设备物资管理要求，保持性能良好。3、各类药品、材料必须分别建帐。一般应有总帐与明细帐

43、，各类药品帐卡书写必须清晰、正确，不得涂改，进出单据要及时登记，做到日清月结，并定期深入库房核实帐物是否有误，以确保无误。于每月五日作好月报表，报送财务科。4、严格药品价格管理，根据药品调价通知，及时填发调价通知至各药房，并催促各药库和各调剂窗口对调价药品进展清点，由微机及时做好统计。5认真搞好各药房工作量的统计与经济核算工作，对需报销的发票要逐项审核。每月必须汇总并作出书面分析报药学科备查。各类帐卡、盘存表等资料按年分类装订成册保存五年备查。进口药品管理制度1、为加强进口药品的监视管理，保证进口药品的质量和平安有效，根据?药品管理法?、?进口药品管理方法?等有关法律法规要求，特制定本制度。2

44、、进口药品的采购除需要办理国产药品营销资质证明文件手续之外，还必须在药品入库验收、养护时注意掌握以下几个问题：3、进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原如此的规定。4、进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。5、进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国?药品包装、标签和说明书管理规定?，并经国家药品监视管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。6、进口药品经过申报品种的质量复核和临床研究完毕后，国家药品监视管理局对有关资料进展审查，符合要求的，核发?进口药品注册证?。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书

45、为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。7、?进口药品注册证?是国家药品监视管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监视管理局各口岸药品检验所凭?进口药品注册证?承受报验。8、?进口药品注册证?分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。9、?进口药品注册证?按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母 XZ 或 S后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中 Z 代表中药，S 代表生物制品，X代表化学药品。10、?进口药品注册证?规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型。规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注

46、册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。11、批准注册品种的每个不同规格，分别核发?进口药品注册证?；每个?进口药品注册证?最多登载二个包装规格。12、?进口药品注册证?只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药品监视管理局审核批准。13、?进口药品注册证?规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监视管理局审查批准后，核发新的?进口药品注册证?，原注册证即行作废，并由国家药品监视管理局收回；增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监视管理局审查批准后核发新的?进口药品注册证?，原注册证可继续使用。

47、14、新注册证号为原注册证号前加字母 B 构成，注册证有效期以原注册证为准。15、进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监视管理局审查批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。16、进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监视管理局申报备案。17、药库验收与药房使用解释以上述规定为准。凡不符合上述规定的，列入不合格品处理。内容总结内容总结（1）二、质量管理制度药学科质量管理制度1、药品材料质量直接关系到临床用药的平安有效，是医院药学工作的中心，药学科必须把质量管理放在重要的议事日程上（2）冷库冰箱温度为（3）各库房相对湿度保持在之间（4）8护理单元小药柜护理单元的特殊药品均实行基数管理，但必须按照类别分开存放（5）2.药库保管应熟悉中药饮片的性质，根据其性质分类定位存放（6）75 不准同病人吵架、顶嘴，嘲笑嘲弄病人