质量管理体系内审操作规程.pdf

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1、题目编号起 草 人起草日期颁发部门质量管理体系内审操作规程SHWHGC002-01(2018)2018.3.1行政部审 核 人审核日期生效日期2018。3.52018。3.15批 准 人批准日期版本号页 次1/52018。3。10第一版分发部门行政部、财务部、质量管理部、业务部、储运部质量管理体系内审操作规程一、目的为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性,确定质量管理体系符合药品经营质量管理规范的要求，保证经营药品和服务的质量。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及细则。三、适用范围适用于公司内对质量管理体系的内审。四、责任部门/人公司质量领导小组对本规程实际负责。五、内容1、

2、时间安排：质量管理体系内审每年进行一次，一般于每年年底或次年年初对质量管理体系运行情况组织内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应该组织内审.2、内审内容题 目编 号质量管理体系内审操作规程SHWHGC-002-01（2018）页 次2/521 组织机构设置；22 人员的配备和培训、健康管理;23 质量管理体系文件及其执行情况；24 质量管理体系文件与实际符合情况；25 设施、设备的配置、有效运行和验证管理；26 计算机系统的管理；27 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理;28 各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。3、内审要求31

3、 按照药品经营质量管理规范制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究.注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。32 内审以质量管理要素为对象.内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等.33 内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。题 目编 号质量管理体系内审操作规程SHWHGC-00201（2018）页 次3/54、内审人员41 成立内审小组,由总经理任组长，质量副总任副组长，成员由质量管理部、储运部、业务部、行政部、财务部负责人

4、组成。42 内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。5、内审流程51 制定内审计划：质量管理部应于每年 12 月制订内审计划，并经质量负责人和总经理审批，分发各部门.52 制定内审方案:质量管理部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和总经理审批，分发各部门。53 首次会议：内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。54 内审进行541 内审方法a 资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。b 现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况、检查各项工作的规范性、正确性.c 询问或有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌

5、握和应用情况。题 目编 号质量管理体系内审操作规程SHWHGC002-01(2018）页 次4/5542 内审记录做好内审记录，详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目就记载不合格的具体事实。55 末次会议内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析,提出整改措施.质量管理部负责起草内部评审报告,内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和总经理审批，分发各部门。56 落实整改责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作.57 跟踪检查571 质量管理部或质量副总负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证,并对措施的有效性进行评估,确认是否整改完成。如不合格责任部门再次进行整改。572 检查完毕后填写不合格项目整改报告，经总经理和质量副总审批，归档保存。58 质量管理部负责建立内审档案，档案内容包括：581 内审计划582 内审方案题 目编 号质量管理体系内审操作规程SHWHGC-00201（2018）页 次5/5583 内审培训签到及培训教材584 首末次会议签到及会议记录585 内审记录586 内部评审报告587 不合格项目整改报告。