质量负责人职责.pdf

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1、质量负责人职责1、树立“质量第一”的观念，坚持质量经营的原则，承担质量管理方面的具体工作，对医疗器械管理方法有效行使裁决权；2、负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录；3、在企业负责人的指导下，负责对员工进行质量教育、培训工作,负责首营品种和首营企业的质量审核;4、负责对医疗器械验收、养护工作的业务技术指导和管理；5、负责质量信息管理工作，负责惧医疗器械售后信息和有关质量的意见、建议，组织传递、反馈，并定期进行分析且提供分析报告；6、对不合格医疗器械进行控制和管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报锅、销毁医疗器械的监督工作，做好不

2、合格医疗器械的相关记录;7、按日检查陈列医疗器械的质量情况，保证其符合规定要求;8、定期检查营业场所的环境和人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查;9、负责建立医疗器械质量档案和收集质量标准；10、负责各类质量记录、资料的惧存档工作，保证各项的完整性、准确性；11、协助企业负责人召开质量分析会，做好记录，填报统计报表和质量信息处理单；12、负责处理医疗器械的质量查询，对顾客投诉和质量问题及时调查处理并报告；13、负责医疗质量信息服务和质量跟踪,定期收集用户对产品服务质量的评价意见。经理质量职责1、贯彻执行医疗器械管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等有关法律、法规,确保企业依法经营，保证消

3、费者使用医疗器械的安全、有效、及时、方便。2、在”质量第一”的思想指导下进行经营管理,组织本公司员工认真学习和贯彻、执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本公司所经营的医疗器械质量负领导责任。3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方雨的重大事项。5、督促质量管理工作的落实，保证质量负责人有效行使职权。6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平.7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进.8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督检查质量管理制

4、度的落实、执行情况。医疗器械采购管理制度1 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例及有关法律、法规，坚持质量第一的原则，在采购医疗器械时严格把好质量关；2 采购医疗器械时，应选择质量信誉好，证照齐全的单位进货,严禁伪劣产品的购进与销售;3 制定采购计划时,坚持以销定购、按需进货的原则,杜绝商品积压、过期、变质事故的发生;4 购进的医疗器械商品必须具备以下证件：1、医疗器械产品注册证；2、医疗器械生产 经营企业许可证；3、企业营业执照；4、计量器具与压力容器有 制造计时器具许可证及压力容器制造许可证;5、一次性使用医疗器械及用品卫生许可证.5 购销合同必须注明产品质量要求，有明确的质量条款，同时建立供

5、货方档案.6 首次经营品种的购进必须经企业负责人同意批准后，方能从生产企业购进医疗器械，并向生产企业索取有关证照和测试合格报告；7 协助质检人员及仓库保管员处理来货破损，质量问题商品的退货等问题；8 遵守国家嫠、法规,自学抵制采购中的不正之风.质量验收员质量职责1、树立”质量第一”的观念,坚持质量原则,把好医疗器械入库质量第一关.2、负责按法定标准和合格规定的质量条款对购进医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权。3、质量不合格的医疗器械不得入库。4、验收医疗器械应在符合规定的待验区内进行，医疗器械应在到货后二个工作日内完成验收，并及时规范地填与验收记录。5、应保证验收抽取的样品具有质量代表性，验

6、收完毕，应将抽样医疗器械包装复原。6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书及有关要求的证明文件进行逐一检查,整件包装中应有产品合格证.7、验收一次性使用无菌医疗器械，应认真核对生产批号、灭菌批号及产品有效期。8、验收进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书，以及合格的相关证明文件.9、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂报告书。质量验收、保管及出库复核制度1 产品入库前必须按质检部门的检验报告单，按数验收，记录医疗器械入库台帐。2 外购产品入库应收集外购企业的生产许可证、产品质量标准、产品注册证,证明产品的来源、有效期及对方

7、送货人的有效证件。3 入库产品必须离墙、离地、行距必须留有一定的距离存放，建立货位卡管理。4 仓库管理必须注意先进先出，并做好“五防”.5 按月对产品进行盘点，发现搬运中出现的包装破损以及储运不当造成的有效期内不合格品应及时标识并隔离处理.6 保管按有效期产品管理规定进行养护。7 产品出库时应填写产品出库单，并做好销售记录，登好销售台帐。8 保存销售记录至少在产品失效期后一年。效期产品管理制度及不合格产品处理程序1 有效期产品购入时必须放入待检区；2 待检测合格的效期产品按品名、规格、批号分别堆放，并做好标识；3 仓库管理员根据标识、入库时间及批号,做到先进先出；4 经常盘点效期内库存产品,如

8、发现包装破损和其他情况造成不合格的，应及时标识，并移入不合格的，应及时标识,并移入不合格的控制区；5 经销单位或医疗单位在使用过程中,发现不合格品或出现质量事故时，应立即参与调查清楚不合格品的范围，对该品种产品特别是本批产品做好标识记录，并隔离存放，做好服务工作;6 评价不合格产品，及时召开质量分析会，找原因，做到“三不放过”,不查清原因不放过，不查清事故责任不放过，不落实整改措施不放过；7 由质量主管对不合格品提出处理方案，并实施监督管理;8 公司内通报并传阅有关职能部门，及时处理不合格品。质量跟踪和不良事件的报告及处理程序1 质检人员与经营人员积极配合，共同加强对所销售产品的质量跟踪及质量

9、信息反馈工作；2 经常开展用户对医疗器械商品质量问题的意见和评价的活动，以征求意见书形式采取踊跃调查，发现问题及时分析处理,并及时反馈到公司主要领导；3 对收集的质量跟踪、反馈信息及时处理：及时、保持其内容的完整、准确，为质量分析及经营提供市场参考依据；4 产品不良反应报告应由质量主管部门进行管理，其他机关人员积极配合处理；5 对出现不良反应的医疗器械产品，进行认真详细的记录和核实,并上报经营主管和公司领导，同时反馈给生产厂家，由其作不良反应的检测报告；6 医疗器械不良反应报告的内容是加强监督管理的依据，不作为处理质量事故的依据；7 已售的不合格品，应及时主动回收该批号产品；8 不合格品的人身

10、伤亡事故要在12 小时内报告给省局，并通知供货方共同参与处理；9 仓储中如出现产品质量保质期内不能保证质量的产品，立即停止销售使用.仓库质量工作职责1、仓库必须凭化验检验合格单核对品名、规格、数量及批号，保管员验收合格后由其签发入库单.2 保管员将成品按规格、批号存放,堆放整齐，定位挂卡或对卡堆放,做到帐、物卡相符。3、器械出库需凭发货单,发货时核对品名、规格、产地、批号.4、仓库应帐日齐全，定期盘点。5、退货器械要与合格器械分开保管,标志明显，并即使冲帐，k 报财务部门办理转帐手续。6、仓库人员必须坚持质量第一的思想，坚持原则，认真把好质量关，不合格的器械予以拒收。7、仓库人员必须严守岗位，并自查安全。不得擅离岗位，库内严禁吸烟,严禁闲人入内，下班关好门窗