药品委托生产合同协议书范本 标准版.docx

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1、委 托 方：（以下简称甲方） 法定代表： 注册地址： 接受委托方：（以下简称乙方） 法定代表人： 生产地址： 依据合同法、药品生产质量管理规范（年修订）和药品生产监督管理办法的有关规定，鉴于乙方药品GMP 证书范围（证书编号：。包括硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂（水丸）等），经甲方对乙方生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行实地详细考核、评价，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。甲方决定委托乙方生产颗粒（批准文号“国药准字）、颗粒（批准文号“国药准字）。为维护甲、乙双方的合法利益，经双方协商，就委托生产有关事宜达成如下协议，双方共同遵守。第一条：委托生产品种及方式1、甲方委

2、托乙方生产颗粒（批准文号“国药准字）、颗粒（批准文号“国药准字）。甲方负责本 品的销售，乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进，以及原辅料、包装 材料、半成品、成品的检验等事项，并承担由此产生的一切费用。2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照药 品生产质量管理规范(（ 年修订）要求进行，所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准，并有合法来源。3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。第二条：甲乙双方责任和义务乙方责任：第 4 页 共 4 页1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。2、委托生产申请由甲方在双方达

3、成协议后负责向省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报 资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。3、乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。4、乙方负责确保原料、辅料、包装材料符合国家法定标准，并有合法来源。5、乙方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业 秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。6、乙方按照药品生产质量管理规范（年修订）和药品生产监督管理办法规范要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。保存的生产、检验和发运记录及样品， 甲方能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够方便

4、地查阅所有与评价产品质量相关的记录。7、乙方负责提供甲方委托产品质量回顾性分析的数据。 甲方责任：1、乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作 规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。2、甲方负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。3、甲方负责乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂 房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。4、甲方负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确 认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要求。第三条：验收标准1、本品的验收标准

5、为颗粒（批准文号“国药准字），颗粒（批准文号“国药准字）的质量标准。2、本品的包装标签内容应与甲方提供的包装标签式样一致。3、生产过程严格按照甲方提供的生产工艺和法定标准。第四条：生产计划及交货期限1、甲方根据市场需求向乙方下达生产计划，生产计划中的数量不得少于乙方每批的最少生产量。2、乙方收到甲方的生产计划后，应在收到计划后 20 日内完成生产。第五条：结算价格及付款方式1、甲方以件为单位，与乙方结算委托生产费用，委托生产费用包括材料、检验、人工等费用。 每件的委托生产费用由甲乙两方共同协商决定，并作为本同的附件予以执行。2、甲方在验收合格后，应在 15 日内向乙方付清该批委托生产的全部费用

6、。3、由于市场价格、包装规格变动等因素，经甲乙双方协商后达成的其它结算价，可作为本条款 的补充规定被认可。第六条：交货地点及方式1、本品的交货地点为乙方成品库。2、交货时乙方需向甲方提供每批号的成品检验报告书原件三份。第七条：乙方质量受权人负责批准放行每批药品的程序每批药品进行质量评价，乙方确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验，乙方质量 受权人才能批准放行。保证药品的生产符合 GMP 要求，并确认符合以下各项要求：1、该批药品及其生产符合药品注册批准或规定的要求；2、生产和质量控制文件齐全；3、按有关规定完成了各类验证；4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；6、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序完成调查及处理；7、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。第八条：本合同经双方法定代表人签字并盖单位公章后生效。合同有效期至委托产品的委托生 产批件有效期到期为止。第九条：本合同正本一式五份,具有同等法律效力。第十条：其他未尽事宜,甲乙双方协商解决。甲方：法定代表人： 时间：乙方：法定代表人： 时间：