药事管理学期末复习题与(二).docx

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1、药事管理学复习题二一单选题1根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为A3 年B 4 年C 5 年D 6 年2 是以下何种医药组织的简写A.国际药学联盟B.世界卫生组织C.联合国*品委员会D.国际*品管制局3以下不属于药品的是A中药材B 保健食品C血清疫苗D 血液制品4 是以下何种医药组织的的简写A.国际药学联盟B.世界卫生组织C.联合国*品委员会D.国际*品管制局5以下哪一项不是药品按来源的分类A 化学合成药B 植物药C 生物制品D 新药6. 中国药学会的简称为7. 根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年8. 负责国家药品标准的

2、制定和修订的是A药品认证中心B药品评价中心C药典委员会D药品检验所9.以下不属于一般行政处罚的为A.吊销许可证B.警告C.责令改正D.没收10.药品管理法的实施时间为A.2000,6,1B.2001,2,1C.20001,6,1 D.2001,12,119 / 1911. 以下不属于药品的是A. 中药材B.血清疫苗C.保健食品D.血液制品12. 国家基本药物的遴选原则是 A临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理B临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重C临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、D临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重13. 以下哪一项不

3、是药品按使用目的的分类A. 治疗用药B.新药C.预防药品D.诊断药品14. 下列哪一条非药品检验方法选择的原则A. 准确B.先进C.简便D.快速15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是A.溶出度B.细菌内毒素C.不溶性微粒值16. 第二类新药的保护期为A. 12 年B 8 年C 6 年D 5 年17. 根据我国药品管理法实施条例的规定，“新药”是指A. 药典未收载过的药品B.未研究过的药品C.未曾在我国上市销售的药品D.未使用过的药品18我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是A国家食品药品监督管理局B中国药品生物制品检定所C国家药品管理局D工商行政管理局19. 实行非处方药（）管理，

4、要求药品生产企业必须首先达到标准标准标准标准20. 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由何部门规定 A国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门 C国务院劳动和社会保障部门D省级人民政府药品监督管理部门21. 国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是A. 中华人民共和国药品管理法B. 中华人民共和国药品管理法实施办法C.药品注册管理办法D.中华人民共和国质量法22.第一类新药的保护期为A.12 年B.8 年C.6 年D.5 年23. 开办零售企业的审查批准部门A. 国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C县以上药品监督管理部门D卫生行政管理部门24. 戒度毒药品按新药审

5、批办法的分类原则分为几类A.2B.3C.4D.525. 特殊管理的药品是指A. *品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B*品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D*品、放射性药品、毒性药品、精神药品26. 我国现行药品管理法规定可以无批准文号的药品是A. 中成药B.血液制品C.生化药品D.中药材、中药饮片27. 下列哪种情况按假药处理A. 被污染的B试生产期间的C超过有效期的D药品成分的含量不符合国家药品标准的28.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用A. 必须凭执业药师处方B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方C.不需要医生处方自行判断即可D.

6、按药品说明书进行自我治疗29药品经营企业必须A取得药品经营许可证B取得药品经营合格证C取得制剂许可证D取得营业执照30. 生产戒毒药品必须是经 指定的合法药品生产企业、并已经取得A.药品制剂许可证B.药品认证书C.中药品种保护证书D.药品经营许可证31开办药品生产企业必须首先取得A药品生产许可证B药品生产合格证C营业执照D药品生产批准文号32.以下属于精神药品的管理不正确的是A. 精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理B. 医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用C. 医疗单位购买精神药品必须持

7、“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用33. 药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A. 进行再评价B立即停止生产、销售和使用C撤销其批准文号或者进口药品注册证书D按假药处理34. 精神药品处方保存几年A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年35. 在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A. 药品的通用名称B生产企业C生产批准文号D广告批准文号36. 化学药品说明书格式的内容不含A. 药物相互作用B.功能主治C.有效期D.用法用量37我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是A. 建立药品分类

8、管理制度，保障人民用药安全有效B加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗C保障职工医疗用药 D加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理38. 药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是A.药品内在质量的物理检验B. 药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C.药品外观的性状检查D.药品内在质量的化学检验39. 依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是A企业自定价B市场调节价C地域调节价D政府定价和政府指导价40.上市 5 年以内的药品不良反应报告范围是A.疗效和不良反应B.新的不良反应 C.严重不良反应D.报告该药品引起的所有可疑不良反应 41中华人民

9、共和国药品管理法规定，销售中药材，必须标明的是A该品种药理活性B该品种指标成分C该品种产地D该品种含水量42.以下叙说与“”有关规定不符的是A. 认证现场检查由三名检查员组成B. “认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C. 现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准 D.“认证证书”有效期 5 年43. 中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A临床需要而市场上没有供应的品种 B临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D. 临床、科研需要而市

10、场上无供应或供应不足的品种44.药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分45依据药品广告审查标准规定，可以发布广告的药品是A. *品、精神药品B治疗肿瘤、爱滋病的药品C毒性药品、放射性药品D治疗感冒药品46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括A.药品剂型的特点B. 原料药稳定性试验结果C.制剂稳定性试验结果D.外包装材料的稳定性试验结果 47中华人民共和国刑法规

11、定，生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应A给予警告B判刑并处罚金C处以罚款D给予行政处48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以A.超范围经营处方药B.从事异地经营C.伪造药品购销或购进记录D.凭医生处方向患者出售处方药 49根据我国药品管理法规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行A许可证制度B合格证制度C认证制度D营业执照制度50. 国家对野生药材资源实行A. 保护、采猎相结合的原则B.分类管理的原则C.严格保护的原则D.有计划采猎的原则51. 直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（ ）包材A.1 类B 2 类C 3 类D4 类52.“价格法”规定，经营者不执行

12、政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的A. 直接追究刑事责任B. 责令改正,有违法所得的没收违法所得,可并处违法所得五倍以下罚款,情节严重的责令停业整顿C. 没收违法所得，责令停业整顿D.警告、责令停产、停业整顿53. 新的中药复方制剂属于第几类新药A1 类B2 类C 3 类D4 类54我国制定药品检验方法的原则A准确、灵敏、简便、技术先进B准确、灵敏、简便、快速 C准确、灵敏、技术先进、实际D准确、灵敏、技术先进、经济合理55. 知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以A. 生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处B.生产伪劣商品犯罪论处C

13、.销售伪劣商品犯罪论处D.行政处罚论处56. 药品质量特征不包括A. 质量标准严格B与生命健康相关C经济性D专业技术性强57.保障受试者权益的主要措施是A. 知情同意书的签订B. 伦理委员会严格审议试验方案C. 伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响D.伦理委员会与知情同意书58. 配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为A10 万级B1 万级C100 万级D 100级59. 药品广告批准文号有效期为A1 年B2 年C 3 年D4 年60.“互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于A.中国境内从事互联网药品服务的活动B.中国境内从事互联网信息服务的活动C.中国境内从事互联网信息服务的单位D

14、.中国境内从事互联网药品信息服务的活动61禁止发布广告的药品是A. 中成药B生化药品C医疗机构配制的制剂D抗生素62. 国家药品监督管理局的职责之一是A. 负责药品的储备管理B制订医药行业的发展规划 C拟定、修订和颁布药品法定标准 D负责医药行业各专业统计工作63. 医疗器械使用的目的不含以下的A.妊控制B. 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解C. 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的64. 国家药品监督管理局简称A. BCD 65.药学职业道德基本原则的内容不含A.全心全意为人民服务B.遵纪守法，遵守社会公德C.以病人为中心D.实行人道主义

15、，体现了继承性和时代性的统一66. 新药生产批准文号的审批部门是A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C县以上药品监督管理部门D国家药典委员会二、多选题1. 在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是A. 已有国家药品标准的非处方药的生产B.已有国家药品标准的非处方药的进口C. 使用确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂D. 经确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品E. 已有国家药品标准的处方药的生产和进口2. 依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是A. 诚实信用B.平等C.公平D. 公开E.自愿3. 我国政府对药品质量监督管理制

16、定以下原则A. 以社会效益为最高原则B.经济效益第一原则C.质量第一原则D.法制化与科学化最高统一原则E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是A. 采购供应B.安全储运C.销售服务D.广告宣传E.经营道德观5. 化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类A. 中文名(法定通用名)B.汉语拼音C.英文名称() D.化学名称E.商品名6. 非处方药品的绿色专有标识中用于A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志E.非处方药7. 依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸

17、易，并取消药用标准的中药是（ ）A. 麝香B.虎骨C.鹿茸D.犀角E.羚羊8国家药品标准是A对药品质量规格和检验方法所作的技术规定B从事药品生产、检验部门遵循的法定依据C药品供应、使用部门遵循的法定依据 D各级药品监督管理部门遵循的法定依据 E药品创优评比的标准依据9. 药品包装必须A.适合药品质量要求B.符合药用要求C.方便储存D.方便运输E.方便医疗使用10. 药品广告不得含有A. 不科学的表示功效的断言或保证B国家机关的名义和形象C专家的名义和形象D医师的名义和形象 E患者的名义和形象11. 药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有 A对药品质量进行抽查检验B按规定抽样C可以收取检验成

18、本费用D行政处罚 E对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查12. 药品注册管理办法(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是( )A. 在实验室研制中的B.已上市的药品改变剂型的C.已上市的药品改变给药途径的D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的13. 对特殊管理的药品，外用药品，非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是A. 在其标签上B. 在其使用说明书上 C.在其最小销售单元上D.在其中包装上E.在其大包装上14. 属于购销实行国家管理的第一类中药材为A. 人参B.麝香C.厚朴D.杜仲E.甘草15.

19、 我国遴选的基本原则是A. 使用安全B质量稳定C便于流通D疗效确切E应用方便16药品不良反应监测的范围是AA 类药品不良反应BB 类药品不良反应CC 类药品不良反应D相互作用型不良反应E迟现型不良反应17. 实行政府定价的药品是 A基本医疗保险药品目录中的药品B计划免疫用药C老年人用药D垄断生产的特殊药品E垄断经营的特殊药品18. 药品法对劣药的规定是A. 未标明有效期的B更改生产批号的C变质D国家禁止使用的E以非药品冒充药品的19. 全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求A. 直接接触药品的包装材料B直接接触药品的包装容器C药品的外包装材料、容器

20、D生产药品所需的原料 E生产药品所需的辅科20. 申请中药一级保护品种应具备下列哪些条件之一A.对特定疾病有特殊疗效B. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C.用于预防和治疗特殊疾病的D.对特定疾病有显著疗效的E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂21. 从事互联网络药品信息服务应具备的条件是A. 符合“互联网信息服务管理办法”规定的要求B.符合“中华人民共和国药品管理法”C. 有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员D. 其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可E. 有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施22. 属于微观药事管理的有A.

21、药品生产质量管理B.药品经营质量管理C.药学服务质量管理D.医疗保险用药销售管理E.药品价格管理和药品储备管理23中华人民共和国药品管理法规定，对医疗机构配制的制剂要求是A本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂 B本单位临床需要而市场上没有供应的品种 C本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂D配制的制剂必须按照规定进行质量检验 E合格的，凭医师处方在本医疗机构使用24. 下列属于假药的是 A所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品 B直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 C擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品D超过有效期的E变质的25. 药品标准的含义是A. 药品

22、质量的规范B. 国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据 D.检验和管理部门共同遵循的法定依据E.地方标准衍生的 26国家药品监督管理局的职责包括A拟订、修订药品管理法律、法规B负责药品的战略储备 C拟订、修订药品法定标准 D指导执业药师资格考试和注册工作E制定医药行业发展规划27. 药品管理的内容包括A. 药品的监督查处B.药品的广告管理C.药品的注册管理D.药品的生产、流通和使用管理E.执业药师注册管理28. 以下对商业贿赂行为的说法正确的是A. 回扣是指经营者、销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人一定比例的商品价款

23、B. 所谓帐外暗中是指未在依法设立的反映其生产经营活动或行政事业经费收支的财务帐上按照财务会议制度明确如实记载C. 任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂D.在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处E.对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处29. 特殊管理药品管理模式的特点是A.对违法行为给予更严厉的处罚B.多部门协同管理C.与一般药品一样具有医疗上的价值，但因其具有特殊性，管理、使用不当危害患者及公众生命健康D.更多、更具体、更严格的管理模式E.更多地使用前置性审批管理方式30. 某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据药品管理法如何处理A. 依法予以取缔B给

24、予警告C没收违法销售的药品和违法所得 D处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款E给直接责任人员记过处分31. 生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处A. 警告B没收药品和违法所得C责令停产、停业整顿D罚款E吊销许可证32. 生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处A. 警告B没收药品和违法所得C责令停产、停业整顿 D罚款E吊销许可证33. 实行政府定价和政府指导价的有A. 垄断性生产的药品B垄断性经营的药品C国家基本医疗保险药品D生物制品E肿瘤药物34. 药品零售企业特殊性表现在A. 药品零售活动直接面向公众，药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康B. 药品零售活动面向医疗

25、机构及其相关企业和单位C. 药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康D.药品零售活动更多地使用前置性审批管理方式E.只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量35. 医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应，除制剂工艺合理布局外，还应A.办公室、休息室与配制室分开B.人流、物流分开C.一般区和洁净区分开D.内服制剂和外用制剂分开E.无菌制剂与其他制剂分开36什么情况下国务院规定的部门可以紧急调用企业的药品A国内发生重大灾情B国内发生重大疫情C国内发生一般灾情、疫情D国内发生突发事件E地方常见病、多发病的防治37. 定点医疗机构审查和确定的原则

26、是A. 合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量B. 提高医疗卫生资源的利用率，促进医疗卫生资源的优化配置C.兼顾专科与综合，中医与西医D.注重发挥社区卫生服务机构的作用E.方便参保人员就医并便于管理38. 医疗器械说明书不得含有A. 绝对的语言B.承诺性语言 C.与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语 D.利用任何单位、第三方组织或个人名言作推荐E.表示功效的断言或保证39. 定点零售药店必备的条件是A. 持有“药品经营许可证”、“认证证书”、“营业执照”，经药监部门年检合格B. 遵守“药品管理法”及有关法规，确保供药安全、有效和服务质量C. 严格执行国家、省规定的药品价格政策和有关医疗保险政

27、策 D.具备及时供应基本医保用药，24 小时提供服务的能力E.能保证营业时间内至少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门培训合格40. 依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是A. 进口药品到岸后，进口单位应向海关备案B. 进口药品到岸后，应持相关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门备案C.申请进口的药品，应是在生产国或者地区获得上市许可的药品D.进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批41. 在药品的标签或说明书上，应注明的内容是A. 批准文号B.广告审查批准文号C.不良反应，禁忌和注意事项D.注册商标图案

28、E.有效期、生产日期、产品批号42. 我国法定药品标准包括A. 药典B局颁标准C省级炮制规范 D医院制剂规范 E企业标准43. 应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是A. 放射性药品B.抗癌药品C.生物制品D.中药材E.抗生素44. 药品的特殊性包括A. 质量标准严格B与生命健康相关C经济性D专业技术性强E需求迫切性45. 依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是A. 注射剂B.血液制品C.用于血液筛查的体外诊断试剂D.国家规定的其他生物制品E.疫苗类制品46药品的命名应符合以下原则A读音清晰、简短B依据药效命名C不用代号D凡易令病人猜测药效的名称，一般不应采用E不用

29、夸大疗效的名称三简答题1. 简述药事管理的概念和药事管理的特点。2. 什么是劣药？哪些情形按劣药处理？3. 简述处方药的分类标准是什么?4. 目前药事管理学科的研究内容主要包括那些方面？5. 简述医院药事管理的主要内容。6. 开办药品经营企业应具备哪些条件？7. 各类新药的保护期分别为几年？参考答案一.单选123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051525354555657585960616263646566二、多选题1.2.34.56.78 91011

30、12 13.14 15161718192021222324252627.28.293031323334.35.3637.38.39.40.414243. 44 45. 46三.简答1. 药事管理是指对药学事业的综合管理.它是人类管理活动的一部分,是运用管理科学的基本基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究总结其管理活动规律,并用于指导药学事业健康发展的社会活动.特点 1.专业性.2.政策性 3.实践性2. 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的按劣药论处的药品（1） 未标明有效期或更改有效期的（2） 不标明或者更改生产批号的（3） 超过有效期的（4） 直接接触药品的包装材料和容器未经

31、批准的（5） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其他不符合药品规定的3. A.*品精神药品等易产生依赖性的药品B.国家批准的新药C.使用时有附加要求，自我用药不安全，须医药工作人员指导的药品4. 包括 1.组织管理2.人力资源管理3. 业务管理4.经济管理5.信息管理6.政策法规建设5. 医院药事管理包括（1） 药事管理体制（2） 药品与药品监督管理（3） 药品法制管理（4） 药品研究管理（5） 药品生产经营管理（6） 药品使用管理（7） 药品包装管理（8） 药品价格和广告的管理（9） 药品知识产权保护（10） 药学技术人员管理6. A.有执业药师或药品专业技术职称人员负责质量管理和药品质量检验工作.B.具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储、设施、卫生环境. C.具有与经营规模相适应的的质量管理机构和人员D.具有保证经营药品质量的规章制度7.第一类新药 12 年第二三类新药 8 年第四五类新药 6 年