GCP培训资料4试题考卷.pdf

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1、GCP115 问GCP 第一章1.我国“药物临床试验质量管理规范”（GCP）第一稿何时实施？2.我国“药物临床试验质量管理规范”（GCP）第二稿何时实施？3.我国的药物临床试验管理的国家行政机构全称4.美国的药物临床试验管理的国家行政机构全称5.GCP 实施的目的是什么？6.我国 GCP 制定的国家法律文件依据是什么？7.必须遵循 GCP 的药物临床试验类型有哪些？8.什么是赫尔辛基宣言？GCP 第二章 临床试验前的准备与必要条件9.开始一项临床试验前，第一要考虑什么问题？10.临床试验药物由谁准备？11.开始临床试验前，申办方应提供哪些资料？12.试验药物的制备应符合国家什么法规要求？13.

2、我国的药物临床试验应在什么地点进行？有何要求？14.GCP 对进行药物临床试验的研究者有何要求？15临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议吗？GCP 第三章 受试者的权益保障16.进行临床试验必须考虑的两大问题是什么？17.对受试者的权益、安全和健康和对科学和社会利益如何处理？18.保障受试者权益的主要措施有哪两条？19.伦理委员会组成要求？20.试验方案是否需经伦理委员会审议？试验期间试验方案修改是否需经伦理委员会再审议？21伦理委员会对临床试验方案的审查采用何种方式作出决定？22.参加临床试验的伦理委员会委员可以参加投票

3、吗？23.非委员可以参加伦理会议吗？24.伦理委员会会议内容要作书面记录吗？25.伦理委员会如何从保障受试者权益的角度审议试验方案？26.伦理委员会的决定意见是哪几种？27.是否可以动员说服受试者参加试验？28.受试者是否可以随时退出试验？29.受试者的个人资料应该保密吗？30.研究者对受试者予以充分说明后，研究者是否应该要求受试者立即签署知情同意书？31.对无能力表达同意的受试者，如何知情同意？32.知情同意过程应采用什么语言和文字？33.试验前已充分知情同意，试验期间，如果有关于试验的新的信息，是否可以不再告知受试者。34.如发生与试验相关的损害时，受试者是否应该获得治疗和相应的补偿？是。

4、35.知情同意书是药物临床试验的必备文件吗？36.知情同意书如何签字？37.无行为能力者是否可以参加临床试验？38.对无行为能力者如何签署知情同意书？39.儿童如何参加临床试验？40.在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如何进行临床试验？41.如发现涉及试验药物的重要新资料如何告知受试者？GCP 第四章试验方案42.临床试验方案由谁制定？43.试验方案应报伦理委员会审批后再实施吗？44.试验方案的试验目的，试验背景中包括哪些内容？45.试验设计的类型包括什么内容？46.病例选择包括什么内容？47.样本量如何决定？48.方案中有关治疗方面包括什么内容？49.方案中关于试验药品应

5、作什么说明？50.方案中应说明哪些关于数据和统计的规定51.方案中对不良事件应作哪些说明？第五章研究者的职责52.负责临床试验的研究者应哪些条件？53.研究者在临床试验开始前应了解哪些和试验有关的内容？54.在我国，研究者是否可以作为个人进行临床试验？55.向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书是研究者必须完成的职责吗？56.在发生不良事件时，研究者有何职责？57.研究者采集数据时，应做到哪几点？58.研究者是否应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量？59.关于研究经费研究者应如何去做？60.临床试验总结由谁完

6、成？61.中止一项临床试验，研究者有哪些职责？第六章申办者的职责62.临床试验有谁发起？63.临床试验机构由谁选定？64申办者应向研究者提供哪些资料？65.申办者应获得哪些批文，才能开始临床试验？66.试验药物的管理申办者有那些职责？67.监查员由谁任命？68.申办者如何保证临床试验的质量？69.在发生不良事件时，申办者有何职责？70.申办者中止一项临床试验前，应作哪些工作？71.临床试验总结由谁向行政部门递交？72.临床试验中，申办者对受试者、研究者应有那些经济方面保证？73.临床试验中，如果研究者出现违反试验方案及法规的行为时，申办者应采取何种态度？第七章监查员的职责74.临床试验中任命监

7、查员的目的是什么？75.一项临床试验中应设立多少监查员？76.监查员应具备那些资格？77.监查员的监查内容包括哪些？第八章记录与报告78.病例报告表的数据记录有何要求？79.临床试验中对实验室数据的要求？80.病例报告表上是否可以出现受试者的姓名？81.临床试验总结报告内容有那些？82.我国对临床试验的资料保存年限的规定是什么？第九章数据管理与统计分析83.临床试验是否一定要按随机分配受试者入组？每名受试者的处理分组编码的盲底由谁保存？什么是揭盲？什么是破盲？破盲用的盲底是什么？第十章试验用药品的管理84.临床试验药物是否可以销售？随意赠送？85.对临床试验药物包装有什么要求？双盲试验对试验药

8、包装有什么要求？86.试验用药品的使用应记录哪些内容？87.试验用药品需要专人管理吗？88.剩余的试验用药品如何处理？89.有关检查人员将检查试验用药品那些方面？第十一章质量保证90.保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施的关键是什么？91.采集数据应达到什么要求？92.临床试验过程中对试验质量的检查有哪几种方式？第十二章多中心试验93.何谓多中心试验？94.多中心试验方案应如何确定？95.何时进行多中心临床试验研究者讨论会？96.多中心临床试验对各中心的一致性如何保证？97.如何决定多中心临床试验样本大小及中心的分配？名词解释98.临床试验（ClinicalTrial）99.试验方案（P

9、rotocol）100.研究者手册（Investigator，sBrochure）101.知情同意（InformedConsent）102.知情同意书（InformedConsentForm）103.伦理委员会（EthicsCommittee）104.研究者（Investigator）105 协调研究者（CoordinatingInvestigator）105.申办者（Sponsor）106.监查员（Monitor）107.稽查（Audit）108.视察（Inspection）109 病例报告表（CaseReportForm,CRF）110.试验用药品（InvestigationalProduct）111.不良事件（AdverseEvent）112.严重不良事件（SeriousAdverseEvent）113.标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP）114.设盲（Blinding/Masking）115.合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO）