GCP基础知识考核.pdf

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1、GCPGCP 基础知识考核基础知识考核一、单选题（每题 3 分，共 10 题）1.用药日记卡谁填写?A.受试者(正确答案正确答案)B.研究者C.专业组药物管理员D.机构药物管理员2.关于“公正见证人”的描述，下列哪项是正确的?A.应为受试者亲人B.应与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人(正确答案正确答案)C.应为试验医院的医务人员D.应为申办方派遣的人员3.知情同意书上面应有谁的签名?A.监查员B.研究者(正确答案正确答案)C.临床协调员D.伦理委员4.下列哪些不是药物临床试验基本道德原则的规范之内?A.公正B.尊重个人C.受试者必须获益(正确答案正确答案)D.尽可能避免伤害5

2、.什么是“ICF”?A.病例报告表B.知情同意书(正确答案正确答案)C.原始病历D.试验总结6.什么是“SAE”?A.药物不良反应B.不良事件C.严重不良事件(正确答案正确答案)D.可疑且非预期严重不良反应7.紧急揭盲超过多少时，意味着双盲实验终止和失效?A.超过 5%B.超过 10%C.超过 15%D.超过 20%(正确答案正确答案)8.以下哪项不是在进行人体试验前必须考虑的?A.该试验的目的及要解决的问题B.权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害C.临床试验方法必须符合科学和伦理要求D.该试验所带来的经济效益(正确答案正确答案)9.II 期临床试验病例数（试

3、验组）要求不少于多少?A.30 例B.100 例(正确答案正确答案)C.300 例D.2000 例10.以下哪项是说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件?A.研究者手册B.病理报告表C.试验方案(正确答案正确答案)D.标准操作规程二、多选题（每题 5 分，共 10 题）1.关于“受试者”描述，下列哪些是正确的?A.指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者(正确答案正确答案)B.受试者包括患者(正确答案正确答案)C.受试者包括健康受试者(正确答案正确答案)D.受试者不包括健康受试者2.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）中，非预期指的是临床表现的性质和严重程度超出哪几个

4、方面?A.超出了试验药物研究者手册已有资料信息(正确答案正确答案)B.超出了已上市药品的说明书已有资料信息(正确答案正确答案)C.超出了产品特性摘要等已有资料信息(正确答案正确答案)D.超出了知情同意书已有资料信息3.关于必备文件保存期限，以下哪些描述是正确的?A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后 5 年。(正确答案正确答案)B.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5 年。C.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5 年。(正确答案正确答案)D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床

5、试验终止后 10 年。4.下列哪些资料属于源文件?A.医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录(正确答案正确答案)B.受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件(正确答案正确答案)C.仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X 光片(正确答案正确答案)D.药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录(正确答案正确答案)E.核证副本(正确答案正确答案)5.关于“核证副本”描述，下列哪些是正确的?A.核证副本指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件(正确答案正确答案)B.复制件需经审核人签署姓名和日期(正确答案正确答案)C.复制件不需要经审核人签署姓名和日期D.核证副本

6、包括由已验证过的系统直接生成文件，可以以纸质或者电子等形式的载体存在(正确答案正确答案)6.受试者接受试验用药品后，出现下列哪些情形时，可判定为严重不良事件（SAE）?A.受试者死亡(正确答案正确答案)B.危及受试者生命(正确答案正确答案)C.造成永久或者严重的残疾或者功能丧失(正确答案正确答案)D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间(正确答案正确答案)E.出现先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件(正确答案正确答案)7.药物临床试验合同审核的要点有哪些?A.研究的预计进行时间，预计完成的有效病例数;有效病例或完成病例的定义;筛选失败病例的处理等(正确答案正确答案)B.明确各方承担的责任与义务(

7、正确答案正确答案)C.试验费用预算组成等(正确答案正确答案)D.保密责任(正确答案正确答案)E.知识产权归属及文章发表(正确答案正确答案)F.临床试验责任保险、由试验所致受试者和研究者的损害、损失的相关赔偿和补偿(正确答案正确答案)8.GCP 的核心（宗旨、目的）是什么?A.保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠(正确答案正确答案)B.保护受试者的权益(正确答案正确答案)C.保障受试者安全(正确答案正确答案)D.试验优先9.下列哪些人员属于弱势受试者?A.研究者的学生和下级(正确答案正确答案)B.申办者的员工、军人、犯人(正确答案正确答案)C.无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者(正确答案正

8、确答案)D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人(正确答案正确答案)10.关于“临床试验方案（CTP）”描述，下列哪些是正确的?A.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件(正确正确答案答案)B.试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础(正确答案正确答案)C.试验方案包括方案及其修订版(正确答案正确答案)D.是试验用药品的临床和非临床研究资料汇编三、判断题（每题 2 分，共 10 题）1.某研究者在临床试验中发生医疗事故，其法律上与经济上的责任由申办方承担?A.对B.错(正确答案正确答案)2.发生严重不良事件后必须要揭盲。A.对B.错(正确答案正确答案

9、)3.质量保证指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。A.对(正确答案正确答案)B.错4.“单盲”临床试验是指受试者不知道治疗分配。A.对(正确答案正确答案)B.错5.III 期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。A.对(正确答案正确答案)B.错6.检查指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为。A.对(正确答案正确答案)B.错7.可识别受试者真实身份的信息可以记录在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。A.对B.错(正确答案正确答案)8.研究期间知情同意书内容有更新，受影响的受试者需重新签署新版的知情同意书。A.对(正确答案正确答案)B.错9.当研究者认为继续参加试验对患者无益时，可终止某一受试者的试验治疗。A.对(正确答案正确答案)B.错10.试验结束后，试验用药品可以由药物管理员自行销毁。A.对B.错(正确答案正确答案)