质量管理部及各岗位工作职责.pdf

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1、4。0 质量管理部4。1 质量管理部部门职责部门定位部门定位贯彻实施药品管理法和 GSP,保证公司质量体系运行正常，合法经营。部门职责部门职责1.负责公司药品和医疗器械的采购和销后退回验收、药检报告的扫描归档。2.负责在库药品和医疗器械的养护工作。3.负责业务系统的录入和日常维护。4.负责经营品种、首营企业、客户的审批。质质量量质质量量管管理理管管工作工作理理部部的各项外审检查.8.定期对公司 GSP 及质量管理制度的执行情况进行内部评审和检查.9.建立供应商、客户和所经营药品的质量档案，并对上述资质进行监控、更新.10.负责药械质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处7.负责各级药监部门对公

2、司药品和医疗器械经营许可及 GSP5.对采购协议、采购合同进行审批.6.负责供应商、客户申报与录入，信息变更的报告。理报告。11.指导和监督药械在库保管、养护和特殊药品、冷链药品的运输工作：12.13.14.15.16.17.培训培训或培训。18.分析分析预防和整改意见。19.其他其他20.会同采购部、储运部对供应商进行年度供货评审.配合办公室对直接接触药械员工每年进行健康体检。定期对不合格药品、退货药品进行分析、汇总，并提出负责不合格品的确认、汇总、分析、上报、销毁。负责假劣药械、不良反应（事件）的报告。负责收集和分析药品、医疗器械质量信息。负责质量体系文件的制定、完善和更新。负责特殊药品的

3、进销存监管及特药信息上报。协助办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育4。2 质量管理部岗位说明书4.2.1 经理基本情况岗位名称所在部门岗位目标理体系运行正常;负责各部门工作的协调；检查、监督和指导公质量管理部经理质量管理部岗位编码汇报关系公司总经理在总经理的领导下，负责公司质量管理工作；保证质量管司各项质量规程的有效执行，确保公司合法经营，质量服务满足需求，为经营部门完成目标提供有效的支持和服务.工作场一般在室内办公，偶有外出工作条所工作时一般为正常日班，一周 40 小时间件办公设主要为电脑、电话、传真机、打印机等办公设备备培训机会轮换或晋升按公司岗位层级/职级体系轮换或晋升机会工作职责

4、1.确保部门阶段性工作重点/目标与公司战略发展的协同;部门管理与 2.负责本部门工作协调/指导监督/绩效管理与考核;协调3.与各部门的沟通、协作与技术指导，确保公司质量体系运行正常。4.负责组织制定公司质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。质量管理体5.根据国家新法规按，实际业务流程及时修订公司的管理制系度，并组织实施.6.负责质量体系文件、法律法规文件及总部或药监部门下发的公司为本岗位提供岗位培训及相关业务和管理方面的培训机会各种文件的建档和保存。7.负责药品质量管理工作,有效行使质量监督管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。8.负责各级药监部门对公司药品和医疗器械经营许可的各项外审

5、检查;9.指导 GSP 认证体系的管理和运行；10.负责质量管理的组织、宣传、实施、内部检查和反馈等工作；11.组织质量问题汇总、分析，提出整改意见并予以落实;质量管理12.负责对首营企业、经营品种合法性的审核，并对上述资质进行监控、更新,保证其持续合法、有效.13.负责资料的申报与录入，负责有关信息变更的报告。14.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督15.负责组织人员对公司质量管理体系实施情况及执行公司管理制度的情况进行内部评审.16.参与季度盘点并汇总上报17.组织对供货情况进行质量评审。18.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告。质量信息19.及时

6、收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求。20.负责假劣药品、不良反应的报告。21.负责收集和分析药品质量信息。22.负责给总部质管部定期报送质量报表.23.负责组织实施相关部门对质量问题药品的召回；应急管理24.根据各级药监部门和上级部门通告，负责对经营药品紧急情况的核查；质量培训教25.协助人力资源部开展对员工药品质量管理教育、GSP 培训育外部联系与 25。负责与医药行业协会、药品监督管理部门保持良好的沟通，协调接受相关检查；26.按公司要求,积极开展对业务部门的管理辅导与支持;其它27。配合办公室做好直接接触药械人员的健康体检;28.完成上级领导交待的其它工作。任职资格

7、基本要求:专业学历推荐要求:具有药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业）本科以上学历资质证书执业药师计算机、外语 电脑操作熟练，外语一般无特殊要求有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程工作经验中的质量问题 熟悉药品管理法、GSP、各项药品和医疗器械相关法律法规，公司管理制度，工作流程办事认真负责、有创新精神，良好的团队合作意识;能力素质 优秀的品行和职业素质,强烈的敬业精神与责任感，工作原则性强；有较强的领导能力、判断与决策能力、人际交往能力、沟通能力、影响力、计划与执行能力4.2。2 质量管理员基本情况岗位名称所在部门质量管理员质量管理部岗位编码汇报关系质管部经理在质管部经

8、理的领导下，负责公司的质量管理具体实施;岗位目标保证质量管理体系运行正常；协助部门经理检查、监督和指导公司各项质量规程的有效执行。工作场一般在室内办公，偶有外出工作条所工作时一般为正常日班，一周 40 小时间件办公设主要为电脑、电话、传真机、打印机等办公设备备培训机会轮换或晋升公司为本岗位提供岗位培训及相关业务和管理方面的培训机会按公司岗位层级/职级体系轮换或晋升机会工作职责业务系统数据录入与维 1.负责业务系统中资料录入和日常更新维护；护2.负责建立供应商和客户质量档案；3.负责建立包括药品质量标准等内容在内的所经营药品的质量档案;档案管理4.负责建立验收、养护信息档案;5.负责建立不合格品

9、汇总、分析上报；6.负责退货药品的汇总、分析、上报。7.负责对供货单位、购货单位、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行初审,并对上述资质进行监控、更新，保证其持续合法、有效；质量管理8.协助部门经理做好日常质量管理的内审检查和各级药监局的外审检查；9.负责质量检查中整改项目的验证落实;10.指导和监督储运部药品保管、养护和运输中的质量工作。质量信息11.协助质管部经理对药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告;12.13.14.协助部门经理对供应商、客户满意度调查,并汇总分析；协助部门经理收集和分析药品质量信息，并建立档案;定期给药监部门报送（网络)特殊药品相关的质

10、量报表;15.实施业务部门对质量问题药品的召回；应急管理16.根据各级药监部门和上级部门通告，执行对经营药品紧急情况的核查;18。配合办公室做好直接接触药械人员的健康体检和药监部门其它GSP 培训19 完成上级领导交待的其它工作.任职资格基本要求：1。具有药学中专或相关专业大专以上学历，或有药师以上专业技术职称；专业学历2。.疫苗质管员应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称推荐要求：本科以上学历资质证书执业药师计算机、外语 电脑操作熟练，外语一般无特殊要求有 2 年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程工作经验中的质量问题 熟悉药品管理法、GSP、

11、各项药品和医疗器械相关法律法规，公司管理制度，工作流程办事认真负责、有创新精神，良好的团队合作意识；能力素质 优秀的品行和职业素质，敬业精神、工作原则性强；有一定的判断与决策能力、人际交往能力、沟通能力、计划与执行能力4.2.3 养护员基本情况岗位名称所在部门养护员质量管理部岗位编码汇报关系质管部经理在质管部的领导下，负责在库药品的养护和质量检查工作；负岗位目标责仓库环境监测；负责设施设备档案的建立、仪器设备的定期维护和记录。工作场一般在库区内和储运部办公室办公,偶有外出工作条所工作时一般为正常日班,一周 40 小时间件办公设主要为电脑、电话、传真机、打印机、复印机等办公设备备培训机会公司为本

12、岗位提供岗位培训及相关业务和管理方面的培训机会轮换或晋升按公司岗位层级/职级体系轮换或晋升机会工作职责1.接受质管部经理的领导、质管员的养护技术指导和工作支持;2.检查在库药品的储存条件,指导并配合保管人员进行库房温、湿度的管理，做好库内温、湿度记录；对温度出现异常情况采取相应的措施.3.做好冷链药品在库温度监测、跟踪和记录，定期分析，总结养护经验。养护检查4.定期对库存药品进行质量养护检查，并做好养护检查记录。5.对检查中发现的问题及时通知质量管理部复查处理，并对质量异常药品下达停止发货通知6.结合库存养护管理检查工作的情况，确定重点养护品种并报质管部确认;7.做好药监和质管对养护岗位审核检

13、查前的自查和现场检查工作.8.对由于异常原因可能出现问题的药品、质量易变药品、首营养护档案品种、冷藏药品建立养护档案，每月进行在库养护。9.负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库用计量设施设备档仪器及器具等的管理和使用维护，建立设备档案，做好设施案设备的维修、维护和使用记录。10.对储存和养护用仪器设备定期检定、校准，保证仪器设备的精准度。养护信息11.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期药品等质量信息。12.及时向质管部上报养护时发现的质量异常药品信息。它13.完成部门经理交待的其它工作。任职资格基本要求：具有医学、药学、物流管理或相关专业中专以上学专业学历历推荐要求：药学专业大专以

14、上学历资质证书无要求计算机、外语 电脑操作熟练，外语一般无特殊要求工作经验有 1 年以上药品保管、养护工作经历 熟悉药品管理法、GSP、养护管理制度，养护工作流程。能力素质 工作敬业、责任心强,良好的团队合作意识；工作计划性和执行力强。4.2.4 验收员基本情况岗位名称验收员岗位编码所在部门质量管理部汇报关系质管部经理在质管部经理的领导下，负责公司购进和销退药械的入库验收，岗位目标收集入库药械质量相关证明文件并扫描存档。工 作一般在库区内和办公室办公，偶有外出(直调药械验收）工作条场所工 作一般为正常日班，一周 40 小时时间件办 公 主要为电脑、电话、传真机、打印机、复印件等办公设备,澄明设

15、备度监测仪、红外线测温仪培训机会轮换或晋升按公司岗位层级/职级体系轮换或晋升机会工作职责1.接受质管部经理的领导、质管员的验收技术指导和工作支持；2.坚持质量原则，拒绝不合格药品入库,有效行使否决权；3.凭验收单、随货同行单、销售退回单在规定的时间和场所，按法定标准和质量验收规程细则对购进药品、销售药械验收退回药品逐批进行验收；4.负责液体注射剂药品的澄明度检查和记录；5.特殊药品双人验收并签字;6.负责冷链药品运输温度、运输设备、到货时间的验证和记录。公司为本岗位提供岗位培训及相关业务和管理方面的培训机会7.验收时对包装变更的药械索取包装变更证明文件并存档。8.验收完毕，负责将抽样药品包装复

16、原，并标明抽样标记。9.负责给质量档案管理员提供最新、有效的药品信息，保证实际入库药品信息与业务字典信息内容一致。10.负责验收记录的电脑录入和文字记录，记录项目齐全，内容真实、批号、数量准确、结论明确;11.做好总部、药监部门和公司对验收岗位内外审检查准备和现场检查工作12.协同工作的管理工作.13.负责索取、收集和扫描、建立合法有效的、验收入库的同配合保管员、复核员做好药品和器械的收货、退货和发货批次药品检验报告档案、生物制品批签发合格证和进口药品验收档案注册证档案。14.给复核人员提供出库药械同批次药检报告及其他质量证明文件.15.16.质量信息理。17.应急管理其它18.定期向质管部上报验收信息并汇总分析。根据质管部通知，执行对经营药品紧急情况的核查；及时向质管部上报验收时发现的假、劣药品的信息；及时向质管部上报验收的不合格品的情况，并按要求处19。完成上级领导交待的其它工作.任职资格基本要求：具有医学、药学、物流管理或相关专业中专以上学历，专业学历或有药师以上专业技术职称推荐要求：药学专业大专以上学历资质证书药师计算机、外电脑操作熟练，外语一般无特殊要求语工作经验有 1 年以上药品保管、验收工作经历 熟悉药品管理法、GSP、验收管理制度，验收工作流能力素质程。工作敬业、责任心强，良好的团队合作意识；