干细胞制剂制备实验室（生物样本库）规划设计与建设SICOLAB喜格.docx

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1、干细胞制剂制备实验室（生物样本库）规划设计与建设SICOLAB 喜格干细胞制剂制备实验室（生物样本库）规划设计与建设 SICOLAB 喜格认可要求人源采集物采集机构应取得医疗机构执业许可证， 样本外购无需此证；GCP 资质证书一般指 SFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书，是“GoodClinicalPractice”英文名称的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全；GCP 不但适用于承担各期（I-IV 期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护 理人员及

2、实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业 临床研究员及相关人员；ICH-GCP 资质证书 ICH-GCP 指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。4、GMP 证书干细胞制备生产车间需达到 GMP 标准，获得 GMP 证书。二、制备过程制备机构应对每种干细胞制剂制备的全过程，建立 相应的工艺规程，包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操 作。三、设计总则干细胞制剂的制备应遵循药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则四、功能分区1、接收取样、分发区：应与制备区隔离并有独立

3、的洁净环境，接收时的取样操作应在A 级洁净环境下进行。2、制备生产区：设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。非完全密封状态下的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或 分装等操作，应在洁净区内分区域进行。3、质量控制区：制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。干 细胞每种成分应满足现行中华人民共和国药典的质量要求；干细胞在工艺的不同阶段（包括细胞库）制定相应的过程控制项目及质量标准，包括无菌、支原体、内外源病毒、细

4、胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。包装区：包装区要有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。避免不同产品或物料的混淆、交叉 污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。5、存储区：干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于150，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。设施区纯水室、空调机房、配电室、供气室、仓库、洗消室。办公区会议室、监 控室、休息室、更衣室（穿白大褂）、主任室、技术主管室、财务室、档案室。