临床试验不同阶段提供与保存资.pdf

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1、临床实验不同阶段提供临床实验不同阶段提供/保存资料保存资料一、提供文件清单临床实验准备阶段：临床实验准备阶段：申办者：申办者：1）国家食品药品监督经管局临床实验批文2）国家食品药品监督经管局批准的实验技术方案/CRF（版本号）3）临床实验技术方案（初稿）（版本号）4）CRF（初稿）（版本号）5）研究者手册（初稿）（版本号）6）知情同意书（初稿）（版本号）7）实验经费预算和相关财务规定8）实验室检查正常值范围表（空白）9）第一次临床实验筹备会会议参加人员签到表（空白）10）临床实验多中心协调委员会联络小组成员表（空白）11）药品（含对照药和安慰剂）的标签12）药品（含对照药和安慰剂）质检报告13

2、）药品临床实验编盲记录14）随机化设计技术方案15）盲码表和盲底16）应急信件17）工程操作的规范操作规程（SOPs）18）研究者履历表（空白）19）研究者声明（空白）20）严重不良事件（SAE）报告表（空白）21）药品临床实验用品运送分发确认表（空白）22）临床实验技术方案（会议修订稿）（版本号）23）CRF（会议修订稿）（版本号）24）研究者手册（会议修订稿）（版本号）25）知情同意书（会议修订稿）（版本号）26）伦理委员会批准临床实验技术方案（版本号）27）伦理委员会批准 CRF（版本号）28）伦理委员会批准研究者手册（版本号）29）伦理委员会批准知情同意书（版本号）30）第一次临床实验

3、筹备会会议参加人员签到表31）临床实验多中心协调委员会联络小组成员表32）患者日记（含服药记录卡）（空白）33）受试者实验用药使用、分发和回收记录表（空白）34）临床实验申请书（申办者）研究者研究者1）伦理委员会成员表2）伦理委员会临床实验批准文件3）国家药品临床研究基地的资质、资格文件4）研究者履历表5）研究者声明6）药品临床实验用品运送分发确认表7）实验室检查正常值范围表8）申办者、研究者之间的临床实验协议书9）临床实验申请书（研究者面向 SFDA）10）临床实验筹备会会议纪要11）CRO 组织12）监查员个人（CV）资格表13）CRO 组织与申办者之间的协议书14）监查报告格式15）工程

4、监查工作计划16）药品临床实验监查工作现场访视记录表17）药品临床实验监查工作电询访视记录表18）药品临床实验受试者观察记录一览表19）受试者临床实验观察编码表（空白）20）药品临床实验筹备会会议监查报告21）监查员监查工作日志22）药品临床实验 CRF 填写指南临床实验过程：临床实验过程：申办者：申办者：1）伦理委员会批准的临床实验技术方案（版本号）2）CRF3）伦理委员会批准的研究者手册（版本号）4）伦理委员会批准的知情同意书（版本号）5）患者日记（含服药记录卡）6）受试者实验用药使用、分发和回收记录表7）研究者履历表8）研究者声明签字页9）临床实验技术方案确认页10）修订后的工程操作的规

5、范操作规程（SOPs）11）临床实验经费预算和财务决议12）实验用药品与实验相关物资的运货清单13）向 SFDA 致备案资料14）临床实验稽查报告15）中期分析计划与报告16）向 SFDA 致年度报告17）申办者致 SFDA/IEC/IRB 的严重不良事件报告18）申办者致 SFDA/IEC/IRB 及各研究中心的中止临床实验的报告19）临床实验中期协调会议参加人员签名册20）临床实验统计分析计划书21）药品临床实验数据库研究者：研究者：1）研究者填写的 CRF2）受试者签订的知情同意书3）受试者身份签认代码表4）受试者筛选表和入选表5）已签字的受试者日记6）实验用药品药品登记表（使用、分发、

6、回收和记录）7）更新的（实验技术方案、CRF、知情同意书、书面通知的情况）实验文件8）更新的研究者手册9）更新的研究者履历表10）更新的实验室或实验室检测正常值范围表11）原始医疗文件（源数据/源文件）12）研究者致 SFDA 和申办者/IEC/IRB 的严重不良事件报告表13）研究者致申办者、SFDA、IEC/IRB 及各研究中心的中止临床实验的报告14）拆阅或未拆阅的应急信件15）临床实验中期协调会议纪要CROCRO 组织：组织：1）监查员监查工作日志2）监查员电讯监查登记表3）药品临床实验现场访视登记表4）药品临床实验受试者观察跟踪一览表5）监查员访视报告6）数据疑问表（DQF）7）原始

7、文件的核对与监查8）药品临床实验 CRF 传递表9）临床实验用药品回收、清点记录10）监查员致申办者的严重不良事件报告表11）更新的监查员监查工作计划临床实验结束：临床实验结束：申办者：申办者：1）临床实验 CRF 传递表2）完成实验受试者编码目录3）临床实验稽查报告4）实验药物销毁证明5）致 IEC/IRB、SFDA 实验完成（关闭实验中心）报告6）数据库建立与数据库文件7）数据库检查与比较记录8）数据疑问表（DQF）9）盲态审核数据提纲10）盲态审核报告11）数据传输与移交记录12）统计分析计划书（版本号）13）统计分析报告14）临床实验实验归纳总结会会议纪要15）第二次揭盲记录16）盲底

8、与应急信件研究者：研究者：1）填写完整的 CRF2）患者日记（含患者服药记录卡）3）受试者实验药品登记（使用、分发、回收和清点）表4）原始医学文件5）实验文件归档目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）6）研究者确认签字页7）临床实验归纳总结报告CROCRO 组织组织1）最终监查报告2）实验中心关闭报告3）设盲实验的揭盲监查记录4）监查文件的归档与保存目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）5）临床实验监查评估（科学、伦理原则）报告二、保存文件清单二、保存文件清单临床实验准备阶段临床实验准备阶段序序号号1234567891011121314151617181920研究者手册临床

9、实验保存文件临床实验保存文件实验技术方案及其修正案（已签名）病例报告表（样表）知情同意书财务规定多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）伦理委员会批件伦理委员会成员表临床实验申请表临床前实验室资料国家食品药品监督经管局批件研究者履历及相关文件临床实验有关的实验室检测正常值范围医学或实验室操作的质控证明实验用药品的标签实验用药品与实验相关物资的运货单实验药物的药检证明设盲实验的破盲规程总随机表监查报告研究者研究者保存保存原件保存保存原件保存保存保存原件保存原件保存保存保存原件保存申办者申办者保存保存保存保存保存保存保存保存保存原件保存原件保存原件保存原件保存保存保存原件保存保存原件保存

10、原件保存原件保存原件临床实验进行阶段临床实验进行阶段序序号号2122232425262728293031323334353637临床实验保存文件临床实验保存文件研究者手册更新件其他文件（技术方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新新研究者的履历医学、实验室检查的正常值范围更新实验用药品与实验相关物资的运货单新批号实验药物的药检证明监查员访视报告已签名的知情同意书原始医疗文件病例报告表（已填写，签名，注明日期）研究者致申办者的严重不良事件报告中期或年度报告受试者签认代码表受试者筛选表与入选表实验用药品登记表研究者签名样张研究者研究者保存保存保存保存保存保存原件保存原件保存副本保存原件保存保存原件保存保存保存申办者申办者保存保存保存原件保存保存保存原件保存原件保存原件保存保存原件保存保存保存保存申办者致药品监督经管局、伦理委员会的严重不良事件报告保存临床实验完成后临床实验完成后序序号号38394041424344临床实验保存文件临床实验保存文件实验药物销毁证明完成实验受试者编码目录稽查证明件最终监查报告治疗分配与破盲证明实验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督经管局）归纳总结报告研究者研究者保存保存保存申办者申办者保存保存保存原件保存原件保存原件保存原件保存原件