T∕ACSC 01-2022 辅助生殖医学中心建设标准 58.pdf

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1、ICSICS11.14011.140团体标准T/ACSC 012022辅助生殖医学中心建设标准Standard for the construction of assisted reproductive medicinecentersStandard for the construction of assisted reproductive medicinecenters20220225发布20220325实施中国建筑文化研究会 发布ii目次前言.v1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.24医疗工艺基本要求.54.1建设规模.54.2功能分区.64.3医疗流程要求.74.4功能布局要求.

2、94.5可靠与安全要求.115.医疗设备装备基本要求.135.1辅助生殖实验室.135.2辅助生殖手术室.135.3PGT 实验室.145.4人工授精（含供精）实验室设备.145.5人工授精室设备.145.6临床门诊设备.146 建筑装饰基本要求.156.1建筑环境及选址.156.2 建筑功能分区及流线.156.3 建筑装饰.157 信息与智能化系统基本要求.167.1信息管理系统.167.2实验室监控与安全系统.177.3患者身份识别系统.187.4样本核对系统.188 空气调节与净化基本要求.18库七七 w w w.k q q w.c o m 提供下载iii8.1一般要求.188.2超净工

3、作台.228.3净化空调.228.4气流组织.248.5空调机组及管材要求.269 医用气体基本要求.289.1一般规定.289.2气源设备.309.3气体配管.329.4医用气体终端.329.5供气可靠安全要求.3210 给水排水基本要求.3310.1一般规定.3310.2给水及热水.3310.3排水.3311 电气基本要求.3411.1一般规定.3411.2供配电系统.3411.3线路敷设.3411.4电气照明.3411.5防雷、接地及安全防护.3511.6弱电.3512 消防基本要求.3512.1 一般规定.3512.2 防火与疏散.3512.3 消防设施.3613 施工管理验收基本要求

4、.3713.1 施工.37库七七 w w w.k q q w.c o m 提供下载iv13.2工程验收.3714 日常运行管理维护保养基本要求.4314.1日常运行技术说明.4314.2 严格流程管理.4314.3洁净室日常使用.4314.4定期维护保养.44库七七 w w w.k q q w.c o m 提供下载v前言本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国建筑文化研究会医院建筑与文化分会提出本文件由中国建筑文化研究会归口本文件负责起草单位：北京大学人民医院、苏州理想建设工程有限公司、北京嘉宝仁和医疗科技有限公司、

5、武汉华康世纪医疗股份有限公司、广州市中誉仪器有限公司、江苏省妇幼保健院、中国医学科学院北京协和医院、甘肃省妇幼保健院、呼和浩特市妇幼保健院、重庆市妇幼保健院、中国中元国际工程有限公司、中国建筑西北设计研究院有限公司、上海建筑设计研究院有限公司、同济大学建筑设计研究院（集团）有限公司、天津市中心妇产医院、南京市妇幼保健院、山东大学附属生殖医院、沈阳菁华医院、郑州大学第一附属医院、空军军医大学唐都医院、康斐尔过滤设备（昆山）有限公司、江苏永信医疗科技有限公司、克莱门特捷联制冷设备（上海）有限公司、武汉嘉荣医疗净化工程有限公司、无锡菲兰爱尔空气质量技术有限公司、上海亿康医学检验所有限公司、上海普滤环

6、境科技有限公司、北京洁净园环境科技有限公司。本文件参加起草单位：北京文康世纪科技发展有限公司、苏州佳德净化科技有限公司、上海尧伟建设工程有限公司、浙江舜业净化科技有限公司、安诺优达基因科技（北京）有限公司、西安进取者环境科技有限公司、上海哈迈生物技术有限公司、苏州格力美特实验室科技发展有限公司、南京迪飞信息系统有限公司。本文件主要起草人：沈浣、陈曦、孙正怡、周建青、张美荣、费嘉、王海、王浩、黄国宁、吴克良、程东凯、赵奕华、潘玮华、崔海龙、亓宁、何亚男、张晓谦、王文正、陈尹、万阳、程青、冯伟、张云山、王艳俊、凌秀凤、胡琳莉、王晓红、何娜娜、周一如、朱雄文、吴梅梁、何水兵、周文、陆思嘉、谢波、张瑞

7、萍、田莉、张铁钢。库七七 w w w.k q q w.c o m 提供下载11 范围本文件制定了新建、改建、扩建的辅助生殖医学中心建设临床诊疗区域、手术实验室区域的医疗工艺基本要求，医疗设备装备基本要求，建筑装饰基本要求，信息与智能化系统基本要求，空气调节与空气净化基本要求，医用气体基本要求，给水排水基本要求，电气系统基本要求，消防系统基本要求，施工管理/验收与日常运行管理维护保养基本要求。本文件适用于开展人类辅助生殖医学中心的新建、改建和扩建，设计、施工和验收时可参考本标准。2规范性引用文件下列文件对于本文件的引用是必不可少的；其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期

8、的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。CJ/T 521-2018 生活热水水质标准GB 15982医院消毒卫生标准GB 50015-2019 建筑给水排水设计标准GB 50016 建筑设计防火规范GB 50034 建筑照明设计标准GB 50084 自动喷水灭火系统设计规范GB 50116 火灾自动报警系统设计规范GB 50222 建筑内部装修设计防火规范GB 50314 智能建筑设计标准GB 50325 民用建筑工程室内环境污染控制规范GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范GB 50736 民用建筑供暖通风与空气调节设计规范GB

9、 50751 医用气体工程技术规范GB 50591 洁净室施工及验收规范GB 50974 消防给水及消火栓系统技术规范GB 51039 综合医院建筑设计规范GB 51251 建筑防烟排烟系统技术标准GB 51309 消防应急照明和疏散指示系统技术标准GB 51348 民用建筑电气设计规范库七七 w w w.k q q w.c o m 提供下载2GB/T 20801.3 压力管道规范 工业管道 第三部分：设计和计算GB/T 4943.1 信息技术设备安全第 1 部分：通用要求GB/T 8566信息技术软件生存周期过程GB/T 8567 计算机软件文档编制规范JGJ 312医疗建筑电气设计规范建标

10、 110综合医院建设标准建标 189-2017 妇幼健康服务机构建设标准卫科教发（2003）176 号 人类辅助生殖技术规范全国医院信息化建设标准与规范（试行）电子病历应用管理规范（试行）电子病历系统功能规范（试行）国卫办妇幼发201920 号 关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定高通量测序技术高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断和筛查技术规范（试行）3术语和定义3.1IUI_宫腔内人工授精（Intrauterine Insemination）将洗涤处理过的精子悬液通过人工授精导管注入宫腔内，使精卵自然结合达到受孕目的的一种辅助生殖技术。3.2IVF-ET_体外受精-胚胎移植（In

11、vitro Fertilization and Embryo Transfer）是从人体取出配子（卵子和精子）使之在体外受精后形成胚胎，然后将胚胎移植至子宫腔内，使母体获得妊娠的技术。3.3PGT_胚胎植入前遗传学检测技术（Preimplantation Genetic Testing）目前通用的植入前胚胎进行遗传学检测技术的专业术语，包括三部分：植入前胚胎单基因遗传学检测（PGT for monogenic/snigle gene defects,PGT-M）、植入前胚胎染色体结构变异遗传学检测（PGT for chromosomal structural rearrangement,PGT

12、-SR）和植入前胚胎非整倍体遗传学筛查（PGT for aneuploidy,PGT-A）。库七七 w w w.k q q w.c o m 提供下载33.4WGA_全基因组扩增（Whole Genome Amplification）是一种对全部基因组序列进行非选择性扩增的技术，其目的是在没有序列倾向性的前提下大幅度增加DNA 的总量。3.5WGS_全基因组测序（Whole Genome Sequencing）全基因组测序，理论上可以同时检测单核苷酸变异、结构变异（含拷贝数变异）及线粒体变异等，有望进一步提升临床遗传检测的效能。3.6PCR_聚合酶链式反应（Polymerase Chain Re

13、action）在 DNA 聚合酶催化下，以母链 DNA 为模板，以特定引物为延伸起点，通过变性、退火、延伸等步骤，体外复制出与母链模板 DNA 互补的子链 DNA 的过程。是一项 DNA 体外合成放大技术，能快速特异地在体外扩增任何目的 DNA。可用于基因分离克隆，序列分析，基因表达调控，基因多态性研究等许多方面。3.7PM1.0_颗粒物 1.0(Airborne particulate matter with a median diameter of 1.0 um or less)是指空气中直径小于或等于 1.0 微米的颗粒物，也称超细颗粒物。3.8PM2.5_细颗粒物（Airborne p

14、articulate matter with a median diameter of 2.5 um or less）是指空气中直径小于或等于 2.5 微米的颗粒物。3.9VOC_挥发性有机化合物（Volatile Organic Compounds）是在常温下，沸点50至 260的各种有机化合物。在 我 国，VOCs 是指常温下饱和蒸汽压大于 70 Pa、常压下沸点在 260以下的有机化合物，或在 20条件下，蒸汽压大于或者等于 10 Pa 且具有挥发性的全部有机化合物。3.10TVOC_总挥发性有机化合物（Total Volatile Organic Compounds）各种被测量的 VO

15、C 被称为总挥发性有机物 TVOC。3.11RFID_射频识别技术（Radio Frequency Identification）库七七 w w w.k q q w.c o m 提供下载4是一种通信技术，可通过无线电讯号识别特定目标并读写相关数据，而无需识别系统与特定目标建立机械或光学接触。3.12人工授精实验室（Artificial Insemination Laboratory）实验室技术人员通过优选精子技术，用来处理人工授精患者精液样本的洁净房间，通过传递窗与取精室相连。3.13人工授精室(IUI Room)在无菌条件下，临床医生通过人工授精导管将处理好的精子悬液注入女性生殖道，完成人工

16、授精的洁净房间。3.14胚胎培养室(又称体外受精实验室，IVF Laboratory)辅助生殖技术洁净用房的核心区，是胚胎学家用来对卵子、精子和胚胎进行体外操作的洁净房间，涉及捡卵、卵母细胞处理、体外受精、显微注射、胚胎培养、胚胎活检和胚胎移植等技术操作。3.15胚胎移植室(Embryo Transfer Room)紧邻胚胎培养室，用来为患者进行胚胎移植手术的洁净房间。操作过程需临床医生和胚胎学家配合，通过置入宫腔内的移植导管，将胚胎推注入子宫腔内，完成胚胎移植。3.16取卵室(Oocyte Retrieval Room)供 B 超介导下经阴道取卵，用于患者取卵手术的洁净房间，通过传递窗与胚胎

17、培养室相连。3.17精液处理室(Semen Processing Room)实验室技术人员通过优选精子技术，处理体外受精患者的精液样本的洁净房间，紧邻胚胎培养室。3.18冷冻室(Freezing Room)胚胎学家用来进行卵子或者胚胎冷冻和复苏的洁净房间，局部操作台应满足百级净化要求，地面应满足防冻设计要求。库七七 w w w.k q q w.c o m 提供下载53.19冷冻储存室(Cryostorage Room)辅助生殖医学中心长期低温冷冻保存患者胚胎、卵子和精子的洁净房间，地面应满足防冻设计要求。3.20取精室（Semen Collection Room）男性患者手部清洁消毒后，通过手

18、淫法将精液射到精液杯中，并通过传递窗将精液杯传递到精液处理室或者人工授精实验室或者男科学实验室的房间。4 医疗工艺基本要求4.1 建设规模4.1.1 辅助生殖医学中心建设规模，应根据医院类型、门诊量和周期数等因素综合核定建设场地使用面积。4.1.2 开展辅助生殖医学中心的场所要求可参照现有卫科教发2003176 号文件的人类辅助生殖技术规范执行，如果有后续新规范出台，应参照新规范相应修正。a)用于生殖医学人工授精技术医疗活动的总使用面积不得小于 100 平方米；其中人工授精实验室不少于 20 平方米，人工授精室的专用面积不少于 15 平方米；同时开展 IUI与 IVF 的机构，候诊室诊室，检查

19、室和 B 超室可不必单设，但人工授精室和人工授精实验室必须专用，且使用面积各不少于 20 平方米。b)用于生殖医学体外受精-胚胎移植及其衍生技术医疗活动的总使用面积不小于 260 平方；主要功能用房场所要求如下：1）取精室：与精液处理室邻近，使用面积不小于 5 平方米，并有洗手设备；2）精液处理室：使用面积不小于 10 平方米；3）取卵室：供 B 超介导下经阴道取卵用，使用面积不小于 25 平方米，环境符合卫生部医疗场所 II类标准；4）胚胎移植室：使用面积不小于 15 平方米，环境符合卫生部医疗场所 II 类标准；65）胚胎培养室（体外受精实验室）：使用面积不小于 30 平方米，并具备缓冲区

20、。环境符合卫生部医疗场所 I 类标准，建议设置空气净化层流室。胚胎操作区必须达到百级标准。4.2功能分区4.2.1应包括：门诊诊疗区、IUI 区、IVF 区、办公区及其他配套辅助用房等区域。4.2.2宜设置：PGT 区及其他配套辅助用房等区域。4.2.3辅助医学生殖中心功能用房设置宜符合表 4.2.3 的规定表 4.2.3 主要功能用房设置表序号功能区用房名称用房等级1门诊诊疗区应设置：候诊区、诊疗室、检查室、超声室、资料档案室、清洗室及其它辅助场所等宜设置：建档室、抽血室、注射室、宣教室、取精室、男科实验室、更衣室、换鞋间、办公室等2IUI 区应设置：人工授精实验室、人工授精室宜设置空气层流

21、净化（宜空气洁净万级）宜设置：档案室、办公区、术后观察室、清洁走道、辅房等3IVF 区应设置：胚胎培养室（可含冷冻区）应设置空气层流净化，应符合卫生部医疗场所 I 类标准（宜空气洁净千级）应设置：精液处理室、缓冲区、取卵室、胚胎移植室应设置空气层流净化，应符合卫生部医疗场所 II 类标准（宜空气洁净万级）应设置：取精室宜设置空气层流净化（宜空气洁净十万7级）宜设置：男科手术室、冷冻室宜设置空气层流净化（宜空气洁净万级）应设置：冷冻储存室应设置：医护人员通道、更衣室、患者通道、更衣室、术后观察室、清洗间、污物暂存间、污物通道等宜设置：胚胎实验室进出风淋间、洁净辅房、准备间、实验室耗材及手术洁净物

22、品间等宜设置空气层流净化（宜空气洁净十万级）4办公区应设置：档案室宜设置：办公室、会议室、库房、医护更衣室、值班室、谈话间等5PGT 区应设置：试剂配制区、样品处理区、全基因组扩增区、文库构建及检测区、测序区、产物分析区、缓冲间、清洁走廊等6辅助配套用房应设置：空调机房、医用气体间、污物处置间等宜设置：UPS 机房，纯水机房，医生区等4.3医疗流程要求4.3.1总则a)应合理规划医护人员、患者（男、女）、清洁物品、污染物品、液氮等进出通道；b)医务（包括医护技、卫生、管理等）人员与患者进出口宜分设，洁物入口、污物出口应分流；c)医患流程应简捷高效，IVF、IUI 区域应充分考虑样品流程连贯性；

23、d)功能布局应合理、符合无菌技术的原则，并应做到联系便捷、洁污分明；8e)人流、物流由非洁净区进入洁净区应经专用的卫生通过间，卫生通过间内具有单向空气流（自洁净区流向非洁净区）；f)使用后的可复用器械应密封送消毒供应中心集中处理；医疗废弃物应就地打包，密封转运处理；h)房间静态空气细菌浓度及用具表面清洁消毒状况应符合本规范及现行国家标准的规定；i)人员及物品流动应遵循便捷路径最短，符合卫生安全的原则。4.3.2人员流程要求a)应严格执行卫生通过要求，并应严格执行无菌技术操作规程，医护人员由非洁净区进入洁净区应换鞋、更衣;b)IUI 区、IVF 区女性患者分别经换鞋、更衣后，进入洁净区;c)男性

24、患者宜设置更衣室，宜更衣后进入取精室;d)IVF 区医护人员宜经风淋室缓冲进入到实验室区域。e)IUI 区、IVF 区男性患者流线：男性患者经公共等候区走廊，经护士台，身份确认后，到达更衣室更衣或者更换鞋套后进入取精室取精；或经由更衣室，更鞋更衣后进入穿刺取精手术室，接受穿刺取精手术；f)IUI 区、IVF 区女性患者流线：女性患者经更衣室，换鞋更衣后进入洁净走廊，进入术前准备，之后进入取卵室进行取卵；或进入移植室接受胚胎移植；g)IUI 区、IVF 区医护人员流线：临床医生：换鞋更衣后，进入刷手准备区，经洁净走廊，再进入取卵室、移植室等房间操作；实验工作人员：换鞋更衣后，进入刷手准备区，经洁

25、净走廊，经风淋/缓冲后，再进入精液处理室、胚胎培养室等实验区。4.3.3 物品流程要求a)IUI 区、IVF 区清洁物品应在拆包间拆除外包装后经传递通道送入洁净区;g)9b)取精室与精液处理室或人工授精实验室应经传递窗实现样本传送;c)精液处理室与胚胎培养室、人工授精实验室与人工授精室宜有样品/人员便捷连通方式;d)取卵室、胚胎移植室应经传递窗与胚胎培养室实现样本传送;e)胚胎移植室与胚胎培养室宜有样品/人员应急便捷连通方式;f)捡卵用超净工作台或类似功能设备应根据实验室布局设置在传递窗附近;g)PGT 区各功能间应按工作流程单向布置，内部各实验室须经传递窗实现样本传送；h)液氮运输宜设单独入

26、口，须经缓冲室送至冷冻储存室；气瓶间的设置应考虑便于气瓶的更换,尽量与患者流程不交叉;i)IUI 区、IVF 区可不设专用污物走道，但污物应具备就近集中预处理、密封打包运输的条件。j)洁净物品流线：洁净物品由物品电梯及物流系统到达本区域后，经专用入口进入后暂存于相应洁净物品库房；k)污物流线：普通区污物打包后，送入污物暂存间，洁净区污物经打包后送入污物暂存间或污物通道，后经由专用污梯运出；4.4 功能布局要求4.4.1平面布局应有利于提高医疗效率并兼顾患者的隐私需求，应按用房功能划分洁净区与非洁净区。4.4.2辅助生殖医学中心可设置门诊区、IUI 区、IVF 区、PGT 实验室区，办公区，各分

27、区宜临近设置。4.4.3IVF 区域的功能布局、设备摆放应尽量减少工作人员行走距离。4.4.4取精室应紧邻精液处理室，要求隔音、确保患者隐私，并应设置紧急呼叫系统。4.4.5IUI 和IVF 区宜分别设取精室及精液处理室，IVF 区宜设置外科取精手术室。4.4.6精液处理室与胚胎培养室、人工授精精液处理室与人工授精室应临近设置。4.4.7IVF 区应以胚胎培养室为中心，其他配套功能室毗邻分布。4.4.8若设置冷冻室，应邻近胚胎培养室。104.4.9术后观察室宜邻近患者出入口设置，宜设置呼叫系统，附近宜设置卫生间。4.4.10PGT 实验室区应设置试剂配制区、样品处理区、全基因组扩增区、文库构建

28、及检测区、测序区、产物分析区。4.4.11PGT 实验室各区域相对独立，各房间设独立的进、排风系统。4.4.12辅助生殖医学中心核心功能区（IVF 区域）理想的流线组织可参考以下示意图：114.5可靠与安全要求4.5.1环境安全性要求a)IUI、IVF 区域温度、湿度、洁净度、气流组织等必须严格按照本规范要求达到受控状态；b)洁净区建筑装修材料以及粘合剂要求采用无毒、无有害气体释放、无挥发性有机化合物（VOC）释放的环保材料；c)胚胎培养、精液处理、冷冻等实验室区域，取卵、移植等区域上方不宜有给排水管道穿过；d)胚胎培养、精液处理、冷冻等实验室区域，取卵、移植等手术区不宜设置自动喷淋系统；e)

29、胚胎培养室宜设置应急消防排烟通风管道及自动消防报警系统，冷冻储存室宜设置应急排风装备；f)胚胎培养室、取卵室、移植室，冷冻室宜采用暖色光为主光源，或主光源结合暖色光的照明形式，宜可调光。g)培养箱和ICSI 工作站不宜放置在送风口的正下方或有避免送风直吹培养箱及ICSI 工作站的装置或方式。4.5.2设备运行安全性要求a)辅助生殖医学中心应采用独立双路电源供电；b)辅助生殖医学中心应设置应急电源；当大楼应急电源为柴油发电机组时，胚胎培养室不间断电源装置（UPS）应急供电时间不应小于 30min；当不间断电源（UPS）为唯一应急电源时，胚胎培养室不间断电源装置（UPS）应急供电时间不应小于 3h

30、；c)胚胎培养室、精液处理室、冷冻室、胚胎移植室、取卵室、人工授精室等功能区应根据需要合理配置不间断电源（UPS），同时做好标识；4.5.3医用气体安全性要求a)IVF 区域医用气体终端宜采用可调压式，根据培养箱要求设置二级减压装置，汇流排宜采用自动切换式；d)培养室内培养箱用电需独立线路设置；e)胚胎培养室空调系统宜有不间断运行的保障措施。12b)IVF 冷冻储存室宜设置氧气浓度检测及报警装置；13c)培养用气体管道宜采用不锈钢材质（BA 级316L），应采用无缝焊接并测漏；d)气瓶间各种气体气瓶、各种气体汇流排应有明确标识；e)实验室用气体管道宜独立于临床医疗用气体管道；f)至少设置相互独

31、立的三条不同气体管路进入实验室；g)气体管道的终端接口应采用生殖中心培养箱供气的特殊要求合理选择气体终端。5.医疗设备装备基本要求5.1辅助生殖实验室5.1.1胚胎培养室：培养箱、超净工作台（用于 ICSI 的配有防震设置），体视显微镜、倒置显微镜、显微操作系统、激光破膜仪（选用）、恒温试管架、恒温加热板、CO2浓度检测仪（宜带氧气浓度检测功能）、气体管道过滤装置（选用）、空气净化设备（选用）、空气质量（VOC）检测设备（选用）、培养箱报警装置等。5.1.2精液处理室：计算机精液分析系统、医用超净工作台、培养箱、水平离心机、双目生物显微镜、精子计数板等。5.1.3冷冻区/室：超净工作台（IVF

32、 专业工作站）、体视显微镜、培养箱。5.1.4冷冻储存室：液氮储存罐、液氮运输罐、液氮温度监控系统（选用）、程序冷冻仪（可选，需配 UPS 不间断电源）。5.1.5其它：超纯水机（选用）、视频监控系统、医用冰箱、超低温冰箱（选用）、手推车、气瓶运输车、气体间报警系统（选用）。5.2辅助生殖手术室5.2.1取卵室：手术床、手术灯、超声诊断仪、温控平台、恒温试管架、负压吸引器、注射泵、器械台；麻醉机、监护仪、抢救车、治疗车。5.2.2移植室：超声诊断仪、手术床、手术灯、器械台。5.2.3术后观察室：病床、监护仪、简易呼吸器、抢救车。5.2.4库房：货架、陈列柜、冰箱、温湿度计。145.2.5处置间

33、：敷料车、不锈钢台、货架、气枪、水槽台。5.3PGT 实验室PGT 实验室根据各单位实际情况进行建设和装备，如果建立了 PGT 实验室，应满足以下设备要求。5.3.1试剂配制区：超净工作台、移液器、迷你离心机、旋涡混匀仪、医用冰箱（-20、4两用）。5.3.2样品处理区：超净工作台、移液器、常温高速离心机、迷你离心机、旋涡混匀仪、PCR 仪、磁力架、NanoQ/Nanodorp 分光光度计、水浴锅、医用冰箱（-20、4两用）、生物安全柜。5.3.3全基因组扩增区：移液器、迷你离心机、旋涡混匀仪、PCR 仪、磁力架、核酸定量计 QubitFluorometer、医用冰箱（-20、4两用）、生物安

34、全柜。5.3.4文库构建及检测区：移液器、迷你离心机、旋涡混匀仪、PCR 仪、磁力架、核酸定量计 QubitFluorometer、医用冰箱（-20、4两用）、生物安全柜。5.3.5测序区：移液器、迷你离心机、旋涡混匀仪、纯水仪（可制备 18.2M纯水）、高通量测序仪、UPS 电源、医用冰箱（-20、4两用）。5.3.6产物分析区：移液器、电泳仪、凝胶成像仪、微波炉、分析天平、医用冰箱（-20）。5.4人工授精（含供精）实验室设备超净工作台、水平离心机、双目生物显微镜、精子计数板、医用冷藏冰箱、恒温水浴箱、液氮罐。5.5人工授精室设备患者身份识别系统（指纹仪）（选用）、妇科手术台（检查床）、手

35、术灯、治疗车、抢救车、不锈钢器械柜、电热恒温试管架。5.6临床门诊设备5.6临床门诊设备5.6.1等候大厅：空气消毒机。5.6.2治疗室：治疗车、抢救车、不锈钢器械台、冰箱。5.6.3抽血室：治疗车、扫码枪、条码机。5.6.4注射室：抢救车、冰箱、治疗车。5.6.5诊室：冷光源灯、妇科手术台（检查床）、空气消毒机。5.6.6B 超室：超声诊断仪（配腔内探头、腹部探头）、检查床。155.6.7取精室：洗手池，沙发/椅，紫外线灯。5.6.8男科实验室：冰箱、水浴锅、离心机、显微镜、生物安全柜、不锈钢器械柜、精液常规分析设备，全自动精子质量分析仪（宜）、全自动精浆生化分析仪（选用）。5.6.9共用设

36、备：抢救车、除颤仪、体温计、负压吸引器、转运车、空气消毒机。6建筑装饰基本要求6.1建筑环境及选址6.1.1外部环境：环境宜安静，应远离污染源，远离交通枢纽、学校等人员活动密集场所，远离易燃、易爆的生产和储存区，远离高压线路及设施，且不应对城市其他区域造成影响。6.1.2院内环境：避开对医疗行为产生不良影响的化学源、放射源、震动和噪音等，尽量避免靠近院内有可能带来污染的科室，洁净区上方应避免设置厕所淋浴等有水房间，如不能避免需采取相应处理和防护措施。6.1.3辅助生殖医学中心宜相对独立，需注重辅助生殖医学中心私密性,并宜考虑自然采光，避免人流与其他科室交叉、互相穿越。6.1.4当设置于综合医院

37、时，需统筹辅助生殖医学中心与妇产科、产前诊断的业务关系，宜将三者临近设置。6.1.5IUI、IVF 洁净区应选择有电梯，方便医护及病人上下和运输医疗气体、洁净物品耗材及污物的位置及楼层。6.1.6IUI、IVF 洁净区应选择规整、举架较高的场地，便于医疗工艺整体规划及有足够空间设置洁净通风系统和设备的技术夹层。6.1.7IUI、IVF 洁净区域应选择能够合理布置洁净机房的位置，方便连接或者设置独立冷热源的位置。6.2 建筑功能分区及流线功能用房布置时需合理地组织功能分区和各种人流、男女患者流线分开，并做到互不干扰，有效保护患者隐私，给患者予安全感；物品洁污分区需明确流线独立，详见本规范第四章。

38、6.3 建筑装饰6.3.1 建筑装饰选材应遵循不产生挥发性有毒气体、不产尘、不易积尘、耐腐蚀、防潮防霉、容易清洁及环保节能总的原则。166.3.2室内装修材料燃烧性能等级及要求应满足建筑内部装修设计防火规范GB50222 有关规定。并应符合现行国家标准民用建筑工程室内环境污染控制规范GB50325 的有关规定。6.3.3室内外应配置完善、清晰、醒目的标识系统。6.3.4卫生洁具、洗涤池应采用耐腐蚀、难污损、易清洁的建筑配件，洗手池和便器宜采用非手动开关，宜设置医务人员专用卫生间；6.3.5诊室、检查室满足使用人群的隐私要求，宜设闭门器，房间内宜设置隔帘或屏风；6.3.6地面应整体性好、平整、不

39、开裂、耐磨、耐冲击和防潮，易于除尘清洗；宜用免维护地面材料；6.3.7病人走廊吊顶净高不宜低于 2.4m，移植室、取卵室吊顶净高不宜低于 2.7m；6.3.8胚胎培养室、移植室、取卵室、冷冻室、精液处理室不宜设置喷淋；6.3.9辅助生殖净化区（室）设有外窗时，应采用气密性好的中空玻璃固定窗，且不宜设置窗台；6.3.10洁净用房内不应有明露的管线；6.3.11胚胎培养室、移植室、取卵室等有精密仪器的房间应采取防静电措施；6.3.12洁净区的门窗应采用性能良好的气密门窗。当胚胎培养室、移植室、取卵室、术后观察室采用自动门时，应具有自动延时关闭和手动功能，并应具有火灾时可自动打开的功能，可作为疏散门

40、；6.3.13净化区门的开启方向除应满足消防疏散要求外，其他门均应开向静压高的方向；有推床（车）需求的空间的门不应设置门槛。6.3.14冷冻室和冷冻储存室地面应采用防冻、防滑材料或有防冻措施。7信息与智能化系统基本要求7.1信息管理系统7.1.1应符合电子病历应用管理规范和电子病历系统功能规范，具有患者病历管理功能，能查询、新建、修改、删除、打印患者病历。7.1.2应具有符合辅助生殖业务流程的临床、实验室、护理各岗位的工作场景功能模块，各模块应通过患者信息进行关联，做到临床、实验室、护理基于患者信息的闭环管理。7.1.3应具有试剂耗材管理、配子与胚胎库存管理及冷冻续费管理功能。177.1.4应

41、具有符合各级部门要求的统计报表编辑功能。7.1.5应具有数据开放机制，能接入医院信息管理系统（HIS、LIS、PACS）查询医嘱、患者检验、检查等信息的功能。7.1.6应具有可追溯机制，具有系统日志、数据修改留痕保留功能。7.1.7应具有数据安全机制，能定期自动备份功能。7.1.8应具有网络安全机制，能保证数据不泄露。7.2实验室监控与安全系统7.2.1各监控节点宜尽量使用无线的方式进行通信，避免在实验室过多布线建议可以有线预埋。7.2.2应具有培养箱监控数据，宜配备培养箱监控系统。监控数据应包括箱体内部温度、湿度、CO2浓度，三气培养箱还应监控氧气浓度。7.2.3应具有实验室环境和空气质量的

42、监控数据，宜配备实验室环境与空气质量监控系统。7.2.4应具有冰箱和低温冰箱监控数据，宜配备温度监控设备，待机时长不少于 12 个月。7.2.5应监控液氮罐温度或液氮液面高度或者重量，宜配备液氮罐监控设备，数据应实时上传到终端查询，并宜使用电池工作，且待机时长不少于 12 个月。7.2.6应对液氮罐设置锁紧装置，锁待机时长不少于 12 个月，开锁方式宜使用生物信息验证，如指纹或人脸，支持应急状态下机械开锁，且保留操作记录，所有操作可溯源。7.2.7应配备市电监控，断电后电池工作时间不少于 3 小时。7.2.8应配备气源监测，气体供应不能满足培养要求后报警。7.2.9宜设置实验室运行监控中心，配

43、置大屏幕显示设备状态一览。7.2.10 宜配置手机端，能在手机查看到各设备运行情况。7.2.11 应在有异常情况发生时进行声光报警并及时通知到相关人员来处理，通知方式包括并不限于短信，电话等方式，应能通知到多个人员。7.2.12 实验室运行和监控记录应完整，并具备数据分析和挖掘的能力，包括设备运行状态信息记录，正常，故障，报警信息记录和分析。187.2.13宜配备门禁系统，设置权限，避免无关人员进入实验室。7.2.14门禁系统应配备管理软件，门禁操作和出入记录应完整可追溯。7.2.15门禁系统在断电时应能手动打开，应符合消防要求。7.3患者身份识别系统7.3.1应配备患者身份识别系统，宜配备人

44、证合一验证设备。7.3.2应配备生物特征采集设备核对患者身份，宜采用人脸和指纹等生物特征识别方式加身份证等证件三合一机器智能化验证患者身份。7.3.3身份核验不一致时应有语音播报或系统内信息提醒相关工作人员进行人为干预。7.3.4宜配备患者信息实时显示功能，同时在实验室和手术室同步实时显示患者信息。7.4样本核对系统7.4.1取精、授精、捡卵、移植、胚胎冷冻和胚胎复苏等关键环节应对样品和所用器皿一致性进行核验，宜配备 RFID 标签或以二维码为主的物联网技术核对系统。7.4.2样本核对系统软件应具备自动获取患者列表、标签打印、样本核对、实时语音播报提醒功能。7.4.3RFID 标签或者二维码生

45、成设计应符合唯一性原则。7.4.4应具备保存核验记录的功能，核验情况应可追溯。7.4.5样本核对使用的标签宜有安全性检测报告。7.4.6如使用 RFID 物联网技术，所使用的设备宜有相应的电磁辐射(EMC)和安全规范认证报告。8空气调节与净化基本要求8.1一般要求8.1.1生殖中心各功能用房细菌浓度指标要求可参见下表 8.1.1表 8.1.1 生殖中心净化区各功能用房细菌浓度指标要求（空态或静态）名称空气洁净度沉降法（浮游法）细菌最大平浓度物体表面最大染菌密度（个/cm2)手术区周边区超净工作台（医5 级（百级）0.2 个/30min 90 皿（5 个/m3)519用）胚胎培养室整体 6 级（

46、千级）0.75 个/30min 90 皿（25 个/m3)5精液处理室整体 7 级（万级）1.5 个/30min 90 皿（50 个/m3)5冷冻室整体 7 级（万级）1.5 个/30min 90 皿（50 个/m3)5胚胎移植室手术区 7 级（万级），周边区 8 级（十万级）1.5 个/30min90 皿（50 个/m3)4 个/30min 90皿（150 个/m3)5取卵室手术区 7 级（万级），周边区 8 级（十万级）1.5 个/30min90 皿（50 个/m3)4 个/30min 90皿（150 个/m3)5人工授精室手术区 7 级（万级），周边区 8 级（十万级）1.5 个/30m

47、in90 皿（50 个/m3)4 个/30min 90皿（150 个/m3)5人工授精实验室整体 7 级（万级）1.5 个/30min 90 皿（50 个/m3)5培养室缓冲区整体 7 级（万级）1.5 个/30min 90 皿（50 个/m3)5冷冻储存室8 级（十万级）4 个/30min 90 皿（150 个/m3)5洁净走道8 级（十万级）4 个/30min 90 皿（150 个/m3)5洁净辅房8 级（十万级）4 个/30min 90 皿（150 个/m3)5缓冲间8 级（十万级）4 个/30min 90 皿（150 个/m3)5清洗室、打包间、取精室、术后观察室、污物通道注：清洗室、

48、打包间、取精室、术后观察室、污物通道可参考医院消毒卫生标准类环境指标4CFU/皿（5min）8.1.2生殖中心各功能用房空调技术指标可参见下表 8.1.2表 8.1.2 生殖中心净化区各功能用房空调技术指标表 8.1.2 生殖中心净化区各功能用房空调技术指标名称空气洁净度最小静压差（Pa)最小换气次数温度（）相对湿度最小新风量噪音dB(A最低照度(lx)20程度对相邻低级别洁净室（次/h)（%RH)m3/h m2/人次/h)胚胎培养室整体 6 级（千级）+524222540601520-51350精液处理室整体 7 级（万级）+518222540601520-49350冷冻室整体 7 级（万级

49、）+518222540601520-49350胚胎移植室手术区 7级（万级），周边区 8 级（十万级）+518222540601520-49350取卵室手术区 7级（万级），周边区 8 级（十万级）+518222540601520-49350人工授精室手术区 7级（万级），周边区 8 级（十万级）+518222540601520-49350人工授精实验室整体 7 级（万级）+518222540601520-49350培养室缓冲区整体 7 级（万级）+518212530601520-49350冷冻储存室8 级（十万级）58212760-260150洁净走道8 级（十万级）58212760-260

50、150洁净辅房8 级（十万级）512212760-260150缓冲间8 级（十万级）512212760-260150清 洗室、打包间、取 精室、术后观察室、污物通道-2127-260150续表 8.1.2名称空气洁净度最小静压差（Pa)最小换气次数（次/h)温度（）相对湿度（%RH)最小新风量噪音dB(A)最低照度(lx)程度对相邻低级别洁净室m3/hm2/人次/hPGT区试剂配制区512212760-260150样品处理区512212760-260150全基因组扩增区-512212760-260150文库构建及检测区-512212760-260150测序区-512202260-260150产