003固体制剂车间空调净化系统验证方案230225.pdf

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1、 固体制剂车间 D 级区 空调净化系统验证方案 编号：系统名称：固体制剂车间 D 级区空调净化系统 系统编号：制造单位：盾安人工环境股份 安装单位：世纪鑫益净化实验室设备 安装地点：固体制剂车间三楼 三叶药业 年 月 目 录 1 引言.3 1.1 概述.3 1.2 空调净化系统设备情况.3 2 验证目的.5 3 验证依据.5 4 验证小组成员及职责.5 5 文件资料确认.7 5.1 空调净化系统安装确认所需文件.7 5.2 空调净化系统运行确认所需文件.7 5.3 空调净化系统性能确认所需文件.7 6 空调净化系统安装确认.7 7 空调净化系统运行确认17 8 洁净度测试.23 9 空调净化系

2、统挑战性试验.26 10 再验证项目及周期.27 11 漏项.27 12 验证结论及评估.28 固体制剂车间 D 级区空调净化系统 验证方案 1 引言：1.1概述：三叶药业厂外车间的制剂楼分为三层，一层原料药中试车间、总配电房、原辅料仓库等；二层设口服液、栓剂等车间。三层设滴眼剂车间和固体制剂车间、制水间及空调机房等。固体制剂车间空调净化系统由医药工业依据净化行业技术标准及 GMP 要求设计，空调机组由盾安人工环境股份提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家 GB/T14294-93 和企业标准检验，按ISO9002 质量保证体系标准要求进行质量控制。整机由盾安人工环境股份负责

3、安装、施工、调试，整机的空调净化系统由世纪鑫益净化实验室设备负责安装、施工、调试,本次验证为 D 级区域空调净化系统.固体制剂车间 D 级区洁净区域的空气净化系统安装在三层楼的南面，净化区域面积949m2。1.2 空调净化系统设备情况：1.2.1 空调净化系统设备一览表：项目 设备名称 数 量 生 产 和 安 装 厂 家 空调 机组 机组箱体 1 套 盾安人工环境股份 新风袋式初效过滤器 8 只 盾安人工环境股份 回风初效过滤器 8 只 盾安人工环境股份 表冷器 1 台 盾安人工环境股份 挡水板 1 台 盾安人工环境股份 蒸气加热器 1 台 盾安人工环境股份 干蒸气加湿器 1 台 盾安人工环境

4、股份 机组风机 1 台 盾安人工环境股份 送风中效过滤器 8 只 盾安人工环境股份 洁净 送风管 1 套 超宇空气净化 风管 防火调节阀 1 套 超宇空气净化 风量调节阀 1 套 超宇空气净化 回风过滤器 1 套 超宇空气净化 回风管 1 套 超宇空气净化 洁净室功能间 26 间 超宇空气净化 1.2.2 系统情况：固体制剂车间的空调净化系统对 D 级区进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。1.2.3 系统工作原理：固体制剂车间 D 级区空调净化系统的工作原理：新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风

5、混合后再经初效过滤器进入表冷段，由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调节到1826，湿度调节到45%60%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。在冬季时，因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段，经蒸汽加热器将温度升至所需温度，然后进入干蒸汽加湿段，如洁净室相对湿度较低，则由干蒸汽加湿器将湿度调整到所需湿度，即可获得合格的温度和相对湿度，经送风机段、中间段送至中效段，再次经中效过滤器获得洁净的空气由送风段进入洁净风管，经洁净风管将洁净空气送至各区域

6、房间的高效过滤器前，最后经高效过滤器获得高度洁净的空气进入各房间中，以供给生产的需要。该系统具备温湿度自动控制功能，消防排烟风机自动运行功能及设有风机故障自动报警装置。1.2.4 系统各部分情况（1）固体制剂车间空调机组由新风初效段、新风袋式初效段、回风段、回风袋式初效段、表冷挡水段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、送风机段、中间段、中效送风段 10 个工作段组成。空调机组箱体均采用金属框板式结构。面板为双层结构，外板采用优质钢板经多重处理喷塑而成，板为镀锌钢板，中间保温层材料由高压发泡无氟环保型硬质聚氨脂与外板一次发泡成型，具有较好的隔热及隔音性能，保证了在各种工况下无冷桥产生凝露现象。（2）新风

7、初效段安装的初效过滤器选用板式锦纶网，阻力小、安装方便、易拆洗，容尘量大。（3）新风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。（4）回风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。（5）送风中效段安装的中效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。（6）洁净风管系统包括送风管、回风管、高效过滤器、FFU 四部分组成。送回风管均采用优质镀锌钢板经单、双咬口紧密连接，各段风管间采用法兰连接，连接处加贴橡塑密封条，风管外壁采用难燃型橡塑聚乙烯作保温层，可降低漏风率和能量的消耗

8、，风管与空调机组送风口之间、风管与高效过滤器之间采用帆布柔性连接，避免震动沿气流传播。（7）高效过滤器采用箱式结构，滤料为超细玻璃纤维。（8）洁净风管设计和安装依据为 GBJ243通风与空调工程施工及验收规。（9）洁净区由彩钢板分隔成各个功能间，洁净室各立面采用铝合金辅件相连，地面为 LG-PVC 卷材经精密的焊接工艺，确保洁净区达到密封性良好、保温、隔音和美观、无颗粒物产生、耐腐蚀、易清洁的要求。洁净室（区）设计和安装依据为 GBJ73洁净厂房设计规和 JGJ7190洁净室施工及验收规。1.2.5 主要技术参数：规格型号 ZKT2230-W50D 外形尺寸 6100mm 2200 mm 14

9、80 mm 数量 1 套 机组型式 左式，冷热媒管与检修门同侧 送风机 额定风量（Q）48000 m3/h 风机电机功率（N）30KW-4P 运行电流 60.5A 过滤器 初效 G4 中效 F8 生产厂家 盾安人工环境股份 2 验证目的 2.1 检查并确认空调净化系统是否符合设计要求。2.2 检查并确认文件和资料是否符合 GMP 要求。2.3 检查并确认空调净化系统仪器仪表经过校验，符合规定。2.4 检查并确认空调净化系统的安装是否符合设计要求，是否满足运行的基本条件。2.5 检查并确认空调净化系统性能测试符合合GMP 要求。3 验证依据 3.1 2001 版药品生产质量管理规实施指南。3.2

10、 2003 版药品生产验证指南。4 验证小组成员及职责 序号 部门 职务 验证小组职务 工作职责 1 公司 杜君美 常务 副总 总计划 组长 1.负责验证主计划制定、领导实施。2.负责验证方案、报告的批准。3.负责验证涉及文件、资料的最终审核、批准。2 质量部 邢旺兴 质量部 经理 组员 1.负责验证实施过程质量部门工作计划安排。2.负责验证方案、报告的会审。3.负责验证涉及文件、资料的最终审核。3 质量部 瑜 QA 经理 组员 1.负责验证涉及文件、资料审核。2.负责验证检验标准、检验方法的审核。3.负责验证取样工作安排。4.负责验证项目实施中各部门协调工作。5.负责验证方案的会审。4 质量

11、部 QC 经理 组员 1.负责验证检验标准、检验方法的起草。2.负责验证样品检验并出具相应的检测报告。3.负责验证方案的会审。5 工程部 缪 耀 工程部 经理 组长 1.负责验证方案的起草。2.负责设备基本资料建档。3.负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档。4.负责设备运行确认、性能确认的实施。5.负责设备维护、保养规程的制定 6.负责设备仪器、仪表检定。6 生产部 生产部 经理 组员 1.负责设备验证期间生产计划安排、组织、实施。2.负责设备标准操作及清洁规程的审核。3.负责验证方案的会审。7 滴眼剂车间 操作 人员 组员 1.负责设备标准操作及清洁规程的起草。2.负责验证期间设备的

12、操作。5 文件资料确认 5.1 空调净化系统安装确认所需文件 文件名称 编 号 存 放 处 是否齐全 固体制剂车间净化区平面布置图/工程部 口是 口否 固体制剂车间空调设备与风口布置图/工程部 口是 口否 固体制剂车间空调送风管道布置图/工程部 口是 口否 固体制剂车间空调回风、排风管道布置图/工程部 口是 口否 固体制剂车间空调净化系统设备档案/工程部 口是 口否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 5.2 空调净化系统运行确认所需文件 文件名称 编 号 存 放 处 是否齐全 固体制剂车间空调净化系统使用说明书 质量部、生产部、工程部 是 否 固体制剂车间空调净化系统标准操作规程 SOP

13、-EG002A 质量部、生产部、工程部 是 否 固体制剂车间空调净化系统维护、保养标准操作规程 SOP-EG101A 质量部、生产部、工程部 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 5.3 空调净化系统性能确认所需文件 文件名称 编 号 存 放 处 是否齐全 公用工程系统日常监控标准操作 规程 SOP-QA102A 质量部、生产部、工程部 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 6 空调净化系统安装确认 6.1 空调净化机组安装的确认 6.1.1 可接受标准：箱体、骨架、检修门保温密封，表冷器、加热器、加湿器、电机、风机的安装符合要求。6.1.2 确认方法：现场检查确认。6.1

14、.3 确认结果汇总：序号 项 目 安装情况 检查结果 滴眼剂车间空调净化系统 是否符合规定 1 箱体 已安装 未安装 是 否 2 检修门、框 已安装 未安装 是 否 3 机组骨架 已安装 未安装 是 否 4 骨架密封条 已安装 未安装 是 否 5 表冷器 已安装 未安装 是 否 6 挡水板 已安装 未安装 是 否 7 冷凝水盘 已安装 未安装 是 否 8 蒸汽加热器 已安装 未安装 是 否 9 干蒸汽加湿器 已安装 未安装 是 否 10 电机 已安装 未安装 是 否 11 送、回风机 已安装 未安装 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 6.2 回风管及辅件的确认 6.2.1 可接受

15、标准：送、回风管及辅件的安装符合要求，漏光检查和清洁检查符合施工规的要求。6.2.2 确认方法：现场检查确认。6.2.3 确认结果汇总：序号 项 目 安装情况 检查结果 是否符合规定 1 风管材料 已安装 未安装 是 否 2 风管连接法兰 已安装 未安装 是 否 3 密封材料 已安装 未安装 是 否 4 保温材料 已安装 未安装 是 否 5 粘贴剂 已安装 未安装 是 否 6 柔性连接材料 已安装 未安装 是 否 7 调节阀 防火调节阀 已安装 未安装 是 否 风量调节阀 已安装 未安装 是 否 8 自动控制系统 已安装 未安装 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 6.3 洁净室装

16、修和安装的确认 6.3.1 可接受标准：彩钢板及辅件无粉末及颗料物产生，耐腐蚀、耐擦洗，地面无静电现象，无死角，耐磨、耐清洗、耐潮湿霉变。6.3.2 确认方法：现场检查确认。6.3.3 确认结果汇总：检查容 装修情况 检查结果 是否符合规定 立面材料 已安装 未安装 是 否 地面材料 已安装 未安装 是 否 辅料 已安装 未安装 是 否 门、窗 已安装 未安装 是 否 传递窗 已安装 未安装 是 否 层流传递窗 已安装 未安装 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 6.4 过滤器的确认 过滤器包括：初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器和空气过滤器单元。6.4.1 可接受标准：初、中效过

17、滤器、高效过滤器和空气过滤器单元的安装符合要求。6.4.2 确认方法：现场检查确认。6.4.3 确认结果汇总：初、中效过滤器：名称 数量 规格 安装情况 检查结果 是否符合规定 新风初效段过滤器 4 袋式 G4678*628*400 已安装 未安装 是 否 回风混合段初效过滤器 4 袋式G4678*628*400 已安装 未安装 是 否 送风中效过滤器 8 袋式F8678*628*400 已安装 未安装 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 高效过滤器：编号 房间名称 数量 规格尺寸 类型 安装情况 检查结果 是否符合规定 男二更 1 320*200 G2 已安装 未安装 是 否 女

18、二更 1 320*200 G2 已安装 未安装 是 否 气锁间 1 320*200 G2 已安装 未安装 是 否 洁净走廊 11 320*200 G2 已安装 未安装 是 否 洗衣 1 320*200 G2 已安装 未安装 是 否 整衣 1 320*200 G2 已安装 未安装 是 否 分析间 1 200*200 G1 已安装 未安装 是 否 洁具间 1 200*200 G1 已安装 未安装 是 否 器具清洁 1 320*200 G3 已安装 未安装 是 否 器具存放 1 320*200 G3 已安装 未安装 是 否 包衣间 1 400*200 G3 已安装 未安装 是 否 容器暂存间 1 2

19、00*200 G1 已安装 未安装 是 否 溶解间 1 200*200 G1 已安装 未安装 是 否 压片前室 1 200*200 G1 已安装 未安装 是 否 压片间 1 400*200 G3 已安装 未安装 是 否 总混前室 2 1 200*200 G1 已安装 未安装 是 否 总混 2 2 200*200 G1 G3 已安装 未安装 是 否 总混前室1 1 320*200 G2 已安装 未安装 是 否 总混 1 2 400*200 G3 已安装 未安装 是 否 干法制粒前室 1 320*200 G2 已安装 未安装 是 否 干法制粒间 1 400*200 G3 已安装 未安装 是 否 湿

20、法制粒前室 1 320*200 G2 已安装 未安装 是 否 湿法制粒间 4 400*200 G3 已安装 未安装 是 否 化浆间 1 200*200 G1 已安装 未安装 是 否 备料暂存间 2 400*200 G3 已安装 未安装 是 否 粉碎称量前室 1 320*200 G2 已安装 未安装 是 否 粉碎间 1 400*200 G3 已安装 未安装 是 否 称量间 1 320*200 G2 已安装 未安装 是 否 原辅料暂存间 2 320*200 G2 已安装 未安装 是 否 气锁间 1 400*200 G3 已安装 未安装 是 否 消毒液配制间 1 200*200 G1 已安装 未安装

21、 是 否 模具间 1 200*200 G1 已安装 未安装 是 否 包材暂存间 1 320*200 G2 已安装 未安装 是 否 铝塑包装间 2 400*200 G3 已安装 未安装 是 否 颗粒包装间 2 400*200 G3 已安装 未安装 是 否 塑瓶包装间 2 400*200 G3 已安装 未安装 是 否 胶囊充填前室 1 200*200 G1 已安装 未安装 是 否 挑囊磨光间 1 320*200 G2 已安装 未安装 是 否 胶囊壳暂存间 1 320*200 G2 已安装 未安装 是 否 胶囊充填间 1 400*200 G3 已安装 未安装 是 否 中间站1 6 320*200 G

22、2 已安装 未安装 是 否 中间站 2 1 320*200 G2 已安装 未安装 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 回风口：编号 房间名称 数量 规格尺寸 类型 安装情况 检查结果 是否符合规定 H-001 男二更 1 250*400 H3 已安装 未安装 是 否 H-002 女二更 1 250*400 H3 已安装 未安装 是 否 H-003 气锁间 1 250*400 H3 已安装 未安装 是 否 H-004 洁净走廊 11 320*500 H5 已安装 未安装 是 否 H-005 洗衣 1 250*400 H3 已安装 未安装 是 否 H-006 整衣 1 250*400

23、H3 已安装 未安装 是 否 H-007 分析间 1 320*200 H1 已安装 未安装 是 否 H-008 洁具间 1 320*200 H1 已安装 未安装 是 否 H-009 器具清洁 1 400*500 H6 已安装 未安装 是 否 H-010 器具存放 1 400*500 H6 已安装 未安装 是 否 H-011 包衣间 1 400*500 P6 已安装 未安装 是 否 H-012 容器暂存间 1 320*250 P2 已安装 未安装 是 否 H-013 溶解间 1 320*200 P1 已安装 未安装 是 否 H-014 压片前室 1 320*250 P2 已安装 未安装 是 否

24、H-015 压片间 2 400*630 H7 已安装 未安装 是 否 H-016 总混前室2 1 320*250 P2 已安装 未安装 是 否 H-017 总混 2 1 320*500 H3 已安装 未安装 是 否 H-018 总混前室1 1 320*250 P2 已安装 未安装 是 否 H-019 总混 1 2 400*500 P6 已安装 未安装 是 否 H-020 干法制粒前室 1 320*250 P2 已安装 未安装 是 否 H-021 干法制粒间 1 400*630 P7 已安装 未安装 是 否 H-022 湿法制粒前室 1 320*250 P2 已安装 未安装 是 否 H-023

25、湿法制粒间 4 320*500 P5 已安装 未安装 是 否 H-024 化浆间 1 320*200 P1 已安装 未安装 是 否 H-025 备料暂存间 2 400*500 H6 已安装 未安装 是 否 H-026 粉碎称量前室 1 250*400 P3 已安装 未安装 是 否 H-027 粉碎间 1 320*500 P5 已安装 未安装 是 否 H-028 称量间 1 250*400 P3 已安装 未安装 是 否 H-029 原辅料暂存间 2 320*500 H5 已安装 未安装 是 否 H-030 气锁间 1 400*630 H7 已安装 未安装 是 否 H-031 消毒液配制间 1 3

26、20*200 H1 已安装 未安装 是 否 H-032 模具间 1 320*200 H1 已安装 未安装 是 否 H-033 包材暂存间 1 320*400 H4 已安装 未安装 是 否 H-034 铝塑包装间 2 320*500 H5 已安装 未安装 是 否 H-035 颗粒包装间 2 320*500 H5 已安装 未安装 是 否 H-036 塑瓶包装间 2 320*500 H5 已安装 未安装 是 否 H-037 胶囊充填前室 1 320*200 P1 已安装 未安装 是 否 H-038 挑囊磨光间 1 250*400 P3 已安装 未安装 是 否 H-039 胶囊壳暂存间 1 320*2

27、50 P2 已安装 未安装 是 否 H-040 胶囊充填间 1 320*500 P5 已安装 未安装 是 否 H-041 中间站 1 4 400*630 H7 已安装 未安装 是 否 H-042 中间站 2 1 320*400 H4 已安装 未安装 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 6.5 洁净区密封情况确认 6.5.1 可接受标准：洁净区所有缝隙，均应用密封胶密封，设备与墙体及地面应用铝合金圆弧密封。6.5.2 确认方法：现场检查确认。6.5.3 确认结果汇总：检查容 要求 实际情况 检查结果 是否符合规定 墙体与地面及天花板 应密封 已密封 口 未密封口 是 否 设备与墙体及

28、地面 应密封 已密封 口 未密封口 是 否 高效过滤器散流板四周 应密封 已密封 口 未密封口 是 否 灯罩四周 应密封 已密封 口 未密封口 是 否 门窗四周 应密封 已密封 口 未密封口 是 否 回风口四周 应密封 已密封 口 未密封口 是 否 电气开关箱四周 应密封 已密封 口 未密封口 是 否 传递窗四周 应密封 已密封 口 未密封口 是 否 下水道四周 应密封 已密封 口 未密封口 是 否 开关、插座四周 应密封 已密封 口 未密封口 是 否 工艺管道四周 应密封 已密封 口 未密封口 是 否 消防箱四周 应密封 已密封 口 未密封口 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日

29、6.6 确认设备有无外观缺陷和损坏 6.6.1 可接受标准：空调净化系统安装完成后，其外观应无缺陷和损坏。6.6.2 确认方法：现场检查确认。6.6.3 确认结果汇总：检查项目 设计要求 实际情况 检查结果 是否符合规定 空调器 各种组件应安装到位，无错装、漏装，箱体表面应平整，无凹陷，各工作段无损坏。无缺陷和损坏 有缺陷和损坏 是 否 送回风管 走向应正确，风管与风管、风管与控制阀、风管与软接连接紧密，保温层粘贴牢固，风管表面应平整光洁，法兰连接处平整，保温材料无损坏。无缺陷和损坏 有缺陷和损坏 是 否 洁净室装修材料 彩钢板应安装牢固，防滑自流坪无气泡，各面连接材料与彩钢板之间密封良好，彩

30、钢板表面应平整光洁，各面连接无裂缝，防滑自流坪无裂缝。无缺陷和损坏 有缺陷和损坏 是 否 过 滤 器 初 应无漏装，无歪斜，锦纶网面完整无破损。无缺陷和损坏 有缺陷和损坏 是 否 中 应无漏装，无歪斜，袋式无纺布挺括无破损。无缺陷和损坏 有缺陷和损坏 是 否 高 应安装到位，散流板平整，滤面无破损。无缺陷和损坏 有缺陷和损坏 是 否 FFU 应安装到位，平整无歪斜；过滤面滤纸无凹陷，框架无机械损伤。无缺陷和损坏 有缺陷和损坏 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 6.7 确认空调机、送回风管、洁净厂房等已安装稳固。6.7.1 可接受标准：整体应水平与垂直、无倾斜，与安装界面连接牢固、

31、无晃动。6.7.2 确认方法：现场检查确认。6.7.3 确认结果汇总：检查项目 设计要求 实际情况 检查结果 是否符合规定 空调器 箱体应与槽钢之间以铆钉紧固 已安装稳固 口 未安装稳固 口 是 否 送回风管 吊装后应与顶棚平行无明显晃动 吊杆应与天花板垂直 已安装稳固 口 未安装稳固 口 是 否 洁 净 室 顶 顶应与墙之间为直角，经辅件以铆钉紧固 已安装稳固 口 未安装稳固 口 是 否 墙 墙应与顶、墙与地为直角，经辅件以铆钉紧固 门窗 应与墙水平以螺丝紧固 FFU 框架 应与顶棚及吊杆以环首螺栓紧固 已安装稳固 口 未安装稳固 口 是 否 主机 应与框架以固定螺丝紧固 检查人：年 月 日

32、 复核人：年 月 日 6.8 确认设备安装有充分的回转空间和维修空间 6.8.1 可接受标准：四套空调净化系统安装后有充分的回转空间和维修空间，长、宽、高度均能满足快速维修和更换组件的要求。6.8.2 确认方法：现场检查确认。6.8.3 确认结果汇总：设备名称 是否有回转空间和维修空间 检查结果 是否符合规定 空调器 应有回转空间和维修空间 是 否 送回风管 应可以直立或弯腰穿行 是 否 洁净室 过道宽度 应有回转空间和维修空间 是 否 高度 应有回转空间和维修空间 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 6.9 辅助设备的安装 6.9.1 确认主控柜与主机连线正确 6.9.1 可接受

33、标准：主控柜各部件及电线符合电气运转要求，连线和操作步骤正确，无偏差。6.9.2 确认方法：根据电气原理图和现场检查确认。6.9.3 确认结果汇总：部件名称 设计要求 实际情况 检查结果 是否符合规定 程序逻辑控制器(PLC)应连接 已连接 未连接 是 否 总断路器 应连接 已连接 未连接 是 否 断路器（送风机电源）应连接 已连接 未连接 是 否 断路器（加热器电源）应连接 已连接 未连接 是 否 断路器（加湿器电源）应连接 已连接 未连接 是 否 断路器（控制回路电源）应连接 已连接 未连接 是 否 断路器（空调机组照明电源）应连接 已连接 未连接 是 否 断路器（传感器电源）应连接 已连

34、接 未连接 是 否 保险丝 应连接 已连接 未连接 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 6.10 公用工程安装 6.10.1 电源确认 a可接受标准：电源为 380V10%、3 相、50Hz、配备接地装置。b确认方法：现场检查确认。c确认结果汇总：设计要求 实测值 检查结果 是否符合规定 电源 380V10%是 否 三相 是 否 50Hz 是 否 接地保护 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 6.11.2 蒸汽确认 a可接受标准：蒸汽的压力0.4MPa。b确认方法：根据设计要求和现场检查确认。c确认结果汇总：检查容 设计要求 实测值 检查结果 是否符合规定 蒸汽压力（M

35、Pa）0.30.5MPa 是 否 干蒸汽加湿器 正常工作压力 0.4MPa 是 否 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 6.11.3 冷冻水的确认 a、可接受标准：冷冻水的压力为 0.2MPa，温度为 712。b、确认方法：根据设计要求和现场检查确认。c、确认结果汇总：检查容 设计要求 实测值 检查结果 是否符合规定 操作压力 0.150.3MPa 是 否 温度（）825 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 6.12 验证用仪器的确认 6.12.1 可接受标准：验证用仪器应送至有资质的计量检定机构进行检定，并有合格证，贴于机器表面，且在检定有效期。6.12.2 确认方法

36、：送至计量检定机构校验和现场检查确认。6.12.3 确认结果汇总：仪器名称 型号 生产厂家 校验日期 合格证 存放处 检查结果 是否符合规定 是 否 是 否 是 否 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 6.13 臭氧发生器安装确认 6.13.1 臭氧发生器选型依据 6.13.1.1 根据卫生部 2002 年 11 月消毒技术规的标准（空气消毒：对密空间的空气用 5-10mg/m浓度的臭氧作用 30min）决定臭氧灭菌的浓度（C）；采用5-10mg/m（2-5ppm）浓度的臭氧，作用 30min，对自然菌的杀灭率达到 90%以上（臭氧杀菌效果取决于 C 与时间 T 的乘积 CT 值，

37、在保证一定的浓度基础了，适当增加或减少工作时间可以保证臭氧灭菌效果）。参比臭氧在常态空气中的自然半衰期（S）为 20min 左右；则一个小时的自然衰退率约为 59.2%；设计应用臭氧灭菌 30min 达到相对浓度后，继续保持一段时间（1-1.5 小时），即可达到对空气、机械设备和建筑物体表面污染物彻底杀灭的目的。现利用 HVAC系统循环风作为臭氧的载体扩撒至所控制的整个洁净区，并使空气中的臭氧浓度更均匀，根据消毒技术规的标准，D 级洁净区消毒浓度应达到 5PPM 以上，C、B 级洁净区消毒浓度应达到 10PPM 以上，由于洁净区消毒除了空气还考虑到物体表面消毒，所以消毒浓度将相应提高，D 级洁

38、净区消毒浓度应达到10PPM 以上，C、B 级洁净区消毒浓度应达到 15PPM 以上，A 级洁净区区域20PPM 以上，本系统为 D 级洁净区，故臭氧浓度设计为15PPM。根据浓度要求为 10PPM 的洁净区空间可以计算出选择臭氧发生器的臭氧发生量 g/h（W）：W=SCV=）（）（40%-120%-10.592-1m2680mg/m2033=279g/h 需要臭氧量为 300g/h，（为确保灭菌效果，设计臭氧量略大）W 为臭氧发生量，V 为消毒区总面积（V=V1+V2+V3）V1 为洁净区空间体积（车间面积净高）；V2 为 HVAC 系统空间体积（管道+空调箱）；V3 为补充新风量造成臭氧损

39、失的有效体积（依据臭氧行业在空调系统消毒多年的应用经验，根据总风量的大小折算为每小时的 1-1.5%）。S 为臭氧衰退系数。6.1.1.2 可接受标准：水冷外置式臭氧发生器，产量为 300 g/h。3.1.1.3 确认结果：序号 水冷外置式臭氧发生器 检查结果 1 品名 水冷外置式 是 否 2 型号 SCF-WZ300 是 否 3 产量 300 g/h 是 否 4 功率 5.5kw 是 否 5 臭氧管材质 搪瓷 是 否 6 耗水量 120Kgh 是 否 7 空调净化系统运行确认 7.1 空调机组初效过滤器、中效过滤机组初阻力确认：7.1.1 可接受标准：初效过滤器初阻力50Pa，中效过滤器初阻

40、力80Pa。7.1.2 确认方法：现场检查确认。7.1.3 确认结果：初阻力标准值 初效过滤器实测 中效过滤器实测 检查结果 初效50(Pa)中效80(Pa)是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 7.2 房间风量的检测和房间换气次数的计算 7.2.1 可接受标准：（1）房间实测风量应与设计风量相近。（2）换气次数：D 级洁净区域的房间换气次数不小于 20 次/h。7.2.2 确认方法：采用已校验的风量罩按公用工程系统日常监控标准操作规程进行测试。换气次数根据风量进行计算。数据记录于环境检测原始记录上。7.2.3 确认结果汇总：7.2.3.1 区域级别：D 级 房间名称 房间体积 选用

41、风口 换气次数 检查结果 A*B H S 型号 数量 设计 实测 是否符合规定 男二更 3.0*3.5 2.55 10.5 G2 1 20 是 否 女二更 3.0*3.3 2.55 9.9 G2 1 20 是 否 气锁间 3.0*3.3 2.55 9.9 G2 1 20 是 否 洁净走廊 2*84 2.55 168 G2 11 20 是 否 洗衣 2.4*3.3 2.55 7.92 G2 1 20 是 否 整衣 2.4*3.3 2.55 7.92 G2 1 20 是 否 分析间 2.2*2.5 2.55 5.5 G1 1 20 是 否 洁具间 2.2*2.4 2.55 5.28 G1 1 20

42、 是 否 器具清洁 3.6*4.6 2.55 16.56 G3 1 20 是 否 器具存放 3.6*4.6 2.55 16.56 G3 1 20 是 否 包衣间 3.3*5.0 2.55 16.5 G3 1 20 是 否 容器暂存间 3.3*2.2 2.55 7.26 G1 1 30 是 否 溶解间 1.5*3.4 2.55 5.1 G1 1 20 是 否 压片前室 1.8*3.9 2.55 7.02 G1 1 20 是 否 压片间 5.5*3.9 2.55 21.45 G3 1 20 是 否 总混前室 2 1.5*2.2 2.55 3.3 G1 1 20 是 否 总混 2 4.0*5.5 2

43、.55 22 G1 G3 2 20 是 否 总混前室 1 1.2*3.0 2.55 3.6 G2 1 20 总混 1 7.2*5.1 2.8 20.16 G3 2 20 是 否 干法制粒前室 1.4*3.3 2.55 4.62 G2 1 20 是 否 干法制粒间 4.5*5 2.55 22.5 G3 1 20 是 否 湿法制粒前室 1.5*5.2 2.55 7.8 G2 1 20 是 否 湿法制粒间 7.2*8.0 2.55 57.6 G3 4 20 是 否 化浆间 2.2*2.3 2.55 5.06 G1 1 20 是 否 备料暂存间 4.6*7.3 2.55 33.58 G3 2 20 是

44、 否 粉碎称量前室 2.0*3.8 2.55 7.6 G2 1 20 是 否 粉碎间 3.4*4.6 2.55 15.64 G3 1 20 是 否 称量间 2.6*3.8 2.55 9.88 G2 1 20 是 否 原辅料暂存间 4.9*5.7 2.55 27.93 G2 2 20 是 否 气锁间 3.0*7.2 2.55 21.6 G3 1 20 是 否 消毒液配制间 2.2*2.6 2.55 5.72 G1 1 20 是 否 模具间 2.2*2.6 2.55 5.72 G1 1 20 是 否 包材暂存间 2.2*4.0 2.55 8.8 G2 1 20 是 否 铝塑包装间 3.5*8.5

45、2.55 29.75 G3 2 20 是 否 颗粒包装间 3.5*8.5 2.55 29.75 G3 2 30 是 否 塑瓶包装间 4*8.5 2.55 34 G3 2 20 是 否 胶囊充填前室 1.9*2.8 2.55 5.32 G1 1 20 是 否 挑囊磨光间 3.0*2.9 2.55 8.7 G2 1 20 是 否 胶囊壳暂存间 2.5*3.0 2.55 7.5 G2 1 20 是 否 胶囊充填间 4.3*3.7 2.55 15.91 G3 1 20 是 否 中间站 1 6.4*14.8 2.55 94.72 G2 6 20 是 否 中间站 2 2.9*5.2 2.55 15.08

46、G2 1 20 是 否 839.21 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 固体制剂车间空调净化系统房间风量、换气次数检查原始记录见附表(1)7.3.1 可接受标准：风速0.25m/s。7.3.2 确认方法：采用已校验的数字式风速仪按洁净室（区）风速监测规程序进行测试。并记录于环境检测原始记录上。7.4 高效过滤器检漏测试 7.4.1 测试目的：通过对指定区域已安装的高效过滤器进行 PAO 检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。7.4.2 测试方法：在被检测高效过滤器上风侧发生 PAO 气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计

47、时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。PAO 检漏法中测得的是高效过滤器的穿透率，即光度计直接显示穿透率读数。7.4.3 测试围：适用于洁净区域已安装的高效过滤器的检测。7.4.4 测试部位：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。7.4.5 测试结果：洁净室各高效过滤器测得的穿透率数据，及检测结果示意图详见附件记录。7.5 房间温度和相对湿度的监测 7.5.1 可接受标准：温度

48、1826，相对湿度 45%65%。7.5.2 确认方法：采用已校验的数显温湿度计按合格洁净室（区）温湿度监测规程进行测试，并记录于环境检测原始记录上。7.5.3 确认结果汇总：房间名称 温度（）相对湿度（%）检查结果 合格标准 实测 合格标准 实测 是否符合规定 男二更 是 否 女二更 是 否 气锁间 是 否 洁净走廊 是 否 洗衣 是 否 整衣 是 否 分析间 是 否 洁具间 是 否 器具清洁 是 否 器具存放 是 否 包衣间 是 否 容器暂存间 是 否 溶解间 是 否 压片前室 是 否 压片间 是 否 总混前室 2 是 否 总混 2 是 否 总混前室 1 是 否 总混 1 是 否 干法制粒

49、前室 是 否 干法制粒间 是 否 湿法制粒前室 是 否 湿法制粒间 是 否 化浆间 是 否 备料暂存间 是 否 粉碎称量前室 是 否 粉碎间 是 否 称量间 是 否 原辅料暂存间 是 否 气锁间 是 否 消毒液配制间 是 否 模具间 是 否 包材暂存间 是 否 铝塑包装间 是 否 颗粒包装间 是 否 塑瓶包装间 是 否 胶囊充填前室 是 否 挑囊磨光间 是 否 胶囊壳暂存间 是 否 胶囊充填间 是 否 中间站 1 是 否 中间站 2 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 7.6 房间压差的检测 7.6.1 可接受标准：不同洁净级别房间间压差10Pa，洁净区与相对负压功能间压差5Pa

50、7.6.2 确认方法：现场微压差表读数。7.6.3 确认结果汇总：相邻房间名称 压差合格标准（Pa）实测值（Pa）检查结果 是否符合规定 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 检查人：年 月 日 复核人：年 月 日 7.7 房间照度的检测 7.7.1 可接受标准：主要工作区域300LX，一般工作区域200LX。7.7.2 确认方法：采用已校验的照度计按洁净室（区）照度监测规程进行测试。并记录于环境检测原始记录上。7.7.3 确认结果汇总：房间名称 合格标准 实测值(LX)检查结果 是否符合规定 男二更 200LX 女二更 200LX 气