IECQ QC 080000条文课件.pptx

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1、IECQ QC 080000条文说明及审核重点4.质量管理系统QC 080000管理系统流程模式管理系统流程模式管理责任管理责任资源管理资源管理量测、分析及改善量测、分析及改善持续改善持续改善产品实现产品实现输出输出输入输入信息流信息流加值活动加值活动顾客顾客满意满意顾客顾客要求要求HSF产品产品法规法规符合符合法规法规要求要求ISO 9001的要求均适用，增加下列要求：的要求均适用，增加下列要求：4.1.1概述概述组织应在组织应在ISO 9001:2000中，加入达成中，加入达成HSF产品与制程所需之程序、文件和作业流程组织应产品与制程所需之程序、文件和作业流程组织应：a)识别与记录组织识别

2、与记录组织使用的所有有害物质使用的所有有害物质b)识别与识别与HSF目标相关且待管理的特定流程目标相关且待管理的特定流程c)决定这些流程相互依赖关系和相互作用，并发决定这些流程相互依赖关系和相互作用，并发展展HSF流程管理计划流程管理计划d)决定组织决定组织HSF流程管理绩效的标准流程管理绩效的标准4.1一般要求一般要求e)确保支持确保支持HSF流程管理所需的资源与信息容易流程管理所需的资源与信息容易取得取得f)量测、监督和分析这些流程，及；量测、监督和分析这些流程，及；g)采取行动以确保流程之持续改善以达成采取行动以确保流程之持续改善以达成HSFh)建立流程，以限制及（或）中止对产品与在制建

3、立流程，以限制及（或）中止对产品与在制程中使用的有害物质程中使用的有害物质4.1一般要求一般要求本文件的目的是要使本文件的目的是要使HSF流程管理符合流程管理符合ISO 9001:2000国际标准要项国际标准要项4.1.2与与ISO 9001:2000的关连的关连若组织选择将任何可能会影响其若组织选择将任何可能会影响其HSF特性的制特性的制程程委外委外，之后产品再进入组织的制程，则组织应确，之后产品再进入组织的制程，则组织应确保此等制程之管理与管制保此等制程之管理与管制。4.1.3外包外包ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：4.2.1概述概述质量管理系统

4、文件应包含：质量管理系统文件应包含：a)HSF要求必须列入组织要求必须列入组织ISO 9001:2000中，且包括：中，且包括：b)表列公司内使用之所有表列公司内使用之所有有害物质清单有害物质清单c)HSF政策与目标政策与目标之声明，若适当，停止使用所有有害物之声明，若适当，停止使用所有有害物质的时程质的时程d)质量手册质量手册中，应说明中，应说明HSF流程管理计划与目标及流程管理计划与目标及HSF文文件化程序之参考章节件化程序之参考章节e)按组织按组织HSF流程管理计划要求之文件化程序，并按流程管理计划要求之文件化程序，并按ISO 9001：2000国际标准国际标准4.2.4节规定控管所有此

5、类文件节规定控管所有此类文件f)组织组织HSF流程管理绩效之流程管理绩效之记录记录4.2 文件化要求文件化要求注：与注：与ISO 9001:2000国际标准一致，文件化国际标准一致，文件化程序程序 指程序应建立、记录、执行与维护指程序应建立、记录、执行与维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模。此外，文件记录的程序应按照组织规模、流程复杂度与人员的能力而定。、流程复杂度与人员的能力而定。4.2 文件化要求文件化要求5.管理责任ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：最高管理阶层应藉由下述，提供其最高管理阶层应藉由下述，提供其HSF产品与作业流程发产品与作业流

6、程发展与实施，以及持续改善其有效性之承诺的证据：展与实施，以及持续改善其有效性之承诺的证据：a)对组织沟通符合顾客要求与达到法规及法令要求同等重要；对组织沟通符合顾客要求与达到法规及法令要求同等重要；b)建立建立HSF政策；政策；c)确保已建立确保已建立HSF目标；目标；d)执行管理阶层审查时包括执行管理阶层审查时包括HSF；及；及e)提供资源以确保提供资源以确保HSF产品与制程发展；产品与制程发展；f)确保所有确保所有HS清单清单已在公司内充份宣达与了解。已在公司内充份宣达与了解。5.1管理阶层承诺管理阶层承诺最高管理阶层应确保顾客的最高管理阶层应确保顾客的HSF要求已被决定要求已被决定并满

7、足，且纳入并满足，且纳入顾客满意衡量顾客满意衡量中。中。5.2顾客为重顾客为重最高管理阶层应确保最高管理阶层应确保HSF政策政策适合组织的宗旨，适合组织的宗旨，及及a)包括承诺符合包括承诺符合HSF要求和持续地改善要求和持续地改善HSF有效性的有效性的承诺；承诺；b)提供一个建立和审查提供一个建立和审查HSF目标之架构；目标之架构；c)在组织内被沟通和了解；和在组织内被沟通和了解；和d)审查其持续适用性审查其持续适用性5.3 HSF政策政策5.4.1 HSF目标目标a)最高管理阶层应确保在组织内最高管理阶层应确保在组织内相关功能部门相关功能部门及及阶层建立阶层建立HSF目标。目标。HSF目标应

8、可量测并与目标应可量测并与HSF政策一致。政策一致。b)消除消除在流程或产品（包括采购产品）之在流程或产品（包括采购产品）之HS，适当时，适当时，HSF目标应包括一份时程表。目标应包括一份时程表。5.4规划规划5.4.2质量管理系统规划质量管理系统规划最高管理阶层应确保：最高管理阶层应确保：a)将将HSF整合至质量管理系统规划中，并为质量整合至质量管理系统规划中，并为质量目标之一目标之一b)藉由改善和变更，维持持续藉由改善和变更，维持持续HSF的努力的努力5.4规划规划ISO 9001ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要

9、求均适用，并增加下列要求：5.5.15.5.1责任与权限责任与权限责任与权限责任与权限最高管理阶层应确保最高管理阶层应确保最高管理阶层应确保最高管理阶层应确保HSFHSF相关责任相关责任相关责任相关责任和权限和权限和权限和权限在组织内加以界定和沟通。在组织内加以界定和沟通。在组织内加以界定和沟通。在组织内加以界定和沟通。5.5责任、权限与沟通责任、权限与沟通5.5.25.5.2管理代表管理代表管理代表管理代表最高管理阶层应指定管理阶层的一员作为管最高管理阶层应指定管理阶层的一员作为管最高管理阶层应指定管理阶层的一员作为管最高管理阶层应指定管理阶层的一员作为管理代表，该代表在不受其它职责影响，应

10、有的责理代表，该代表在不受其它职责影响，应有的责理代表，该代表在不受其它职责影响，应有的责理代表，该代表在不受其它职责影响，应有的责任和权限，包括；任和权限，包括；任和权限，包括；任和权限，包括；a)a)确保达成确保达成确保达成确保达成HSFHSF目标所必须的流程、程序和实务目标所必须的流程、程序和实务目标所必须的流程、程序和实务目标所必须的流程、程序和实务已建立已建立已建立已建立b)b)向最高管理阶层报告向最高管理阶层报告向最高管理阶层报告向最高管理阶层报告HSFHSF的绩效和提出改善建的绩效和提出改善建的绩效和提出改善建的绩效和提出改善建议议议议c)c)确保确保确保确保HSFHSF相关要求

11、与责任在组织内充份被沟通相关要求与责任在组织内充份被沟通相关要求与责任在组织内充份被沟通相关要求与责任在组织内充份被沟通d)d)确保确保确保确保供货商供货商供货商供货商了解了解了解了解HSFHSF相关要求与责任相关要求与责任相关要求与责任相关要求与责任5.5责任、权限与沟通责任、权限与沟通5.5.35.5.3内部沟通内部沟通内部沟通内部沟通a)a)最高管理阶层应确保已向组织员工倡导最高管理阶层应确保已向组织员工倡导最高管理阶层应确保已向组织员工倡导最高管理阶层应确保已向组织员工倡导HSFHSF政政政政策及执行策及执行策及执行策及执行HSFHSF相关之绩效与议题。相关之绩效与议题。相关之绩效与议

12、题。相关之绩效与议题。b)b)适当时，应在组织内沟通适当时，应在组织内沟通适当时，应在组织内沟通适当时，应在组织内沟通有害物质有害物质有害物质有害物质之信息之信息之信息之信息 。5.5责任、权限与沟通责任、权限与沟通ISO 9001ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：5.6.15.6.1概述概述概述概述在在在在管理阶层审查管理阶层审查管理阶层审查管理阶层审查时，应纳入并报告时，应纳入并报告时，应纳入并报告时，应纳入并报告HSFHSF计计计计划相关活动，包括划相关活动，包括划相关活动，包括划相关活

13、动，包括有害物质之识别与使用有害物质之识别与使用有害物质之识别与使用有害物质之识别与使用、不符合、不符合、不符合、不符合事项与矫正措施。事项与矫正措施。事项与矫正措施。事项与矫正措施。5.6管理阶层审查管理阶层审查6.资源管理ISO 9001ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：组织应决定和提供实施和维护组织应决定和提供实施和维护组织应决定和提供实施和维护组织应决定和提供实施和维护HSFHSF流程与产品流程与产品流程与产品流程与产品所需要的资源：所需要的资源：所需要的资源：所需要的资源：6.1资源

14、提供资源提供ISO 9001ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：6.2.16.2.1概述概述概述概述执行执行执行执行会影响会影响会影响会影响HSFHSF产品产品产品产品工作之人员应在适当工作之人员应在适当工作之人员应在适当工作之人员应在适当的教育、训练、技能和经验的基础上具备能力的教育、训练、技能和经验的基础上具备能力的教育、训练、技能和经验的基础上具备能力的教育、训练、技能和经验的基础上具备能力。6.2人力资源人力资源6.2.26.2.2能力、认知和训练能力、认知和训练能力、认知和训练能力、认

15、知和训练组织应：组织应：组织应：组织应：a)a)鉴别执行会影响鉴别执行会影响鉴别执行会影响鉴别执行会影响HSFHSF产品质量之人员的能力需产品质量之人员的能力需产品质量之人员的能力需产品质量之人员的能力需求；求；求；求；b)b)为识别、使用与消除有害物质，提供为识别、使用与消除有害物质，提供为识别、使用与消除有害物质，提供为识别、使用与消除有害物质，提供HSFHSF规划规划规划规划训练；训练；训练；训练；c)c)评估所采取措施的有效性；评估所采取措施的有效性；评估所采取措施的有效性；评估所采取措施的有效性；d)d)确保组织的人员认知他们活动的关联性及重要确保组织的人员认知他们活动的关联性及重要

16、确保组织的人员认知他们活动的关联性及重要确保组织的人员认知他们活动的关联性及重要性，及如何协助达成性，及如何协助达成性，及如何协助达成性，及如何协助达成HSFHSF目标目标目标目标e)e)维持教育、训练、技能和经验的记录维持教育、训练、技能和经验的记录维持教育、训练、技能和经验的记录维持教育、训练、技能和经验的记录6.2人力资源人力资源ISO 9001ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：组织应决定、提供和维持达成组织应决定、提供和维持达成组织应决定、提供和维持达成组织应决定、提供和维持达成HSF

17、HSF流程与产品流程与产品流程与产品流程与产品要求所需的基础设施。要求所需的基础设施。要求所需的基础设施。要求所需的基础设施。6.3基础设施基础设施7.产品实现ISO 9001ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：组织应规划和开发组织应规划和开发组织应规划和开发组织应规划和开发HSFHSF产品实现所需的流程。在产品实现所需的流程。在产品实现所需的流程。在产品实现所需的流程。在HSFHSF产品产品产品产品实现的规划，适当时，组织应适当地决定下列：实现的规划，适当时，组织应适当地决定下列：实现的规划，

18、适当时，组织应适当地决定下列：实现的规划，适当时，组织应适当地决定下列：a)HSFa)HSF产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)b)建立建立建立建立HSFHSF流程、文件的需要及提供流程、文件的需要及提供流程、文件的需要及提供流程、文件的需要及提供HSFHSF产品特定的资源；产品特定的资源；产品特定的资源；产品特定的资源；c)HSFc)HSF产品所需的查证、确认、监督、检验和测试活动，以及产品所需的查证、确认、监督、检验和测试活动，以及产品所需的查证、确认、监督、检验和测试活动，以及产品所需的查证、确认、监督、检验和测试活动，以及HSFH

19、SF产品允收准则；适当时，应包括信息服务供货商产品允收准则；适当时，应包括信息服务供货商产品允收准则；适当时，应包括信息服务供货商产品允收准则；适当时，应包括信息服务供货商d)d)使用使用使用使用限制性物质限制性物质限制性物质限制性物质所需准备的文件化程序或作业指导书，包括所需准备的文件化程序或作业指导书，包括所需准备的文件化程序或作业指导书，包括所需准备的文件化程序或作业指导书，包括如何预防可能的污染如何预防可能的污染如何预防可能的污染如何预防可能的污染e)e)提供实现提供实现提供实现提供实现HSFHSF流程和最终流程和最终流程和最终流程和最终HSFHSF产品符合要求之证据所必须的产品符合要

20、求之证据所必须的产品符合要求之证据所必须的产品符合要求之证据所必须的记录记录记录记录f)HSFf)HSF规划应以适合组织作业方式的格式来输出规划应以适合组织作业方式的格式来输出规划应以适合组织作业方式的格式来输出规划应以适合组织作业方式的格式来输出7.1 HSF流程与产品实现的规划流程与产品实现的规划注注注注1 1：用以叙述：用以叙述：用以叙述：用以叙述HSFHSF程序的文件（包括产品实现流程程序的文件（包括产品实现流程程序的文件（包括产品实现流程程序的文件（包括产品实现流程），而被应用于特定产品的资源可视为一份品），而被应用于特定产品的资源可视为一份品），而被应用于特定产品的资源可视为一份品

21、），而被应用于特定产品的资源可视为一份品质计划。质计划。质计划。质计划。7.1 HSF流程与产品实现的规划流程与产品实现的规划ISO 9001ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：7.2.17.2.1产品有关要求产品有关要求产品有关要求产品有关要求的决定的决定的决定的决定组织应决定：组织应决定：组织应决定：组织应决定：a)a)顾客所规定的顾客所规定的顾客所规定的顾客所规定的HSFHSF要求。要求。要求。要求。b)b)虽非顾客所规定的产品要求，但为特定使用虽非顾客所规定的产品要求，但为特定使用虽非顾

22、客所规定的产品要求，但为特定使用虽非顾客所规定的产品要求，但为特定使用或为已知与预期用途所必须的。或为已知与预期用途所必须的。或为已知与预期用途所必须的。或为已知与预期用途所必须的。c)c)与产品有关的与产品有关的与产品有关的与产品有关的HSFHSF法规和法令要求。法规和法令要求。法规和法令要求。法规和法令要求。d)d)任何由组织决定的额外任何由组织决定的额外任何由组织决定的额外任何由组织决定的额外HSFHSF要求。要求。要求。要求。7.2顾客相关的流程顾客相关的流程7.2.27.2.2产品有关要求的审查产品有关要求的审查产品有关要求的审查产品有关要求的审查组织应审查与组织应审查与组织应审查与

23、组织应审查与HSFHSF产品有关的要求。这审查产品有关的要求。这审查产品有关的要求。这审查产品有关的要求。这审查应在决定或承诺向顾客供应产品前进行应在决定或承诺向顾客供应产品前进行应在决定或承诺向顾客供应产品前进行应在决定或承诺向顾客供应产品前进行a)HSFa)HSF产品要求已加以界定；产品要求已加以界定；产品要求已加以界定；产品要求已加以界定；b)b)组织有能力符合组织有能力符合组织有能力符合组织有能力符合HSFHSF所界定的要求。所界定的要求。所界定的要求。所界定的要求。c)c)任何包含限制性物质的流程或产品之使用、污任何包含限制性物质的流程或产品之使用、污任何包含限制性物质的流程或产品之

24、使用、污任何包含限制性物质的流程或产品之使用、污 染可能性或混合，都应先向顾客沟通。染可能性或混合，都应先向顾客沟通。染可能性或混合，都应先向顾客沟通。染可能性或混合，都应先向顾客沟通。d)HSFd)HSF审查结果及审查所产生措施的记录，均应审查结果及审查所产生措施的记录，均应审查结果及审查所产生措施的记录，均应审查结果及审查所产生措施的记录，均应 加以维持加以维持加以维持加以维持7.2顾客相关的流程顾客相关的流程ISO 9001ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：7.3.1 HSF7.3.1

25、HSF设计和开发规划设计和开发规划设计和开发规划设计和开发规划组织应规划和管制组织应规划和管制组织应规划和管制组织应规划和管制HSFHSF产品的设计和开发。产品的设计和开发。产品的设计和开发。产品的设计和开发。在规划设计时，任何限制性物质的使用，以及一在规划设计时，任何限制性物质的使用，以及一在规划设计时，任何限制性物质的使用，以及一在规划设计时，任何限制性物质的使用，以及一个用于管制、最终替代或删除的零件都应在文件个用于管制、最终替代或删除的零件都应在文件个用于管制、最终替代或删除的零件都应在文件个用于管制、最终替代或删除的零件都应在文件上加以识别。上加以识别。上加以识别。上加以识别。7.3

26、设计和开发设计和开发7.3.2 HSF7.3.2 HSF设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输入与与与与HSFHSF产品要求有关的输入应加以决定及记产品要求有关的输入应加以决定及记产品要求有关的输入应加以决定及记产品要求有关的输入应加以决定及记录加以维持，应审查录加以维持，应审查录加以维持，应审查录加以维持，应审查HSFHSF输入的充足性，输入要输入的充足性，输入要输入的充足性，输入要输入的充足性，输入要求应完整，不要模糊且不要发生彼此冲突。求应完整，不要模糊且不要发生彼此冲突。求应完整，不要模糊且不要发生彼此冲突。求应完整，不要模糊且不要发生彼此冲突。7.3设计和开发设计和开

27、发7.3.3 HSF7.3.3 HSF设计和开发输出设计和开发输出设计和开发输出设计和开发输出HSFHSF设计和开发流程的输出，应以一种能设计和开发流程的输出，应以一种能设计和开发流程的输出，应以一种能设计和开发流程的输出，应以一种能够查证设计和开发输入的形式加以提供，且发够查证设计和开发输入的形式加以提供，且发够查证设计和开发输入的形式加以提供，且发够查证设计和开发输入的形式加以提供，且发行前应予以核准。行前应予以核准。行前应予以核准。行前应予以核准。当设计要求使用限制性物质时，应有文件当设计要求使用限制性物质时，应有文件当设计要求使用限制性物质时，应有文件当设计要求使用限制性物质时，应有文

28、件化程序，以管制、识别、监督与量测这些流程化程序，以管制、识别、监督与量测这些流程化程序，以管制、识别、监督与量测这些流程化程序，以管制、识别、监督与量测这些流程和产品，包括外包的产品。和产品，包括外包的产品。和产品，包括外包的产品。和产品，包括外包的产品。7.3设计和开发设计和开发7.3.4 HSF7.3.4 HSF设计和开发审查设计和开发审查设计和开发审查设计和开发审查在适当阶段，在适当阶段，在适当阶段，在适当阶段，HSFHSF设计和开发的系统性审查设计和开发的系统性审查设计和开发的系统性审查设计和开发的系统性审查，应依据计划的安排执行。，应依据计划的安排执行。，应依据计划的安排执行。，应

29、依据计划的安排执行。7.3.5 HSF7.3.5 HSF设计和开发验证设计和开发验证设计和开发验证设计和开发验证HSFHSF设计和开发验证，应依据计划的安排执设计和开发验证，应依据计划的安排执设计和开发验证，应依据计划的安排执设计和开发验证，应依据计划的安排执行（见行（见行（见行（见7.3.17.3.1），以确保设计和开发输出符合设计），以确保设计和开发输出符合设计），以确保设计和开发输出符合设计），以确保设计和开发输出符合设计和开发输入要求。验证的结果和任何所需措施的和开发输入要求。验证的结果和任何所需措施的和开发输入要求。验证的结果和任何所需措施的和开发输入要求。验证的结果和任何所需措施的

30、记录应予以维持（见记录应予以维持（见记录应予以维持（见记录应予以维持（见4.2.44.2.4）。）。）。）。7.3设计和开发设计和开发7.3.6 HSF7.3.6 HSF设计和开发确认设计和开发确认设计和开发确认设计和开发确认HSFHSF设计和开发确认，应依据计划的安排执设计和开发确认，应依据计划的安排执设计和开发确认，应依据计划的安排执设计和开发确认，应依据计划的安排执行（见行（见行（见行（见7.3.17.3.1）执行设计和开发确认，以确保最终）执行设计和开发确认，以确保最终）执行设计和开发确认，以确保最终）执行设计和开发确认，以确保最终产品有能力满足其特定使用或已知与预期使用的产品有能力满

31、足其特定使用或已知与预期使用的产品有能力满足其特定使用或已知与预期使用的产品有能力满足其特定使用或已知与预期使用的要求。适当时，确认应在产品交货前或实施前完要求。适当时，确认应在产品交货前或实施前完要求。适当时，确认应在产品交货前或实施前完要求。适当时，确认应在产品交货前或实施前完成。确认的结果和任何所需措施的记录应予以维成。确认的结果和任何所需措施的记录应予以维成。确认的结果和任何所需措施的记录应予以维成。确认的结果和任何所需措施的记录应予以维持（见持（见持（见持（见4.2.44.2.4）。）。）。）。7.3设计和开发设计和开发7.3.7 HSF7.3.7 HSF设计和开发变更的管制设计和开

32、发变更的管制设计和开发变更的管制设计和开发变更的管制HSFHSF设计和开发变更应予以鉴别和记录。适设计和开发变更应予以鉴别和记录。适设计和开发变更应予以鉴别和记录。适设计和开发变更应予以鉴别和记录。适当时，变更应加以审查、查证和确认，并于实施当时，变更应加以审查、查证和确认，并于实施当时，变更应加以审查、查证和确认，并于实施当时，变更应加以审查、查证和确认，并于实施前核准。前核准。前核准。前核准。7.3设计和开发设计和开发ISO 9001ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：7.4 HSF7.4

33、HSF产品之采购产品之采购产品之采购产品之采购a)a)组织应确保所组织应确保所组织应确保所组织应确保所采购采购采购采购之产品符合之产品符合之产品符合之产品符合HSFHSF要求。要求。要求。要求。b)b)组织应视组织应视组织应视组织应视供货商供货商供货商供货商能否提供符合组织能否提供符合组织能否提供符合组织能否提供符合组织HSFHSF要求之产品进行要求之产品进行要求之产品进行要求之产品进行评估和选择供货商。评估和选择供货商。评估和选择供货商。评估和选择供货商。c)c)组织应确保任何组织应确保任何组织应确保任何组织应确保任何HSFHSF零件材料不会受到限制性物质的零件材料不会受到限制性物质的零件材

34、料不会受到限制性物质的零件材料不会受到限制性物质的污染。污染。污染。污染。d)d)限制性物质的采购必须在采购文件上与接收材料时清楚限制性物质的采购必须在采购文件上与接收材料时清楚限制性物质的采购必须在采购文件上与接收材料时清楚限制性物质的采购必须在采购文件上与接收材料时清楚的识别的识别的识别的识别。e)HSFe)HSF采购产品的验证。采购产品的验证。采购产品的验证。采购产品的验证。f)f)组织应建立和实施必要的检验或其它活动，以确保所采组织应建立和实施必要的检验或其它活动，以确保所采组织应建立和实施必要的检验或其它活动，以确保所采组织应建立和实施必要的检验或其它活动，以确保所采购产品符合购产品

35、符合购产品符合购产品符合HSFHSF采购要求。采购要求。采购要求。采购要求。7.4 HSF产品之采购产品之采购g)g)应充份了解采购产品之采购流程，并识别任何可能造成应充份了解采购产品之采购流程，并识别任何可能造成应充份了解采购产品之采购流程，并识别任何可能造成应充份了解采购产品之采购流程，并识别任何可能造成限制性有害物质污染的流程。文件化程序必须描述采购限制性有害物质污染的流程。文件化程序必须描述采购限制性有害物质污染的流程。文件化程序必须描述采购限制性有害物质污染的流程。文件化程序必须描述采购活动与活动与活动与活动与HSFHSF流程的相关性。流程的相关性。流程的相关性。流程的相关性。h)h

36、)针对采购物品中有害物质的检验与识别应建立文件化的针对采购物品中有害物质的检验与识别应建立文件化的针对采购物品中有害物质的检验与识别应建立文件化的针对采购物品中有害物质的检验与识别应建立文件化的程序。有害物质应在检验中按其类型加以识别。程序。有害物质应在检验中按其类型加以识别。程序。有害物质应在检验中按其类型加以识别。程序。有害物质应在检验中按其类型加以识别。i)i)应建立应建立应建立应建立异常不符合异常不符合异常不符合异常不符合情况之处理流程。情况之处理流程。情况之处理流程。情况之处理流程。j)j)若不同零件的采购流程被合并，应建立文件化程序来区若不同零件的采购流程被合并，应建立文件化程序来

37、区若不同零件的采购流程被合并，应建立文件化程序来区若不同零件的采购流程被合并，应建立文件化程序来区分这些零件。分这些零件。分这些零件。分这些零件。7.4 HSF产品之采购产品之采购ISO 9001ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：7.5.1 HSF7.5.1 HSF生产和服务提供管制生产和服务提供管制生产和服务提供管制生产和服务提供管制组织应在既定规划和管制的条件下，执行组织应在既定规划和管制的条件下，执行组织应在既定规划和管制的条件下，执行组织应在既定规划和管制的条件下，执行HSFHSF生产

38、和服务的生产和服务的生产和服务的生产和服务的供应，适当时，管制情况应包括供应，适当时，管制情况应包括供应，适当时，管制情况应包括供应，适当时，管制情况应包括:a)a)规定规定规定规定HSFHSF产品特性信息的可用性；产品特性信息的可用性；产品特性信息的可用性；产品特性信息的可用性；b)b)当需要时，当需要时，当需要时，当需要时，HSFHSF工作指导书之可用性；工作指导书之可用性；工作指导书之可用性；工作指导书之可用性；c)c)使用适当的使用适当的使用适当的使用适当的HSFHSF设备；设备；设备；设备；d)HSFd)HSF监督和量测装置的可用性和使用；监督和量测装置的可用性和使用；监督和量测装置

39、的可用性和使用；监督和量测装置的可用性和使用；e)HSFe)HSF监督和量测活动的实施；监督和量测活动的实施；监督和量测活动的实施；监督和量测活动的实施；f)HSFf)HSF放行、交货和交货后活动的实施；放行、交货和交货后活动的实施；放行、交货和交货后活动的实施；放行、交货和交货后活动的实施；g)g)识别和文件化有污染可能性之流程识别和文件化有污染可能性之流程识别和文件化有污染可能性之流程识别和文件化有污染可能性之流程；h)h)订出文件化的作业程序，并定义预防措施避免可能的污染。订出文件化的作业程序，并定义预防措施避免可能的污染。订出文件化的作业程序，并定义预防措施避免可能的污染。订出文件化的

40、作业程序，并定义预防措施避免可能的污染。7.5 HSF生产和服务提供生产和服务提供7.5.2 HSF7.5.2 HSF生产和服务提供流程的确认生产和服务提供流程的确认生产和服务提供流程的确认生产和服务提供流程的确认组织应确认其最终输出不能由随后的监督和组织应确认其最终输出不能由随后的监督和组织应确认其最终输出不能由随后的监督和组织应确认其最终输出不能由随后的监督和量测来查证的任何量测来查证的任何量测来查证的任何量测来查证的任何HSFHSF生产和服务供应流程。这生产和服务供应流程。这生产和服务供应流程。这生产和服务供应流程。这包括可能因产品使用后或服务已经提供后才显现包括可能因产品使用后或服务已

41、经提供后才显现包括可能因产品使用后或服务已经提供后才显现包括可能因产品使用后或服务已经提供后才显现缺陷的任何缺陷的任何缺陷的任何缺陷的任何HSFHSF流程。流程。流程。流程。7.5 HSF生产和服务提供生产和服务提供7.5.3 HSF7.5.3 HSF鉴别鉴别鉴别鉴别与与与与追溯性追溯性追溯性追溯性a)a)适当时，组织应对产品藉由适当的方式，于适当时，组织应对产品藉由适当的方式，于适当时，组织应对产品藉由适当的方式，于适当时，组织应对产品藉由适当的方式，于HSFHSF产品实产品实产品实产品实现各阶段予以鉴别。现各阶段予以鉴别。现各阶段予以鉴别。现各阶段予以鉴别。b)b)包括任何限制性物质的流程

42、应单独辨识并加以隔离，以包括任何限制性物质的流程应单独辨识并加以隔离，以包括任何限制性物质的流程应单独辨识并加以隔离，以包括任何限制性物质的流程应单独辨识并加以隔离，以防止与防止与防止与防止与HSFHSF产品混合。产品混合。产品混合。产品混合。c)c)组织应对有关于监督和量测要求的组织应对有关于监督和量测要求的组织应对有关于监督和量测要求的组织应对有关于监督和量测要求的HSFHSF产品状况加以鉴产品状况加以鉴产品状况加以鉴产品状况加以鉴别。别。别。别。d)d)当有可追溯要求时，组织应管制和记录产品的唯一的鉴当有可追溯要求时，组织应管制和记录产品的唯一的鉴当有可追溯要求时，组织应管制和记录产品的

43、唯一的鉴当有可追溯要求时，组织应管制和记录产品的唯一的鉴别（见别（见别（见别（见4.2.44.2.4）。）。）。）。7.5 HSF生产和服务提供生产和服务提供7.5.47.5.4有害物质零件之处理有害物质零件之处理有害物质零件之处理有害物质零件之处理针对有害物质之处理与储存，应建立文件针对有害物质之处理与储存，应建立文件针对有害物质之处理与储存，应建立文件针对有害物质之处理与储存，应建立文件化程序。程序中应包括有害物质的接收与运送化程序。程序中应包括有害物质的接收与运送化程序。程序中应包括有害物质的接收与运送化程序。程序中应包括有害物质的接收与运送记录；并显示有害物质是经过适当的隔离和分记录；

44、并显示有害物质是经过适当的隔离和分记录；并显示有害物质是经过适当的隔离和分记录；并显示有害物质是经过适当的隔离和分开管理的记录。开管理的记录。开管理的记录。开管理的记录。7.5 HSF生产和服务提供生产和服务提供ISO 9001ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：组织应决定所从事的监督和量测，及所需的监督组织应决定所从事的监督和量测，及所需的监督组织应决定所从事的监督和量测，及所需的监督组织应决定所从事的监督和量测，及所需的监督和量测装置，以展现和量测装置，以展现和量测装置，以展现和量测装置，以

45、展现HSFHSF产品对规定要求的符合性的产品对规定要求的符合性的产品对规定要求的符合性的产品对规定要求的符合性的证据。证据。证据。证据。组织应建立流程以确保监督和量测活动有能力执组织应建立流程以确保监督和量测活动有能力执组织应建立流程以确保监督和量测活动有能力执组织应建立流程以确保监督和量测活动有能力执行，并与行，并与行，并与行，并与HSFHSF监督和量测要求一致的方式执行。监督和量测要求一致的方式执行。监督和量测要求一致的方式执行。监督和量测要求一致的方式执行。7.6 HSF流程中使用之监督流程中使用之监督和量测装置的管制和量测装置的管制8.量测、分析和改善 ISO 9001ISO 9001

46、的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：8.1.18.1.1组织组织组织组织组织应规画和实施证明符合组织应规画和实施证明符合组织应规画和实施证明符合组织应规画和实施证明符合HSFHSF要求所需要求所需要求所需要求所需之监督、量测、分析与改进流程。之监督、量测、分析与改进流程。之监督、量测、分析与改进流程。之监督、量测、分析与改进流程。8.1概述概述8.2.18.2.1顾客满意度顾客满意度顾客满意度顾客满意度ISO 9001ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：的要求均适用，并增

47、加下列要求：的要求均适用，并增加下列要求：组织应对顾客感觉组织是否满足顾客要求的组织应对顾客感觉组织是否满足顾客要求的组织应对顾客感觉组织是否满足顾客要求的组织应对顾客感觉组织是否满足顾客要求的讯息进行监控，以作为量测质量管理系统绩效之讯息进行监控，以作为量测质量管理系统绩效之讯息进行监控，以作为量测质量管理系统绩效之讯息进行监控，以作为量测质量管理系统绩效之一种方法。一种方法。一种方法。一种方法。取得和利用此信息的方式，应加以决定。取得和利用此信息的方式，应加以决定。取得和利用此信息的方式，应加以决定。取得和利用此信息的方式，应加以决定。8.2 HSF流程的量测和监督流程的量测和监督8.2.

48、28.2.2内部稽核内部稽核内部稽核内部稽核组织须定期进行内部稽核，以决定组织须定期进行内部稽核，以决定组织须定期进行内部稽核，以决定组织须定期进行内部稽核，以决定HSFHSF流程流程流程流程符合国家标准与顾客要求之规格，并有效的实施符合国家标准与顾客要求之规格，并有效的实施符合国家标准与顾客要求之规格，并有效的实施符合国家标准与顾客要求之规格，并有效的实施与维护。与维护。与维护。与维护。注：见注：见注：见注：见ISO 10011-1ISO 10011-1，ISO 10011-2ISO 10011-2，ISO 10011-3ISO 10011-3作为指引。（参阅作为指引。（参阅作为指引。（参阅

49、作为指引。（参阅ISO 19011ISO 19011）8.2 HSF流程的量测和监督流程的量测和监督8.2.38.2.3限制物质流程的监督限制物质流程的监督限制物质流程的监督限制物质流程的监督组织应使用适当的方法对限制性物质流程加组织应使用适当的方法对限制性物质流程加组织应使用适当的方法对限制性物质流程加组织应使用适当的方法对限制性物质流程加以监督及在可行时加以量测，包括经确认有可能以监督及在可行时加以量测，包括经确认有可能以监督及在可行时加以量测，包括经确认有可能以监督及在可行时加以量测，包括经确认有可能使用限制性物质之供货商分包商及信息服务供使用限制性物质之供货商分包商及信息服务供使用限制

50、性物质之供货商分包商及信息服务供使用限制性物质之供货商分包商及信息服务供应商的流程，这些流程之管制、监督与量测均应应商的流程，这些流程之管制、监督与量测均应应商的流程，这些流程之管制、监督与量测均应应商的流程，这些流程之管制、监督与量测均应文件化。文件化。文件化。文件化。8.2 HSF流程的量测和监督流程的量测和监督8.2.48.2.4限制物质产品的监督限制物质产品的监督限制物质产品的监督限制物质产品的监督组织应建立文件化程序，以监督和量测产品的限制性组织应建立文件化程序，以监督和量测产品的限制性组织应建立文件化程序，以监督和量测产品的限制性组织应建立文件化程序，以监督和量测产品的限制性物质，