潍坊制剂净化车间厂房设施及空调净化系统方案完整82.pdf

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1、潍坊制剂净化车间厂房设施及空调净化系统方案完整(可以直接使用，可编辑 优质资料，欢迎下载）潍坊制剂净化车间厂房设施 及空调净化系统方案 制 定 人：潍坊科力尔空调净化工程 联系 ：制定日期：2021/10/15 审 核 人：审核日期：批 准 人：潍坊*制药股份 批准日期：实施日期：潍坊*制药股份 目录 1：概述 1.1 制剂车间洁净厂房简介 1.2 空调净化系统简介 1.3 空调送、回、排风系统原理图 1.4 空调净化系统主要设备的型号、参数、生产厂家 2：目的 3：范畴 4：依据 5：切合标准 6：职责 7：进度筹划 8：确认内容 8.1 设计确认 DQ 8.2 安装确认 IQ 8.3 运行

2、确认 OQ 8.4 性能确认 PQ 9：异常情况处理惩罚 10：拟定日常监测频次 11：偏差处理惩罚 12：变动控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表及附件 1 概述 1.1 制剂车间洁净厂房简介 潍坊科力尔进行设计，主体钢结构及底子建立部分由 XX 公司承建，厂房结构及空调系统由潍坊科力尔空调净化工程安装，消防系统由 XX 公司安装，各系统安装均按相关范例要求进行。2绿地以及 3600m2库房相阻隔，左面为 XX，右面为 XX。结构厂房，长 97m，宽 56m，高 7m，修建面积为 5500 m2，包罗 xxxxxxxx 以及帮助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等

3、）。临时破开结构，在明显位置设有破门东西。主要管道设置于技能夹层，并对连接部位进行密封。50mm 岩棉夹芯彩钢板，顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为 R50 铝合金弧形连接，对角为三维角结构，玻璃与夹芯彩钢板之间太过为圆坡形，易于清洁。1.1.3.12 车间设有压缩空气系统用于药品生产和启动气动阀门开关等，直接打仗药品生产的压缩空气经除油、除水、除菌三级过滤，三级过滤后的压缩空气管道全部采取 316L的不锈钢材质制作。1.2 空调净化系统简介 截留大气中大粒径微粒，过滤东西是 5um 以上的悬浮性微粒和 10um 以上的沉降性微粒以及种种异物；在表冷段及加湿段通过制冷机组或

4、蒸汽进行控制温湿度；在中效段进行高效的预过滤处理惩罚，主要用以截留 110um 的悬浮性微粒，同时对高效进行掩护；进行送风段对洁净区进行送风，进入洁净区的末端安装高效过滤器，最终实现车间洁净度的要求。1.3 空调净化系统主要设备的型号、参数、生产厂家 设备名称 型号参数 生产厂家 满液式冷水机组 LSBLG600FR 冷却循环泵 DFG40-160(I)A 定压补水箱 DN800-PN1.0 分汽缸 273*2100 冷却水塔 CLB-350B-1 全程水处理惩罚器 XN-300 分水器 10163 集水器 10163 板式热互换机组 XNBQ-K-2-A 组合式空调机组 ZKW-40 型 臭

5、氧产生器 JF-K 100 卧式风机盘管 TKMB3004A 制剂厂房及设施由 xx 医药设计有限责任公司于xxxx 年 xx 月设计完成，结构及底子 建立于 xxxx 年 xx 月由 xxxxx 安装结束；空调净化系统由XXXXX 净化工程于 XXXX 年 XX 月安装，各系统安装均按相关范例要求进行。2 目的 确认制剂车间厂房及设施设计及建立切合医药产业洁净厂房设计范例（GB50457-2021）范例要求，空气净化系统设计、安装切合药品生产质量治理范例（2021 年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标切合设计要求，确保制剂车间空气净化系统切合范例要求。3 范畴 适用于空调净化系统的设计确

6、认、安装确认、运行确认和性能确认。4 依据 4.1 药品生产质量治理范例（2021 年修订）；4.2 空调净化系统操纵及设备说明书等技能资料；4.3 药品生产确认指南（2003）；4.4 新版 GMP 实施指南；4.5 确认治理规程；4.6 医药产业洁净室悬浮粒子检测要领（GB/T16292-2021）；4.7 医药产业洁净室(区)浮游菌测试要领（GB/T16293-2021）；4.8 医药产业洁净室(区)沉降菌的测试要领（GB/T16294-2021）；4.9 洁净室及相关受控情况国际标准（ISO14644.17）；4.10 修建给水排水设计范例（GB50015-2003）；4.11 修建灭

7、火器配制设计范例（GB50140-2005）；4.12 修建设计防火范例（GB50016-2006）；4.13 修建地面设计范例（GB50037-2002）；4.14 砌体结构设计范例（GB50003-2001）；4.15 医药产业洁净厂房设计范例（GB50457-2021）；4.16 洁净室施工及验收范例（GB50591-2021）。5 切合标准 5.1 查抄洁净厂房与设施是否到达药品生产质量治理范例（2021 年修订）有关要求。5.2 查抄洁净厂房与设施是否到达医药产业洁净厂房设计范例（GB50457-2021）及洁净室施工及验收范例（GB50591-2021）有关要求。5.3 查抄空调净

8、化系统的 SOP 是否切合生产要求。5.4 查抄本系统在制药生产历程中的运行可靠性。5.5 确认臭氧灭菌的效果 5.6 确定再确认周期 6 职责 6.1 确认小组组成 公司创建立备确认（确认）小组，卖力所有设备确认事情的领导和组织，卖力审批设备确认方案和陈诉、发放合格证书。设备确认（确认）小组卖力设备确认项目简直认方案起草、实施、组织与协调，卖力确认结果记录与评定，卖力完成确认陈诉。6.2 确认小组成员 组长：组员：6.3 职责 卖力确认方案的审批；卖力确认历程中的现场监控事情，确认实施历程能够按方案实施；7 进度筹划 设备工程部提出完整的确认筹划，经确认小组批准后实施，整个确认运动分四个阶段

9、完成。设计确认 DQ（第一阶段）：年 月 日 年 月 日 安装确认 IQ（第二阶段）：年 月 日 年 月 日 运行确认 OQ（第三阶段）：年 月 日 年 月 日 性能确认 PQ（第四阶段）：年 月 日 年 月 日 8 确认内容 8.1 设计确认（DQ）依据洁净室施工及验收范例（GB50591-2021）确认厂房及设施切合医药产业洁净厂房设计范例（GB50457-2021）要求，确定制剂厂房及设施与空调净化系统的技能指标及其设计要求切合设计要求，确认系统材质和质量切合预定要求及 GMP 范例的要求，系统的设计标准能满足制剂车间洁净度的要求。设计确认所需图纸（附表 1）制剂车间依据药品生产质量治理

10、范例（2021 年修订）规定，针对设计标准进行设计确认。总体结构项目查抄表（附表 2）室内装修 室内装修项目查抄表（附表 3）宁静消防系统 宁静消防系统项目查抄表（附表 4）8.组合式卧式空调机组资料清单（附表 5）臭氧产生器资料 臭氧产生器资料（附表 6）确认用仪器仪表 确认用仪器仪表（附表 7）各房间风量盘算公式：总风量=各送风口风量之和（m3/h）=房间面积（m2）高度（m）换气次数（次/h）各送风口风量盘算公式：送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）送风口面积（m2）3600 制剂车间空调净化系统设计风量平衡表（附表 8）臭氧产生器的选型验算：V1：洁净区体积：m3 V2：HVAC

11、 风管容积：m3 V3：为保持洁净区正压所增补的新风的臭氧消耗量（m3）则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3 V3简直定凭据经验公式：V3=HVAC 循环总风量（m3/h）25%（新风增补量）10%（保持洁净区正压需增补的新风量）37.75%（臭氧半衰期的预算值）送风时间（h）循环系统总风量0.944%送风时间(h)则 V3（每小时的臭氧消耗量（m3）=HVAC 循环总风量(m3/h)0.944%=m3 每小时的消毒空间体积为：V=V1+V2+V3=m3 消毒空间体积（V）为 m3，要求杀灭设备和修建物外貌沉降菌，按空气中臭氧浓度（C）大于 10PPm 的标准（折算为 19.63mg/m3）

12、。臭氧产生器在事情 1h 后臭氧衰退率（S）为 62.25%，则选择臭氧产生器的臭氧产生量 W（mg/h）为：W=CV/（1-S）=19.63V/（1-0.6225）=mg/h=g/h 设计选型的臭氧产生器的臭氧产量=1 台100g/h=100g/h。盘算人：盘算日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 8.2 安装确认（IQ）制剂车间洁净厂房及设施是包管空调净化系统完整实现的底子与平台，消防设施是宁静生产的包管，空调净化系统是保障生产洁净情况的要害设施。净化工程按药品生产质量治理范例（2021 修订）的标准和双方确定的工艺结构进行设计、制造、安装空调净化系统。空调净化系统设有冷水机组、

13、凉水塔、组合式空调机组、送回风管道、高效风口、回风口、新风口。管道系统有消声器、防火阀、风量调治阀。对供给商所提供的技能资料的审查，设备的查抄验收，以及设备系统、配套公用系统的安装查抄，以确认其是否切合设计范例、GMP 的要求。（设备开箱验收记录：附件 1）修建消火栓按常高压考虑，水量能满足消防要求。结构耐火品级为二级，结构宁静品级为二级，并安要求配置灭火器，一般生产区采取干粉灭火器，洁净区全部采取气体灭火器。生产区顶部采取烟感自动报警装置，并设置自动排烟设施。灭火器置于组合式消防柜内，每个消防柜内设置二具并暗装设置，底部距地面 0.15m。（详见条约及其附件与施工图说明）凭据 xxxxxx

14、公司提供的资料，确认 xxxxxx 公司具有设计、安装系统的能力。查抄消防系统配套的电机、配件材质、施工及验收规矩切合修建灭火器配制设计范例（GB50140-2005）及修建设计防火范例（GB50016-2006）要求。切合设计要求。消防系统安装确认记录（附表 10）凭据 XXXX 净化工程提供的资料和我公司到公司考察，确认 XXXX 净化工程有 限公司具有设计制造、安装空调系统的能力。（详见条约及其附件）查抄空调净化系统配套的主机、配件材质、保温质料，洁净室施工及验收规矩切合GB/T16292-2021医药产业洁净室（区）悬浮粒子检测要领、GB/T16293-2021 医药产业洁净室（区）浮

15、游菌测试要领、GB/T16294-2021 医药产业洁净室（区）沉降菌的测试要领标准的相关条款的要求，切合设计要求。（详见验收陈诉）安装条件查抄记录（附表 11）仪表校准查抄记录（附表 12）查抄风管材质证明、脱脂清洁、漏风查抄、高效过滤器检漏的记录。施工查抄记录（附表 13）空调机组安装确认记录（附表 14）高效过滤器安装质量查抄确认表（附表 15）其目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发明高效过滤器及其安装历程中存在的缺陷，以便采取调停步伐。具体采取尘土数子计数器扫描巡检法扫描过滤器的出风侧，采样头离过滤器距离约2cm，沿着过滤器内边框等巡检，扫描速度不低于5cm/s。评定标准：当检测周期为

16、10min时，0.5um粒子数20，报警叫响，表明泄漏量超标 需要修补或调换。高效过滤器检漏记录（附表 16）8.3 运行确认（OQ）证明该系统该系统是否能到达设计要求。同时对起草的各操纵规程进行全面查验，对不适用之处，应进行相应的增补和修改。（运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺除湿机、除尘机也必须开动，以包管空气平衡和压差。）本确认应至少重复三次，记录到达标准的时间和数据，到达标准后维持运行状态 3 小时以上，记录运行情况。空调净化机组运行确认记录（附表 17）冷冻机组运行确认记录（附表 18）8.4 性能确认（PQ）通过对各洁净室房间（换气次数、温湿度、压差、悬浮粒

17、子、沉降菌、浮游菌、高效过滤器的风速、风量）进行取样查验，确认其空调净化系统能够到达切合 GMP 要求及查验标准的洁净度要求。从而确认制剂车间空调净化系统的性能到达设计要求，系统切合 GMP要求。空调净化系统连续运行 3 周期，每周期 1 天，每周期臭氧消毒一次。性能确认于 年 月 日至 年 月 日进行 第一周期：年 月 日至 年 月 日 第二周期：年 月 日至 年 月 日 第三周期：年 月 日至 年 月 日 洁净室（区）换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、高效过滤器的风速、风量、噪声、照度。是通过风速的测试盘算各房间实际风量，再凭据各房间实际风量和体积盘算出换气次数，证明系统的

18、换气次数切合洁净区设计要求。若有偏差，应调治相应的风阀使系统切合设计标准要求。智能风速计 按下图指示位置在 15 分钟内瞄准高效送风口过滤器下迎气流偏向测试 5 点风速，盘算平均风速。可据风口形状、巨细来设计测风点数。高效送风口风速测试点位置如下：)/(554321smVVVVVV 1 2 4 5 3 式中：54321VVVVV、各测试点的实测风速（m/s）V 高效送风口的平均风速。hmVFL/36003 式中：F 高效送风口通风截面面积(m2)n）盘算：)/(hHSLn次 式中：S 操纵间面积（m2）H 操纵间高度（m）洁净级别在 C 级或 D 万级的风口测试风量与设计风量之差应在设计风量的

19、15%内（换气次数：D 级（18 次/h）、C 级（25 次/h）、A 级单向层流应均匀送风，风速为0.360.54m/s（指导值）（A 级只测风速）。空调净化系统高效送风口风速及换气次数测试记录（附表19）压差计 压差应在风量测试之后进行，并应从平面上最里面的房间依次向外测试。丈量前应将所有的门都封闭，丈量时不允许有人穿越房间。生产运行时，包管空气洁净级别差别的相邻房间之间静压差应大于 10 帕；洁净室（区）与室外大气静压差应大于 10 帕；同一空气洁净级别的相邻房间之间静压差应大于 10 帕。房间静压差测试记录（生产运行时）（附表 20）生产结束后，包管空气洁净级别差别的相邻房间之间静压差

20、应大于 5 帕；洁净室（区）与室外大气静压差应大于 5 帕；同一空气洁净级别的相邻房间之间静压差应大于 2 帕。房间静压差测试记录（生产结束后）（附表 21）温湿度计 测试要领 于空调净化系统运行 1 小时后，用温湿度压差测试仪分别测试各房间温度和湿度，共测 3 天进行，每天测一次，并记录每次测试结果。温、湿度测试应在风量风压调解后进行。测点应放在洁净室有代表性的事情区或洁净室中心。温度：1826；相对湿度：4565%。房间温湿度测试记录（附表 22）为使药品生产情况到达规定空气净化级别要求，需对洁净区空气做灭菌处理惩罚，我们现采取的要领为臭氧灭菌处理惩罚。凭据 GMP 要求必须对灭菌效果进行

21、检测并确认。臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行剖析成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化剖析了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酸，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新组合成为普氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对种种细菌有较强的杀灭能力，并且对杀死霉菌也很有效。8 拟定在臭氧产生器开启 20 分钟后，每隔 10 分钟检测人员进入具有代表性的洁净房间，用臭氧气体检测仪测试室内臭氧浓度；凭据卫生部消毒技能范例记录，臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采取20mg/m3浓度的臭氧，作用 30 分钟，对自然菌

22、的杀灭率到达 90%以上。N=321VVVWh 式中：N 杀灭沉降菌所需臭氧浓度（mg/m3）；h 到达所需臭氧浓度时间（h）W 臭氧产生器的功率（g/h）；V1 洁净区房间体积（m3）V2 风管体积（m3）V3 损耗体积（m3）（V1+V2）5%（新厂房5%）该洁净区空气净化系统所用臭氧产生器的功率 W=310g/h V1=2542.964m3 V2=213m3 V3=（V1+V2）5%=（2542.964+213）5%=153.516m3 20mg/m3=321VVVWh =（h3101000）/H=小时=分钟 通过公式盘算，该洁净区臭氧到达消毒浓度时需要约12.6 分钟，即可到达杀灭沉降

23、菌所需臭氧浓度，为确保消毒效果，将臭氧消毒时间暂定为20 分钟。可担当的标准：时间：开机 20 分钟后。保持运行 30 分钟。标准：净化区臭氧浓度 10ppm。洁净区臭氧浓度测试记录（附表23）在静态情况下，对制剂生产车间进行成果间洁净度的相符性级别认定。ISO14644-1 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 0.5um 5.0um D 级 3520000 29000 依据 ISO14644-1，对洁净区悬浮粒子进行测试，依据测试结果，对洁净度级别相符性认定，确认洁净区级别切合设计要求。5.0um悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采取等动力学的取样头。尘土粒子计

24、数器 空调净化系统送风口、各级洁净室。要在洁净室（区）净化空气系统已处于正常运行状态，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。凭据尘土粒子计数器标准操纵规程丈量大于便是 0.5um、大于便是 5um粒子浓度。丈量是静态测试，要在 HVAC 系统至少运行 30 分钟后开始采样，凭据少量采样点数在房间内均匀漫衍，总采样次数不得少于 3 次。采样点一般在离地面 0.8m 高度水平面上均匀摆设，特殊情况下，可以就近选择，但原则上要避开回风口。采样点多于 5 点时，也可以在离地平 0.8m1.5m 高度的区域内分层摆设，但每层不少于 5 点。最少采样点数目 最少采样点数目 面积（m2）洁净度级别 A

25、 级 C 级 D 级 10 23 2 2 1020 4 2 2 2040 8 2 2 40100 16 2 2 100200 40 3 3 200400 80 6 6 4001000 160 13 13 10002000 400 32 32 2000 800 63 63 注：表中的面积，对付 A 级单向流事情台，是指送风口面积。对付 C 级非单向流洁净室 是指房间的面积。或按下式盘算求出最少的采样点数目：NL体现：最少采样点数（四舍五入为整数）。A 体现；洁净室或洁净区的面积，以计。.3 采样次数的限定 对付任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5

26、次。每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且差别采样点的采样次数可以差别。采样量：差别洁净度级别每次最小的采样量按下表进行 洁净度级别 采样量，L/次 0.5um 5um A 级 5.66 8.5 C 级 2.83 8.5 D 级 2.83 8.5 洁净区级别相符性认定测试记录（附表 24）在生产操纵全部结束以后，全部操纵人员撤出生产现场，经 20 分钟的自净后，进行空气悬浮粒子的静态检测，并确定警戒限和纠偏限（分别暂定为法定标准的 50%及 80%）。制剂车间的洁净级别为 D 级，在静态情况下，静态的标准为：洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 0.5um 5.0um D 级 352000

27、0 29000 洁净度静态条件 测试状态：静态，自净时间 20 分钟，每个点取三次取样。测试位置：与悬浮粒子洁净级别判定一致。洁净区悬浮粒子测试记录（一）（附表 25）洁净区悬浮粒子测试记录（二）（附表 26）洁净区悬浮粒子测试记录（三）（附表 27）确认空调净化系统的情况能够到达要求，并确定沉降菌的警戒限度和纠偏限度（分别暂定为法定标准的 50%及 80%）。医药产业洁净室(区)沉降菌的测试要领（GB/T16294-2021）各洁净室房间。培养皿（90mm15mm）取样步调及要领 在 HVAC 系统至少运行 30 分钟，房间的温湿度及相对压差到达要求后，方可进行沉降菌测试。用培养皿（90mm

28、15mm）和琼脂培养基进行培养，在采样点安排，打开平皿盖，使培养基袒露时间可以少于 4 小时，将平皿盖盖上，然后在 3035条件下培养 48 小时后计数。（采样点数目同悬浮粒子）洁净度级别 最少培养皿数（90mm）A 14 C 2 D 2 平均菌落数的盘算 M1+M2+Mn 平均菌落数 M=n 式中：M 平均菌落数；M1 1 号培养皿菌落数；M2 2 号培养皿菌落数；Mn n 号培养皿菌落数；N 培养皿总数。洁净度级别 沉降菌（90mm）cfu/4 小时 A 1 C 50 D 100 各洁净室沉降菌测试记录（一）（附表 28）各洁净室沉降菌测试记录（二）（附表 29）各洁净室沉降菌测试记录（三

29、）（附表 30）确认空调净化系统的情况能够到达要求，并确定浮游菌的警戒限和纠偏限（分别暂定为法定标准的 50%及 80%）。医药产业洁净室(区)浮游菌测试要领（GB/T16293-2021）各洁净室房间。90mm 玻璃平皿。在 HVAC 系统至少运行 30 分钟，房间的温湿度及相对压差到达要求后，方可进行浮游菌菌测试。用90mm 玻璃平皿和大豆酪卵白琼脂培养基（TSA）进行培养，在采样点安排，打开平皿盖，使培养基外貌显露 30 分钟后，将平皿盖盖上，然后在 3035条件下培养48 小时后计数。采样点的位置及采样点的数量可以同悬浮粒子测试要求。（采样点数目同悬浮粒子）每个采样点取样一次。（每个采

30、样点一般只采样一次）最小采样量 洁净度级别 采样量 L/次 A 级 1000 C 级 100 D 级 100 平均菌落数的盘算，平均菌落数M=（M1+M2+MN）/n 式中：M 平均菌落数；M1 1 号培养皿菌落数；M2 2 号培养皿菌落数；Mn n 号培养皿菌落数；N 培养皿总数。洁净度级别 浮游菌（90mm）cfu/m3 A 级 1 C 级 100 D 级 200 各洁净室浮游菌测试记录（一）（附表 31）各洁净室浮游菌测试记录（二）（附表 32）各洁净室浮游菌测试记录（三）（附表 33）噪声：噪声监测仪 照度：照度计 用噪声监测仪及照度计在各主要成果房间进行测试。噪声：75dB 照度：主

31、要事情室照度应不低于 300 勒克斯，其他房间应不低于 150 勒克斯。各洁净室噪声、照度测试记录（附表 34）9 异常情况处理惩罚 系统运行确认历程中，应严格凭据各标准操纵步伐、维护保养步伐、设计要求进行操纵和判定。出现个别项目不切合标准的结果时，应按下列步伐进行处理惩罚：洁净室空气情况监测出现个别房间个别指标不合格的则应重新取样一次，检测不合格的指标；其它运行确认项目不切合要求时，应重新调试或请供给商现场调试；若属设备方面的原因，须要时报确认小组，调解设备运行参数或对设备进行处理惩罚。10 拟定日常监测频次 监测项目 监测频次 风速、风量、换气次数 一次/月或调换高效后 温湿度 2 次/班

32、 压差 2 次/班 悬浮粒子 静态：D 级：一次/季度；C 级：一次/月；A 级：每班生产前后均要监测。动态：D 级：不作规定；C 级：二次/月（不少于）；A 级：每班生产前后均要监测。沉降菌 静态：D 级：一次/季度，C 级：一次/月；A 级：一次/月。动态：D 级：一次/季度；C 级：二次/月（不少于）；A 级：二次/月（不少于）。浮游菌 静态：C 级：一次/月；A 级：二次/月（不少于）。动态：D 级：一次/季度；C 级：二次/月（不少于）；A 级：二次/月（不少于）噪声 一次/半年 照度 一次/半年 监测依据：洁净监测治理规程（JH-GL-ZL-034-ROO）；洁净区沉降菌检测操纵规

33、程 （JH-CZ-ZL-130-ROO）；洁净区浮游菌检测操纵规程（JH-CZ-ZL-146-ROO）；洁净区尘土粒子检测操纵规程（JH-CZ-ZL-131-ROO）；洁净区风速、风量、换气次数测试操纵规程（JH-CZ-ZL-209-ROO）。11 偏差处理惩罚 在执行本方案历程中产生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。实施责任人应包管结论正确无误。确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。12 变动控制 在执行本方案历程中产生任何变动均应有文件记录，并将所有变动内容描述清楚，并列出变动分类，说明变动原因及风险评估。实施责任人应包管

34、结论正确无误。确认小组应对本系统中所有变动予以审核、认可。13 确认结果评定 13.1 设备工程部卖力收集各项确认结果记录，凭据确认结果填写确认陈诉，上报确认小组。13.2 确认小组卖力对确认结果进行综合评审，做出确认结论。13.3 对确认结果的评定应包罗：14 拟定再确认周期 14.1 厂房设施 厂房改革或大修后必须做前确认。14.2 空调净化系统 15 附表及附件 15.1 附表 序号 记录名称 附表 1 设计确认所需图纸 附表 2 总体结构项目查抄表 附表 3 室内装修项目查抄表 附表 4 宁静消防系统项目查抄表 附表 5 组合式卧式空调机组资料清单 附表 6 臭氧产生器资料 附表 7

35、确认用仪器仪表 附表 8 制剂车间空调净化系统设计风量平衡表 附表 9 安装确认文件查抄记录 附表 10 消防系统安装确认记录 附表 11 安装条件查抄记录 附表 12 仪表校准查抄记录 附表 13 施工查抄记录 附表 14 空调机组安装确认记录 附表 15 高效过滤器安装质量查抄确认表 附表 16 高效过滤器检漏记录 附表 17 空调净化机组运行确认记录 附表 18 冷冻机组运行确认记录 附表 19 空调净化系统高效送风口风速及换气次数测试记录 附表 20 房间静压差测试记录（生产运行时）附表 21 房间静压差测试记录（生产结束后）附表 22 房间温湿度测试记录 附表 23 洁净区臭氧浓度测

36、试记录 附表 24 洁净区级别相符性认定测试记录 附表 25 洁净区悬浮粒子测试记录（一）附表 26 洁净区悬浮粒子测试记录（二）附表 27 洁净区悬浮粒子测试记录（三）附表 28 各洁净室沉降菌测试记录（一）附表 29 各洁净室沉降菌测试记录（二）附表 30 各洁净室沉降菌测试记录（三）附表 31 各洁净室浮游菌测试记录（一）附表 32 各洁净室浮游菌测试记录（二）附表 33 各洁净室浮游菌测试记录（三）附表 34 各洁净室噪声、照度测试记录 15.2 附件 设计确认所需图纸（附表 1）序号 图纸名称 存放处 1 工艺平面图 2 空调净化系统原理图 3 空调净化系统平面图 4 洁净区域分别图

37、 5 送、回、排风平面图 6 工艺设备摆设图 7 人流、物流走向图 8 电气平面摆设图 9 照明漫衍图 10 动力平面摆设图 11 消防系统施工图 12 修建设计平面图 13 给排水平面图 14 结构平面图 确认人：确认日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 总体结构项目查抄表（附表 2）查抄项目 要求 查抄结果 厂房周围情况 位于上风口；周围硬化或绿化、无露土，通路宽敞平整，不易产生粉末；防备交错污染 情况 有独立的空调净化系统；按要求设有一般生产区及洁净区，洁净区与非洁净区之间设有缓冲设施；对称量间，其回风不得进行利用；直排风风管应加装止回阀及初效过滤器。产尘量大的房间相对付其它房

38、间呈负压。公用设施情况 厂房、水、电、汽供给良好，设有照明及应急照明设施，厂房下水道通畅。防害虫 有防备昆虫和其他动物进入厂房的步伐，吸入空气口应装有防护网和符合的护栅。人流物流 厂房应分别设置人流物流通道。生产空间 储存空间 生产区和储存区应有与生产范围相适应的面积和空间，用以安顿设备、物料、便于生产操纵和维护，并可防备不对及交错污染。结论 查抄人：查抄日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 室内装修项目查抄表（附表 3）查抄项目 要求 查抄结果 室内装 修质料 选用气密性良好，易清洗和消毒、耐腐化、耐打击、不散发和吸附尘土。墙壁与地面的接壤处 墙壁与地面接壤处宜成弧形，以淘汰尘土积

39、聚和便于清洗。不产生脱落物，易清洁。气密性 厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯具与顶棚的连接部位应气密。地面 要求整体性好、平整、无漏洞、耐磨、耐撞击、易清洗、不积静电。门窗 门窗与墙面宜平整，尽量不留窗台，门窗造型要简单、不易积尘、清扫方便、门框不得设门槛。洁净区内外貌 洁净区的内外貌应平整平滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。结论 查抄人：查抄日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 宁静消防系统项目查抄表（附表4）查抄项目 要求 查抄结果 消防品级 耐火品级为二级，结构宁静品级为二级。宁静门通道及指示标识 车间应设有宁静通道及宁静门，有应急照明及疏散指示标

40、记。消防设施 设置烟感自动报警系统及自动排烟系统；车间设有消火栓及与车间相适应灭火器材；制冷站、空调区域设计有防火门。结论 查抄人：查抄日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 组合式卧式空调机组资料清单（附表 5）序号 资料名称 存放处 1 XXXX 净化工程资质证书等有关资质的资料 2 开箱验收记录 3 配套的检测陈诉 4 仪表检定证书 5 空调净化工程验收陈诉 6 调试检测陈诉 7 使用与维护 8 使用说明书 结论 查抄人：查抄日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 臭氧产生器资料（附表 6）序号 资料名称 存放处 1 出厂查验陈诉 2 产物介绍含技能参数使用说明 结论 查

41、抄人：查抄日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 确认用仪器仪表（附表 7）序号 名称 规格/型号 生产厂家 1 温湿度计 2 风速仪 3 微差压计 4 照度仪 5 尘土粒子计数器 6 照度计 7 噪音丈量仪 8 沉降菌检测仪 9 浮游菌采样器 10 超净事情台 11 臭氧浓度测试仪 结论 查抄人：查抄日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 制剂车间空调净化系统设计风量平衡表（附表 8）房间 编号 房间名称 洁净级别 房间面 积（m2）房间高 度（m）房间体 积（m3）换气次数 （次/h）设计风量（m3/h）总计-设计总送风量 Q=各房间设计风量总和1.1=结论 盘算人：盘算日

42、期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 臭氧产生器的选型验算：臭氧产生器消毒的盘算 V1：洁净区体积：m3 V2：HVAC 风管容积：m3 V3：为保持洁净区正压所增补的新风的臭氧消耗量（m3）则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3 V3简直定凭据经验公式：V3=HVAC 循环总风量(m3/h）25%（新风增补量）10%（保持洁净区正压需增补的新风量）37.75%（臭氧半衰期的预算值）送风时间（h）循环系统总风量0.944%送风时间(h)则 V3（每小时的臭氧消耗量（m3）=HVAC 循环总风量(m3/h)0.944%=m3 每小时的消毒空间体积为：V=V1+V2+V3=m3 消毒空间体

43、积（V）为 m3，要求杀灭设备和修建物外貌沉降菌，按空气中臭氧浓度（C）大于 10PPm 的标准（折算为 19.63mg/m3）。臭氧产生器在事情 1h 后臭氧衰退率（S）为 62.25%，则选择臭氧产生器的臭氧产生量 W（mg/h）为：W=CV/（1-S）=19.63V/（1-0.6225）=mg/h=g/h 设计选型的臭氧产生器的臭氧产量=1 台100g/h=100g/h。盘算人：盘算日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 安装确认文件查抄记录（附表 9）文件名称 存放所在 查抄结果 设备开箱验收记录 档案室 安装图纸 档案室 工艺流程图 档案室 设备说明书 档案室 维修指南 档案

44、室 备件清单 档案室 查抄人：查抄日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 消防系统安装确认记录（附表 10）项目 设计要求 查抄结果 消防排烟系统 管道密闭，内外貌平整；排烟管道采取的不燃防火质料；排风口为板式排风口不漏风；风机安装在系统的最高排烟口上。防火门 合页、插销等五金配件合格；开向疏散偏向并开向应大于便是 90 度；门框内设有密封槽，内向不燃质料制成的密封条。蓄光型疏散指示标记牌 安装时箭头指向与疏散偏向相同；安装在疏散走道出口、宁静出口；嵌入式，周边密闭；距地面1 米以下不影响正常通行。消防栓设置 配置消防带及灭火器具。调治装置 牢固、调治灵活、操纵方便。结论 查抄人：查抄

45、日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 安装条件查抄记录（附表 11）项目 设计要求 查抄结果 电压 功率 频率 接地掩护 可靠接地 电气强度 电气控制箱 各元件和线路连接完好 设备外外貌 平整平滑、不应有明显损伤 配件及紧固体 配件齐全，紧固体无缺损 拆卸、安装东西 齐全 设计要求 空调、通风系统风管一律采取镀锌钢板制作 风管用钢板厚度通风与空调工程施工及验收范例的规定采取 风管安装紧密，管道走向与设计图流程图一致 安装保温质料采取橡塑保温板 所有风管均按规定设支吊架，支吊架牢固于梁、楼板上 有送风机组妨碍的报警系统 结论 查抄人：查抄日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日

46、仪表校准查抄记录（附表 12）序号 仪表名称 安装位置 校准周期 结果 校准证书编号 校准日期：年 月 日 证书生存处：结论 查抄人：查抄日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 施工查抄记录（附表 13）项目 标准 查抄结果 证明资料 所用板材、型材以及其他主要制品质料均应有出厂查验合格证或陈诉书等证明资料。加工前查抄 镀锌钢板外貌不得有裂纹、结疤、划伤，不得有明显氧化层、针孔、麻点、起皮和镀层脱漏等缺陷。情况 存放情况：清洁、干燥；加工情况：室内房间应清洁密闭。脱脂清洁 使用无毒中性清洗液和清水清洗洁净。制作 风管不得有横向拼接缝；采取咬接成型；闭合缝采取单咬口；输送风管采取咬接成型

47、；弯管的横向连接采取立咬口；矩形风管成型要分采取联合角咬 口，要扣缝涂密封胶；制作好的风管两头密封生存。漏风查抄 分段进行，分别对总管、干管、支管进行漏风查抄，应不漏风。风管、部件安装 风管内外貌平整平滑，不在内部设加固框/加固筋；法兰的密封垫应不易老化、产尘，厚度为 5-8mm,不得在密封垫外貌刷涂料；密封垫宜淘汰讨论清洁后涂胶粘在法兰上，不得拉伸、隆起或虚脱，法兰均匀压紧，密封垫内侧与风管内壁齐平；风管系统不得作为其他负荷的吊挂架，送风末端应独立设置可调治支吊架；阀门安装应切合阀门的安装长度要求、安装偏向与指示相同。风口安装 新风口：底部距室外地面大于 3m，低于排风口 6m；装有金属滤网

48、；有挡雨设施；回风口：百叶叶片竖向安装可封闭。结论 查抄人：查抄日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 空调机组安装确认记录（附表 14）项目 标准 查抄结果 电气部分 接地、绝缘良好，接线防水包扎。管路连接 防腐、保温切合设计要求，无泄漏。自动控制 准确 过滤器安装 无泄漏无破损 冷却加热盘管 压力试验合格 结论 查抄人：查抄日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 高效过滤器安装质量查抄确认表（附表 15）项目及标准 查抄结果 包管 项目 搬运和安排应按出厂标记偏向，并应安排于清洁干燥室内。系统连续运行 12 小时后，查抄过滤器，不得有变形、破损和漏胶等，查抄合格后应立即安装

49、。安装时，外框上的箭头偏向应与气流偏向相一致，用波纹板组合的过滤器在竖向安装时，波纹板必须垂直于地面，不得 反向。根本 项目 框架端面刀口端面应平直，端面平整度允许偏差为1mm，过滤器外框不得修改。过滤器和框架的密封垫料厚度应5mm，定位粘贴在过滤框上，槽架安装应水平，保持洁净，无污物和水份。结论 查抄人：查抄日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 高效过滤器检漏记录（附表16）日期 房间名称 过滤器编号 检漏结果 检测人 结论 确认人：确认日期：年 月 日 复核人：复核日期：年 月 日 空调净化机组运行确认记录（附表 17）项目 标准 查抄结果 新风口 阀门开关灵活 可阻挡昆虫、飞鸟

50、进入 殽杂段 整个系统断电后总回风管道内的止回阀立即自动封 闭 密封完好，不漏风 初效段 密封完好，不漏风 压差 风机段 风机运行偏向是否正确 密封完好，不漏风 妨碍自动报警装置在人为断电的状态下应报警 表冷段 密封完好，不漏风 阀门开关灵活 排水管路通畅 有防备倒灌的成果 加热段 密封完好，不漏风 阀门开关灵活 排水管路通畅 有防备倒灌的成果 加湿段 密封完好，不漏风 阀门开关灵活 排水管路通畅 有防备倒灌的成果 中效段 密封完好，不漏风 压差 臭氧产生器 管道连接无误、密封 开关灵敏 指示灯指示正确 可进行参数设定 电控柜 开关灵敏 指示灯指示正确 结论 确认人：确认日期：年 月 日 复核