ISO医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件质量管理规定.pdf

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1、 ISO 医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件质量管理规定 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】经营管理制度 质 量 管 理 制 度 QTD 管 001-2002 1、经理 认真贯彻执行中华人民共和国产品质量法及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源（人力、物力），确保其有效地运行。定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。就供货质量保证要求

2、向顾客作承诺。负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。2、质检员 掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。协助采购员对供货方进行评审及合同评审。负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。收集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。负责对用户的来信来函和使用中出现的重大问题进行追踪分析。3、采购员 搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。对分供方的信息进行

3、传递反馈。选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。4、销售员 负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。负责收集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。负责销售后台帐记录，建立用户档案。负责组织合同评审及合同信息传递工作。5、保管员 入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。凡不合格

4、品，未经检验的物品不准入库，出库物资应办理出库手续。保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期造成损失。6、综合办 认真贯彻执行经理的有关质量方针、政策和指导。负责协调本公司的质量体系的运行实施及年度的业务培训计划编制、考核。负责向经理报告产品的质量情况及用户的质量信息反馈意义。负责本公司各类文件的保管保存。采购人员、销售人员管理制度 QTD 管 002-2002 1、目的 是对采购、销售人员进行全面素质管理，确保采购销售符合规定要求。2、范围 适用于本公司采购、销售人员的全过程业务素质监督管理。3、职责 采购人员负责向采购科索取采购计划和采购工作的具体实施，采购进来的商

5、品由质管科检验和验证。采购人员由采购科负责按供货方评价程序组织评价和选择供方。采购人员向采购科索取采购资料。采购人员根据采购计划提供的采购资料和要求进行采购。采购人员拿到的采购计划书，必须有经理的签字批准后，才能进行实施。采购人员采购的产品必须是产品质量符合国际，具有注册证号，批准文件和生产批号质检单。销售人员要熟悉产品性能及储存，运输要求。销售人员负责医疗器械的销售回款。销售人员负责定期与用户联系，反馈用户对产品质量及服务质量的信息。严禁将产品销售给“两证一照”不全的经营单位，严禁销售不合格、过期、淘汰或已失效的产品。人员健康状况管理制度 QTD 管 003-2002 1、目的 防止有传染病

6、、皮肤病和精神病的人员从事经营活动。2、范围 适用从事全过程经营活动的从业人员的管理。3、职责 由经理指派专人负责对从业人员每年定期进行健康体检，每年至少要进行一次。建立所有员工的健康档案。对在体检中发现有传染病、皮肤病或精神病的从业人员，立即停止工作，调离岗位。对重新上岗的从业人员，必须进行健康体检，方可上岗。首次经营品种审核制度 QTD 管 004-2002 1、目的 保证采购产品质量的可靠性和可溯性，考查和审定生产企业履行合同的能力。2、范围 适用于流通过程中的所有首次经营的产品。3、职责 首次经营的医疗器械包括从未与本单位建立产销关系和建立产销关系而此品种从未在本单位经销的。对首次经营

7、的医疗器械由销售部门填写商品经营部门审批表，并将有关批准生产的文件，质量标准价格审批表等由质管物价部门审核后报经理审批。凡经营的医疗器械改变型式，改变主要材料，增减配套件，增加尺寸规格，移厂生产等也应填写审批表交质管部门审批后报经理审批。签订合同时，须有明确的质量要求，有使用期限的医疗器械产品应该注意产品的出厂期，应选择近期出厂的产品。对首次经营的医疗器械质管部门要求建立产品质量档案并收集用户评价意见，做查留处理记录，定期分析研究质量的稳定性和可靠性。供货方审核评价制度 QTD 管 005-2002 1、目的 加强供方商品质量控制，确保采购产品质量。2、范围 适用于公司所经营的全部产品的供货方

8、审核评价。3、职责 采购负责供货方的调查，组织相关部门进行审核评价。管理者代表负责所选供货方的批准。供货方的调查，由采购科对供货方生产的规模，产品质量保证能力，质量体系运行情况，检测设备，质量保证机构进行调研。采购科应向供货方索取相关资料，做为对供货方审核评价的依据，主要资料：a“三证一照”b 质量组织机构图 c 企业简介 d 质量保证协议书 e 产品合格检测报告 f 技术标准 审核评价 对供货方调查后，由采购科负责制订供方的调查报告，并组织技术科、质管科、管理者代表对供货方进行评价审核，评审包括 a 供货方能力 b 质量保证 c 价格 评价审核合格后，由管理者代表签字，批准，采购科建立合格供

9、货方名录。采购商品管理制度 QTD 管 006-2002 1、目的 对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。2、范围 适用于本公司所有商品的采购管理。3、职责 采购科负责提供采购计划和采购工作的具体实施，质管科负责采购商品的检验和验证。采购科根据采购计划依据进行采购，主要根据商品的质量要求，数量和适用标准等技术文件的要求进行。采购科根据市场的需求状况和库存情况制订采购计划。采购计划应清楚地说明采购资料，它主要包括 （1）商品名称，规格型号或其它标识方法（2）采购计划协议等（3）三证一照（4）法人授权委托书（5）器械销售人员身份证（6）质量保证协议（7）产品质量合格证书 采购计划必须选择总

10、经理签字批准后实施。采购计划必须满足可追溯性的需求。采购商品的验证，采购商品到货后，质管部按进货验证规程进行验证。退 货 管 理 制 度 QTD 管 007-2002 1、目的 加强退货规范货管理及适用的商品处理的管理工作。2、范围 适用于所有商品的退货处理的管理过程。3、职责 对售出退回的商品应按入库商品要求逐批进行检验，验收核对产品的名称，规格型号，数量，生产企业，批号，对商品复验后做出明确的结论和处理意见。退回的产品复验后，属质量问题应及时与生产企业相关部门取得联系，作退货、换货或修理等处理。经复验无质量问题，包装完好的商品可入库继续销售，对购进商品在入库验收中验出不合格的商品，应填写“

11、商品拒收报告单”，及时通知有关部门拒付货款并联系退货，单独存放并挂红牌标志。做好退货商品处理记录，退出时应有交货人签字，退出后定期检查处理情况直至结案，记录保存五年。不 合 格 品 控 制 程 序 QTD 管 008-2002 1、范围 本制度规定了不合格品管理制度编写制订。2、定文 不合格品：任何上具有一个或一个以上不符合合同、图样、样件、技术条件或其他技术文件规定要求的产品。返工：对不合格品采取再加工，使其满足规定要求。对不合格品无法修复，或无修复价值而予以废弃处置。3、不合格品的处理原则 质量管理员负责判断产品是否合格，及实施不合格品处理申报工作。不合格品的处理结论仅对该批被处理的不合格

12、品有效，不能作为以后验收其它产品的依据。4、不合格品处理工作步骤 质量管理员按确定的检验规程对产品进行检验，经检验并判定不合格该批产品应贴上或挂上不合格标志，并暂存于隔离区域内。商品出入库复核管理制度 QTD 管 009-2002 1、目的 加强出入库商品复核质量的管理，控制（防止）出入库商品的出现失误。2、范围 适用于所有商品的出入库复核管理。3、职责 商品出入库必须有正式凭证，对“白条”及手续不符的仓库有权拒绝发货。仓库要按出入库凭证把好复核关，逐项复核品名规格、数量、批号、厂家、件数等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标识清楚。所有发出商品的外包装上应有鲜明的标志，必须写明收货单位及地

13、址全称，发货单位全称，并在外包装上说明有关保证安全的要求，以引起运输部门的注意。出库后认真填写商品出入库复核记录，要求内容完整，字迹清晰，保存二年。商品储存养护管理制度 QTD 管 0010-2002 1、目的 保证产品质量为用户提供合格产品。2、范围 适用于所有商品的储存养护的质量管理。3、职责 购入的商品入库商品的储存验收后，要分类陈列，有效期不同的商品不能混存、混放，商品标签要清楚。拆零商品应集中存放并保存原包装标签。危险品应储存于符号安全要求的专用场所，柜台只能陈列其代用品或包装。商品应按生产厂家、批号、顺序存放，不合格品应单独存放，并有明显标志和完整的处理记录。定期检查储存陈列商品的

14、质量和存放的环境，做好记录，存放的商品应加强检查。对质量有疑问的商品应及时抽检、送检，并做详细记录，保证库存商品的质量完好。对无菌器械的储存区域做到避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠和防异物混入等设施。商品的养护管理。仓库要按照安全、方便、节约原则，正确选择仓位，合理使用仓库，“五距”适当，堆放合格，整齐，牢固，无倒置现象。仓库实行分区、分类、色标管理。针对不同医疗器械采取不同养护、储存措施。（1）金属制品要求库房干燥，无尘，地基高，通风，相对湿度 80%以下。（2）医用光学仪器要求室温 10-25 度，相对湿度 50-70%。（3）医用电器设备要求温度 10-25 度，相对湿

15、度 50-75%，附近无酸、碱等腐蚀物品。（4）塑料橡胶合成纤维等高分子材料制品要求室温 0-30度，相对湿度 80%以下，不得接近挥发、油类、酸性、碱性物质。（5）X 光胶片，温度在 25 度以下，相对湿度不高于 70%，避免潮湿、高温、曝晒及一切不良气体，并与放射源隔离，以免曝光。（6）牙科材料：牙髓失活剂按毒性药品专室专柜存放，造牙粉牙托水等属易燃物质，须置于干燥阴暗场所。一般商品每个季节应全面养护检查一次，重点品种随时检查，发现质量问题必须填写库存商品质量问题通知单，交职能部门核查处理。保持库存货架的清洁卫生，定期进行除尘和消毒，做好防火、防潮、防热、防雾、防虫、防鼠、防污染等工作。质

16、量跟踪及不良反应报告制度 QTD 管 011-2002 1、目的 为用户提供优质、合格、满意的产品。2、范围 适用于本企业所有产品的质量跟踪。3、职责 医疗器械同样也是防病治病与国计民生关系密切的特殊商品，难免发生质量问题和出现不良反应。出现质量问题和不良反应要及时进行查明并跟踪处理，质量查询工作的要求是；凭证齐全，问题清楚，查询及时，记录完整。将质量查询处理的结果要明确答复对方，并通过本企业相关部门。凡发生不良反应的医疗器械必须记入质量档案及信息卡中。进 货 验 收 制 度 QTD 管 012-2002 1、目的 控制产品的采购质量，为用户提供优质产品。2、范围 适用于本企业全部进货验收管理

17、。3、职责 产品质量验收员必须经过岗位培训方可上岗。产品质量验收方法和程序一定要严格执行国家标准。产品验收内容包括数量、质量、包装三个方面。对首次供货单位一定要审查其法定资格及其履行合同的能力。对于验收合格的产品，验收员应及时填写入库单。质量验收员在做好质量验收的同时，必须按照公司质量管理细则做好产品质量验收记录。无菌医疗器械的质量验收一定要符合一次性无菌医疗器械的国家标准，验收内容包括其物理性能、化学性能、生物性能等，至少应该注明无菌、无热源，如果没有检验设备，必须有生产厂家的批号质检报告单。进 货 验 收 制 度 QTD 管 013-2002 1、目的 为用户提供优质服务，提供合格满意的产

18、品。2、范围 适用于所有参与医疗器械全过程对质量有影响工作的员工的培训管理。3、职责 质管科归口管理员工培训工作，并制订合同的年度质量教育培训计划。每年年初各部门综合实施情况提出本部门的年度培训计划，培训计划包括：培训日期、目的、内容、培训范围。培训人员：凡从事与医疗器械质量有关的质量检验销售、保管、售后服务等工作的人员须经专业知识、其重点是一次性使用无菌器械的质量检验人员必须进行重点岗位培训，培训考试合格后方可上岗。培训原则：经专业培训后，考试合格方可上岗。培训内容：从医疗器械的采购、入库验收、贮存、销售、售后服务中每个环节应掌握的内容进行培训，同时还要掌握经销医疗器械的有关法规、条例、办法

19、及专业规定。培训部门：医疗器械培训工作由公司质管科负责进行实施。售后服务管理制度 QTD 管 014-2002 1、目的 规范售后服务工作程序，以使服务满足规定要求。2、范围 本制度规定了产品售后服务管理制度编写和制订。本制度适用于产品售后服务管理制度的管理。3、职责 销售员负责产品的售后服务工作。质管员负责顾客质量投诉的处理。4、要求 营销员对销售的产品必须做好售前的各项服务工作，当好用户参谋，急用户所急，尽量满足用户需要，提供好用户所需要的技术资料、说明书等，使其得到合理的使用。供销员应做好产品的售后各项服务工作，利用一切途径了解市场信息，收集顾客使用中反馈意见，指出专人不定期有计划、有目

20、的、有重点的对用户进行访问。提供技术咨询耐心解答有关问题，及时传送给质管员。质管员根据反映事实、验证及分析责任并及时传递给相关部门或产品的生产商。对反映集中、影响经营部销售的质量问题以及较大的质量事故或短期内突发普遍性的问题，质管员应及时报告经理，并采取纠正和预防措施，必要时还须向上级主管部门报告。如顾客在贮存（维修）保管或使用不当而造成的产品质量问题的，由质检科给予技术上的指导或业务帮助。通过检验员验证后，确属产品质量问题的，由供销员联系给予处理，对造成经济损失的，依法赔偿损失。综合办人员负责对顾客来信、来访（包括电话、口头、传真）应登记、分类整理，并将处理好的结果及时通知用户。用户访问制度

21、及质量投诉查询管理制度 QTD 管 015-2002 1、目的 为用户提供优质质量信息服务，提高用户的满意度。2、范围 适用于所有用户及客户投诉咨询。3、职责 销售科负责用户服务信息的采集查询访问和归口管理。为加强用户的交流，做好质量跟踪，销售人员应定期对客户进行访问，建立质量投诉查询表，了解使用过程中产品的质量信息，提高服务质量，扩大市场占有率。销售科应建立用户投诉处理工作，并在 24 小时内，对用户的投诉给予答复，做好用户投诉处理工作。上门购买的客户，销售人员应认真听取用户的意见，建立用户意见簿。树立“用户至上”的方针，在售后的商品使用过程中，必须做跟踪了解，对用户的意见做到件件有交待，桩

22、桩有答复。采 购 管 理 制 度 QTD 管 016-2002 1、目的 对采购过程进行管理控制，确保采购商品符合规定要求。2、范围 适用于本公司所需的商品采购管理。3、职责 采购科负责提供采购计划和采购工作的具体实施，并归口管理，质管科负责采购商品的检验和验证。采购科按供货方评价程序组织评价和选择供货方。采购员根据采购计划依据进行采购。采购科根据市场的需求状况和库存情况制订采购计划。采购计划应清楚的说明采购资料，它包括以下内容。a 商品名称、规格型号或其他标识方法等 b 采购计划协议 c 三证一照 d 法人授权委托书 e 销售人员身份证 f 质量保证协议 g 产品质量合格证书 采购计划必须总

23、经理签字批准后实施。采购商品到货后，质管部按进货验证规程验证。用户对商品的投诉管理制度 QTD 管 017-2002 1、目的 本制度主要是用于规范用户对商品投诉管理制度的工作程序，从而确保用户对商品在使用中满足规定要求。2、范围 本制度规定了用户对商品的投诉管理制度的编写和制订。本制度适用于用户对商品的投诉管理制度的管理。3、范围 营销员：负责用户对商品的投诉、接待、走访及调查。质检员：负责用户对商品的投诉、质量验证及处理。综合办：负责用户对商品的投诉、文件的归档、保存。4、用户投诉及处理 对用户提出的质量投诉，由综合办人员负责接待，认真及时的处理。文件和资料记录管理制度 QTD 管 018

24、-2002 1、目的 本制度规定了文件和资料制度的编写制订。本制度适用于文件和资料制度的管理工作。2、文件和资料收集内容建档分类 质量文件：管理制度及相关的记录表、台帐等。技术文件：产品标准、图纸、检验规程、采购文件等。外来文件与产品标准相关的国家标准、行业标准、企业标准及相关的政策、法律、法规、规定等。3、文件和资料由各部门编制和收集，部门负责审核送经理阅示。4、文件和资料由专人统一保管、发放，并盖受控文件章、编号，发放对象各部门负责人。5、文件的使用者在发放登记表上签字，使用完成应交管理员分类建档。6、文件如更改，应由经理批准。7、文件管理员应每年两次与技监局咨询现有标准版本的更改状况，应

25、购置最新标准进行登录推行。8、作废留存的标准，保存期与产品有效期相同。效期产品管理制度 QTD 管 019-2002 1、目的 本制度规定了效期产品管理制度的编写和制订。本制度适用于效期产品管理制度的管理。2、为保证使用者的安全，特制订本制度。3、采购员在采购时应尽可能采购最新生产的批号产品或离产品失效期长的产品，并有计划采购，防止库存超量。4、保管员应按先进先出的原则发货，防止产品由于贮存时间过长而失效。5、销售员应按效期的长短制定销售计划。6、已过效期的产品不得销往市场，应作销毁处理或其他适当的处置。7、保管员每月对产品的效期进行检查，应将产品效期尚存三个月的物资报告销售员。质量事故报告制

26、度 QTD 管 020-2002 1、范围 本制度规定了质量事故报告制度的编写和制订。本制度适用于质量事故报告制度的管理。销售员发现产品在使用过程中因质量问题严重危害人体健康呀造成人身伤亡的，必须采取有效措施，立即通知生产企业和使用单位，停止发货和使用该批号产品，并在 12 小时内报告经理，经理在得知事故发生后的24 小时内，向当地药品监管部门书面报告。产品质量检验（验证）、保管、养护及出库复核制度 QTD 管 021-2002 1、范围 本制度规定了产品质量检验（验证）、保管、养护及出库复核制度的编写和制订。本制度适用于产品质量检验（验证）、保管、养护及出库复核制度的管理。2、产品质量检验（验证）检验大、中小包装应符合有关产品标准要求，且内外包装应一致，目测内容物与包装一致。应核对分供方的质量检验报告，二类产品至少提供无菌。对首次提供产品的分代方必须抽样送医药监管局认可的测试机械做产品质量全性能检测。长期的合格分供方每年至少抽检一次送药品监管局认可的测试机械，做全性能检测。每年至少一次对合格分供方的质量体系进行考核。（分供方已获得 ISO 论证或 GB/T19002 和 YY/T0288 标准的质量体系认证证书的可免予考核）。3、产品的养护