原料药生产记录剖析.ppt

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1、原料药生产记录完整记录合成记录成品精制记录包装记录精烘包记录合成区配套记录合成、成品精制记录组成合成记录合成记录=批轮次生产指令批轮次生产指令+批辅料需料单批辅料需料单+批生产批生产 记录记录+装订批封面。装订批封面。精制记录：相对合成记录少一个批生产指令单，精制记录：相对合成记录少一个批生产指令单，多多 一个超过一个超过3 3天有效期的生产前清场记录。天有效期的生产前清场记录。uu所有批生产、包装记录页眉要体现记录编号、公司所有批生产、包装记录页眉要体现记录编号、公司名称、页码，记录中每个工序必须体现该批产品名名称、页码，记录中每个工序必须体现该批产品名称、产品批号、规格。称、产品批号、规格

2、。具体如下：具体如下：合成、成品精制记录一、封面（包含公司名称）一、封面（包含公司名称）1.1.品名：写工艺上统一的名称，不得随意简写，若是成品应按现行标准品名：写工艺上统一的名称，不得随意简写，若是成品应按现行标准写全称。写全称。2.2.产品批号：原料药的合成和成品批号均由年产品批号：原料药的合成和成品批号均由年-月月-年流水号年流水号6 6位数组成，位数组成，合成（中间体）批号中合成（中间体）批号中“月月”按投料当月月份定，成品批号中按投料当月月份定，成品批号中“月月”按收料当月月份定。成品返工批号在原批号后加按收料当月月份定。成品返工批号在原批号后加2 2，合成返工批号在，合成返工批号在

3、原批号后加原批号后加-1-1、-02-02.3.3.数量：数量：收料量收料量收料量收料量 4.4.生产车间：生产车间：X X车间车间 5.5.生产日期：合成、成品生产日期都是干燥完成日期。生产日期：合成、成品生产日期都是干燥完成日期。合成、成品精制记录二、批生产指令 生产部根据生产计划、生产部根据生产计划、工艺规程中收率和批投料量工艺规程中收率和批投料量下达指令，指令中需包含生下达指令，指令中需包含生产指令单号（车间代码产指令单号（车间代码+生生产代码产代码+产品代码产品代码+年年+年年流水号）、下达日期、品名、流水号）、下达日期、品名、规格、生产轮次、执行日期规格、生产轮次、执行日期(从执行

4、日期起一个星期执从执行日期起一个星期执行都有效）、主原料投料量、行都有效）、主原料投料量、平均收率、产量、主原料名平均收率、产量、主原料名称和投主原料批量、备注，称和投主原料批量、备注，指令一式四份，由车间主任指令一式四份，由车间主任确认、确认、QAQA审核签字后，一审核签字后，一份给质管部备案、一份给仓份给质管部备案、一份给仓库、一份给车间库、一份给车间(放每轮次放每轮次记录的第一本中），一份由记录的第一本中），一份由生产部留档。生产指令属公生产部留档。生产指令属公司受控文件，不得外传或复司受控文件，不得外传或复印。印。合成、成品精制记录三、需料送料单三、需料送料单 车间根据生产指令车间根据

5、生产指令安排生产，并打印原安排生产，并打印原辅料需料单（一式三辅料需料单（一式三份）：包含内容份）：包含内容-，车，车间、间、QAQA审核签字后，审核签字后，车间领料人员根据批车间领料人员根据批需料单，填写领料单需料单，填写领料单去仓库领料（领料单去仓库领料（领料单需将主原料和辅料分需将主原料和辅料分开开）开开）。仓管员根据。仓管员根据发货填写批号、检验发货填写批号、检验单号、实发数量，原单号、实发数量，原件放记录，两张复印件放记录，两张复印件一份给仓库，一份件一份给仓库，一份给生产部。给生产部。合成、成品精制记录uu成品精制记录选择部分成品精制记录选择部分生产前清场生产前清场生产前清场生产前

6、清场（合成不需填写）合成不需填写）合成不需填写）合成不需填写）：指当指当指当指当洁净区因间歇式或换产品生产清场时间超过三天有效期，本次成洁净区因间歇式或换产品生产清场时间超过三天有效期，本次成品精制生产时需对所用设备进行生产前大清场（包括精制釜、离心机、品精制生产时需对所用设备进行生产前大清场（包括精制釜、离心机、双锥烘箱等设备用双锥烘箱等设备用95%95%乙醇、纯化水冲洗）乙醇、纯化水冲洗），此时需填写此记录，此时需填写此记录，并写明清场前的产品品名和批号，清洁日期和起止时间、清洁人、并并写明清场前的产品品名和批号，清洁日期和起止时间、清洁人、并有有QAQA、车间主任签字。、车间主任签字。合

7、成、成品精制记录 四、批生产记录（包含四、批生产记录（包含6 6个部分）个部分）1.1.生产前清场检查记录生产前清场检查记录 （1 1）清场检查前生产品名、批号：是指上批使用了该步产品主要清场检查前生产品名、批号：是指上批使用了该步产品主要设备的；若成品精制前面有大清场记录生产品名和批号就用设备的；若成品精制前面有大清场记录生产品名和批号就用“/”划划掉。掉。（2 2）常规项目的检查情况。）常规项目的检查情况。（3 3）安全注意事项：记录中要标明该步有哪些有毒有害物料？性质）安全注意事项：记录中要标明该步有哪些有毒有害物料？性质是什么？如何防备？是什么？如何防备？（4 4）检查人、复核人、）检

8、查人、复核人、QAQA签字。签字。合成、成品精制记录2.2.称量记录称量记录 需有原料名称、批号、日期、毛重、余重、净重、操作者、复核需有原料名称、批号、日期、毛重、余重、净重、操作者、复核者、者、QAQA签字审核，备注，称量时首先检查秤是否调零，按投料的时签字审核，备注，称量时首先检查秤是否调零，按投料的时间先后顺序填写，试剂级（或固体）可以一起称量并记录；液体需每间先后顺序填写，试剂级（或固体）可以一起称量并记录；液体需每桶称量并记录，以桶称量并记录，以kgkg为单位保留小数点后一位，以为单位保留小数点后一位，以g g为单位保留到为单位保留到g g，物料均按，物料均按“先进先出先进先出”的

9、顺序使用。记录中填写内容与上项相同时的顺序使用。记录中填写内容与上项相同时应重复抄写，不得用应重复抄写，不得用“”或或“同上同上”表示；不得留有空格，如无内表示；不得留有空格，如无内容填写要用容填写要用 “/”划掉。划掉。合成、成品精制记录3.3.生产操作记录生产操作记录 生产操作记录中的内容是根据工艺规程按步骤编定的，操作记录针生产操作记录中的内容是根据工艺规程按步骤编定的，操作记录针对操作内容主要从时间、温度、数量、检测结果、收率等方面全面、准对操作内容主要从时间、温度、数量、检测结果、收率等方面全面、准确地反映生产情况确地反映生产情况 。例如例如(1)(1)投料时：操作记录需填写投料时间

10、、净重；投料时：操作记录需填写投料时间、净重；(2)(2)升温（降温）至保温反应升温（降温）至保温反应nhrnhr：要填写开始升温（降温）时间，：要填写开始升温（降温）时间，此时的温度；中间保温反应较长的，根据工艺要求每间隔一段时间记录此时的温度；中间保温反应较长的，根据工艺要求每间隔一段时间记录时间、温度；时间、温度；合成、成品精制记录 （3 3）后处理：要体现开始后处理甩（过）滤时间，进烘箱的时间；）后处理：要体现开始后处理甩（过）滤时间，进烘箱的时间；（4 4）干燥：）干燥：(合成区干燥合成区干燥)需填写时间、温度、每次称量的毛重；需填写时间、温度、每次称量的毛重；（洁（洁净区双锥精制干

11、燥）净区双锥精制干燥）需填写时间、需填写时间、温度温度、真空度；、真空度；（5 5）收料：需填写收料时间、数量、收率计算公式，并填写请验单）收料：需填写收料时间、数量、收率计算公式，并填写请验单 (成成品请验单需要在备注中注明生产日期，以便开成品报告，请验单上的数品请验单需要在备注中注明生产日期，以便开成品报告，请验单上的数量包含取样量）；量包含取样量）；（6 6）入库：收料后包装上贴上标签注明批号和数量）入库：收料后包装上贴上标签注明批号和数量并办理入库，填写入库单。并办理入库，填写入库单。(小批量生产或成品需在记录体现取样量）小批量生产或成品需在记录体现取样量）合成、成品精制记录4.4.清

12、场记录清场记录 清洁内容和方清洁内容和方法是根据工艺规程法是根据工艺规程中清洁中清洁SOPSOP来编订来编订的，将生产中所用的，将生产中所用到的釜、烘箱、离到的釜、烘箱、离心机等设备按同产心机等设备按同产品或换产品两种情品或换产品两种情况来清洁：并真实况来清洁：并真实的填写清场的日期、的填写清场的日期、清场人和清洁起止清场人和清洁起止时间、清场所使用时间、清场所使用的溶剂数量、清场的溶剂数量、清场是否符合要求。并是否符合要求。并有有QAQA、车间主任签、车间主任签字。（换产品清场：字。（换产品清场：连续生产超过连续生产超过1515批批或换产品生产）或换产品生产）合成、成品精制记录5.5.清场检

13、查记录清场检查记录 6.6.特殊问题或异常特殊问题或异常 事件记录事件记录 填写生产中遇到一些生产或填写生产中遇到一些生产或设备运转异常情况及处理方设备运转异常情况及处理方法，并要有操作人签字，没法，并要有操作人签字，没有异常就划有异常就划“/”（有异常（有异常写偏差写偏差)合成区配套记录合成区根据生产情况配套填写：合成区根据生产情况配套填写：1.1.设备日志：如釜、离心机、设备日志：如釜、离心机、烘箱需填写设备使用日志。烘箱需填写设备使用日志。2.2.称量器具使用前校准记录称量器具使用前校准记录(磅秤：磅秤：1 1周周/次；电子秤：次；电子秤：1 1天天/次）次）包装记录一、封面一、封面 要

14、求有公司名称、要求有公司名称、批包（或分）装记录，批包（或分）装记录，品名写全称、产品批品名写全称、产品批号同上精制成品批号，号同上精制成品批号，若总混，总混批号中若总混，总混批号中的的“月月”是以总混的是以总混的月份定，月份定，6 6位批号后再位批号后再加加1 1就成了总混批号），就成了总混批号），数量指包装入库数量。数量指包装入库数量。写明生产车间、包装写明生产车间、包装日期。日期。包装记录包装记录=批包装指令单批包装指令单+批包装需料单批包装需料单+批包装记录批包装记录+成品放行单成品放行单+封面组成封面组成包装记录二、包装指令二、包装指令 生产部根据批收料生产部根据批收料量下达包装指令

15、（按批下量下达包装指令（按批下达），指令中需包含包装达），指令中需包含包装指令单号、指令下达日期、指令单号、指令下达日期、品名、产品批号、规格、品名、产品批号、规格、理论批量、执行日期、生理论批量、执行日期、生产日期、有效期至、包装产日期、有效期至、包装规格（能体现外包装形式规格（能体现外包装形式的：例如：的：例如：kg/kg/听、听、kg/kg/箱、箱、kg/kg/桶），包材物料桶），包材物料名称、单位、理论用量、名称、单位、理论用量、需领用量、备注，指令一需领用量、备注，指令一式四份，由车间主任确认、式四份，由车间主任确认、QAQA审核签字后，一份给审核签字后，一份给质管部备案、一份仓库备

16、质管部备案、一份仓库备料、一份给车间料、一份给车间(放每批放每批包装记录中），一份由生包装记录中），一份由生产部留档。生产指令属公产部留档。生产指令属公司受控文件，不得外传或司受控文件，不得外传或复印。标签的需领用数都复印。标签的需领用数都含了试机用的标签一张。含了试机用的标签一张。包装记录三、包装需料单三、包装需料单 生产部根据包装指令打印批包装需料单（一式三份）生产部根据包装指令打印批包装需料单（一式三份），需料单中，需料单中包含和指令相对应的品名、产品批号、理论批量、规格、包装规格、物包含和指令相对应的品名、产品批号、理论批量、规格、包装规格、物料名称、单位、物料批号、检验单号、需领用量

17、、实发量、发料日期、料名称、单位、物料批号、检验单号、需领用量、实发量、发料日期、退库量、备注。退库量、备注。QAQA、车间审核签字后，领料人员根据批包装指令、批、车间审核签字后，领料人员根据批包装指令、批包装需料单，填写领料单去仓库领料。仓管员根据发货填写批号、检验包装需料单，填写领料单去仓库领料。仓管员根据发货填写批号、检验单号、实发数量，原件放记录，复印件一份给仓库、一份给生产部。单号、实发数量，原件放记录，复印件一份给仓库、一份给生产部。包装记录uu包装记录选择部分包装记录选择部分包装记录选择部分包装记录选择部分包装前清场包装前清场包装前清场包装前清场：指指指指洁净区因间歇式或换产品洁

18、净区因间歇式或换产品生产清场时间超过三天有效期，本次包装时需对包装场地和设备进行生产清场时间超过三天有效期，本次包装时需对包装场地和设备进行生产前大清场（包括操作台面、电子秤、传递窗、地面）生产前大清场（包括操作台面、电子秤、传递窗、地面），此时需，此时需填写此记录，写明清洁起止时间、清洁人、清洁日期、并有填写此记录，写明清洁起止时间、清洁人、清洁日期、并有QAQA、车、车间主任签字。间主任签字。包装记录四、批包装记录（分四、批包装记录（分6 6个部分）个部分）1.1.生产前清场检查记录生产前清场检查记录 产品品名（打印）、填写产品批号、规格、清场检查日期，检产品品名（打印）、填写产品批号、规

19、格、清场检查日期，检查内容、检查情况、检查人、复核人、查内容、检查情况、检查人、复核人、QAQA检查意见，清场检查前检查意见，清场检查前产品品名和批号是指上批使用了该包装间的；若前面有大清场记录产品品名和批号是指上批使用了该包装间的；若前面有大清场记录清场前产品品名和批号就用清场前产品品名和批号就用“/”划掉。划掉。包装记录 2.2.成品内包装成品内包装 如果是铝听包装，皮重如果是铝听包装，皮重=药用塑料袋药用塑料袋+铝听；若是纸桶或纸箱直接铝听；若是纸桶或纸箱直接包装，皮重包装，皮重=药用塑料袋；毛重药用塑料袋；毛重=皮重皮重+净重；如果是批包装，成净重；如果是批包装，成品领用量品领用量=计

20、划包装量，分包装两者不等同。废弃物料量指包装完计划包装量，分包装两者不等同。废弃物料量指包装完成后清场时所收集的物料量。成后清场时所收集的物料量。包装记录3.3.成品外包装成品外包装 毛重毛重=小纸箱小纸箱/或（小纸箱或（小纸箱+大纸箱大纸箱 ）/或纸桶或纸桶包装记录4.4.物料、包材销毁记录物料、包材销毁记录包装记录5.5.清场内容清场内容包装记录6.6.清场检查内容清场检查内容包装记录五、填写成品放行五、填写成品放行单单 在成品生产、包装、在成品生产、包装、检验完毕后，车间主任检验完毕后，车间主任填写成品放行审核单，填写成品放行审核单，填写产品的品名、产品填写产品的品名、产品批号、规格、生

21、产车间、批号、规格、生产车间、包装入库数量、检验单包装入库数量、检验单号及上述审查结果。号及上述审查结果。（放行单一式两份，一（放行单一式两份，一份放记录最后，一份给份放记录最后，一份给质管部）质管部）精烘包记录 无论是成品精制还是包（分）装都需对应填写精烘包记录（有文件表格无论是成品精制还是包（分）装都需对应填写精烘包记录（有文件表格编号，并盖有质管部印章的复印件有效），精烘包记录按月整理归档；车编号，并盖有质管部印章的复印件有效），精烘包记录按月整理归档；车间负责人根据生产安排提前通知公用系统班组制水和提前运行空调系统和间负责人根据生产安排提前通知公用系统班组制水和提前运行空调系统和臭氧消

22、毒。臭氧消毒。原料药洁净区记录：（原料药洁净区记录：（原料药洁净区记录：（原料药洁净区记录：（1 1）设备日志（）设备日志（2 2）称量器具使用维护保养记录）称量器具使用维护保养记录（3 3）称量器具使用前校准记录（）称量器具使用前校准记录（4 4）70%70%乙醇内含乙醇内含0.5%0.5%醋酸洗泌泰消醋酸洗泌泰消毒液配制使用记录（毒液配制使用记录（5 5）0.1%0.1%新洁尔灭消毒液配制使用记录（新洁尔灭消毒液配制使用记录（6 6）75%75%乙醇消毒液配制使用记录（乙醇消毒液配制使用记录（7 7）DD级洁净区清洁消毒记录（级洁净区清洁消毒记录（8 8）洁净区工作）洁净区工作服（鞋）清洗

23、记录（服（鞋）清洗记录（9 9）洁净区地漏清洁记录（）洁净区地漏清洁记录（1010）传递窗紫外灯使用记）传递窗紫外灯使用记录（录（1111）温湿度及压差记录。）温湿度及压差记录。在下列在下列4 4种清场情况下需填写上述对应洁净区记录：种清场情况下需填写上述对应洁净区记录：1.1.洁净区间歇式洁净区间歇式生产（或包装），停产后再生产（或包装）时，上次清场时间已超过生产（或包装），停产后再生产（或包装）时，上次清场时间已超过3 3天天有效期需重新大清场和消毒；有效期需重新大清场和消毒；2.2.连续生产（或包装）超过七天，需做大清连续生产（或包装）超过七天，需做大清场和消毒；场和消毒；3.3.连续生

24、产，洁净区短期不打算再生产此产品，本次生产结连续生产，洁净区短期不打算再生产此产品，本次生产结束后需做大清场和消毒，束后需做大清场和消毒，3 3种情况下需做（种情况下需做（4 4）或）或（5 5）+（7 7）+（8 8）+（9 9）+（1111）记录。）记录。4.4.连续生产（或包装）并在连续生产（或包装）并在7 7天有效期内需做清洁和消毒，精烘包需只做天有效期内需做清洁和消毒，精烘包需只做（7 7）+（8 8）+（1111）记录。）记录。除上述除上述4 4种清场情况外若精制区生产、微粉、包装时使用到精制釜、种清场情况外若精制区生产、微粉、包装时使用到精制釜、烘箱、微粉机、粉碎机、离心机等设备

25、，还需填写（烘箱、微粉机、粉碎机、离心机等设备，还需填写（1 1），使用到了电子，使用到了电子秤需填写（秤需填写（2 2）+（3 3），使用到传递窗需填写（），使用到传递窗需填写（1010），另外只要进入洁），另外只要进入洁净区，无论是生产、包装、还是清场，（净区，无论是生产、包装、还是清场，（6 6）、（）、（1111）必须填写。）必须填写。精烘包记录一、温湿度及压差记录 空调系统运行空调系统运行30min30min后，生产后，生产人员再进入洁净区检查温湿度及压人员再进入洁净区检查温湿度及压差，每班记录一次，要求温湿度控差，每班记录一次，要求温湿度控制在制在18-2618-26，相对湿度控制

26、在，相对湿度控制在45-65%45-65%；压差要求洁净区和非；压差要求洁净区和非洁净区之间、不同等级洁净区之间洁净区之间、不同等级洁净区之间静压差静压差10pa10pa，同级别洁净区之，同级别洁净区之间静压差间静压差 5pa5pa，测试时应从平面，测试时应从平面上最里面的房间依次向外测定，洁上最里面的房间依次向外测定，洁净区所有门应关闭，检测符合要求净区所有门应关闭，检测符合要求后再进入生产。（精烘包有表的地后再进入生产。（精烘包有表的地方都需记录，分包装只记录包装间方都需记录，分包装只记录包装间的温湿度和压差，的温湿度和压差，1 1车间精烘包只车间精烘包只有传递窗出、进、二更的压差是有传递

27、窗出、进、二更的压差是 10pa10pa）。）。精烘包记录二、设备日志（精制釜、微粉机、离心机、烘箱、二、设备日志（精制釜、微粉机、离心机、烘箱、粉碎机）粉碎机）每次生产使用上述这些设备时填写，主要操作内容是指每次生产使用上述这些设备时填写，主要操作内容是指XXXX产产品精制或微粉等。品精制或微粉等。精烘包记录三、称量器具使用前校准三、称量器具使用前校准记录记录 电子秤和电子天平每天电子秤和电子天平每天使用前校准一次，磅秤每周使用前校准一次，磅秤每周校准一次，并填写记录。校校准一次，并填写记录。校准所用砝码重量的要求：准所用砝码重量的要求：10kg10kg以上的秤用以上的秤用5kg5kg标准砝

28、标准砝码校准，码校准，1-10kg1-10kg秤用秤用1kg1kg的的标准砝码校准，标准砝码校准，0-1kg0-1kg秤用秤用200g200g的标准砝码校准。的标准砝码校准。允许误差：允许误差：5kg5kg标准砝码标准砝码 15g 15g 1kg 1kg标准砝码标准砝码 10g 10g 200g 200g标准砝码标准砝码 5g 5g检定值填写真实检定的结果检定值填写真实检定的结果（在范围之类）。（在范围之类）。精烘包记录四、称量器具使用维护保养记录四、称量器具使用维护保养记录 每天使用时对其进行维护保养并填写记录每天使用时对其进行维护保养并填写记录精烘包记录五、传递窗紫外灯使用五、传递窗紫外灯

29、使用记录（进、出）记录（进、出）传递窗紫外灯用于物料外传递窗紫外灯用于物料外表面的杀菌，有物料进出的表面的杀菌，有物料进出的时候就得填写紫外灯记录，时候就得填写紫外灯记录，例如从仓库领出的物料、内例如从仓库领出的物料、内包装材料、消毒液以及工具包装材料、消毒液以及工具进入洁净区，均在脱外包间进入洁净区，均在脱外包间除去外表的灰尘和杂物，脱除去外表的灰尘和杂物，脱去外包装，再打开一侧窗门，去外包装，再打开一侧窗门，将物料放入，关好窗门，打将物料放入，关好窗门，打开传递窗紫外灯照射开传递窗紫外灯照射15-15-30min30min，灭菌后关闭紫外灯，灭菌后关闭紫外灯，打开内侧窗门取出物品进入打开内

30、侧窗门取出物品进入洁净区，禁止同时开启双门，洁净区，禁止同时开启双门，传递窗紫外灯使用累计超过传递窗紫外灯使用累计超过2000hr2000hr须更换。开紫外灯时须更换。开紫外灯时间填写时间段，传递窗（出）间填写时间段，传递窗（出）同上。同上。精烘包记录六、六、75%75%乙醇消乙醇消毒液配制使用毒液配制使用记录记录 每次生产前或生每次生产前或生产完清场后对设备内产完清场后对设备内外表面、地面、墙面、外表面、地面、墙面、容器具、操作台、外容器具、操作台、外包装等消毒，消毒液包装等消毒，消毒液配制配制7 7天内有效。天内有效。（车间现在每次配制（车间现在每次配制10L10L，每次使用，每次使用5L

31、5L）精烘包记录七、七、70%70%乙醇内含乙醇内含0.5%0.5%醋酸醋酸 八、八、0.1%0.1%新洁尔灭新洁尔灭洗必泰消毒液配制使用记录洗必泰消毒液配制使用记录 消毒液配制使用记录消毒液配制使用记录（为了避免微（为了避免微生物产生耐生物产生耐药性，两者药性，两者必须隔月交必须隔月交替使用，用替使用，用于生产完清于生产完清场后对设备场后对设备外表面、墙外表面、墙面、地面、面、地面、操作台、容操作台、容器具、地漏器具、地漏等消毒；使等消毒；使用配制量与用配制量与75%75%乙醇相乙醇相同）同）精烘包记录九、洁净区地漏清洁记录九、洁净区地漏清洁记录 每次清洗时用尼龙毛刷刷洗地漏，纯化水冲洗，再

32、用每次清洗时用尼龙毛刷刷洗地漏，纯化水冲洗，再用200ml200ml消毒液消毒液冲洗，最后用冲洗，最后用200ml200ml消毒液液封（消毒液液封（1 1车间精烘包）。车间精烘包）。1 1车间地漏位置：车间地漏位置：浴室、容器具清洗间、洗衣间、精制间。浴室、容器具清洗间、洗衣间、精制间。精烘包记录十、十、DD级洁净区清洁级洁净区清洁消毒记录消毒记录 使用哪种消毒液就打使用哪种消毒液就打在消毒液下在消毒液下“”；同两；同两种隔月交替使用的消毒液种隔月交替使用的消毒液填写时间相同。填写时间相同。无论是在有效期内的无论是在有效期内的清洁还是超过有效期的大清洁还是超过有效期的大清场每次清场必须使用纯清场每次清场必须使用纯化水擦拭化水擦拭6 6面。面。精烘包记录十一、洁净区工作服十一、洁净区工作服（鞋）清洗记录（鞋）清洗记录 每次生产完时填写，每次生产完时填写，DD级洁净区工作服每班生级洁净区工作服每班生产完时更换洗涤一次，工产完时更换洗涤一次，工作鞋是每周生产完时更换作鞋是每周生产完时更换洗涤一次（或换产品时清洗涤一次（或换产品时清洗），工作服和工作鞋均洗），工作服和工作鞋均按车间代码进行编号，例按车间代码进行编号，例如鞋号如鞋号Y Y1 1-01-01，表示，表示1 1车间车间0101号鞋。号鞋。