《消毒产品卫生安全评价规定》释义.pptx

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1、消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定 释义释义安徽省卫生厅卫生监督所 徐庆华 背景背景 国家行政审批许可制度改革国家行政审批许可制度改革国家行政审批许可制度改革国家行政审批许可制度改革 卫生部消毒产品监管模式调整卫生部消毒产品监管模式调整卫生部消毒产品监管模式调整卫生部消毒产品监管模式调整 卫生安全评价（风险性评价）理念的应用卫生安全评价（风险性评价）理念的应用卫生安全评价（风险性评价）理念的应用卫生安全评价（风险性评价）理念的应用 监管责任的问题监管责任的问题监管责任的问题监管责任的问题 意义意义 在消毒产品监管中，建立卫生安全评价制度在消毒产品监管中，建立卫生安全评价制度在消毒

2、产品监管中，建立卫生安全评价制度在消毒产品监管中，建立卫生安全评价制度 逐步取代以许可证为对象的监管模式逐步取代以许可证为对象的监管模式逐步取代以许可证为对象的监管模式逐步取代以许可证为对象的监管模式 明确企业对产品责任的具体内容明确企业对产品责任的具体内容明确企业对产品责任的具体内容明确企业对产品责任的具体内容 明确了监督工作的新的标的物（评价报告）明确了监督工作的新的标的物（评价报告）明确了监督工作的新的标的物（评价报告）明确了监督工作的新的标的物（评价报告）消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定 卫生部文件卫生部文件卫生部文件卫生部文件卫监督发卫监督发卫监督发卫监督发20091

3、052009105号号号号卫生部关于印发消毒产品卫生安全评价规定卫生部关于印发消毒产品卫生安全评价规定卫生部关于印发消毒产品卫生安全评价规定卫生部关于印发消毒产品卫生安全评价规定 的通知的通知的通知的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：防控制中心、卫生部卫生监督中心：防控制中心、卫生部卫生监督中心：防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强取消

4、许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法等法律法规，依据中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法等法律法规，依据中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法等法律法规，依据中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法等法律法规，我部组织制定了消毒产品卫生安全评价规定，于我部组织制定了消毒产品卫生安全评价规定，于我部组织制定了消毒产品卫生安全评价规定，于我部组织制定

5、了消毒产品卫生安全评价规定，于2010201020102010年年年年1 1 1 1月月月月1 1 1 1日起施行。日起施行。日起施行。日起施行。现印发给你们，请遵照执行。现印发给你们，请遵照执行。现印发给你们，请遵照执行。现印发给你们，请遵照执行。2010201020102010年年年年1 1 1 1月月月月1 1 1 1日前已上市的相关消毒产品未按消毒产品卫生安全评价日前已上市的相关消毒产品未按消毒产品卫生安全评价日前已上市的相关消毒产品未按消毒产品卫生安全评价日前已上市的相关消毒产品未按消毒产品卫生安全评价规定要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。规定要求进行卫生安全评价

6、的，应尽快按要求补做卫生安全评价。规定要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。规定要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。二二二二九年十一月十一日九年十一月十一日九年十一月十一日九年十一月十一日 具体内容具体内容p第一条第一条 为进一步深化卫生行政许为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据中华人的有效性、安全性，依据中华人民共

7、和国传染病防治法、消毒民共和国传染病防治法、消毒管理办法和有关规定，制定本规管理办法和有关规定，制定本规定。定。p第二条第二条 本规范适用于下列不需要取得产品本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：全评价：紫外线杀菌灯紫外线杀菌灯紫外线杀菌灯紫外线杀菌灯食具消毒柜（限于符合食具消毒柜（限于符合食具消毒柜（限于符合食具消毒柜（限于符合GB17988 GB17988 食具消毒食具消毒食具消毒食具消毒柜安全和卫生要求的产品）柜安全和卫生要求的产品）柜安全和卫生要求的产品）柜安全和卫生要求的产品）压力蒸汽灭菌器压力蒸汽灭菌器压力蒸汽

8、灭菌器压力蒸汽灭菌器75%75%单方乙醇消毒液单方乙醇消毒液单方乙醇消毒液单方乙醇消毒液符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品品品品抗（抑）菌制剂抗（抑）菌制剂抗（抑）菌制剂抗（抑）菌制剂卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的

9、消毒剂和消毒器械消毒剂和消毒器械消毒剂和消毒器械消毒剂和消毒器械p第三条第三条 产品责任单位应对符合本规定产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。并对评价结果负责。卫生安全评价合格卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售的消毒产品方可上市销售。产品上市前、。产品上市前、后，产品责任单位后，产品责任单位无需向卫生行政部门无需向卫生行政部门备案备案。产品卫生安全评价的责任单位是指依产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托财产损失的赔

10、偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。生产加工时，特指委托方。p 第四条第四条 产品卫生安全评价内容包产品卫生安全评价内容包括括产品标签、说明书、检验报告、执产品标签、说明书、检验报告、执行标准行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品制剂还包括产品配方、原料配方、原料，消毒器，消毒器械还应包括械还应包括产品结构图产品结构图。p 第五条第五条 消毒剂和抗（抑）菌制剂消毒剂和抗（抑）菌制剂 的产品配方、原料的卫生安全评价的产品配方、原料的卫生安全评价 结果应符合下列要求结果应符合下列要求：75%单方乙醇单方乙醇消毒液中的消毒液中的乙醇乙醇应符应符合药典或合药

11、典或GB 10343食用酒精食用酒精的规定，的规定，水水应符合药典中纯化应符合药典中纯化水的要求。水的要求。次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求配方、原料的级别、含量等质量要求应符合应符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范质量技术规范的要求，其中次氯酸的要求，其中次氯酸钠类消毒剂钠类消毒剂含量波动范围含量波动范围应在应在15%内内。抗（抑）菌制剂抗（抑）菌制剂配方、原料应符合配方、原料应符合GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用卫生用品卫

12、生标准等国家或行业有关质量要求，禁、限用物等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合质应符合消毒产品生产企业卫生规范、消毒产品生产企业卫生规范、卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知成分限量值规定的通知(卫法监发卫法监发2003214号号)及卫生部发布的其他相关规及卫生部发布的其他相关规定，不得添加定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。抗生素、抗真菌药物和激素。p第六条第六条 消毒产品的标签、说明书的卫消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求：生安全评价结果应符合下列要求：消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范的要

13、的要求。求。食具消毒柜的标签食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应铭牌、说明书还应符合符合GB 17988食具消毒柜安全和卫食具消毒柜安全和卫生要求生要求的要求的要求,次氯酸钠类消毒剂和戊次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范范的要求。的要求。p第七条第七条 产品责任单位应在产品产品责任单位应在产品首次首次上市上市前进行检验，检验项目应符合前进行检验，检验项目应符合本规定中附件本规定中附件1的要求。的要求。附件附件1检验项目

14、及要求检验项目及要求表表1 消毒剂检验项目及要求消毒剂检验项目及要求检验项目检验项目检验项目检验项目消毒剂类别消毒剂类别消毒剂类别消毒剂类别戊二醛类消毒剂戊二醛类消毒剂戊二醛类消毒剂戊二醛类消毒剂 次氯酸钠类次氯酸钠类次氯酸钠类次氯酸钠类消毒剂消毒剂消毒剂消毒剂 75%75%单方单方单方单方乙醇消毒乙醇消毒乙醇消毒乙醇消毒液液液液 其他消其他消其他消其他消毒剂毒剂毒剂毒剂 消毒消毒消毒消毒灭菌灭菌灭菌灭菌外观外观 +原液有原液有效成分效成分含量测含量测定定 +检验项目检验项目检验项目检验项目消毒剂类别消毒剂类别消毒剂类别消毒剂类别戊二醛类消毒剂戊二醛类消毒剂戊二醛类消毒剂戊二醛类消毒剂 次氯酸

15、钠类次氯酸钠类次氯酸钠类次氯酸钠类消毒剂消毒剂消毒剂消毒剂 75%75%单方单方单方单方乙醇消毒乙醇消毒乙醇消毒乙醇消毒液液液液 其他消其他消其他消其他消毒剂毒剂毒剂毒剂 消毒消毒消毒消毒灭菌灭菌灭菌灭菌pHpH值测定值测定值测定值测定 +稳定性试稳定性试稳定性试稳定性试验验验验 +连续连续连续连续使用使用使用使用稳稳稳稳定性定性定性定性试验试验试验试验 +-实验室对微实验室对微实验室对微实验室对微生物杀灭效生物杀灭效生物杀灭效生物杀灭效果测定果测定果测定果测定 +模模模模拟现场试拟现场试拟现场试拟现场试验验验验 +-注：注：注：注：“”为必须做项目；为必须做项目；为必须做项目；为必须做项目；

16、“”为不做项目。为不做项目。为不做项目。为不做项目。“”“”为选做项目。为选做项目。为选做项目。为选做项目。戊二醛类消毒剂进行加戊二醛类消毒剂进行加戊二醛类消毒剂进行加戊二醛类消毒剂进行加pHpH调节剂前、后的调节剂前、后的调节剂前、后的调节剂前、后的pHpH值测定。值测定。值测定。值测定。根据标签（含根据标签（含根据标签（含根据标签（含说明书）使用范围进行相应的微生物试验。其中，说明书）使用范围进行相应的微生物试验。其中，说明书）使用范围进行相应的微生物试验。其中，说明书）使用范围进行相应的微生物试验。其中，次氯酸钠类消毒剂用于次氯酸钠类消毒剂用于次氯酸钠类消毒剂用于次氯酸钠类消毒剂用于物体

17、表面和织物消毒物体表面和织物消毒物体表面和织物消毒物体表面和织物消毒的做的做的做的做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于果蔬消毒果蔬消毒果蔬消毒果蔬消毒的的的的做大肠杆菌定量杀菌试验、用于做大肠杆菌定量杀菌试验、用于做大肠杆菌定量杀菌试验、用于做大肠杆菌定量杀菌试验、用于餐具消毒餐具消毒餐具消毒餐具消毒的做脊的做脊的做脊的做脊髓灰质炎病毒灭活试验、用于髓灰质炎病毒灭活试验、用于髓灰质炎病毒灭活试验、用于髓灰质炎病毒灭活试验、用于体液污染物品和排体液污染物品和排体液污染物品和排体液污染物品和排泄物等消毒泄

18、物等消毒泄物等消毒泄物等消毒的做细菌芽孢定量杀菌试验；的做细菌芽孢定量杀菌试验；的做细菌芽孢定量杀菌试验；的做细菌芽孢定量杀菌试验；75%75%单方乙醇消毒液单方乙醇消毒液单方乙醇消毒液单方乙醇消毒液做白色念珠菌定量杀菌试验做白色念珠菌定量杀菌试验做白色念珠菌定量杀菌试验做白色念珠菌定量杀菌试验;其其其其他消毒剂按照说明书使用范围确定他消毒剂按照说明书使用范围确定他消毒剂按照说明书使用范围确定他消毒剂按照说明书使用范围确定最难最难最难最难杀灭微生杀灭微生杀灭微生杀灭微生物的杀灭效果检测项目。物的杀灭效果检测项目。物的杀灭效果检测项目。物的杀灭效果检测项目。杀菌试验用有机杀菌试验用有机杀菌试验用

19、有机杀菌试验用有机干扰干扰干扰干扰物质浓度物质浓度物质浓度物质浓度为为为为0.3%0.3%。表2 消毒器械检验项目及要求 检验项目检验项目检验项目检验项目 消毒器械类别消毒器械类别消毒器械类别消毒器械类别紫外线杀紫外线杀紫外线杀紫外线杀菌灯菌灯菌灯菌灯 食具消毒食具消毒食具消毒食具消毒柜柜柜柜 压力蒸汽压力蒸汽压力蒸汽压力蒸汽灭菌器灭菌器灭菌器灭菌器 其他消毒其他消毒其他消毒其他消毒器械器械器械器械 主要杀菌主要杀菌主要杀菌主要杀菌因子强度因子强度因子强度因子强度 +电气安全电气安全电气安全电气安全性能测定性能测定性能测定性能测定 +实验室对实验室对实验室对实验室对微生物杀微生物杀微生物杀微生

20、物杀灭效果测灭效果测灭效果测灭效果测定定定定 -+注：注：“+”为必须做项目；为必须做项目；“”为为不做项目。不做项目。“”为选做项目。为选做项目。食具食具消毒柜消毒柜按照按照GB 17988食具消毒柜食具消毒柜安全和卫生要求确定相应的微生物安全和卫生要求确定相应的微生物杀灭效果检测项目，杀灭效果检测项目，压力蒸汽灭菌器压力蒸汽灭菌器按照按照GB 15981消毒与灭菌效果的消毒与灭菌效果的评价方法与标准确定相应的微生物评价方法与标准确定相应的微生物杀灭效果检测项目，其他消毒器械按杀灭效果检测项目，其他消毒器械按照说明书使用范围确定照说明书使用范围确定最难最难杀灭微生杀灭微生物的杀灭效果检测项目

21、。物的杀灭效果检测项目。表3 抗（抑）菌制剂检验项目及要求检验项目检验项目检验项目检验项目 抗菌制剂抗菌制剂抗菌制剂抗菌制剂抑菌制剂抑菌制剂抑菌制剂抑菌制剂有效成分含量测定有效成分含量测定 +稳定性试验稳定性试验 +pHpH值测定值测定 +微生物指标微生物指标 细菌菌落总数细菌菌落总数 大肠菌群大肠菌群 真菌菌落总数真菌菌落总数 致病性化脓菌致病性化脓菌 +检验项目检验项目检验项目检验项目 抗菌制剂抗菌制剂抗菌制剂抗菌制剂抑菌制剂抑菌制剂抑菌制剂抑菌制剂抗（抑）菌效果抗（抑）菌效果抗（抑）菌效果抗（抑）菌效果 大肠杆菌杀灭试验大肠杆菌杀灭试验大肠杆菌杀灭试验大肠杆菌杀灭试验 金黄色葡萄球菌杀灭

22、试验金黄色葡萄球菌杀灭试验金黄色葡萄球菌杀灭试验金黄色葡萄球菌杀灭试验 白色念珠菌杀灭试验白色念珠菌杀灭试验白色念珠菌杀灭试验白色念珠菌杀灭试验 其他微生物杀灭试验其他微生物杀灭试验其他微生物杀灭试验其他微生物杀灭试验 大肠杆菌抑菌试验大肠杆菌抑菌试验大肠杆菌抑菌试验大肠杆菌抑菌试验 金黄色葡萄球菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验 白色念珠菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验 其他微生物抑制试验其他微生物抑制试验其他微生物抑制试验其他微生物抑制试验 +-+毒理学指标检测毒理学指标检测毒理学指标检测毒理学指标检测 +注：注：“

23、”为必须做项目；为必须做项目；“”为不做为不做项目；项目；“”为选做项目。为选做项目。限于化学成分。限于化学成分。使用说明中标明对真菌有作用或用于外使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。阴部的产品进行该项试验。使用说明中标明对使用说明中标明对某一特定微生物某一特定微生物有杀有杀灭或抑制作用的，应进行该项试验。灭或抑制作用的，应进行该项试验。注注 说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验；应进行多次皮肤刺激性试验；说明书中标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂说明书中标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应进行眼刺激性试验；应进行眼刺激性试

24、验；用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂还应进行用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂还应进行阴道粘膜刺激性试验。阴道粘膜刺激性试验。p第七条第七条 有下列情形之一的，应对产品重有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使新进行检验（所有检验项目必须使用用相同批次产品相同批次产品完成）完成）:实际生产地址迁移、另设分厂或车实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分行有效成分含量含量测定，原液测定，原液稳定性稳定性试试验，验，pH值值测定（戊二醛类消毒剂应测测定（戊二醛类消毒剂应测定加入定加入pH调节剂前、后的调节剂前、后的pH值）；消值

25、）；消毒器械应进行主要毒器械应进行主要杀菌因子强度和电杀菌因子强度和电气安全性能气安全性能的测定。的测定。消毒剂变更产品有效期的，应进行有消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分效成分含量和稳定性含量和稳定性指标的检验。指标的检验。次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于次氯酸钠剂增加使用范围的（限于次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范中二醛类消毒剂卫生质量技术规范中规定的使用范围），应进行规定的使用范围），应进行理化指标理化指标和相应微生物的杀灭检验和相应微生物的杀灭检验。p第八条第八条 卫生安全

26、评价卫生安全评价检验应在省检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行品检验机构进行。紫外线杀菌灯、。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在性能的测定应在市级以上具有法定市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行计量认证资质的检验机构进行。检验方法检验方法应按照卫生部消毒应按照卫生部消毒技术规范或相关国家标准的方法技术规范或相关国家标准的方法进行。进行。p第九条第九条 消毒产品检验报告的卫生消毒产品检验报告的卫生安全评价结果应符合下列要求：安全评

27、价结果应符合下列要求：确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合次类消毒剂产品的卫生质量符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的要求。术规范的要求。确定确定75%单方乙醇消毒液的卫生质单方乙醇消毒液的卫生质量符合消毒技术规范和相关国家量符合消毒技术规范和相关国家标准的要求。标准的要求。确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258紫外线杀菌灯、紫外线杀菌灯、GB 17988食具消毒柜安

28、全和卫生要求食具消毒柜安全和卫生要求、GB 15981消毒与灭菌效果的消毒与灭菌效果的评价方法与标准评价方法与标准等国家标准的相关等国家标准的相关要求。要求。确定抗（抑）菌制剂的卫生质量符确定抗（抑）菌制剂的卫生质量符合合GB 15979 一次性使用卫生用品一次性使用卫生用品卫生标准、卫生部关于进一步规卫生标准、卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知范消毒产品监督管理有关问题的通知（卫法监发（卫法监发200341号）等有关号）等有关法定要求以及产品企业标准的规定。法定要求以及产品企业标准的规定。其他消毒产品的卫生质量应符合其他消毒产品的卫生质量应符合消毒技术规范和相应国家或行业消毒

29、技术规范和相应国家或行业有关质量要求有关质量要求。p 第十条第十条 产品执行标准的卫生产品执行标准的卫生安全评价结果应当符合下列要安全评价结果应当符合下列要求：求：符合国家相关法规、标准和符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。技术规范的规定。国产产品的企业标准应依法国产产品的企业标准应依法备案。备案。消毒剂和抗（抑）菌制剂执行标准消毒剂和抗（抑）菌制剂执行标准至少应至少应包括包括产品配方中原辅材料卫生质量要求产品配方中原辅材料卫生质量要求（包括规格、级别、纯度）、感官指标、（包括规格、级别、纯度）、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械

30、执行标准至少应包括外观指等；消毒器械执行标准至少应包括外观指标、主要元器件技术参数、型式检验项目、标、主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。出厂检验项目等。理化指标应符合消毒相关技术规范的理化指标应符合消毒相关技术规范的要求；型式检验项目应符合本规定对检验要求；型式检验项目应符合本规定对检验项目的规定；出厂检验项目应符合消毒项目的规定；出厂检验项目应符合消毒产品生产企业卫生规范规定的要求。产品生产企业卫生规范规定的要求。p第十一条第十一条 产品责任单位的卫生安产品责任单位的卫生安全评价应形成全评价应形成完整的卫生安全评完整的卫生安全评价报告价报告（具体格式见附件（具体格式见附件2）

31、，并），并将将原件加盖单位公章存档备查原件加盖单位公章存档备查。附件附件2卫生安全评价报告（格式）卫生安全评价报告（格式）产品名称产品名称剂型剂型/型号型号产品责任单位名称产品责任单位名称产品责任单位地址产品责任单位地址法定代表人法定代表人/责任人责任人邮邮 编编电电 话话实际生产单位名称实际生产单位名称实际生产单位地址实际生产单位地址实际生产企业卫生许可证号实际生产企业卫生许可证号法定代表人法定代表人/责任人责任人该产品名称是否符合健康相关产品命名规定和消毒产品标签说明书管理规范的要求该产品名称是否符合健康相关产品命名规定和消毒产品标签说明书管理规范的要求是（是（）否（）否（）该产品的类别是

32、否与企业卫生许可的类别相适应该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应是（是（）否（）否（）配方是否添加了禁止使用的物质配方是否添加了禁止使用的物质是（是（）否（）否（）所用原料是否合格所用原料是否合格是（是（）否（）否（）原料所用量是否符合相关法定要求原料所用量是否符合相关法定要求是（是（）否（）否（）消毒器械结构图是否合理消毒器械结构图是否合理是（是（）否（）否（）检验项目是否齐全检验项目是否齐全是（是（）否（）否（）检验样品是否符合要求检验样品是否符合要求是（是（）否（）否（）检验结果是否符合要求检验结果是否符合要求是（是（）否（）否（）标签、说明书是否符合消毒产品标签说明书管理规范及相

33、关标准、规范和规定的要求标签、说明书是否符合消毒产品标签说明书管理规范及相关标准、规范和规定的要求是（是（）否（）否（）评价结论：评价结论：xxxxxxxx产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。是（是（）否（）否（）附件：附件：1.1.配方。配方。2.2.消毒器械结构图。消毒器械结构图。3.3.产品检验报告。产品检验报告。4.4.企业标准企业标准/执行标准。执行标准。5.5.标签说明书。标签说明书。承承 诺：诺：本单位对本单位对xxxxxxxx产品的卫生安全评价结论负责，保证本评价报告所提供包括附件（配方、消毒器械结构图、产品检验报告、产品企业

34、标准产品的卫生安全评价结论负责，保证本评价报告所提供包括附件（配方、消毒器械结构图、产品检验报告、产品企业标准/执行执行标准、产品标签、说明书）在内的所有资料真实、有效，与所生产销售产品相符，并承担相应的法律责任。标准、产品标签、说明书）在内的所有资料真实、有效，与所生产销售产品相符，并承担相应的法律责任。注：本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。配方的书写格式和要求附后。产品责任单位盖章 评价日期：年 月 日 配方的书写格式和要求配方的书写格式和要求原料原料原料原料名称名称名称名称 CASCAS号号号号 原料原料原料原料商品商品商品商品名称名称名

35、称名称 原料原料原料原料含量含量含量含量 原料原料原料原料级别级别级别级别 投加量投加量投加量投加量 百分百分百分百分比比比比（%）注：单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原料应填写拉丁文名称。复合原料只填写复合原料的商品名，但应另行列明复合原料的组分构成，包括各组分的原料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及构成百分比。以植物提取物为原料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。p第十二条第十二条 已完成卫生安全评价已完成卫生安全评价 的产品上市后，产品如有改变，产的产品上市后，产品如有改变，产品责任单位

36、应品责任单位应及时更新及时更新卫生安全卫生安全性评价报告相关内容，性评价报告相关内容，保证所评保证所评价产品与所生产销售产品相符价产品与所生产销售产品相符。p第十三条第十三条 产品经营、使用单位产品经营、使用单位在在经营经营、使用上述产品前应使用上述产品前应索取索取生产企业卫生许生产企业卫生许可证和卫生安全评价报告可证和卫生安全评价报告（配方和（配方和结构图除外）结构图除外）的复印件，并由产品责任的复印件，并由产品责任单位单位加盖公章加盖公章。产品经营、使用单位应产品经营、使用单位应对卫生安对卫生安全评价报告中的产品名称、规格、剂全评价报告中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明

37、书型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行等信息与实际销售使用的产品进行核对核对，卫生安全评价报告的有关内容与产卫生安全评价报告的有关内容与产品品相符的方可经营使用相符的方可经营使用。p 第十四条第十四条 卫生行政部门对产品卫生安全卫生行政部门对产品卫生安全评价情况进行监督检查。评价情况进行监督检查。对于产品首次上市前对于产品首次上市前未进行未进行卫生安全卫生安全评价、评价、伪造伪造卫生安全性评价报告、评价结卫生安全性评价报告、评价结果显示产品果显示产品不符合要求仍上市不符合要求仍上市的产品，卫的产品，卫生行政部门应生行政部门应按照产品不符合国家卫生标按照产品不符合国家

38、卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，依据依据中华人民共和国传染病防治法第中华人民共和国传染病防治法第七十三条或消毒管理办法第四十七条七十三条或消毒管理办法第四十七条进行处罚。进行处罚。p第十五条第十五条 本规定由卫生部负责解本规定由卫生部负责解释。释。p第十六条第十六条 本规定自本规定自2010年年1月月1日日起施行。起施行。以往发布的规范性文件以往发布的规范性文件与与本规定不一致的，以本规定为准。本规定不一致的，以本规定为准。关键问题哪些消毒产品需要做安全卫生评价报告？安全卫生评价报告由谁负责做、谁检查？怎么做？做什么？怎么检查？检查什么？报告什

39、么样子？后附什么材料？不按要求做安全卫生评价报告要承担的法律责任？要点内容1适用范围：谁来负责作评价？监督所？监督所？CDCCDC？企业（产品责任单位）？企业（产品责任单位）？n负责？盖章负责？盖章n委托生产？委托方委托生产？委托方 或或 双方盖章双方盖章n委托技术单位？可以委托技术单位？可以XX要点内容2谁来监督检查评价结果？CDCCDC？企业（产品责任单位）？企业（产品责任单位）？监督所？监督所？n形式内容的检查形式内容的检查n技术内容的检查技术内容的检查-可咨询技术机构或专家力量可咨询技术机构或专家力量XX要点内容3评价包括哪些内容？评价包括哪些内容？标签、说明书。标签、说明书。有无违法

40、宣传？医疗术语，暗示疗效有无违法宣传？医疗术语，暗示疗效 某些宣传是否有检验依据？某些宣传是否有检验依据？该标识的按要求标全了没有？该标识的按要求标全了没有？通过检验证明产品的安全性和有效性。通过检验证明产品的安全性和有效性。检验项目不少于规定的要求检验项目不少于规定的要求 检验结果符合规范、标准等技术要求检验结果符合规范、标准等技术要求 配方、原料、构造：配方、原料、构造：没有使用禁用原料没有使用禁用原料 限量原料的使用要求符合规定限量原料的使用要求符合规定 所有原料（构造）必须保证终产品的安全有效所有原料（构造）必须保证终产品的安全有效 执行标准：执行标准：内容全不全内容全不全 符合上层标

41、准、规范的技术要求符合上层标准、规范的技术要求 形式要求：备案形式要求：备案要点内容4评价的检查包括哪些内容？评价的检查包括哪些内容？形式检查。形式检查。（日常监督的主要内容）（日常监督的主要内容）有没有完整的卫生安全评价报告有没有完整的卫生安全评价报告 附件是否全附件是否全 一致性：例如：章、产品名称、生产单位？具体产品一致性：例如：章、产品名称、生产单位？具体产品一致性：例如：章、产品名称、生产单位？具体产品一致性：例如：章、产品名称、生产单位？具体产品 技术内容的检查（复核）。技术内容的检查（复核）。具体要求同前述评价内容。具体要求同前述评价内容。经营单位：经营单位：是否按要求索是否按要求索证证（评价报告等）（评价报告等）检查的手段？检查的手段？有权要求企业提供评价报告、及其他材料。有权要求企业提供评价报告、及其他材料。看看 执法抽样、复核检验执法抽样、复核检验 要求企业补充或重新检验要求企业补充或重新检验（必要时）（必要时）召集技术专家组评价召集技术专家组评价（必要时）（必要时）谢 谢！