关于成立细胞治疗药物公司策划方案【模板参考】.docx
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1、泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案关于成立细胞治疗药物公司关于成立细胞治疗药物公司策划方案策划方案xxxxxx(集团)有限公司(集团)有限公司泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案目录目录第一章第一章 筹建公司基本信息筹建公司基本信息.9一、公司名称.9二、注册资本.9三、注册地址.9四、主要经营范围.9五、主要股东.9公司合并资产负债表主要数据.10公司合并利润表主要数据.10公司合并资产负债表主要数据.11公司合并利润表主要数据.12六、项目概况.12第二章第二章 市场分析市场分析.16一、四大耗材全球及中国市场空间测算.16二、.国内市场空间广阔,新冠加速国产企业崛起.17第
2、三章第三章 项目建设背景及必要性分析项目建设背景及必要性分析.18一、国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中.18二、上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所.19三、积极融入新发展格局,拓展高质量发展空间.21四、统筹全域协调发展,实现高水平新型城镇化.24五、项目实施的必要性.26第四章第四章 公司成立方案公司成立方案.27泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案一、公司经营宗旨.27二、公司的目标、主要职责.27三、公司组建方式.28四、公司管理体制.28五、部门职责及权限.29六、核心人员介绍.33七、财务会计制度.35第五章第五章 发展规划分析发展规划分析.38一
3、、公司发展规划.38二、保障措施.39第六章第六章 法人治理结构法人治理结构.42一、股东权利及义务.42二、董事.47三、高级管理人员.52四、监事.54第七章第七章 环境保护分析环境保护分析.57一、编制依据.57二、建设期大气环境影响分析.58三、建设期水环境影响分析.62四、建设期固体废弃物环境影响分析.63五、建设期声环境影响分析.63六、环境管理分析.65泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案七、结论.68八、建议.69第八章第八章 项目选址可行性分析项目选址可行性分析.70一、项目选址原则.70二、建设区基本情况.70三、全面深化改革,增强高质量发展动能.72四、项目选址综合
4、评价.73第九章第九章 风险分析风险分析.74一、项目风险分析.74二、项目风险对策.76第十章第十章 经济效益分析经济效益分析.79一、经济评价财务测算.79营业收入、税金及附加和增值税估算表.79综合总成本费用估算表.80固定资产折旧费估算表.81无形资产和其他资产摊销估算表.82利润及利润分配表.84二、项目盈利能力分析.84项目投资现金流量表.86三、偿债能力分析.87借款还本付息计划表.88第十一章第十一章 进度计划进度计划.90泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案一、项目进度安排.90项目实施进度计划一览表.90二、项目实施保障措施.91第十二章第十二章 投资估算投资估算.9
5、2一、投资估算的编制说明.92二、建设投资估算.92建设投资估算表.94三、建设期利息.94建设期利息估算表.95四、流动资金.96流动资金估算表.96五、项目总投资.97总投资及构成一览表.97六、资金筹措与投资计划.98项目投资计划与资金筹措一览表.99第十三章第十三章 总结评价说明总结评价说明.101第十四章第十四章 补充表格补充表格.103主要经济指标一览表.103建设投资估算表.104建设期利息估算表.105固定资产投资估算表.106流动资金估算表.107泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案总投资及构成一览表.108项目投资计划与资金筹措一览表.109营业收入、税金及附加和增值
6、税估算表.110综合总成本费用估算表.110固定资产折旧费估算表.111无形资产和其他资产摊销估算表.112利润及利润分配表.113项目投资现金流量表.114借款还本付息计划表.115建筑工程投资一览表.116项目实施进度计划一览表.117主要设备购置一览表.118能耗分析一览表.118报告说明报告说明上游发酵经过大规模细胞发酵后,获得细胞及其代谢产物,其中含有制剂原液所需要的目标蛋白。细胞及代谢产物从生物反应器出来后,进入下游分离纯化环节,主要涉及收获、层析捕获、低 PH 病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节。主要目的是从复杂的本体基质中分离、纯化和浓缩先前合成过的
7、产物,从中分离出目标产物,得到制剂原液。下游分离纯化的第一步是离泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案心,是实现液体与固体颗粒或液体与液体混合物分离的主要方式。离心机通常分为过滤式离心机和沉降式离心机,主要使用进口品牌阿法拉伐。整个过程中需要使用多种过滤器、膜包、亲和填料、离子交换填料、一次性储液袋等多种耗材,需要使用超滤系统、除病毒过滤系统等多种过滤系统及层析系统。下游纯化的两个核心环节分别为过滤及层析。xxx(集团)有限公司主要由 xx 集团有限公司和 xxx 集团有限公司共同出资成立。其中:xx 集团有限公司出资 900.00 万元,占 xxx(集团)有限公司 75%股份;xxx 集
8、团有限公司出资 300 万元,占 xxx(集团)有限公司 25%股份。根据谨慎财务估算,项目总投资 24940.16 万元,其中:建设投资19145.06 万元,占项目总投资的 76.76%;建设期利息 196.73 万元,占项目总投资的 0.79%;流动资金 5598.37 万元,占项目总投资的22.45%。项目正常运营每年营业收入 48100.00 万元,综合总成本费用36477.62 万元,净利润 8516.82 万元,财务内部收益率 27.22%,财务净现值 20774.94 万元,全部投资回收期 5.02 年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。泓域咨询
9、/关于成立细胞治疗药物公司策划方案本期项目技术上可行、经济上合理,投资方向正确,资本结构合理,技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案第一章第一章 筹建公司基本信息筹建公司基本信息一、公司名称公司名称xxx(集团)有限公司(以工商登记信息为准)二、注册资本注册资本1200 万元三、注册地址注册地址xxx四、主要经营范围主要经营范围经营范围:从事细胞治疗药物相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经
10、营活动。)五、主要股东主要股东xxx(集团)有限公司主要由 xx 集团有限公司和 xxx 集团有限公司发起成立。(一)(一)xxxx 集团有限公司基本情况集团有限公司基本情况1、公司简介泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念,将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念,不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司不断建设和完善企业信息化服务平台,实施“互联网+”企业专项行动,推广适合企业需求的信息化产品和服务,促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用,业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台,培育产业链,打造创新链,提升价值链,促
11、进带动产业链上下游企业协同发展。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额10087.428069.947565.57负债总额4569.053655.243426.79股东权益合计5518.374414.704138.78公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入37534.2730027.4228150.70泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策
12、划方案营业利润6605.575284.464954.18利润总额5436.354349.084077.26净利润4077.263180.262935.63归属于母公司所有者的净利润4077.263180.262935.63(二)(二)xxxxxx 集团有限公司基本情况集团有限公司基本情况1、公司简介公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定,制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则,董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。未来,在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时,公司以“和谐发展”为目标,践行社会责任,秉承“责任、公平、开放、求
13、实”的企业责任,服务全国。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案资产总额10087.428069.947565.57负债总额4569.053655.243426.79股东权益合计5518.374414.704138.78公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入37534.2730027.4228150.70
14、营业利润6605.575284.464954.18利润总额5436.354349.084077.26净利润4077.263180.262935.63归属于母公司所有者的净利润4077.263180.262935.63六、项目概况项目概况(一)投资路径(一)投资路径xxx(集团)有限公司主要从事关于成立细胞治疗药物公司的投资建设与运营管理。(二)项目提出的理由(二)项目提出的理由泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案根据测算,生物药生产所涉及的一次性袋子中,细胞培养袋价值量最大,2020 年全球市场空间约为 571 亿元,中国市场空间接约 61 亿元,其次是 SD 配液袋,全球市场空间约 7
15、5 亿元,中国市场空间约 8亿元。全球生物药生产使用的一次性袋子市场空间在 711 亿元左右,中国市场空间为 75 亿元左右。2020 年,全球培养基市场空间约为1621 亿元,中国为 172 亿元。深层膜包、超滤膜包、纳滤膜包 2020 年全球市场空间分别约为 34 亿元、53 亿元、67 亿元,三滤合计全球市场空间约为 154 亿元,中国市场空间约为 16 亿元。牢牢把握稳中求进工作总基调,以推动高质量发展为主题,以深化供给侧结构性改革为主线,以改革创新为根本动力,以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的,统筹发展和安全,以党建高质量推动发展高质量,全方位融入新发展格局,持续推进动能转换
16、升级、产业转型升级、双向开放升级、城乡融合升级、生态品质升级、治理效能升级,建设新时代高质量发展示范城市,打造黄河流域生态保护和高质量发展样板区,建设产业富百姓富精神富、城乡美生态美和谐美的新家园,谱写高质量富美鹤城更加出彩绚丽篇章。(三)项目选址(三)项目选址泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案项目选址位于 xx 园区,占地面积约 52.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)生产规模(四)生产规模项目建成后,形成年产 xx 升细胞治疗药物的生产能力。(五)建设规模(五)建设规模项目建筑面积 66213.0
17、4,其中:生产工程 40554.02,仓储工程 16580.13,行政办公及生活服务设施 5158.48,公共工程3920.41。(六)项目投资(六)项目投资根据谨慎财务估算,项目总投资 24940.16 万元,其中:建设投资19145.06 万元,占项目总投资的 76.76%;建设期利息 196.73 万元,占项目总投资的 0.79%;流动资金 5598.37 万元,占项目总投资的22.45%。(七)经济效益(正常经营年份)(七)经济效益(正常经营年份)1、营业收入(SP):48100.00 万元。2、综合总成本费用(TC):36477.62 万元。3、净利润(NP):8516.82 万元。
18、泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案4、全部投资回收期(Pt):5.02 年。5、财务内部收益率:27.22%。6、财务净现值:20774.94 万元。(八)项目进度规划(八)项目进度规划项目建设期限规划 12 个月。(九)项目综合评价(九)项目综合评价此项目建设条件良好,可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生产、生活辅助设施,项目投资省、见效快;此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的原则,技术先进,成熟可靠,投产后可保证达到预定的设计目标。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案第二章第二章 市场分析市场分析一、四大耗材全球及中国市场空间测算四大耗材全球及中国市场空间
19、测算与设备需求周期不同的是,生物药生产对耗材的需求量是实时的,耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据 BPI 的统计,全球发酵产能中,哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比 67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下,哺乳动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高,微生物发酵中,小分子药物较多。以抗体生产用耗材消耗量为计算依据,不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异,对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约 68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗,2020 年合计产能约为 1197 万升。根据测算,生物药生产所涉及的一次性袋子中,细胞培养
20、袋价值量最大,2020 年全球市场空间约为 571 亿元,中国市场空间接约 61 亿元,其次是 SD 配液袋,全球市场空间约 75 亿元,中国市场空间约 8亿元。全球生物药生产使用的一次性袋子市场空间在 711 亿元左右,中国市场空间为 75 亿元左右。2020 年,全球培养基市场空间约为1621 亿元,中国为 172 亿元。深层膜包、超滤膜包、纳滤膜包 2020 年全球市场空间分别约为 34 亿元、53 亿元、67 亿元,三滤合计全球市场空间约为 154 亿元,中国市场空间约为 16 亿元。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案二、.国内市场空间广阔,新冠加速国产企业崛起国内市场空间广阔
21、,新冠加速国产企业崛起随着药品商业化进程的推进,无论是自建或者委托 CDMO 企业生产,都要进行大规模的产能建设。根据 Cytiva 的测算,在 2*2000L 的单抗生产线的运行中,厂房设施设备占比 28%,生产过程中使用的各种设备占比也超过 20%,同时,培养基、填料、一次性袋子、过滤耗材等也占据重要部分。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案第三章第三章 项目建设背景及必要性分析项目建设背景及必要性分析一、国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中与进口企业相比,国内生产企业产品性能仍有一定的差距。在生物反应器领域,国内一次性生物反应
22、器目前在规模上还难以做大,多宁生物具备摇床式生物反应器的能力,但目前还没有大规模的生物反应器生产和制造能力,在储液袋、配液袋等一次性袋子领域已经实现供货。国外企业赛多利斯和 Cytiva 均有 50L-2000L 规模的生物反应器生产能力,且产品经过多次迭代,伴随着控制系统也在逐步迭代,对生产过程中的温度、溶氧等条件的控制能力均强于国内企业,在系统性解决方案上还有进步空间。在不锈钢生物反应器方面,森松国际、东富龙均具备整体打包方案的设计和生产能力,整体与国外的差距较小。在过滤耗材方面,国内企业科百特已经在某些技术方面取得突破。以超滤膜包为例,国产科百特的 ConsieveUET 超滤膜包与进口
23、默克密理博相比,工作温度范围更大,进液承受压力更大,工作流速也高于进口产品,整体性能与进口差距不大。但在更加精细化的纳滤、TFF 膜包等领域,国产品牌仍有差距,目前灌流用的 ATF 膜包还不能实现国产化,国内企业还不具备在过滤领域形成完整的解决方案的能力。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案填料来看,Cytiva 最新一代 ProteinA 亲和填料 MabSelectPrismA系列在载量和耐碱性方面均强于国内纳微科技、博格隆等厂家在售的同类型产品。载量和耐碱性作为填料捕获能力及使用寿命的重要考量因素,在经过多年的积累和摸索后,国产填料在性能上与进口厂家仍有一定的差距。但国产填料在某些
24、领域已经开始满足使用要求,胰岛素领域已经完成部分替代,ProteinA 填料也已经在应用,纳微科技为例,亲和填料的销售量正在快速增加。整体来看,因培养基的特异性较强,且在实际生产过程中需要进行较多的调试,以适应细胞生产环境,目前标准化的培养基产品的使用场景不算广泛,从国内来看,由于外购培养基的成本及适用性的考量,实际生产过程中仍有较多的自配培养基的情况。就国产化率而言,培养基是几种耗材产品中国产化率较高,且难以标准化的产品。在生物反应器、过滤耗材、层析填料等方面,均有赛多利斯、默克、Cytiva 等国际知名厂商在产品质量、客户粘性等方面均具备优势,国内企业在产品上还有一定差距。但部分国产企业的
25、产品也在逐步取得突破,下游客户的接受度正在逐渐提高。二、上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所,主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境,使生物体能更快更好的泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司策划方案生长,以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主,经过多年,发展,一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的最初起源是因 Hyclone(目前为 Cytiva 旗下品牌)需要大量供应血清,因此购买了一条大规模的食品袋生产线,用塑料袋包装血清并进行运
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