中药提取物兽药集团内部调剂有关规定.docx

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1、中药提取物兽药集团内部调剂有关规定为进一步提高行政效能，优化服务方式，深入推进“放 管服”改革，兽药生产企业可采取兽药集团内部调剂中药提 取物方式生产中兽药制剂，并将中药提取物调剂纳入兽药产 品批准文号申请统一审查。一、参与兽药集团内部调剂生产的兽药生产企业应符合 以下条件：调剂生产双方其中一方持有另一方50%及以上股 权，或者双方均为同一企业控股50%及以上的子公司；供方 中药提取制剂生产线洁净级别应不低于需方申报制剂的生 产线洁净级别。二、供方与需方共同制定调剂生产中药提取物内控质量 标准、工艺、制法，中药提取物制法须与兽药法定标准收载 的制剂制法（未稀释前）一致。供方应按中药提取物内控质

2、 量标准、工艺、制法组织生产并建立中药提取物批生产、批 检验记录。需方应按照内控质量标准建立储存、运输、使用 等相关质量保证制度和操作规程，需方对生产的最终产品质 量负责。三、兽药生产企业（中药提取物需方）在申请相应产品批准文号时，应将下述材料原件电子版与产品批准文号申请 材料电子稿同时提交，可通过兽药产品批准文号核发系统中 “其他附件”项上传。已列入农业农村部（原农业部）中药 提取物兽药集团内部调剂企业目录的，申请兽药产品批准文 号时仅需提交（四）、（五）两项资料电子版。供方企业仅有 中药提取物生产线的，还需提供生产车间空调检测报告原件 电子版。（一）需方企业申请集团内部调剂申请报告（企业概

3、况、 理由等），需加盖需方生产企业公章；（二）双方企业所在地工商管理部门出具的6个月内的 出资证明，或会计师事务所出具的6个月内的验资报告。（三）中药提取物保存、运输管理制度或操作规程，并 加盖需方企业公章。中药提取物保存、运输低温设施设备证 据材料（设备购置发票、图片或文字描述等），并加盖双方 公章。（四）供、需双方签订的委托加工协议或合同，并加盖 双方公章；（五）中药提取物质量标准、工艺、制法及制剂稳定性 相关材料。四、申请资料经省级兽医行政管理部门在线审查确认后, 由农业农村部进行审批。不符合规定的，予以退回，并说明 原因；符合规定的，予以批准，核发兽药产品批准文号。五、前期已列入农业农村部中药提取物兽药集团内部调 剂企业目录的，或按照本公告要求以集团内部调剂生产方式 获取批准文号后，集团隶属关系发生变化已不符合以上规定 的，需方应及时将有关情况告知我部，对隐瞒不报的，经查 实后将依法采取措施。