质量管理之确认制度.docx

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1、质量管理之确认制度确认制度是质量管理的一项根本制度，是质量管理的基 础之一。、确认和质量确认确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求 已得到满足的认定。（IS09000： 2015质量管理体系术语和 定义）质量确认是指通过寻求客观证据对产品在质量方面的预 期用途或应用要求是否得到满足的认定行为。二、质量确认的目的和意义质量确认是进行质量管理的基础工作，通过质量确认， 能使品管人员或管理者明确产品质量的事实和真相，及时做 出决策。通过生产前对人机料法环等方面的确认，配合首件 确认和过程确认，可以有效预防不合格的发生，所以确认是 进行预防管理的一种实现形式，同时也是寻求持续改进依据 的有效

2、手段。三、产品（原辅料、半成品、成品）质量的确认1、产品的外观：形状、颜色、规格（重量）尺寸、其他 要求（如摆放方式、花纹等）2、配料：配方成分是否异常，尤其是添加剂的控制。3、味道：香、咸、甜、酸、苦、麻、辣、鲜综合作用的 效果。4、口感：软硬、酥松、爽脆、老嫩、滑腻程度。5、产品的化学特性：营养成份的保留和有害物质残留的 控制。6、产品的生物特性：细菌总数、大肠杆菌、沙门氏菌、 金黄色葡萄球菌、以及各种致病菌、霉菌、寄生虫等。7、包装和标识：包材尺寸、材质、标识、包装适宜性 （大小）、破坏性试验结果（强度）等。标识问题一是要看 是否符合国家的相关标准，这个在包装验收时确认，二是要 看印刷有

3、无错误，这个在验收和产品生产过程以及成品检验 时都要确认，三是要看有无用错包装现象，这个在生产过程 和成品检验、发货监装过程确认。8、净含量：标识和实际是否相符，是否符合OJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则的规定。四、过程状态的确认（一）生产前的确认1、作业指导书正确性的确认：生产工艺和（或）作业指 导书版本的有效性、配料表是否正确、配方和工艺的变更情 况、现场使用的宣传标识是否正确等。2、原辅材料质量状态的确认：品牌、验收结果、库存状 况、保质期、现场实物确认等。水是大部分食品生产中必不 可少的资源，一般对食品企业来说，都是做为一种辅料（原 料）来管理。3、设备状态的确认：设备状态

4、是否完好、前一天设备的 工作状态、设备的清洁度、试运行情况等。4、工器具状态的确认：工器具是否完好（有无破损或粘 附异物造成异物隐患）、清洁度、是否正确区分使用，摆放 位置是否合适等。5、生产环境的确认：生产环境安排是否适宜，设备器具 摆放是否整齐有序，通道是否通畅合理，照明是否符合要 求，虫鼠防护是否符合要求，有无异物隐患，清洁度是否符 合要求，环境温度湿度是否适宜等。6、人员工作状态的确认：人员卫生是否符合要求，人员 的健康状况和精神状态是否良好，人员配置是否存在不合理 现象，工作要求是否明确等。7、化学药品的确认：清洁剂、消毒剂的存放位置是否正 确受控，标识是否正确，使用是否正确等。（二

5、）生产过程中的质量确认1、配方、工艺执行情况的确认：配方执行是否正确、工 艺参数、添加顺序是否符合作业指导书的要求，配料记录填 写是否及时真实等。2、工艺执行效果的确认：形状、尺寸、重量（规格、净 含量）、色、香、味、口感是否正常，物理、化学、生物危 害是否按规定的要求和参数监控有效并记录，产品的包装和 标识是否符合要求，不合格品的区分标识是否清楚合理，过 程检验是否有记录，记录是否及时准确等。3、设备运行状况的确认：岗位人员的操作是否按规程进 行，有无安全隐患，相关运行参数显示是否正常，清洁度是 否保持在可控范围之内，设备运行记录是否及时正确填写 等。4、工用具的使用状况的确认：清洁度是否保

6、持良好，是 否按要求清洗消毒，有无异物隐患，是否按要求正确标识、 使用，有无交叉污染隐患，清洗消毒记录是否及时正确填写 等。5、人员工作状况的确认：人员流动是否存在交叉污染的 可能，人员卫生是否保持良好，操作是否规范，精神状态是 否良好，有无违纪行为，工作秩序是否整齐等。6、化学药品的使用确认：是否使用专用容器并正确标 识，是否专人配制，操作员是否正确配制，浓度是否符合标 准，使用频率是否合适，使用对象和方法是否正确，使用过 程中是否存在交叉污染隐患，相关记录是否清晰、准确等。（三）生产结束后的质量确认1、产品的最终质量的判定：对终产品进行符合性鉴定 （鉴定内容参照第三条产品的质量确认），对生

7、产过程有关 记录进行确认，作出产品是否合格的判定，对做出不合格判 定的产品进行跟踪调查。2、设备状况的确认：设备是否已经归位；是否已经切断 电源，处于非工作状态；当天使用是否存在异常；设备的异 常问题是否已经解决；设备是否清洁并消毒合格；岗位操作 人员是否按有关作业规定进行了确认并签名等。3、工器具状况的确认：工器具是否清洁并消毒合格；是 否正确归位、摆放整齐；有隐患工器具是否清理出车间，或 已经维修合格。4、生产环境和设施的确认：环境和设施是否进行了清洁 和消毒，效果如何；隐患是否进行了正确标识并采取了有效 预防措施。5、化学药品的状况确认：领料量和使用量是否平衡，用 后是否正确归位。五、质

8、量确认的方式1、记录确认：根据质量检验记录结果，检查并对照标 准，确认符合性，确认后，作出结论并签名。2、问询确认：询问有关人员，确证客观事实，对照质量 记录，作出综合判定。3、现场确认：亲临工作或生产现场进行调查取证，根据 所掌握的资料，作出综合判定。4、实物确认：对实物进行鉴定分析，根据分析结论，作 出判定。5、综合确认：根据记录、实物分析、询问有关人员和现 场确认后，作出综合判定。6、结论确认：只对确认结果进行确认。六、质量确认的方法1、目视：通过眼睛的观察，确认工艺参数，识别品质的 差异，如蒸煮温度、压力，产品颜色、形状，有无异物混入 等。2、鼻闻3、口尝4、手测品进行重量、运用人的嗅

9、觉，确认物品的气味是否正常。 品尝产品的口感和味道，确认是否存在异常。运用测量工具，如电子称、直尺、卡尺等对产 尺寸、大小等测量，对照标准，确定符合度。5、对比：把需确认品与合格品进行实物对比，确认其产 品品质的符合性。6、化学分析：运用化学分析手段，如高效液相色谱仪、 糖度计、盐度计等，对产品的化学成份构成和含量进行鉴定 测量，确定产品的营养成分和安全水平。7、生物检测：运用生物分析方法，对细菌总数、大肠杆 菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霉菌的存 活量进行分析，确定产品的安全性。七、质量确认的时机1、首件确认：通过首件确认，防止批量产品发生质量事 故，造成浪费，它是预防管理的重

10、要手段。2、末件确认：通过末件检查和对比，确认批量产品的品 质稳定性，能有效发现生产结束前有无偷工减料行为。3、变更确认：通过变更确认，确认（如产品、配方、工 艺方面）更改要求是否被正确执行，是否出现非预期的情 况。4、间歇确认：生产间歇（如停电、换班、出现异常停产 复工）时，需根据实际情况对人、机、料、法、环进行重新 确认，并对生产的首件产品重新进行确认。5、异常确认：发生异常时，对事故现场进行现场确认, 掌握第一手资料，确认事故的严重程度，分析事故原因，采 取有效措施纠正。6、过程确认：按照确定的确认频率和内容及时进行确 认，确保质量异常被及时发现，维持质量的稳定性。八、质量确认应注意的问

11、题1、目的要明确：明确被确认的对象及确认所要达到的预 期的目的是什么，工作要有针对性。没能正确回答此问题， 请不要执行确认，避免“走马观花”。2、标准要把握：要熟悉有关标准要求，明确判定的依 据。避免“熟视无睹”的现象出现。3、方法要正确：方法正确，确保确认结果正确性，并能 有效地发现问题。4、手段要科学：手段科学、严谨，逻辑严密，结论能经 得起推敲，能增强说服力，避免“想当然” “差不多” “我 感觉”等现象。5、责任要分明：不同的确认内容、环节、方法、方式、 时机，需要根据确认结论的重要程度、工作量大小，工作环 境的要求以及确认实施的可操作性等，明确不同岗位人员去 执行，并承担相应责任。6、实施要及时：及时性体现以防为主的思想，赶早不赶 晚，要做到第一时间发现问题。7、效果要评估：对确认的效果要定期运用统计技术进行 评估，分析其正确性和合理性，寻求持续改善的依据。8、失误要纠正：出现失误时，要放下架子，拉下面子, 及时总结，敢于承认，主动纠正，持续改进。