TS内审员培训教程xybbht.pptx

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1、 内审员培训教程ISO/TS16949:2009本教程共分六章本教程共分六章第一章：审核的基本概念第一章：审核的基本概念第二章：审核员职责与资格第二章：审核员职责与资格第三章：质量审核的分类第三章：质量审核的分类 第四章：内审的步骤和准备第四章：内审的步骤和准备第五章：内审实施第五章：内审实施第六章：内审报告第六章：内审报告注注:内审员的培训主要是让审核员知道如何审核、内审员的培训主要是让审核员知道如何审核、审核什么和如何被审。审核什么和如何被审。1.审核定义与理解 审核的目的是确定满足审核准则的程度；是对活动和过程进行检查的有效管理工具。第一章第一章 内部质量审核概述和相关概念内部质量审核概

2、述和相关概念2、审核的原则、审核的原则 3、审核准则是审核的依据审核准则是审核的依据 审核准则（Audit criteria）是“用作依据的一组方针、程序或要求”。质量管理体系的审核准则通常可以是：a、ISO/TS16949：2002质量管理体系要求，它是外审依据的主要准则；b、质量手册、形成文件程序和其他相关质量管理体系文件。c、适用于组织的法律、法规和其他要求。d、顾客特殊要求。4、审核范围（审核范围（Audit Scope）审核范围是“某一给定审核的浓度及广度”。产品范围产品范围:认证所覆盖的产品。认证所覆盖的产品。所取证据的日期：注意日期的衔接。所取证据的日期：注意日期的衔接。确定审核

3、范围时应考虑到允许的剪裁。确定审核范围时应考虑到允许的剪裁。5、不合格（不符合）不合格（不符合）不合格（符合）不合格（符合）是指“未满足要求”，要求可由不同相关方提出，并可包括三个方面，即：明显的要求，规定的要求是经明示的要求，如明显的要求，规定的要求是经明示的要求，如在文件中阐明；在文件中阐明；习惯上隐含的要求；习惯上隐含的要求；必须履行的需求或期望；必须履行的需求或期望；审核所述的不符合项不符合项指“未满足规定的要求”。第二章：审核员职责与资格第二章：审核员职责与资格审核员审核员是“有能力实施审核的人员”，资格资格是“审核员所共有的个人素质、最低学历、培训、工作和审核经历及能力的组合”。被

4、委派主持某一审核任务的审核员称为“审核组长”。审核员有外部审核员和内部审核员之分：、从事第二方、第三方审核的人员为外部审核员，、从事第一方审核 的人员为内部审核员。、审核有时需要配备技术专家。技术专家技术专家是“提供关于被审核对象的特定知识和技术的人员。”确定审核员的资格（二）、培训（二）、培训 内审员必须通过一定程度的培训，具备从事和管理审核工作所要求的技能。包括：a)了解掌握实施质量管理体系审核所依据的准；b)掌握审核技巧；c)能够制定审核计划、编制检查表、实施审核和编制审核报告等。（三）、内审员经验（三）、内审员经验包括：a)具有从事质量管理和企业管理的经验；b)具有审核经验；c)具有一

5、定的工厂生产实际经验。（四）、个人素质四）、个人素质包括：a)正直诚实。能正当地获取和公正地评定客观证据；b)保密。能遵守保密规定，不发表与审核组意见相违背的个人意见；c)尊重。能尊重同事和受审核方的所有人员；d)独立性。能始终注意维护审核的独立性。审核结论不应受隐含利益、偏见和其他思想的影响。注：外审：审核组成员不得向受审方提供咨询服务内审：审核员自已不能审核自已相关的工作或负责过程习题讨论一习题讨论一 是事实还是假设是事实还是假设仔细阅读下面的7个描述,作出是事实还是推断的判断。事实：用“A”表示。推断：用“B”表示。爱华公司的一名张工程师被通知上午10时准时到李总办公室开会，研究一项新产

6、品的鉴定工作。在去李总办公室的路上，张工程师被汽车撞伤了。李总得到张工程师出事的消息时，张工程师已经被送往医院治疗。李总给医院打电话想问一上情况，医院好象没人知道张工程师的任何情况，很可能李总打错了医院的电话。1张先生是一名工程师；2 张工程师要去见李总；3 张工程师要去参加的会议定在上午10时开始；4 该事故发生在爱华公司；5 张工程师被送到医院治疗；6 李总打电话给医院，没有人知道张工程师的事；7 李总打错了医院的电话。第三章第三章 质量审核的分类质量审核的分类 质量审核可按不同标准进行分类，通常有三种分类法，即：审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。（一）、审核对象分类法（一）、

7、审核对象分类法 按审核对象有产品质量审核、过程质量审核产品质量审核、过程质量审核和质质量管理体系审核量管理体系审核三种。1、产品质量审核、产品质量审核 产品质量审核是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以 确定品质量的符合性和适用性。产品质量审核通常由质量保证部门的审核人员独立进行。2、过程（工序）质量审核、过程（工序）质量审核 独立地对过程（工序）进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，过程（工序）质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素。略。3、质量管理体系审核、质量管理体系审核 独立地对一个组织质量管

8、理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部门和过程、应围绕产品质量形成过程进行，通过对质量管理体系中的各个场所、各个部门、各个过程的审核和综合，行出质量管理体系符合性、有效性、达标性的评价结论。1.体系审核、过程审核和产品审核的关系（二）、审核方分类法二）、审核方分类法 按审核方分有第一方审核、第二方审核第一方审核、第二方审核和第三方审核第三方审核三种。1、第一方审核、第一方审核-纠正改进纠正改进 是组织对自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核。审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通过审核，综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施。2、第二方审核

9、、第二方审核-评定批准评定批准 这是顾客对供方开展的审核。略。3、第三方审核、第三方审核认证认证/注册注册由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出所出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。（三）、审核范围分类法（三）、审核范围分类法按审核范围分有全部审核、部分审核全部审核、部分审核和跟踪审核跟踪审核三种。1、全部审核全部审核组织质量管理体系审核，不管是组织自己进行，还是由第二方或第三方进行，如果这种审核覆盖了组织产品质量形成的各个过程、各个方面，都属于全部审核。2、部分审核部分审核对组织质量管理体系过程有选择性的审核。对组织某类产品、某个过程的审核，均属于部分审核。这种审核仅覆盖组织

10、产品质量形成某个过程、某个部门和某个场所。体系或产品质量认证后所进行的监督审核或监督检验的一般都采用部分审核。3、跟踪审核跟踪审核 这也是一种部分审核。不同点是这种审核主要是用以验证以前审核后的纠正措施是否实施并有效，不合格项是否得到消除。第四章、内审的步骤和审核准备第四章、内审的步骤和审核准备 三个阶段：审核开始与审核准备 现场审核实施与审核报告 纠正措施的跟踪与证后监督申请与受理范围的确定组织审核组文件审查初访（预审核）审核计划（年度计划审核工作计划划）检查表及其他（审核组沟通）审核准备：（二）现场审核实施与审核报告首次会议现场审核审核组交流与汇与受审核方沟通体系有效性评价结束会议提交审核

11、报告（内审一周内）（三）纠正措施的跟踪证后监督：纠正措施跟踪 批准注册 颁发证书 证书持证期间的监督审核持证期满的重新审核（复评）（一）、年度审核计划（一）、年度审核计划（1）目的）目的a)保证内部审核的实施有计划地进行；b)便于管理、监督和控制内部审核。（2）要点）要点 a)年度内部审核计划可包括质量管理体系、过程、产品和服务的审核；b)质量管理体系审核应在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部门、过程；c)过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖，还可考虑问题较多、比较薄弱的过程；d)产品质量审核应在年内按周期和既定抽样方案进行，突出主导产品。（3）考虑因素）考虑因素a)落

12、实审核组织；b)审核范围；c)顾客、认证机构及有关法规的要求；d)质量管理体系文件关于内部审核的要求；e）审核的频次等。(4)类型类型a)集中式集中式年度审核工作计划年度审核工作计划主要特点是：在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可针对某些过程或部门；审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成；审核的时机大多为：新建质量管理体系运行后，质量管理体系有重大变化时，发生重大事故时，外部质量审核前，领导认为需要时。b)滚动式滚动式年度审核工作计划年度审核工作计划滚动式年度审核一般在通过第三方质量管理体系认证后被采用。主要特点是：审核持续时间较长；审核和审核后的纠正行动

13、及其跟踪陆续展开；在一个审核时期内应保证所有适用过程及相关部门得到审核；重要的过程和部门可安排多频次审核。二、建立审核小组二、建立审核小组根据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程安排，选定审核组长和成员，建立审核小组。小组成立后，应明确各成员分工和要求，这是审核组成的责任。审核组长应注意“审核员不能审核自己的工作”的原则。审核员按分配任务做好各项准备工作。主要有：熟悉必要的文件和程序；根据要求编制检查表；考虑前次审核结果应跟踪的项目。小组成立后通常应举行审核组会议，以确保审核前准备工作全部完成，每个审核员对审核任务完全了解。（二）审核活动计划（二）审核活动计划 审核活动计划是对本次审核活

14、动的具体安排，应形成文件，由审核组长制定并经主管领导批准：审核活动应明确审核的目的、范围，审核依据的文件（标准、手册及程序等），审核组成员名单及分工情况，审核日期和地点，受审核部门，首次会议、末次会议的安排，各主要质量审核活动的时间安排，审核报告日期等。审核活动计划还应体现本次审核所采用的主要方法，如是操作流程法，还是选择部门法，或是选择过程法等。（四（四)在编制审核计划时，应注意：在编制审核计划时，应注意：（1）审核计划可按部门或活动（过程）来编写，一般更侧重于按部门审核。（2）审核计划的具体内容应与受审核方的规模和复杂程度相适应，应确保在有效的时间内完成有效的审核。（3）在编制内审计划时，

15、应注意覆盖所有班次。（4）应确保审核的独立性（不能审自已相关过程或工作）。审核组分工时应把具备专业能力的审核员安排在产品实现过程或产品的测量过程的审核上，以确保审核有效进行。（5）审核计划中应强调安排对领导层的审核。(6)审核总体时间的安排不能低于规定的人日。三、编制检查表三、编制检查表检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。为提高审核的有效性和效率，审核员一般应根据分工准备现场审核用的检查表。检查表内容的多少，取决于被审核部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。检查表最好以过程方法的形式编制 （一）、检查表的作用（一）、检查表的作用（1）始终保持审核目的。检查表应用列出与审核目的有关

16、的项目和要点，以确保审核覆盖面的完整和代表性；（2）紧扣审核主题，确保审核计划兑现；（3）减少审核偏见，提高审核效能；（4）确定审核思路和审核策略，突出重点，照顾一般，提高审核的系统性和有效性。（二）、检查表的使用（二）、检查表的使用有了检查表，虽然可使审核工作有序、按计划进行，并提高效率，但也容易陷入机械呆板的泥坑。所以有经验的审核员在按照检查表检查的同时，也十分注意灵活应用检查表的内容以达到审核的目的。有经验的审核员还高度重视检查表以外的内容，以发现一些未列入检查表中的问题。（六）、编制检查表的注意事项六）、编制检查表的注意事项（1）检查表应体现过程方法，）检查表应体现过程方法，审核区域的

17、检查过程（职能）不能遗漏。（2）审核抽样应具有代表性。（3）检查内容不能游离受审核区域，应在受审核区域内能查到；（4）检查表应围绕审核目的、要求，确定审核项目、方法，检查什么就应达到什么目的或要求；（5）检查表应针对审核区域关键选择审核项目，做到有的放矢，突出关键；（6）检查表内容应包括相关过程（要求）在该审核区域的执行情况。（7）在编制检查表时，应考虑：在某区域审核时，除审核该区域职能外，还应包括其他部门的职能在该区域的情况。如测量设备的校准状态标识，尽管由计量室分管，但大多在生产现场才能看到；（8）组织确定检查表的内容也就确了，但审核的到的内容深浅要根据审核员的水平来定。编制检查表的内容时

18、应考虑IATF检查表提供的所有要求。第五章第五章 内部审核实施内部审核实施一、首次会议一、首次会议首次会议是实施审核的开端，是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议。首次会议由审核组长主持，向受审核方介绍具体内容及方法，并协调、澄清有关问题。到会人员要有签到记录。首次会议 与会者签到、介绍 确认审核目的、标准和法规 确认审核范围、计划 介绍审核方法和程序 介绍不合格及最终结论的判定方法 确认工作资源（陪同人员、办公设施）确认末次会议的人员、时间和地点 公正性、客观性和保密的承诺 其它问题的说明并征求受审方意见如:抽样的风险、终止审核的条件和信息等 首次会议要求时间：30分钟以内议

19、程：由审核组长准备并主持调整：对审核计划可提出适当的意见气氛：守时、有效、坦诚、务实、融洽 三、现场审核三、现场审核现场审核是寻找客观证据的过程。在这个过程中，审核员的个人素质和审核策略、技巧可以得到充分的发挥。一个称职的审核员会在轻松自如并使受审核方口服心服的情况下，完成审核任务。（一）、现场审核的原则（一）、现场审核的原则现场审核时审核员应坚持一定的原则，以确保审核的成功。a)坚持以坚持以“客观证据客观证据”为依据的原则为依据的原则这是最为基本、主要的原则。没有客观证据而获取的任何信息都不能作为不合格项判断的依据。b)坚持标准与实际核对的原则坚持标准与实际核对的原则严格对照标准，确定审核项

20、目、要点和合格与否的结论。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判断为合格或不合格。c)坚持独立、公正的原则坚持独立、公正的原则审核判断时应坚决排除其他干拢因素，包括来自受审核方的、审核员感情上的等等影响判断独立、公正的因素，自始至终维护、保持审核判断的独立性和公正性，不能因情面或畏惧而私自消化有合格项。审核路线 按过程（流程）按组织机构 审核路线（一）过程审核：以过程为中心进行 一个过程要涉及多个部门 优点：目标明确，易与标准及体系文件对照 缺点：重复往返多审核路线（二）组织机构审核：以部门为中心进行 一个部门要涉及多个要素 以部门的主要质量职能为主线 涉及相关职能 优点：审核效率高 缺点：易有

21、疏漏 注意要点：审核前充分考虑相关因素 审核中思路清晰，内部多沟通顺向跟踪：从影响质量的因素跟踪至结果从订单跟踪至交付从文件跟踪至记录从原材料跟踪至成品优点：由根枝叶，系统性强、可观察接口缺点：由于抽样面大，发现问题效率较低逆向追溯：从已形成的结果追溯影响因素的控制 从交付追溯到订单 从现场记录追溯体系文件的规定 从结果查找原因优点：针对性强，有利于发现问题缺点：问题复杂时不易理清（对审核员技术要求高）（六）、现场审核的基本技巧（六）、现场审核的基本技巧 现场审核运用的方法是：谈、查、看、记。现场审核运用的方法是：谈、查、看、记。a)面谈技巧面谈技巧一次成功的面谈，有利于建立融洽关系，消除心理

22、障碍；有助于争取受审核方人员的合作，有助于查明情况，获取需要的客观证据。在面谈时的审核员应掌握的技巧有：得当的提问；说要少，听要多；保持融洽的关系；选择适当的面谈对象。面谈的内容 主题：职责、过程、地点、时间 拓展调查：结果、原因、接口 确认验证：肯定或否定事实需找出证据 应变能力：假设异常情况的处理 面谈的方式封闭式：用简单的“是”或“否”回答以获取专门的信息 优点：有主动权 缺点：信息量小开放式：答案需要解释或表达 优点：可获取较大的信息量 缺点：浪费时间思考式提问。可围绕问题展开讨论以便获得更多的住处的提问方式。问式常有：为什么？请告诉我澄清式：用以获取更多的专门信息 确认已获得的信息

23、优点：简洁明了 缺点：主观性太强C）聆听技巧）聆听技巧学会聆听，对审核员来说是非常重要的。在审核过程中，审核员聆听的时间可能会达到总时间的80%，谦虚和认真的聆听态度有助于形成融洽气氛和获得有价值的信息，有助于得出客观的审核发现。d)d)查阅查阅-验证技巧验证技巧审核员得到对方回答后，需要辨别真伪，正确理解意思，所以进行分析验证是必不可少的。主要包括以下四个方面：把对方回答与环境（背景）因素作为一个整体考虑分析；通过一种或多种渠道加以验证，验证是一种最直接有效的方法；从比较合适的角度分析、理解对方的回答；对对方表达的意思要具有职业的敏感性，善于从中捕捞到蛛丝马迹，顺藤摸瓜。一般情况下，审核员在

24、得到回答后，常采用“请给我看”的语句，如果客观证据一时拿不出，受审核方推托或稍后提供时，审核员应记下此细节，以防遗忘。审核员不能认为某人说的就是事实而忽略客观证据的验证，否则将会导致错误的审核结论。验证时，可按下述思路进行：有没有有没有。不能因为回答得很圆满，审核就到此止步。还要按照标准要求，验证应具备的程序文件、计划、记录等是否符合要求；做没做做没做。不能因为文件、计划、记录编制得很好、很多，就认为符合要求了，还要按照文件、计划进行观察、面谈、核查，判断实际是否做了；做得怎样做得怎样。不能因为已按文件、计划做了，审核到位了，还要检查实际做的结果是否有效，是否真正进入了受控状态，是否达到了质量

25、活动规定的目标；记录的要求：（1）记录的作用a)作为编制不合格项报告和审核报告的依据；b)作为备忘、核实的依据；2、记录要求a)记录应清楚、全面易懂，便于查阅、追溯b)记录应准确、具体，如文件名称、物资标识、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人工作岗位等；c)记录应及时、当场记，尽量避免事后回忆、追记。做到“口说手写”2.2.现场审核常见的问题现场审核常见的问题 典型情况的应对技巧-“抵触”型，冷静、耐心和坚持审核 -“掩盖”型，灵活变换提问 -“一问三不知”型，请示领导另派人员 -“高谈阔论”型，及时打断进入正题 -“办不到”型，标准规定 -“辩解”型，找出标准、重新审核 -“主动

26、暴露”型，要得到证据，不可道听途说 -“求饶”型，坚持原则，对能立即关闭的不符合项可不判 -“故意拖延”型，作好标记，多次催促 -“热情过度”型，少受干扰（八）、现场审核的控制（八）、现场审核的控制现场审核在整个审核工作中占有非常重要的位置。审核工作的大部分时间是花在现场审核上的，最后的审核结论都是依据现场审核的结果作出的，因此对现场审核的控制就成为审核成功的一个重要方面。现场审核控制主要责任者是审核组长。(1)、忠于审核目的、忠于审核目的质量审核从策划开始到提交审核报告结束，自始至终应忠于审核目的，特别在现场审核时，应随时掌握动态，把握方向，认准目标，发现偏离及时协调、调整；审核员应保持清醒

27、的头脑，清楚自己正在干什么，应干什么，怎么去干，坚定地按照计划安排和检查清单进行，不要因各种干扰而轻易转移审核视线，偏离审核目的。（2）、保持审核节奏）、保持审核节奏审核组长是乐队指挥，应注重乐队团体的和谐，发挥整体功能；审核员应按计划有序协调地进行，服从审核组长指挥，审核员间彼此充分沟通、协调、互补、这些是保持审核节奏的关键。审核员在审核时决不能在一个部门“直至找到问题为止”，对偏离检查表的审核应特别慎重，除非有关键线索，一般不应偏离，应审时度势，调查至必要的深度。（3）、审核计划的控制）、审核计划的控制通常应依照审核计划和检查表进行审核，只有当认为改变审核计划可以更好地达到审核目的时，才可

28、适当变更。变更审核计划需行到委托方的批准或受审核方的同意，只有当发现有严重不合格可能时，才能超出原检查表的限制，按新发现的线索跟踪，直到作出结论。（4）、审核气氛的控制）、审核气氛的控制审核组长应时刻注意审核工作的进展情况，对审核中不应该出现的气氛紧张或过于潦草等情况，采取适当的措施纠正。融洽的气氛有利于审核的进行。（5）、审核范围的控制）、审核范围的控制从内部审核的目的出发,审核中常有扩大审核范围的情况出现，当要改变审核范围时应征得审核组长的同意，必要时审核员有权扩大抽样范围和抽样数量。（6）、不合格项的控制）、不合格项的控制所有的不合格项均应报告审核组长，审核组长每天都应对不合格项进行审查

29、。凡是不够确实或不够明确的，或未得到受审核方确认的，可采取再检查核对的办法。根据对不合格项情况的综合分析，审核组应从利于改进的目的出发，发出不合格项报告。审核组长对审核的结论负责。四、不合格项报告四、不合格项报告不合格项报告是对现场审核得到的审核发现进行评审并经受审核方领导确认的对不合格项的陈述，是审核报告的一部分，是审核组提交给委托方或受审核方的正式文件。（一）、不合格项的含义（一）、不合格项的含义审核所述的不合格是指“未满足规定的要求”。这里的规定要求主要有：a)标准要求标准要求（如ISO 9001标准要求）；b)文件规定文件规定（包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管

30、理性文件）；c)合同规定合同规定（与顾客签订的销售合同）；d)社会要求社会要求（包括法律、法规、法令、条例以及环境保护、健康安全、能源和自然资源的保护等应承担的义务）；e)其他规定其他规定，如最高管理者的要求，常识性要求（不一定形成文件）；f)顾客投诉顾客投诉。不合格项的判定以：标准明示的要求和顾客的投诉为依据，对隐含要求的不合格项可以观察形式表述或在审核报告中适当描述。（）、观察项（）、观察项对不合格项进行分级，在有些情况下会成为一件困难的事情，因为其界线很难准确划定。这种区分往往取决于审核组长和审核员的经验和技巧。有时候会出现一种类似不合格项的报告称为“观察项”。主要有：a)证据稍有不足，

31、但存在问题，需提醒的事项；b)已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格的事项；c)其他需提醒注意的事项。观察项报告不属于不合格报告，也不列入最后的审核报告中去。“观察项”的设置无疑为审核方和受审核方各准备了一个台阶，对于缓解审核气氛带来好处。使用得法，对内审有积极意义。（七）、不合格项的判断技巧（七）、不合格项的判断技巧现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。（1）能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原）能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则则。（2）最贴

32、近原则最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时应判最为接近的条款。（3）最有效原则最有效原则。当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款处判。（4）最关键原则最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。（5）最密切联系原则最密切联系原则。有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。（6）合并同类项原则合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。（五）、不合格项报告的内容（五）、不合格项报告的内容 不合格项报告的内容，可包括：受审核方名称，审核员，陪同人员，日期，不合格现象的描述（应指出

33、不合格、缺陷的客观事实），不合格现象结论（违反标准、文件的条文），不合格项性质（按严重程度），受审核方的确认，纠正措施及完成时间，采取纠正措施后的验证记录等。不合格项报告三要素是：不合格现象的描述，不合格现象结论和不合格项性质，这是任何一不合格项报告不可缺少的。不合格现象的描述应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人、涉及到的文件号、产品批号，有关文件内容，有关人员的陈述等。描述应尽量简单明了，事实确凿，直笔表述，不加修饰。不合格现象的结论主要是指所描述的现象违反了约定文件（质量管理体系标准、质量管理体系文件、合同等）的哪条规定。（六）、不合格项报告的格式（六）、不合格项报

34、告的格式 不合格项报告无固定的格式，可自行设计，但需满足“4C”要求，即：Complete（完全）（完全），Correct（正确）（正确），Clear（清楚）（清楚），Concise（简明）（简明）。（七）、不合格项报告的注意事项七）、不合格项报告的注意事项（1）不合格项报告必须写出标准要求下的不合格客观事实，描述应清楚、正确、完整、并取得受审核方代表确认；（2）不合格项陈述应是：a)事实确凿，可追溯，不会引起受审核方争执或不予确认；b)陈述在何地、何时、什么、何人等，涉及到具体人员时，宜提岗位或职务；c)为对其有所帮助，陈述应指出若使之正确需要做什么；d)适当陈述理由。（3）在审核结束前，所

35、有的不合格项都应得到受审核方的确认。（4）受审核方拒绝确认不合格项报告情况及对策：a)受审核方认为这不是客观事实。对策：拿出充分证据，证明这是客观事实。b)受审核方提出相反的客观事实。对策：验证其提供的相反客观事实是否真实有效，且发生时间在后。c)受审核方认为这不是标准要求。对策：对照标准、文件规定，如是，应坚持原判。（5）不合格项报告应至少分发到不合格项的责任部门和有实施纠正措施责任的部门，以便实施并对其验证效果。（6）开具不合格项报告时，不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述，不能任意扩大不合格的客观事实范围，不能以自己的想法、做法作为不合格判断的依据，不能任意拔高标准、文件要求；（7）

36、开具不合格项报告时，必须考虑其后纠正措施的效果，是积极的还是消极的，其对产品质量的影响是直接的、主要的还是间接的、次要的。五、末次会议五、末次会议现场审核以末次会议结束，末次会议是审核组、受审核方领导和有关职能部门负责人员参加的会议。（一）末次会议的任务（一）末次会议的任务a)向受审核方介绍审核情况，以便他们能够清楚地理解审核的结果，并予确认；b)报告审核发现（重点在不合格项）和审核结论；c)提出后续工作要求（纠正措施、跟踪审核等）；d)结束现场审核。（二）、末次会议的注意事项（二）、末次会议的注意事项a)末次会议不仅是第三方审核结束时的一个重要会议，也是内部审核结束时的一个重要会议，不能省略

37、；b)末次会议的重点应围绕着不合格项提出纠正措施及要求；c)审核结果、意见涉及到的重要部门和人员应到会，以便实施纠正。所有到会的人员应签到；d)末次会议的召开时间是在审核计划中确定的，应“准时开始、准时结束”；e)末次会议应有会议记录，并保存，记录应包括到会人员的签到；第六章第六章 内部审核报告内部审核报告审核报告是审核组结束审核工作后必须编制的一份文件。审核报告将由审核组长在审核后规定期限内以正式文件的方式提交给最高管理者或管理者代表。审核报告提交后，审核即告结束。审核报告是对审核中的审核发现（不合格项）的统计、分析、归纳、评价。报告应规范化、定量化、具体化，要统计分析不合格项，对审核对象的

38、质量活动及结果进行综合评价，与受审核方共同制定纠正措施和措施要求。提交审核报告前，应与受审核方管理者协商交底，核实修正报告内容，取得原则上同意之后提交最高管理者或其代表审查批准。被批准的审核报告应分送有关部门和人员。一、报告内容一、报告内容审核组长对审核报告的编制、准确性和完整性负责，审核报告通常包括以下内容：a)审核目的和范围；b)审核组长及成员；c)审核日期及计划主要项目实施情况；d)实施审核的依据，如质量管理体系标准、质量手册、程序文件等；e)不合格项目的统计分析；f)对受审核方的综合评价，应客观、公正、合理地对受审核方的质量管理工作进行整体评价，肯定优点，指出缺点，提出审核结论；g)提

39、出纠正措施要求；h)审核报告的发放范围；i)审核报告的批准，审核报告应得到最高管理者或管理者代表的批准；j)审核报告附件，不合格项报告和其他认为必须的审核结果的资料可作为审核报告附件。二、报告中的审核结论二、报告中的审核结论审核结论必须写入审核报告中。审核结论，不仅是受审核方最为关心的审核结果，也是审核组最为困难、最需慎重的决定。审核结论应在所有审核发现汇总分析的基础上作出。（一）、（一）、审核报告应包括诸如以下方面的结论：a)管理体系在审核范围内是否符合审核准则；b)管理体系在审核范围内是否得到有效实施；c)管理评审过程对确保管理体系的持续适宜性和有效性的能力。（二）、（二）、鉴于：标准强调

40、持续改进和顾客的满意，在评价QMS并作出上述结论时应充分考虑到：a)质量方针和质量目标实施的有效程度；b)QMS的适应性、有效性、充分性；c)产品满足顾客要求与法律法规要求的能力和顾客满意程度；d)持续改进机制是否建立。（三）、（三）、审核报告还应有审核发现，即合格项和不合格项的描述。三、报告中的纠正、预防和改进措施及要求三、报告中的纠正、预防和改进措施及要求内审是管理工具，重点是推动内部改进，因此提出纠正、预防和改进措施及要求应成为审核的一项重要任务，成为报告的一项重要内容。（一）、纠正、预防和改进措施之间的差别（一）、纠正、预防和改进措施之间的差别区分纠正、预防和改进措施之间的差别，对研究

41、、制定措施是很有必要的。它们之间的主要差别是：a)纠正措施是针对实际问题的原因所采取的消除措施；b)预防措施是针对潜在问题的原因所采取的消除措施；c)改进措施是为提高各项活动和过程的效果和效益所采取的措施。纠正和预防措施可归入改进措施的范畴。（二）、措施的提出（二）、措施的提出 提出并实施纠正、预防和改进措施，这是内审的工作重点。措施的提出是审核组和受审核方共同的责任。所有内审中出现的不合格项，都应采取相应的纠正和预防措施。措施从提出到实施，应按一定程序进行。（三）、评审措施（三）、评审措施措施提出后应进行评审，目的是确保措施实施的有效性。评审可参照以下要点：a)措施针对性强，可操作，时间分工

42、要求合理、明确；b)措施具有一定的先进性和创造性，能体现先进的管理和技术；c)措施得到实施，能经济有效地解决问题，并不会产生其他较大的负面效应；d)解决问题有较强的系统性和一定的深度，能较好地防止问题再发生。（四）、确认措施（四）、确认措施措施评审还须进行确认，确保其能够且得到有效实施。确认者除审核组长外，还应包括有责任、有能力进行实施的部门和人员。受审核方范围的措施（受审核方有责任并有能力实施的措施）经双方确认即可；超出受审核方范围的措施（受审核方有责任但无实施能力的措施）审核组应与受审核方及有关部门共同确认、认可或由组织领导确认、认可。（五）、实施措施（五）、实施措施（六）、实施评价（六）

43、、实施评价对措施实施过程及记录应进行评价。评价要点是：a)主要实施过程和结果符合措施要求；b)在实施过程中，能及时发现问题，分析原因，采取新的措施加以克服解决。四、报告处理四、报告处理报告处理方式有：a)根据审核报告中提出的纠正或改进措施，组织分层分步实施，并对实施情况进行跟踪报告；b)将审核过程形成的有关文件、资料整理归档，以便统计分析、查询和利用；c)报告应分发至有关领导和部门，以便采取纠正和预防措施。五、报告格式五、报告格式无统一格式，由组织自行规定，但报告的格式应规范，紧凑，突出重点，照顾一般。六、注意事项六、注意事项a)审核结束后，结论和建议应形成报告；报告应力求客观，对事不对人，应

44、适当肯定受审核方，不要一味谈问题；b)报告应先征得审核方负责人同意，取得组织领导的批准后，才能分发，实施；c)报告应突出重点，容易理解，应简明扼要；应定量，具体，用典型事实、数据说话；应能抓住组织领导和顾客关心的问题；d)报告应及时分发至相关的或需要的或应采取措施的组织部门和人员；e)措施的制定不能就事论事，就受审核部门论受审核部门，应透过现象看本质，通过局部看全局；应可操作，可控制，可评价；应从预防、系统、发展的角度制定；应循序渐进，分层地制定实施措施。七、不符合报告纠正措施的实施1、对现有问题进行纠正2、对类似问题进行查找纠正。3、制订相应的措施避免类似问题的再发生。最好是采取防错的方法。其它审核产品审核过程审核