单体药店质量管理体系文件汇编-.pdf

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1、1 质量管理体系文件汇编(第一版)XXXXXXX大药房二 0 一六年五月 11 日2 目录一、质量管理制度目录1、质量管理体系文件管理制度.4 2、门店采购、验收质量管理制度.6 3、供货单位和采购品种质量管理制度.7 4、处方药销售管理制度.9 5、药品拆零管理制度.10 6、国家有专门管理要求药品管理制度.11 7、记录和凭证管理制度.12 8、质量信息管理制度.13 9、质量事故、质量投诉管理制度.14 10、有效期药品管理制度.16 11、不合格药品、药品销毁管理制度.17 12、环境卫生、人员健康管理制度.18 13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度.19 14、人员培训

2、及考核管理知道.20 15、药品不良反应报告规定管理制度.21 16、计算机系统管理制度.23 17、药品电子监管操作程序管理制度 24 18、设施与设备管理制度.25 19、药品陈列与养护检查管理制度.26 20、药品销售管理制度.28 3 二、质量工作职责1、各岗位职责.29 2、企业负责人（药店经理）职责.30 3、质量管理负责人（质管员）职责.31 4、采购员职责.32 5、验收员职责.33 6、营业员职责.35 7、执业药师（处方审核、调配）职责.37 8、养护员职责.38 三、质量管理制度操作规程1、药品采购、验收、销售操作规程.40 2、处方审核、调配、核对操作规程.42 3、药

3、品拆零销售操作规程.44 4、特殊管理的药品和国家有关专门管理要求的药品销售.45 5、营业场所药品陈列及检查操作规程46 6、营业场所冷藏药品的存放操作规程47 7、计算机系统的操作和管理规程48 8、不合格药品的操作规程49 4 质量管理体系文件管理制度1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到有效沟通、统一行动的作用。2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。3、本药房各项质量管理文件的编制、修订、解释、培训、指导、检查，统一由质量

4、管理部门负责，其他各部门协助、配合。4、质量管理文件的起草和审议质量管理负责人负责组织编写或设计用于质量管理的文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人签名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件的内容负责。5、文件的批准和生效文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由药房质量负责人审核，交由药房责人批准签发，质量记录文件由质量负责人审核并签发；6、文件的发放和培训文件批准后，由质量管理部门统一发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件在执行前，由质量管理负责人负责对文件的使用者进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人培训

5、档案中。7、文件的修正和废除当质量管理文件与现行国家有关规定或企业现行经营管理不相适应5 时，应做好文件的修订工作。修订后文件经原途径批准生效，发至有关部门，同时收回原文件并予以销毁，经批准废除的文件，应由质量管理负责人书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件并予以销毁，使其不得在现场出现。8、文件的保管质量管理制度文件的新增、修正、废除等相关信息资料由质量管理部门整理保存。6 门店采购、验收质量管理制度1、为了规范门店药品采购、验收行为，把好药品进货质量关，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、门店采购药品时应选择合格供货方，对供货方

6、的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。3、门店采购药品必须是本门店药品经营许可证经营范围内的药品。4、门店验收员必须依据合格供货方开具的随货同行单，对到货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。对其它包装进行外观检查，并在凭证上签字。5、发现有质量问题的药品当场拒收并向质量负责人报告。6、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并注明质量状况和验收结论。购进中药饮片时应1 人签收、1 人复核并在随货同行单上签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存。7、验收需要冷藏药品的品种，品

7、种到货后要和配送人员进行冷藏药品到货交接单的交接工作，确定运输工具符合冷药品的温度要求，在 15 分钟内完成验收。7 供货单位和采购品种质量管理制度 1、供货单位应提供符合规定的材料并加盖其公章原印章：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。以上所有资

8、料实行动态管理，保证在有效期内。供货单位审批完成后，与供货单位签订质量保证协议。2、采购品种的管理：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖有供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。对首营品种建立药品质量档案；首营品种资料包括（所有资料盖供货单位公章原印章）：药品注册证复印件药品质量标准复印件包装标签及使用说明书批件复印件检验报告书及出厂检验报告书8 3、药品质量档案的建立药品质量档案建档范围：首营品种；主营品种；近期发生过质量问题的品种；药品监督管理部门重点监控的品种；药品效期较短的品种；药品质量不稳定的品种；消费者投诉比较集中的品种；其他有必

9、要建立质量档案的品种。首营品种资料归入药品质量档案。9 处方药销售管理制度1、为规范处方药销售行为，保证顾客安全、合理用药，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分类管理办法等法律法规的有关规定，制定本制度。2、严格按规定销售处方药，确保处方药销售的合法性和规范性。3、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存备查，并做好台帐记录，做到票、帐、货相符。4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得

10、擅自更改处方内容，并按照有关规定保存处方或者其复印件。5、处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员；处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。6、营业时间内，有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，如执业药师或药师不在岗需出示“药师暂时离岗，暂停销售处方药、甲类非处方药”的警示牌。7、处方药与非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专柜或者专区陈列。8、处方药不应采用开架自选的方式销售。9、在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。10 药品拆零管理制度1、为规范药品拆零销售行为，方便消费者合理用药，保证药品销售质量，根据药品管理

11、法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、拆零销售定义：将最小包装拆分销售的方式。3、门店销售拆零药品符合以下要求：3.1、负责拆零销售的人员接受专门培训；3.2、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；3.3、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；3.4、拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；3.5、提供药品说明书原件或者复印件；3.6、拆零销售期间，保留原包装和说明书。4、拆零后的药品，应相对集中存放

12、于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装说明书。5、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。6、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，应相对密闭集中存放于拆零药品专柜。11 国家有专门管理要求药品管理制度1、为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和安全管理，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知等法律法规的有关规定，特制定本制度。2、国家有专门管理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草

13、片。3、各门店销售国家有专门管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5 个最小包装；4、门店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装；5、门店不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；对异常购进情况要及时上报质量管理部门；6、不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种；7、销售国家有专门管理要求的药品销售记录，记录中应有供货单位的名称、生产厂商、药

14、品名称、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证；12 记录和凭证管理制度1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，特制定本制度。2、建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。3、记录及相关凭证应当至少保存5 年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。4、记录和凭证的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定。使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。5、记录、凭证由各岗位人员负责填写，并按规定归档、保

15、管。实行计算机录入数据的质量记录，应使用个人专用密码进入填制，以明确责任。6、记录和凭证的填写应及时、真实、完整、规范，字迹要清楚、正确，不得使用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，具有真实性、规范性可追溯性。7、质量记录和凭证应妥善保管，防止损坏、丢失。13 质量信息管理制度 1、为规范药品质量收集、查询的管理，确保药房药品质量的安全可靠，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、质量信息收集、查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，进行收集并向质量管理部门进行的药品质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国

16、家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。3、采购验收、储存养护、销售复核、等环节发生的药品质量查询，并将查询的信息收集存档。4、储存养护环节药品的质量查询：4.1 若发现药品有质量问题，应及时将药品移入待处理区，并及时通知质量负责人进行复查；4.2 复查确认无质量问题的药品，上架销售；4.3 复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品库（区），退回公司统一处理5、在客户投诉中反映的药品质量问题，应按质量事故、质量投诉管理制度进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询，并将结果进行收集存档。6、门店在药品养护过程中，发现质量有疑问药

17、品，应及时采取停售下架，并向公司质量管理部门发出查询，结果进行收集存档。14 质量事故、质量投诉管理制度1、为了保证药品质量，防止因发生质量事故、质量投诉而造成损失，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；质量投诉在经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。3、销售药品出现差错或未向顾客认真介绍药品使用时须注意的事项或因错误介绍引起顾客服药后产生的轻微不良反应，导致一般性不满意投诉者。4、质量事故的报告程序、时限：4.1 发生重大质量事故，造成人身伤

18、亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须 12 小时内报质量管理部门，由质量管理部门在24 小时内报上级部门；4.2 其它重大质量事故也应在24小时内有药房及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过7 天；4.3 一般质量事故应2 个工作日内报质量管理部门，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部门。5、发生事故后，单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。6、对于重大质量事故，质量负责人与药店负责人，应分别承担相应的质量责任。7、对于质量投诉，门店人员受理质量投诉应妥善做好投诉人的相关15 情绪安慰工作，不能让质量投诉升级为

19、更大的质量问题，及时向药店负责人进行汇报，做好对投诉人员的解释和处理工作，并做好记录备查。处理事故的善后工作。16 有效期药品管理制度1、为确保药品的储存质量，防止药品的过期失效，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。3、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。4、本药房规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足8 个月的药品。5、各门店应按月填报“近效期药品催销表”,及时组织催销或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。6、超过有效期的药

20、品，保管人员应及时将该药品移至不合格品库（区），按不合格药品管理制度及其程序执行，严禁将过期失效药品发出。7、销售一个月内的近效期药品应当向顾客告知有效期，填写近效期药品销售登记表，内容留存备查。17 不合格药品、药品销毁管理制度1、为加强不合格药品的控制性管理，严防不合格药品流入或流出，确保消费者用药安全，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、门店质量负责人是负责对不合格药品进行判断确定，各经营环节发现的不合格药品，均应按规定的要求和程序上报质量管理部门。3、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格的药品不得销售。4、在药

21、品养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，却认为合格品，上架继续销售。5、药品验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为不合格的药品应拒收。6、药品监督管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格的药品，质量负责人应立即通知门店停止销售，并在计算机信息管理系统中进行锁定。7、不合格药品应集中存放在不合格品库（区），并建立不合格药品管理台帐。8、不合格药品应按规定进行报废和销毁。9、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录，记录妥善保存。18 环境卫生、人员健康管理制度1、为保证药品经营环境卫生、人员

22、健康状况符合要求确保药品经营质量和服务质量，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3、应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。4、门店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。5、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。6、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。7、

23、柜内药品应无鼠咬虫害，堆码整齐，不混放，无倒置现象。8、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。9、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。非工作时间不允许穿着工作服，员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。19 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的用药咨询、指导合理用药等药学服务，树立公司良好形象，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。2、药品除质量原因外，一经售出，不得退换。3、在营业场所

24、公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。4、发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。5、协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。6、正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。7、出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。8、销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。9、建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回访可采用电话回访等多种方式进行，并将回访结果记录存档。20 人员培训及考核管理制度1、为

25、不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等相关法律法规的规定，制定本制度。2、门店质量负责人负责对员工质量教育、培训和考核工作，并建立职工质量教育培训档案。3、各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。4、相关部门开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。5、为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。6、质量知识培训方式以药房质量负责人定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训

26、为辅。7、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交培训部门验证后，留复印件存档。8、药房内部培训教育的考核，由质量负责人根据培训的内容共同组织考核，并将考核结果存档。9、培训、教育考核结果，应作为药房有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工加薪或奖惩等工作的参考依据。21 药品不良反应报告规定管理制度 1、为加强经营药品的安全监管，规范药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据药品管理法及实施条例、药品不良反应监测管理办法 药品经营质量管理规范及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。2、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不

27、良反应信息。3、门店质量负责人承担药品不良反应报告和监测工作。4、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。5、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。6、对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15 日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。7、药品不良反应管理的归药房质量管理部门。8、门店营业员应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报“药品不良反

28、应/事件报告表”，上报质量管理中心。门店对于自行购药、用药的患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按照说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。9、质量负责人负责收集填报“药品不良反应/事件报告表”，进行核实并及向国家药品不良反应监测系统网站上报。22 10、填写报告的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号、不通用的缩写和草体签名。23 计算机系统管理制度1、门店的计算机信息管理系统覆盖药房药品的采购、储存、销售等经营环节质量管理的全过程。为确保该系统能全面记录公司经营质量管理的信息，根据药品管理法及实施条列、药品经营质量管理规范及附录等法律法规的有关规定，特制定

29、本制度。2、计算机软件程序的应用，应符合国家药品管理的相关法律法规，质量管理部门应参与审核。3、对涉及质量管理工作程序和质量记录的计算机程序的修改，应经质量负责人审核批准后修改应用。4、门店系统管理人员，负责指导电脑的使用、维修、保养等具体事项。5、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。6、为严防电脑病毒传染，不得擅自安装或拷贝外来程序和数据。7、各岗位操作人员不得擅自装拆机器，更改系统软件及应用软件技术上有疑难，录入数据有错误或设备发生故障，应及时报告系统管理人员处理。8、各岗位人员要爱护电脑，做好防火、防尘、防潮、防晒

30、工作。9、为确保计算机软件系统准确、高效、协调地运行，操作人员必须以负责的工作态度，不断学习和更新知识，掌握技能，熟练操作。24 药品电子监管操作程序管理制度通过进算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登陆计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登陆系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。2、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。3、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动

31、生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。4、系统操作、数据记录的日期和时间有系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5、企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。6、采用安全、可靠的方式存储、备份。7、按日及时上传、备份数据。8、备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止于服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。9、记录及凭证应当至少保存5 年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。25 设施与设备管理制度1、为加强设施设备的日常管理，保证其正常运行，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范及附录等法律法规的的有关规定，特制定本制度。2、营业场所应当与其药品经

32、营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。3、营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。4、营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。5、门店应指定相关人员负责设施设备采购、验收、安装和维修，收集基础资料，建立设施设备档案，内容包括：购买发票（复印件）、使用说明书、保修单、合格证明、检定证书、检查、维修和保养记录等。6、使用设备应指定专人负责设施设备的日常管理，保证设施设备正常使用。7、设施设备应严

33、格按照操作规程或使用说明书进行操作，并做好使用记录。8、设施设备应定期进行检查、维修和保养并做好记录。9、设施设备发生故障时，应有状态标志，并及时报告、维修，做好记录。26 药品陈列与养护检查管理制度1、为保证对药品实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、门店应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。3、定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。4、药品的陈列应当符合以下要求：

34、4.1、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；4.2、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；4.3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；4.4、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；4.5、外用药与其他药品分开摆放；4.6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；4.7、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；5、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。6、应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有

35、质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保27 留相关记录。7、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午09：00、下午 15:00 各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品陈列安全。28 药品销售管理制度 1、门店在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及驻店药师执业证明等。2、门店按照依法批准的经营方式和经营范围销售药品。3、营业时间，门店人员应佩带有相片、姓名、岗位等内容的胸卡，是药学技术人员的，还应标明技术职称等内容的胸卡；药师不在岗时，须挂牌告知顾客并不得销售处方药及甲类非处方药。4、销售销售药

36、品严格遵守有关法律、法规和制度，做到问病卖药，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导顾客，不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式销售处方药及甲类非处方药。销售时核对无误后，在系统录入销售，并打印标明药品名称、规格生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，交与顾客。门店发现售出的药品有质量问题，应立即暂停销售，张贴通知或电话联系顾客追回所售出的药品，同时报告公司质量管理部及辖区食品药品监督管理局。6.4 因工作粗心或玩忽职守造成错配、错发药品、销售失效期药品应视情节轻重给予当事人行政处分、经济处罚，严重者追究刑事责任。29 各岗位职责（一）目的明确各级人员的质量管理责

37、任，加强质量管理工作的力度，确保店内质量管理体系正常有效运行。（二）适用范围适用于各级人员的质量管理。（三）内容企业负责人（药店经理）职责；质管负责人（质管员）职责；采购员职责；验收员职责；营业员职责；执业药师（处方审核、调配）职责；养护员职责；30 企业负责人（药店经理）职责1、贯彻、执行药品管理法、药品流通监督管理办法（暂行）和药品经营质量管理规范等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；2、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；3、组

38、织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；5、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。9、负责组织药店员工每年健康体检。31 质管负责人（质管员）职责1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3、负责对供货单位及其销售人员资格证

39、明的审核；4、负责对所采购药品合法性的审核；5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；6、负责药品质量查询及质量信息管理；7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责对不合格药品的确认及处理；9、负责假劣药品的报告；10、负责药品不良反应的报告；11、开展药品质量管理教育和培训；12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13、负责组织计量器具的校准及检定工作；14、指导并监督药学服务工作；15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。32 采购员职责1、树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和药品经营质量管

40、理规范等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量；2、对企业依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任；3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；4、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营；5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案；6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；7、负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料；8、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；9、了解供货单位的生产状况、质

41、量状况，及时反馈信息。10、自觉接受质量负责人的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；11、及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据。33 验收员职责1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；3、质量不合格的药品不得入库；4、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏药品应在到货后1 个小时内完成验收；5、应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；6

42、、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；7、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；8、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；9、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；34 10、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；11、规范填写验收记录，做好字迹清楚、内容真实、项目

43、齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。35 营业员职责1、认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品；2、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗；3、每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；4、营业时应该统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；5、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；6、认真执行处方药分类

44、管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；7、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，发现质量问题及时报告质量负责人；8、负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整齐、有序；9、对效期不足6 个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人；10、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递信息；11、负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；36 12、不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品；13、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。37 执业药师（处方审核、调配）职责1、执业药师必须遵循国家药品管理法

45、律、法规的有关规定；在职在岗，不得在其它企业兼职；遵守职业道德，忠于职守，佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗；2、执业药师必须具备一定的药学专业知识和技能，熟悉药品知识，掌握最新医药信息，负责对非处方药的咨询，帮助消费者进行自我药疗，并能为消费者提供用药咨询和指导；3、做好处方药和非处方药的分类管理工作，对门店内的处方药和非处方药的陈列进行监督指导；4、负责对处方的完整性、正确性进行审核，并在处方上签字；5、负责对处方的药品名称、规格，用药剂量，用药方法，处方用药相互作用及配伍禁忌进行审核，如发现处方有问题应拒绝调配，并向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签字，方可调配；6、正确介绍药品的性能

46、、用途等有关知识，保证消费者用药安全，决不推销假劣药品；7、对店内的非药师人员进行业务指导；8、对处方的审核、调配负责。38 养护员职责1、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的技术指导下，具体负责陈列药品的养护和质量检查工作；2、对陈列药品养护质量负直接责任；3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合营业场所实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品质量；4、负责陈列药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的

47、药品，应缩短养护检查周期，加强养护；6、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停销售，同时报质量负责人处理；7、配合养护员记录营业场所温湿度监测，每日上、下午定时各一次对营业场所温湿度作记录；8、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；9、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；10、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；39 11、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。12、做好药品的效期管理工作，6 月内近效期药品按月填写近效期药品催销表。40

48、药品采购、验收、销售操作规程1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。2、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程3、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。4、责任者：门店采购、验收、销售相关人员对此操作规程负责。5、内容：5.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。5.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随

49、货同行单，并将门店所需药品配送到门店。5.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。5.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。5.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。41 5.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商

50、、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。42 处方审核、调配、核对操作规程1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。2、依据：据药品管理法、药品经营质量管理规范要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程3、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。4、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。5、操作规程：5、1 收处方并对处方进行审核5、1、1 处方审核员应具有执业药师、药师以上专业技术职称。5、1、2 处方填写的完整性：自然项目（前记）及签名是否有缺项，处