安全风险分析报告1(20220302223425).pdf

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1、风 险 分 析 报 告生产企业名称:生产企业地址:产品名称:产品型号:风险分析程序:YY/T0316-2000 结论:对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。企业名称：编制部门：编制人：日期：风 险 分 析 报 告企业名称：产品名称：产品型号：产品定性和定量特征的判定：产品是一种具备功能的设备，可能影响其安全性的特征如表1 所示。表 1 产品特征a）预期用途、如何使用b）是否接触患者或其他人c）装入或使用的主要材料、部件d）是否有能量施加于患者和/或由患者身上吸取能量e）是否有物质

2、进入患者体内和/或由患者身上抽取物质f）生物材料是否由器械处理以便随后再用g）以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理h）器械是否用以改善患者的环境i）是否进行测量j）是否能处理分析k）是否用以控制其它药物或器械或与其相互作用l）是否有不需要的能量或物质输出m）受环境影响是否敏感（操作、运输及贮存的环境，能源及冷却供应）n）是否有随机的基本消耗品或附件o）是否需要维护和或校准p）是否包括软件q）是否有限定的贮存寿命r）可能延迟的和/或长期的使用效果s）器械受到何种机械力t）决定器械寿命的因素u）器械预期是一次性/可重复使用风 险 分 析 报 告企业名称：产品名称：风险分析报告中所

3、用缩略词的含义如表2 所示。表 2 缩略词含义缩略词含义RE 风险评估S 严重程度（用 0-9 表示）0：不严重，9：非常严重O 发生频率（用 0-9 表示）0：不发生，9：经常发生D 可发现性（用 0-9 表示）0：风险发生时一定可以发现9：风险发生时不可能发现RL 风险等级 =严重程度 发生频率 可发现性 1-9：可忽略的风险，不需进一步的行动；10-24：中等风险，建议预防措施；25-48：中等风险，要求预防措施；48：风险通常不可接受。PRM 降低风险的措施NH 是否有新危害发生(如有，写出危险编号)ALOR 风险是否可以接受风 险 分 析 报 告企业名称：产品名称：序号危害(RE)风

4、险评估(PRM)降低风险措施证明NH ALOR 总论详细说明S O D RL C2：能量危害1 电能2 热能3 机械力4 电离辐射5 非电离辐射6 电磁场7 运动部件8 悬挂的质量9 患者支撑物失效10 压力（容器破裂）11 声压12 振动13 磁场风 险 分 析 报 告企业名称：产品名称：序号危害(RE)风险评估(PRM)降低风险措施证明NH ALOR 总论C3：生物学危害1 生物污染2 生物不相容性3 不 正确 的输 出(物 质/能量)4 不正确的配方(化学成分)5 毒性6 变态反应性：过敏7 突变性8 致畸性9 致癌性10 交叉感染11 致热性12 不能维持有益卫生的安全13 退化、降解

5、风 险 分 析 报 告企业名称：产品名称：序号危害(RE)风险评估(PRM)降低风险措施证明NH ALOR 总论C4：环境危害1 电磁干扰2 能源或冷却剂的不适当供应3 冷却的限制4 偏离规定的环境条件操作的可能性5 与其它器械的不相容性6 意外的机械破坏7 废弃物 和/或器械处 置的污染C5：有关器械使用的危害1 不适当的标签2 不适当的使用说明书3 不适当的附件规范4 不适当的使用前检查规范风 险 分 析 报 告企业名称：产品名称：序号危害(RE)风险评估(PRM)降低风险措施证明NH ALOR 总论详细说明S O D RL 5 过于复杂的使用说明书6 没有使用说明书或说明书被拿走7 使用

6、者无经验或未经培训8 合理地可预见的误用9 对副作用的警告不充分10 对一次性器械重复使用的危害警告不充分11 不正确的测量和计量12 不正确的诊断13 错误的数据传递14 结果的显示错误15 与消耗品/附件/其它器械的不相容性风 险 分 析 报 告企业名称：产品名称：序号危害(RE)风险评估(PRM)降低风险措施证明NH ALOR 总论详细说明S O D RL C6：由功能失效、维护及老化引起的危害1 与 预期 用 途不 相 适 应 的性能特征2 缺 少或 不 适当 的 维 护 规范，包括不适当的维护后功能检查规范3 不适当的维护4 缺 乏适 当 的终 止 器 械 寿命的规定5 失去机械完整性6 不适当的包装（器械污染和/或变质）7 不恰当的重复使用