新技术、新项目准入管理制度(20220304141152).pdf

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1、-1-新技术、新项目准入管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据医疗技术临床应用管理办法结合我院的实际，特制订本制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或风险较高，必须报省卫生厅

2、备案后才能开展的技术项目。第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。三、新技术、新项目准入的必备条件（一）拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。（二）拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。（三）拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有 医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。（四）拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有药品生产许可证、药品经

3、营许可证和合格证，进口药品须有进口许可证。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。（五）拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验，有些技术需要上岗证明或资格证书。四、新技术、新项目准入申报流程：（一）立项：每年初拟开展新技术、新项目的科室，负责人认真填写医疗新技术临床应用申请表，经科室讨论科主任审核签章后报医务科。（二）论证：每项新技术、新项目应在医疗新技术临床应用申请表中就以下内容进行详细的阐述，医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。1、立项依据（技术原理、国内外应用和准入情况）2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性（开展该项技术的必要

4、性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件）。3、技术临床应用效果评价。4、需提供的其他相关资料。（三）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目，临床不得开展。五、新技术、新项目准入审批流程（一）医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：1、医疗新技术临床应用申请表；2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4、科室参加的成员、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；5、其他应当提交的材料。（二）

5、对于拟开展属于第一类医疗技术项目的新技术、新项目，医务科审核后，符合条件者，提交至学术委员会讨论、审核并出具结论，审核通过者提交至医学伦理委员会审核，同意实施开展的即可实行。对于第二类、第三类医疗技术，按有关要求进一步批准实施。六、新技术、新项目临床应用质量控制流程：（一）批准后医疗新技术、新项目，实行项目负责人负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展取得预期效果。（二）在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，征得其同意方可实施。（三）新技术、新项目在临床应用过程中制定保障患者安全的措施与风险处置预案，当出现下列

6、情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险预警机制、医疗技术损害处置预案等相应应急预案，项目负责人立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告学术委员会、医学伦理委员会进行讨论，由其决定是否中止新技术、新项目。1、开展该技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；-3-4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。七、新技术、新项目监督管理流程：（一）医务科作为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管

7、理档案。（二）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报。（三）医务科定期追踪项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促项目负责人及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。（四）新技术、新项目时限周期为1 年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。周期满后项目负责人将开展新技术、新项目的情况作出总结，医务科组织专家进行评审、评奖。评审后不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。八、保障患者安全的措施（一）向患者及家属告知开展此技术的目的、风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施，并签署知情同意书。（二）对准入开展的技术必须制定

8、合理的治疗方案，包括医疗、护理等各项准备工作，并制定相应的风险预防预案。（三）临床科室务必严格遵守诊疗技术操作规范和诊疗指南及适应症。根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。九、保障患者安全的风险处置预案（一）立即消除致害因素技术损害因素一旦发生，首先发现者应当立即设法终止致害因素；当致害因素的识别和判定有困难时，应当立即通知上级医护人员指导处理，不可迟疑拖延。（二）组织会诊协同抢救损害较轻、不致造成严重后果者，当事科室要酌情组织科内会诊，妥善处理（由科主任或高年资副主任医师主持）；对于情节严重的技术损害，应当根据需要邀请院内外专家会诊，共同抢救（科主任主持），要及时把握“最佳时机”进行救治，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止扩大，把医疗损失弥补到最低限度。十、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。