应对风险和机遇所采取措施的有效性分析报.pdf

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1、管理评审资料2017 年应对风险和机遇所采取措施的有效性分析报告为了能够在检验检测工作中持续进行风险识别，建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。2017 年应对风险和机遇所采取措施如下：一、风险识别各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知部门负责人。根据质量管理的要求，对检验检测前、检验检测中、检验检测后和其它方面的风险进行识别。二、检验检测前的的主要风险（1）合同评审的风险；（2）样品风险；（3）生物安全风险；三、检验检测中的主要风险

2、（1）人员风险：每个检测人员要具备资质和持有证书上岗的检测能力；（2）仪器设备风险；（3）检测方法风险；四、检验检测后的主要风险（1）样品存储和处理的风险；（2）数据结果风险；（3）报告风险；（4）信息安全和保密风险；五、风险评估在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就管理评审资料是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。本中心质量负责人负责成立风险评估领导小组，对相关部门辨识的危险源进行风险分析和风险评估，对已识别的风险的严重度进行评价。从上面检验检测前、检验检测中、检验检测后和其它方面的风险进行识别分析如

3、下：（一）、检验检测前风险评估（1）合同评审，一般合同，客户直接送样至样品受理室，由样品受理员与客户签订检验检测委托协议书；现场检测部门样品由现场检测部门负责与客户签订检验检测委托协议书。签订时应在协议中对包括检验检测方法在内的所有客户的要求做出明确规定，有不同意见的应在开始工作前得到解决，形成文件并与客户就文件的内容达成统一认识。一般合同评审完成后,负责合同评审人员和客户在检验检测协议书上分别签字并注明日期；复杂、特殊合同由参加合同评审的人员在合同评审记录表上签字，样品受理员和客户在协议书上分别签字；（2）根据监督检验委托书要求，现场样品抽样委托本中心公共卫生科具有上岗证资质人员进行抽样，抽

4、样的原则采取随机原则，但必须注意样品的代表性和均匀性，样品数量要达到检测方法中所规定的量；送检样品符合样品管理程序，如检测样品信息与检测委托书不符要重新填写完整；（3）样品保存条件不符重新采样。（二）、检验检测中的主要风险评估（1）人员风险：从业人员资格、能力应满足相关国家法律、行政法规的要求，并确保检验检测相关人员具备相应的特定专业知识和技术管理评审资料背景，了解特定试验目的、特征与要求，经过必要的培训和考核，掌握影响检验检测结果质量的主要因素控制方法，具有一定的特殊专业的操作技能，并取得特定检验检测活动的上岗资格，具体要符合人员培训程序中相应规定要求；（2）仪器设备风险，仪器管理按照检验检

5、测仪器设备管理程序进行，检验检测部门使用的仪器设备管理要落实到人，实行责任管理。对于通用检测设备，检验检测人员均可进行操作，对于重要的、关键的、操作技术复杂的仪器设备，操作人员应按照人员培训程序 的要求接受培训并考核合格核发设备操作授权书后才可操作，未经授权的人员不得使用该类设备。检验检测部门应建立维护、保养、交接制度，操作人员须严格遵守操作规程，严格按要求做好使用情况记录,填写仪器设备使用记录表，要保持仪器的完整性和成套性，不得拆散使用。对设备性能更新，改造，应详细记录改造后设备的使用范围，仪器工作状态，检定/校准的合格程度，设备关键指标控制等技术资料。必要时，应附详细的改造后操作说明书。仪

6、器设备在送往计量部门进行检定/校准后回到实验室，由操作人员对本仪器进行证书确认评价后，对每台仪器设备均有状态及唯一性标识，对公共卫生科职业病工作场所采样停止后，在维护过程中暂时申请停用，停用标识均已落实；（3）检测方法风险，应使用适合的方法（包括抽样方法）开展检验检测活动，该方法应满足客户需求，也应是中心资质认定证书附表上的检测项目规定采用的方法。在用的检验检测标准由技术质量管理部门负责标准有效性的跟踪和查新，标准每季度在浙江省标化研究院查新一次（由市质管科统一查新反馈），管理评审资料当标准即将过期作废时应及时更新，以保证检验检测标准的最新有效版本，保持标准方法现行有效。（三）、检验检测后的主

7、要风险评估（1）样品存储和处理的风险，样品存储和处理按样品管理程序进行，样品受理员负责接收，检查、登记样品。在接收样品时，对其适用性进行检查，检查样品的安全警示、外貌特征、数量、附件、要求（贮存条件、处置要求、维护要求、检验检测说明、保密及是否退样）。应记录异常状态或偏离，（客户对抽样计划提出的偏离、添加或删减的要求由抽样人员在抽样记录和协议书上记录）。每个样品有唯一性标识和状态标识，样品处理方式同时应满足环保、安全、防生物污染以及医学伦理要求，根据样品不同类别样品存储和处理各有规定；（2）报告风险，检验检测报告根据检验检测报告管理程序要求进行出具报告。对未发出的检测报告，如发现准确性、有效性

8、存在疑问，校核人、批准人有权要求检验检测部门对原样进行复检，并重新进行审核；对已发出的检验检测报告，如果发现准确性、有效性存在疑问时，样品受理部门应立即书面或电话通知客户，并将情况及时技术质量管理部门负责人按照本程序 4.6项进行修改。把风险降到最低；（3）使用认证标识章风险，检验检测机构在资质认定证书确定的能力范围内，对社会出具具有证明作用数据、结果时，应当标注资质认定标志。资质认定标志加盖（或印刷）在检验检测报告或证书封面上部适当位置；（4）信息安全和信息保密：为确保客户及本中心的合法权益不受侵害，同时维护本中心的公正形象，防止泄密，本中心所有人员均有义管理评审资料务保守客户的秘密（包括国家、商业、技术等秘密）、维护客户合法权益。恪守职业道德、从业规范，保证检测过程中形成的所有记录、数据、结果、检测样品等，在保存、获取、传输的过程以及客户所有权和实验室利益得到安全保护，并符合保密制度的要求。风险在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响本中心目标实现的各种不确定性事件，为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。2018 年 3 月